Voxra 150 mg ja 300 mg depottabletit

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,1 mt, 11.03.2014 13:26:01)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Voxra 150 mg depottabletit
Voxra 300 mg depottabletit

bupropionihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Voxra on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voxraa
3. Miten Voxraa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Voxran säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Voxra on ja mihin sitä käytetään

Lääkäri on määrännyt sinulle Voxraa masennuksesi (depressio) hoitoon. Sen katsotaan vaikuttavan kahteen aivojen kemikaaliin, noradrenaliiniin ja dopamiiniin, joilla on yhteys masennukseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voxraa

Älä ota Voxraa

  • jos olet allerginen bupropionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos otat muita bupropionia sisältäviä lääkkeitä
  • jos sinulla on diagnosoitu epilepsia tai jos sinulla on ollut tajuttomuus-kouristuskohtauksia
  • jos sinulla on tai on ollut syömishäiriö (esim. bulimia tai anoreksia nervosa)
  • jos sinulla on aivokasvain
  • jos yleensä nautit runsaasti alkoholia ja olet juuri lopettanut tai suunnittelet lopettavasi juomisen
  • jos sinulla on vakava maksan toimintahäiriö
  • jos olet vastikään lopettanut rauhoittavien lääkkeiden ottamisen tai jos aiot lopettaa niiden ottamisen Voxra-hoidon aikana
  • jos käytät tai olet käyttänyt viimeisten 14 vuorokauden aikana monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI) kutsuttuja masennuslääkkeitä.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Voxraa vaan keskustele asiasta heti lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Käyttö alle 18-vuotiailla lapsilla

Voxraa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden hoitoon. Alle 18-vuotiaiden masennuslääkkeiden käyttöön liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten ja -käytöksen vaara.

Ennen kuin otat Voxraa lääkärin pitää tietää:

  • jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
  • jos sinulla on diabetes, jota hoidat insuliinilla tai tablettihoidolla
  • jos olet joskus saanut vakavan päähän kohdistuneen vamman
    Voxran on osoitettu aiheuttavan tajuttomuus-kouristuskohtauksia noin yhdellä tuhannesta potilaasta. Tämä haittavaikutus on todennäköisempi yllä mainituilla ryhmillä. Jos saat tajuttomuus-kouristuskohtauksen hoidon aikana, lopeta Voxran käyttö. Älä ota enää lääkettä ja ota yhteys lääkäriin.
  • jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (voimakkaita mielialan vaihteluita), sillä Voxra voi saada aikaan tämän taudin häiriöjakson ilmaantumisen
  • jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, koska tämä lisää haittavaikutusten todennäköisyyttä

Jos jokin ylläolevista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa uudestaan ennen kuin otat Voxraa. Hän voi haluta seurata hoitoasi erityisen tarkasti tai suositella jotain toista hoitoa.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos olet masentunut, voit joskus saada itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Nämä ajatukset voivat lisääntyä, kun aloitat masennuslääkkeen käytön, koska vie jonkin aikaa ennen kuin nämä lääkkeet alkavat vaikuttaa, yleensä kaksi viikkoa, mutta joskus pidempäänkin.
Tällaiset ajatukset ovat todennäköisempiä, jos

  • sinulla on ollut aikaisemmin itsetuhoisia ajatuksia
  • olet nuori aikuinen. Tiedot kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että alle 25-vuotiaat aikuiset, joilla on jokin psykiatrinen sairaus ja saavat masennuslääkkeitä, ovat alttiimpia itsetuhoiselle käyttäytymiselle.


Jos saat itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia missä tahansa hoidon vaiheessa, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.

Voi olla hyödyllistä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyytää, että he lukevat tämän pakkausselosteen. Voit ehkä kysyä heiltä, tuntuuko heistä, että masennuksesi on pahenemassa tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.

Muut lääkevalmisteet ja Voxra

Jos otat tai olet ottanut monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI) kutsuttuja masennuslääkkeitä viimeisten 14 vuorokauden aikana, kerro tästä lääkärille äläkä ota Voxraa (ks. myös kohdasta 2 "Älä ota Voxraa")

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, rohdosvalmisteita, vitamiineja tai reseptivapaita tuotteita. Lääkäri voi muuttaa Voxra-annostasi tai ehdottaa lääkkeen vaihtamista.

Jotkut lääkkeet eivät sovi käytettäväksi Voxran kanssa. Jotkut lääkkeet voivat lisätä aivoperäisten tajuttomuus-kouristuskohtausten vaaraa. Jotkut muut lääkkeet voivat lisätä muiden haittavaikutusten vaaraa. Alla luetellaan joitakin esimerkkejä, mutta luettelo ei ole täydellinen.

Tajuttomuus-kouristuskohtausten todennäköisyys voi olla suurempi,

  • jos käytät muita masennus- tai mielialalääkkeitä
  • jos käytät teofylliiniä astman tai keuhkosairauden hoitoon
  • jos käytät tramadolia, joka on voimakas kipulääke
  • jos olet käyttänyt rauhoittavia lääkkeitä tai jos suunnittelet lopettavasi niiden käytön Voxra-hoidon aikana (ks. myös kohdasta 2 "Älä ota Voxraa")
  • jos käytät lääkettä malarian estoon (esim. meflokiiniä tai klorikiiniä)
  • jos käytät piristeitä tai muita lääkkeitä painon tai ruokahalun hillitsemiseksi
  • jos käytät steroideja (suun kautta tai pistoksina)
  • jos käytät kinoloneiksi kutsuttuja antibiootteja
  • jos käytät väsyttäviä antihistamiineja
  • jos käytät diabeteslääkkeitä

    Jos jokin ylläolevista koskee sinua, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa äläkä ota Voxraa. Lääkäri arvioi Voxran käytön sinulle aiheuttamia hyötyjä ja haittoja.

    Muiden haittavaikutusten todennäköisyys voi olla suurempi,

    • jos käytät muita lääkkeitä masennuksen hoitoon (esim. amitriptyliiniä, fluoksetiinia, paroksetiinia, dosulepiinia, desipramiinia tai imipramiinia) tai muiden psyykkisten sairauksien hoitoon (kuten klotsapiinia, risperidonia, tioridatsiinia tai olantsapiinia).
    • jos käytät lääkkeitä Parkinsonin tautiin (levodopa, amantadiini tai orfenadriini)
    • jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat kehosi kykyyn pilkkoa Voxraa (karbamatsepiini, fenytoiini, valproaatti)
    • jos käytät joitakin syöpäsairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten syklofosfamidia, ifosfamidia)
    • jos käytät tiklopidiinia tai klopidogreelia, joita käytetään pääasiassa sydän- tai aivoinfarktin estoon
    • jos käytät jotakin beetasalpaajaa (kuten metoprololia)
    • jos käytät jotakin sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (propafenoni tai flekainidi)
    • jos käytät nikotiinilaastareita tukena tupakoinnin lopettamisessa.

    Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele asiasta heti lääkärin kanssa ennen kuin otat Voxraa.

    Voxra voi olla vähemmän tehokas

    • jos otat ritonaviiria tai efavirentsiä, HIV:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.

    Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkärisi tarkistaa, miten Voxra tehoaa sinuun. Voi olla tarpeen lisätä annostasi tai vaihtaa masennuslääkettäsi. Älä lisää Voxra-annostasi ilman lääkärin ohjeita, koska tämä voi lisätä riskiäsi saada haittavaikutuksia, myös tajuttomuus-kouristuskohtauksia.

    Voxra voi alentaa toisten lääkkeiden tehoa:

    • Jos käytät rintasyövän hoitoon tarkoitettua tamoksifeenia


    Jos tämä koskee sinua,

    kerro asiasta lääkärillesi. Voi olla tarpeen vaihtaa masennuslääkkeesi toiseen.

    Voxra alkoholin kanssa

    Alkoholi voi vaikuttaa siihen, miten Voxra vaikuttaa ja joskus harvoin yhdessä käytettynä ne voivat vaikuttaa hermoihin tai henkiseen tilaan.

    Jotkut huomaavat olevansa herkempiä alkoholin vaikutuksille, kun he ottavat Voxraa. Lääkäri voi ehdottaa, että et juo alkoholia (olutta, viiniä tai väkeviä juomia) Voxra-hoidon aikana tai kehottaa juomaan mahdollisimman vähän. Jos kuitenkin juot nyt runsaasti, älä lopeta äkillisesti: se voi altistaa sinut kouristuksille.

    Keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä ennen kuin aloitat Voxran käytön.

    Vaikutus virtsakokeisiin

    Voxra voi häiritä joitakin muiden lääkeaineiden toteamiseen käytettäviä laboratoriokokeita. Jos tarvitset virtsakokeen, kerro lääkärille tai sairaalassa, että käytät Voxraa.

    Raskaus ja imetys

    Älä käytä Voxraa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, ellei lääkäri suosittele käyttämään. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Osassa tutkimuksista, mutta ei kaikissa, on raportoitu vauvan lisääntyneestä todennäköisyydestä saada synnynnäisiä epämuodostumia, erityisesti sydänvikoja, kun äiti käyttää Voxraa. Ei tiedetä, johtuvatko nämä epämuodostumat Voxran käytöstä.

    Voxran sisältämät aineet voivat kulkeutua rintamaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin otat Voxraa.

    Ajaminen ja koneidenkäyttö

    Jos Voxra saa olosi sekavaksi tai sinua huimaa, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita.


    3. Miten Voxraa otetaan

    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Alla esitetään tavanomainen annostus, mutta lääkäri määrää annoksen juuri sinulle. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

    Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin alat tuntea olosi paremmaksi. Vie jonkin aikaa ennen kuin lääke vaikuttaa täydellä teholla, joskus viikkoja tai kuukausia. Kun alat voida paremmin, lääkäri voi kehottaa sinua jatkamaan Voxra-hoitoa, että masennus ei palaisi.

    Kuinka paljon lääkettä tulee ottaa

    Tavallinen suositeltu annos aikuisille onyksi 150 mg tabletti kerran vuorokaudessa.

    Lääkäri voi nostaa annoksen 300 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos masennuksesi ei helpota useiden viikkojen hoidon jälkeen.

    Ota Voxra-tablettisi aamuisin. Älä ota Voxraa useammin kuin kerran vuorokaudessa.

    Tabletti on päällystetty kuorella, joka hitaasti vapauttaa lääkeainetta elimistössäsi. Saatat huomata ulosteessasi jotain, mikä näyttää tabletilta. Kyseessä on tyhjä kuori, joka poistuu elimistöstäsi.

    Niele tabletit kokonaisina. Älä pureskele niitä, murskaa niitä tai jaa niitä kahtia - jos teet näin, on olemassa vaara, että saat yliannoksen lääkettä, koska lääke vapautuu elimistöösi liian nopeasti. Tämä lisää haittavaikutusten, myös tajuttomuus-kouristuskohtausten, vaaraa.

    Jotkut potilaat voivat jatkaa annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa koko hoitojakson ajan. Lääkäri on voinut määrätä tämän annoksen myös siksi, että sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä.

    Kuinka kauan lääkettä tulee ottaa

    Vain sinä ja hoitava lääkäri voitte päättää, kuinka kauan sinun tulee ottaa Voxraa. Voi viedä viikkoja tai kuukausia ennen kuin havaitset paranemista. Keskustele oireistasi lääkärin kanssa säännöllisesti päättääksenne kuinka kauan otat sitä. Kun alat voida paremmin, lääkäri voi kehottaa sinua jatkamaan Voxra-hoitoa, ettei masennus palaisi.

    Jos otat enemmän Voxraa kuin sinun pitäisi
    Jos otat liian monta tablettia, voit lisätä tajuttomuus-kouristuskohtausten vaaraa.Älä viivyttele. Kysy lääkäriltä, mitä tehdä tai ota välittömästi yhteys lähimmän sairaalan päivystykseen.

    Jos unohdat ottaa Voxraa
    Jos unohdat ottaa annoksen, odota ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

    Jos lopetat Voxran oton

    Älä lopeta Voxran ottoa tai pienennä annostasi ilman että keskustelet asiasta ensin lääkärin kanssa.

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


    4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

    Tajuttomuus-kouristuskohtaukset
    Noin yksi tuhannesta Voxraa käyttävästä voi saada tajuttomuus-kouristuskohtauksen. Riski saada kohtaus on suurempi, jos ottaa liian suuren annoksen, käyttää samanaikaisesti tiettyjä lääkkeitä tai on muuten tavallista suurempi vaara saada tajuttomuus-kouristuskohtauksia. Jos tämä huolestuttaa, kysy asiasta lääkäriltä.

    Jos saat tajuttomuus-kouristuskohtauksen, kerro asiasta lääkärille, kun olet toipunut.Älä ota enää tabletteja.

    Allergiset reaktiot
    Jotkut voivat saada Voxrasta allergisia reaktioita, kuten

    • punainen iho tai ihottuma (kuten nokkosrokko), rakkulat tai kutiavat paukamat iholla. Jotkut ihottumat voivat vaatia sairaalahoitoa, varsinkin, jos niihin liittyy oireita suussa tai silmissä.
    • poikkeuksellinen hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
    • silmäluomien, huulien tai kielen turpoaminen
    • lihas- tai nivelkivut
    • pyörtyminen tai hetkellinen tajunnan menetys


    Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, ota heti yhteys lääkäriin.Älä jatka Voxran ottamista.

    Allergiset reaktiot voivat kestää pitkään. Jos lääkäri määrää jotakin lääkettä allergisten oireiden hoitoon, ota koko kuuri loppuun.

    Muut haittavaikutukset
    Hyvin yleisiä haittavaikutuksia
    Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä:

    • univaikeudet. Muista ottaa Voxra aamuisin
    • päänsärky
    • suun kuivuminen
    • pahoinvointi, oksentelu

    Yleisiä haittavaikutuksia
    Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:

    • kuume, pyörrytys, kutina, hikoilu ja ihottuma (joskus allergisen reaktion johdosta)
    • tärinä, vapina, heikotus, väsymys, rintakipu
    • ahdistuneisuus tai ärtyneisyys
    • mahakipu tai muut mahavaivat (kuten ummetus), makumuutokset, ruokahaluttomuus
    • verenpaineen nousu (joskus vakava), punastuminen
    • korvien soiminen, näköongelmat

    Melko harvinaisia haittavaikutuksia
    Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:

    • masentuneisuus (ks myös kohta 2 Ole erityisen varovainen Voxran suhteen - Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen)
    • hämmentynyt olo
    • keskittymiskyvyn puute
    • sydämen nopealyöntisyys
    • painon lasku

    Harvinaisia haittavaikutuksia
    Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:

    • tajuttomuus-kouristuskohtaus

    Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia
    Näitä voi olla enintään yhdellä 10000:sta

    • sydämen tykytykset, pyörtyminen
    • nykimiset, lihasten jäykkyys, hallitsemattomat liikkeet, kävely- tai koordinaatio-ongelmat
    • levottomuus, ärtyneisyys, vihamielisyys, aggressiivisuus, erikoiset unet, puutuminen tai tunnottomuus, muistihäiriöt
    • ihon tai silmävalkuaisten kellertyminen, mikä voi johtua maksaentsyymiarvojen noususta, maksatulehdus
    • vakavat allergiset reaktiot; ihottuma, johon liittyy nivel- ja lihaskipuja
    • veren sokeriarvojen muutos
    • tihentynyt tai vähentynyt virtsaamistarve
    • vakava ihottuma suussa tai muissa kehon osissa, joka voi olla hengenvaarallinen
    • psoriaasin paheneminen (punertavat ihon paksunemat)
    • epätodellisuuden tai outouden tunne (depersonalisaatio); aistiharhat (hallusinaatiot) tai harhaluulot (deluusiot), voimakas epäluuloisuus (paranoia)

    Muut haittavaikutukset

    Muita haittavaikutuksia on ollut pienellä määrällä ihmisiä, mutta haittojen yleisyyttä ei tunneta:

    • itsetuhoiset ajatukset Voxra-hoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 2, "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voxraa"). Jos saat tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
    • irtautuminen todellisuudesta ja kyvyttömyys ajatella tai arvioida asioita selvästi (psykoosi). Muita oireita voivat olla harhanäyt ja/tai harhakuvitelmat.

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.


    5. Voxran säilyttäminen

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle. Lääkepurkissa on pieni sinetöity säiliö, jossa on hiiltä ja piigeeliä. Se pitää tabletit kuivina. Pidä tämä säiliö purkissa. Älä niele sitä.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


    6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

    Mitä Voxra sisältää

    Vaikuttava aine on bupropionihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää joko 150 mg tai 300 mg bupropionihydrokloridia.

    Muut aineet ovat:
    Tabletit ydin: polyvinyylialkoholi, glyseryylidibehenaatti,
    Tabletin pinta: etyyliselluloosa, povidoni K-90, makrogoli 1450, metakryylihapon etyyliakrylaattikopolymeeridispersio, piidioksidi, trietyylisitraatti.
    Painomuste: shellakkakiille, musta rautaoksidi (E172) ja ammoniumhydroksidi.

    Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

    Voxra 150 mg tabletit ovat väriltään kermanvalkoisesta vaaleankeltaiseen, pyöreitä ja niissä on toisella puolella mustalla painomusteella painatus GS5FV. Niitä on saatavilla valkoisissa polyetyleenipurkeissa, joissa on 7, 30 tai 90 (3 x 30) tablettia.

    Voxra 300 mg tabletit ovat väriltään kermanvalkoisesta vaaleankeltaiseen, pyöreitä ja niissä on toisella puolella mustalla painomusteella painatus GS5YZ. Niitä on saatavilla valkoisissa polyetyleenipurkeissa, joissa on 7, 30 tai 90 (3 x 30) tablettia.

    Myyntiluvan haltija ja valmistaja

    Myyntiluvan haltija
    GlaxoSmithKline Oy,
    PL 24
    02231 Espoo

    Valmistaja
    Aspen Bad Oldesloe GmbH
    Industriestrasse 32-36, 23843, Bad Oldesloe, Saksa

    Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


    Wellbutrin XR: Alankomaat, Belgia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Slovenia, Sveitsi
    Elontril: Alankomaat, Espanja, Italia, Liettua, Portugali, Romania, Saksa, Slovakia, Tsekin tasavalta, Unkari, Viro
    Magerion: Saksa
    Voxra: Ruotsi, Suomi
    Wellbutrin Retard: Islanti, Norja
    Carmubine: Itävalta
    Bupropion Hydrochloride GSK: Alankomaat, Espanja

    Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.07.2013

    Yrityksen yhteystiedot:

    GlaxoSmithKline Oy
    Piispansilta 9 A, PL 24
    02231 Espoo

    puh. 010 303 030
    faksi 010 303 0600

    www.glaxosmithkline.fi