DIFORMIN® RETARD 500 mg-, 750 mg- ja 1 g -depottabletti, kalvopäällysteinen

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,3 mt, 11.03.2014 09:48:20)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


DIFORMIN® RETARD 500 mg-, 750 mg- ja 1 g -depottabletti, kalvopäällysteinen

metformiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste, sillä voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Diformin retard on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Diformin retard -depottabletteja
3. Miten Diformin retard -depottabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Diformin retard -depottablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Diformin retard on ja mihin sitä käytetään

Kalvopäällysteisten Diformin retard -depottablettien sisältämä metformiini pienentää veren sokeripitoisuutta estämällä glukoosin eli rypälesokerin muodostumista maksassa ja lisäämällä glukoosin hyväksikäyttöä kudoksissa.

Diformin retard -depottabletteja käytetään aikuisiän diabeteksen hoidossa silloin, kun pelkkä ruokavaliohoito ja säännöllinen liikunta eivät riitä pitämään veren sokeripitoisuutta halutulla tasolla. Lääkkeen vaikutus edellyttää omaa insuliinin eritystä. Tästä syystä sitä ei käytetä nuoruusiän diabeteksen hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Diformin retard depottabletteja

Älä käytä Diformin retard -depottabletteja,
- jos olet allerginen valmisteen vaikuttavalle aineelle tai valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta
- jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- jos sinulla on aliravitsemusta
- jos sinulla on tiloja, joihin liittyy kudosten hapenpuutetta (esim. sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, sokki)
- jos sinulla on akuutti tila, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan (esim. nestevajaus, vaikea infektio, sokki)
- jos sinulla on taipumus diabeettiseen ketoasidoosiin.

Lääkettä ei pidä myöskään käyttää, jos käytät jatkuvasti runsaasti alkoholia tai sinulla on akuutti alkoholimyrkytys.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen Diformin retard -hoidon aloittamista ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana tulee tehdä munuaisten toimintakoe (kreatiniinipuhdistuma). Maitohappoasidoosi, katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset.

Diformin retard -hoito tulee keskeyttää 2–3 päivää ennen röntgentutkimuksia, joissa käytetään suoneen annettavia varjoaineita. Diformin retard -hoito tulee keskeyttää myös 2 päivää ennen suunniteltua leikkausta, johon kuuluu yleisanestesia, spinaali- tai epiduraalipuudutus. Metformiinilääkitystä ei tulisi jatkaa aiemmin kuin 2 vuorokautta leikkauksen tai varjoainekuvauksen jälkeen ja vasta, kun munuaisten toiminta on todettu normaaliksi.

Muut lääkevalmisteet ja Diformin retard
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita.

Kerro lääkärillesi, jos käytät Diformin retard -depottablettien kanssa jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkärisi on ehkä muutettava Diformin retard -depottablettien annosta tai saatat tarvita verensokeripitoisuuden mittausta useammin:

- nesteenpoistolääkkeet
- beeta-2-agonistit
- kortikosteroidit.

Diformin retard -depottablettien samanaikaista käyttöä simetidiinin kanssa tulee välttää.

Diformin retard -depottablettien otto ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Lääke otetaan aterioiden yhteydessä.
Runsasta alkoholinkäyttöä ja alkoholia sisältävien lääkkeiden käyttöä on vältettävä metformiinihoidon aikana.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkettä ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Diformin Retard -depottabletit eivät yksin käytettyinä aiheuta hypoglykemiaa (verensokeripitoisuuden liiallista pienenemistä) eivätkä näin ollen vaikuta haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos käytät Diformin retard- depottabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa (sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), jotka voivat aiheuttaa verensokeripitoisuuden liiallista pienenemistä.

3. Miten Diformin retard -depottabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi 500 mg:n depottabletti aamulla. Ylläpitoannos on tavallisesti 500 mg–1 g kaksi kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä. Diformin retard -valmisteen suurin suositeltava annos on 3 g vuorokaudessa.

Depottabletit on nieltävä kokonaisina, niitä ei saa murskata tai pureskella. Depottableteille on ominaista haju, joka johtuu käytetyistä apuaineista. Depottablettien liukenematon runko poistuu ulosteen mukana.

Jos käytät enemmän Diformin retard -depottabletteja kuin sinun pitäisi
Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut yliannostuksen Diformin retard- depottabletteja.

Jos unohdat ottaa Diformin retard -depottabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Diformin retard -hoidon aiheuttamat haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, niitä esiintyy hoidon alussa ja ne vähenevät hoidon jatkuessa. Tavallisimpia Diformin retard -hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Näiden oireiden välttämiseksi suositellaan, että Diformin retard -hoito aloitetaan pienellä annoksella, annosta suurennetaan vähitellen ja lääkeannos otetaan 2–3 päiväannoksena aterioiden yhteydessä. Makuhäiriöitä (metallinmakua) voi esiintyä. Pitkäaikaisen Diformin retard -hoidon yhteydessä B12-vitamiinin imeytyminen voi häiriintyä, mutta tällä on erittäin harvoin käytännön merkitystä. Lievää ihon punoitusta, kutinaa ja nokkosihottumaa on havaittu joillakin yliherkillä henkilöillä.

Diformin retard -hoidon yhteydessä voi hyvin harvinaisena haittavaikutuksena esiintyä vakava tila nimeltään maitohappoasidoosi. Tila johtuu maitohapon liiallisesta kertymisestä vereen. Maitohappoasidoosin riskiä suurentaa erityisesti munuaisten vajaatoiminta. Maitohappoasidoosiin viittaavia oireita saattavat olla pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, voimakas väsymys ja hengitysvaikeudet. Jos edellä mainittuja oireita esiintyy Diformin retard -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys sairaalaan tai terveyskeskukseen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. Diformin retard -depottablettien säilyttäminen

Säilytä 500 mg:n depottabletit alle 25 °C:ssa. Ei erityisiä säilytysolosuhteita 750 mg:n ja 1 g:n depottableteille.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.


Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkausseloste ja kartonkikotelo ovat kierrätettäviä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Diformin retard sisältää
- Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi, 500 mg, 750 mg tai 1 g.
- Muut aineet ovat tablettiytimessä ammoniummetakrylaattikopolymeeri, talkki ja magnesiumstearaatti, ja kalvopäällysteessä hypromelloosi, talkki, sakkariini ja makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Diformin retard 500 mg -depottabletti: valkoinen, mattapintainen, ovaali, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella tunnus L226.
Diformin retard 750 mg -depottabletti: valkoinen, mattapintainen, ovaali, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella tunnus L12.
Diformin retard 1 g -depottabletti: valkoinen, mattapintainen, ovaali, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella tunnus L14.

PVC/alumiini-läpipainopakkaus:
500 mg: 30 ja 100 depottablettia
750 mg ja 1 g: 100 depottablettia

PE-tablettipurkki:
500mg, 750 mg ja 1 g: 100 depottablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja
Takeda GmbH, Lehnitzstr. 70-98, 16515 Oranienburg, Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.9.2012.


Yrityksen yhteystiedot:

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Paciuksenkatu 21, PL 1406
00101 Helsinki

puh. 020 746 5000
faksi 020 746 5091

etunimi.sukunimi@takeda.com

www.leiras.fi