LOSEC 20 mg enterotabletti

Lataa äänitiedostona, MP3 (5 mt, 11.03.2014 10:56:28)

Tulosta

Losec 20 mg enterotabletti

Omepratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Losec valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.
- Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
- Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 14 päivän jälkeen.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Losec 20 mg -valmiste on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Losec 20 mg valmistetta
3. Miten Losec 20 mg -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Losec 20 mg -valmisteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ LOSEC 20 MG -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Losec 20 mg enterotabletit sisältävät vaikuttavana aineena omepratsolia. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan protonipumpun estäjiksi. Ne vähentävät hapon määrää vatsassa.
Losec 20 mg -valmistetta käytetään aikuisille refluksioireiden lyhytaikaiseen hoitoon. Näitä oireita ovat mm. närästys ja happaman mahanesteen takaisinvirtaus ruokatorveen.

Refluksi tarkoittaa hapon takaisinvirtausta mahasta ruokatorveen, joka saattaa tulehtua ja tulla kipeäksi. Tämä saattaa aiheuttaa oireita, kuten kivuliasta polttavaa tunnetta rinnassa nousten ylös kurkkuun (närästys) ja happamaa makua suussa (happaman mahanesteen takaisinvirtaus ruokatorveen). Ennen kuin oireet helpottavat, saattaa olla tarpeen ottaa tabletteja 2-3 peräkkäisen päivän ajan.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LOSEC 20 MG -VALMISTETTA.

Älä käytä Losec 20 mg valmistetta
- jos olet allerginen (yliherkkä) omepratsolille tai valmisteen jollekin muulle aineelle.
- jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä (kuten pantopratsolia, lansopratsolia, rabepratsolia, esomepratsolia),
- jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (HIV-infektioon).
Jos olet epävarma asiasta, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Losec-valmisteen käyttöä.

Ole erityisen varovainen Losec 20 mg -valmisteen suhteen

Älä käytä Losec-valmistetta yli 14 päivän ajan ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa. Keskustele lääkärin kanssa, jos oireesi eivät lievity valmisteen käytön aikana tai jos ne pahenevat.

Losec saattaa peittää muiden sairauksien oireet. Jos jokin seuraavista vaivoista ilmaantuu sinulle ennen Losec-tablettien käyttöä tai niiden käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin:
• laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä tai sinulla on nielemisvaikeuksia
• jos sinulla on mahakipua tai ruoansulatusvaivoja
• alat oksentaa ruokaa ja verta
• sinulla on mustia (verisiä) ulosteita
• sinulla esiintyy vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, sillä omepratsolin käyttöön on liittynyt tarttuvan ripulin vähäistä lisääntymistä
• sinulla on todettu aikaisemmin mahahaava tai on tehty maha-suoli-kanavan leikkaus
• olet saanut jatkuvaa symptomaattista hoitoa mahavaivoihin tai närästykseen yli 4 viikon ajan
• olet kärsinyt jatkuvasti mahavaivoista tai närästyksestä yli 4 viikon ajan
• sinulla on keltatauti tai vakava maksasairaus
• olet yli 55-vuotias ja sinulla on uusia tai hiljattain muuttuneita oireita.

Potilaiden ei tule käyttää omepratsolia ennaltaehkäisevänä hoitona.

Lapset ja nuoret
Losec 20 mg -valmiste on tarkoitettu itsehoidossa ainoastaan yli 18-vuotiaille. Älä käytä Losec 20 mg -valmistetta, jos olet alle 18 vuoden ikäinen.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä sen vuoksi, että Losec-tabletit voivat vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon ja jotkut lääkkeet puolestaan voivat vaikuttaa Losec-tablettien tehoon. Älä käytä Losec tabletteja jos käytät nelfinaviiria sisältäviä lääkkeitä (HIV-lääkkeitä).

Sinun tulee kertoa asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti silloin, jos käytät klopidogreelia (käytetään verihyytymien (trombien) estoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
- ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon)
- digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon)
- diatsepaami (käytetään ahdistuksen hoitoon, lihasten rentouttamiseen tai epilepsiaan)
- fenytoiini (käytetään epilepsiahoitoon) Jos käytät fenytoiinia, lääkärin tulee seurata terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Losec-valmisteen käytön.
- verenohennuslääkkeet, kuten varfariini tai muut K-vitamiiniantagonistit. Lääkärisi on kenties tarpeen seurata terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Losec-valmisteen käytön
- rifampisiini (tuberkuloosilääke)
- anatsanaviiria (HIV-lääke)
- takrolimuusi (elinsiirron yhteydessä käytettävä valmiste)
- metotreksaatti (käytetään reuman hoitoon)
- mäkikuisma (käytetään lievään masennukseen)
- silostatsoli (käytetään katkokävelyn hoitoon)
- sakinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Losec 20 mg -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Tabletit voidaan ottaa joko ruokaillessa tai tyhjään vatsaan.

Raskaus ja imetys
Ennen kuin alat käyttää Losec–tabletteja, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Lääkäri päättää, voitko käyttää Losecia tuona aikana.

Lääkäri päättää, voitko käyttää Losecia imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Losec ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Haittavaikutuksia kuten huimausta ja näköhäiriöitä voi kuitenkin esiintyä (ks. kohta 4). Älä aja autolla tai käytä koneita, jos tällaisia haittavaikutuksia esiintyy.

Tärkeää tietoa Losec 20 mg -valmisteen sisältämistä aineista
Losec-enterotabletit sisältävät sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet voi käyttää tiettyjä sokereita, ota lääkäriin yhteyttä ennen tämän lääkkeen käyttöä.

3. MITEN LOSEC 20 MG -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Käytä Losec 20 mg valmistetta juuri sen verran kuin tässä pakkausselosteessa on kerrottu. Tarkista annostusohjeet lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos yksi 20 mg:n tabletti kerran päivässä 14 päivän ajan. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat vielä tämän jälkeen. Ennen kuin oireet helpottavat, saattaa olla tarpeen ottaa tabletteja 2-3 peräkkäisen päivän ajan.

Tämän lääkkeen käyttö
Tabletit suositellaan otettavaksi aamulla.
Tabletit voidaan ottaa joko ruokaillessa tai tyhjään vatsaan.
Tabletit niellään kokonaisena veden kera (vähintään 1/2 lasillista vettä).
Tablettia ei saa purra eikä murskata. Tämä johtuu siitä, että tabletit sisältävät päällystettyjä mikrorakeita, jotka estävät lääkkeen hajoamisen mahan happamassa ympäristössä. On tärkeää, että rakeet pysyvät ehjinä. Nämä mikrorakeet sisältävät vaikuttavan aineen, omepratsolin, ja ovat enteropäällystettyjä. Enteropäällyste suojaa mikrorakeita rikkoontumiselta niiden kulkiessa mahan läpi. Rakeet vapauttavat vaikuttavan aineen suolessa, mistä se imeytyy ja vaikuttaa kehossasi.

Mitä tehdä, jos sinulla on vaikeuksia tablettien nielemisessä
Mikäli sinulla on vaikeuksia niellä tabletti:
- Halkaise se ja sekoita ruokalusikalliseen vettä (hiilihapotonta), hapokasta hedelmämehua (esim. omena, appelsiini tai ananas) tai omenasosetta.
- Sekoita seosta juuri ennen juomista (liuoksesta ei tule kirkasta). Juo seos heti tai viimeistään 30 minuutin sisällä.
- Jotta saat kaiken lääkkeen, huuhtele lasi huolellisesti vedellä (1/2 lasillista) ja juo se.
Älä käytä maitoa tai hiilihapollista vettä. Yksittäiset kiinteät osaset sisältävät lääkkeen
– niitä ei saa pureskella tai murskata.

Jos käytät enemmän Losec -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Losec–tabletteja kuin suositellaan, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa Losec tabletin
Jos unohdit ottaa yhden annoksen, ota se välittömästi. Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin vain lyhyt aika, jätä unohtamasi annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Loseckin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos huomaat jonkin seuraavista harvinaisista, mutta vakavista haittavaikutuksista, lopeta Losecin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin:
Äkillinen keuhkojen vinkuna, huulten, kielen tai kehon turpoaminen, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio).
Ihon punoitus, rakkulat ja kuoriutuminen. Myös huuliin, silmiin, suuhun, nenään ja sukuelimiin voi ilmaantua vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa. Kyse voi olla ‘Stevens-Johnsonin oireyhtymästä’ tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.
Ihon keltaisuus, tumma virtsa ja väsymys voivat olla oireita maksan toimintahäiriöstä.

Haittavaikutukset esiintyvät tietyn yleisyyden mukaan: Hyvin yleinen esiintyy yli yhdellä potilaalla kymmenestä
Yleinen esiintyy 1-10 potilaalla sadasta
Melko harvinainen esiintyy 1-10 potilaalla tuhannesta
Harvinainen esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta
Hyvin harvinainen esiintyy alle yhdellä potilaalla 10 000:sta
Tuntematon yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella

Haittavaikutukset esiintyvät tietyn yleisyyden mukaan: Hyvin yleinen

esiintyy yli yhdellä potilaalla kymmenestä

Yleinen

esiintyy 1-10 potilaalla sadasta

Melko harvinainen

esiintyy 1-10 potilaalla tuhannesta

Harvinainen

esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta

Hyvin harvinainen

esiintyy alle yhdellä potilaalla 10 000:sta

Tuntematon

yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella

Muita haittavaikutuksia ovat:
Yleiset haittavaikutukset:
- Päänsärky
- Maha- ja suolistovaivat: ummetus, ripuli, mahakipu ja ilmavaivat
- Pahoinvointi ja Oksentelu

Melko harvinaiset haittavaikutukset:
- Jalkojen ja nilkkojen turvotus
- Unihäiriöt (unettomuus)
- Huimaus, pistely, uneliaisuus
- Heitehuimaus
- Muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
- Ihottuma, nokkosrokko ja ihon kutina
- Yleinen huonovointisuus ja energian puute.

Harvinaiset haittavaikutukset:
- Verimuutokset, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikotusta, mustelmia tai infektiotaipumusta.
- Allergiset reaktiot, jotka voivat joskus olla hyvin vaikeita, kuten huulten, kielen ja kurkun turpoaminen, kuume, keuhkojen vinkuna.
- Veren natriumpitoisuuden aleneminen, mikä voi aiheuttaa heikotusta, pahoinvointia (oksentelua) ja kouristuksia.
- Kiihtymyksen, sekavuuden tai masennuksen tunne
- Makumuutokset
- Näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen
- Äkillinen keuhkojen vinkuminen tai hengästyneisyys (bronkospasmi)
- Suun kuivuminen
- Suutulehdus
- Suun hiivasieni-infektio (sammas), joka voi vaikuttaa suolistoon on sienen aiheuttama.
- Mikroskooppinen koliitti
- Maksan toimintahäiriöt, kuten keltatauti, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, virtsan tummumista ja väsymystä.
- Hiustenlähtö (alopecia)
- Auringonvalon aiheuttama ihottuma
- Nivelkivut (artralgia) tai lihaskivut (myalgia)
- Vaikeat munuaisten toimintahäiriöt (interstitiaalinefriitti)
- Hikoilun lisääntyminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:
- Verenkuvan muutokset, kuten agranulosytoosi (valkosolujen puutos)
- Aggressiivisuus
- Aistiharhat (potilas näkee, tuntee tai kuulee olemattomia asioita)
- Vaikeat maksan toimintahäiriöt, jotka voivat johtaa maksan vajaatoimintaan tai aivotulehdukseen.
- Äkillisesti alkanut vaikea ihottuma tai ihon rakkuloituminen tai kuoriutuminen. Tähän voi liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
- Lihasheikkous
- Miehillä rintojen suurentuminen
- Hypomagnesemia (veren magnesiumniukkuus).

Losec voi erittäin harvoin vaikuttaa valkosoluihin, mikä aiheuttaa immuunipuutoksen. Jos sinulla on tulehdus, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti alentunut yleistila, tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten niska-, kurkku- tai suun alueen kipua tai virtsaamisvaikeuksia, sinun tulee kääntyä lääkärisi puoleen mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan poissulkea verikokeella.
On tärkeää, että kerrot hoitohenkilökunnalle käyttämästäsi lääkityksestä.

Älä huolestu tässä listassa olevista haittavaikutuksista. Et ehkä saa mitään niistä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. LOSEC 20 MG VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa ko. kuukauden viimeiseen päivään .

Säilytä alle 25 °C:ssa.
Säilytä läpipainopakkaus alkuperäisessä pakkauksessaan valmisteen suojelemiseksi kosteudelta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Losec 20 mg sisältää
Vaikuttava aine on omepratsolimagnesium.
1 enterotabletti sisältää 20 mg omepratsolia (omepratsolin magnesiumsuolana).

Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, glyseryylimonostearaatti, hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), sokeripallot (sakkaroosi, maissitärkkelys), polysorbaatti, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, talkki, trietyylisitraatti, natriumhydroksidi.
Tabletin päällyste: Hypromelloosi, punaruskea rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), makrogoli, synteettinen parafiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Losec 20 mg kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää enteropäällysteisiä mikrorakeita. Kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, pitkulainen, kaksoiskupera tabletti, jossa kaiverrus toisella puolella ja merkintä 20 mg toisella puolella.

Losec 20 mg on saatavana itsehoitoon 7 tai 14 enterotabletin läpipainopakkauksissa.

Myyntiluvan haltija
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Suomi

Valmistaja
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Straße
DE-68723 Plankstadt
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bayer Oy, Consumer Care, Keilaranta 12, 02150 Espoo. Puhelin 020 785 21, faksi 020 785 8214.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 19.6.2013

Yrityksen yhteystiedot:

Bayer Oy, Consumer Care
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

puh. 020 785 21
faksi 020 785 8214

www.bayer.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK