LIMBITROL kapseli, kova 12,5/5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (2,7 mt, 15.10.2015 04:34:40)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Limbitrol 12,5 mg/5 mg kovat kapselit

amitriptyliini ja klooridiatsepoksidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Limbitrol on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Limbitrolia

3. Miten Limbitrolia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Limbitrolin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Limbitrol on ja mihin sitä käytetään

Limbitrol sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amitriptyliiniä ja klooridiatsepoksidia. Amitriptyliini on masennuslääke, joka kohottaa mielialaa vaikuttamalla keskushermoston välittäjäaineisiin. Klooridiatsepoksidi on bentsodiatsepiinijohdos, joka rauhoittaa ja lievittää ahdistusta. Limbitrolia käytetään lievään masennukseen ja siihen liittyvän unettomuuden hoitoon.

Amitriptyliiniä ja klooridiatsepoksidia, joita Limbitrol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Limbitrolia

Älä ota Limbitrolia, jos

- olet allerginen amitriptyliinille, klooridiatsepoksidille, muille bentsodiatsepiineille tai trisyklisille masennuslääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

- käytät ns. MAO:n estäjälääkkeitä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon)

- sinulla on

  • myasthenia gravis (halvausmainen lihasheikkous)
  • äskettäin ollut sydäninfarkti
  • alkoholin tai lääkeaineen aiheuttama myrkytys
  • sydämen johtumishäiriö
  • vaikea hengitysvajaus tai uniapnea
  • vaikea maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Limbitrolia, erityisesti jos

  • olet menossa suunniteltuun leikkaukseen
  • olet iäkäs. Lihaksia rentouttava vaikutus lisää kaatumisten ja siten murtumien riskiä.
  • yleistilasi on huono
  • käytät tai olet aiemmin käyttänyt väärin alkoholia tai muita päihteitä

sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

  • sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö tai sydämen johtumishäiriö
  • virtsaumpi tai eturauhasen liikakasvu
  • ahdaskulmaglaukooma
  • skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
  • epilepsia
  • mahanportin ahtauma tai suolilama
  • sekavuustila tai sokki
  • aivovaurio
  • pitkäaikainen hengityssairaus
  • maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • kilpirauhasen liikatoiminta tai käytät kilpirauhaseen vaikuttavia lääkkeitä
  • diabetes.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille, jos:

  • sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
  • olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Toleranssi, riippuvuus ja vieroitusoireet

Limbitrolin unettava vaikutus voi heikentyä jossain määrin muutaman viikon käytön jälkeen toleranssin kehittymisen vuoksi.

Bentsodiatsepiinien käyttö saattaa aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riippuvuuden riski suurenee annoksen suurenemisen ja hoidon keston pitenemisen myötä ja on suurempi potilailla, joilla on taustalla alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkillinen lopettaminen aiheuttaa vieroitusoireita, joita voivat olla esimerkiksi päänsärky, lihaskipu, ahdistuneisuus, jännittyneisyys, masennus, unihäiriöt, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys ja hikoilu. Riippuvuusriskin minimoimiseksi Limbitrol-hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt; unettomuuden hoitoon alle 4 viikkoa. Hoidon päätyttyä saattaa esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa ne oireet, joihin Limbitrol-hoitoa käytettiin, uusiutuvat.

Bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä tiedetään joskus esiintyvän muistihäiriöitä, levottomuutta, kiihtyneisyyttä, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivokohtauksia, painajaisia, aistiharhoja ja käytöshäiriöitä. Jos sinulle tulee näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Amitriptyliinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mahdollisesti henkeä uhkaavan pahalaatuisen neuroleptioireyhtymän kaltaista oireyhtymää. Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä alkaa yleensä äkillisenä korkeana kuumeena (usein yli 40 °C), johon liittyy vaihtelevasti vaikea lihasjäykkyys, tajunnantason lasku, vaihteleva verenpaine, voimakas hikoilu ja hengityksen kiihtyminen. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Pitkäaikaisen Limbitrol-hoidon aikana lääkäri seuraa verenkuvaasi säännöllisesti.

Muut lääkevalmisteet ja Limbitrol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee muun muassa seuraavia lääkkeitä:

  • eräät muut masennuslääkkeet
  • Parkinsonin taudin lääkkeet
  • tietyt sydän- ja verenpainelääkkeet
  • ns. antikolinergiset lääkkeet
  • adrenaliini, noradrenaliini, isoprenaliini ja efedriini
  • HIV-lääkkeet
  • barbituraatit
  • ehkäisytabletit
  • epilepsialääkkeet
  • simetidiini (vatsalääke)
  • metyylifenidaatti (ADHD-lääke)
  • psykoosilääkkeet
  • kilpirauhaslääkkeet
  • astemitsoli ja terfenadiini (antihistamiineja)
  • halofantriini (malarialääke)
  • verenohennuslääkkeet
  • rauhoittavat lääkkeet, uni- ja nukutuslääkkeet
  • voimakkaat kipulääkkeet
  • antibiootit ja sieni-infektiolääkkeet
  • tietyt migreenilääkkeet
  • tietyt rohdosvalmisteet
  • disulfiraami (alkoholivieroituslääke)
  • lihaksia rentouttavat lääkkeet.

Limbitrol ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä on vältettävä Limbitrol-hoidon aikana, sillä alkoholi voi voimistaa lääkkeen vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus:

Limbitrolin raskaudenaikaisesta käytöstä voi olla haittaa sikiön kehitykselle tai vastasyntyneelle. Tästä syystä valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Imetys:

Limbitrolia ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Limbitrol voi aiheuttaa mm. väsymystä, muistinmenetystä, keskittymiskyvyn ja lihastoiminnan heikkenemistä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Limbitrol sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

 

3. Miten Limbitrolia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoito ei saa jatkua yli 8-12 viikkoa, ellei lääkäri erikseen arvioi sitä aiheelliseksi. Unilääkkeenä Limbitrolia voi käyttää enintään 4 viikkoa.

Limbitrol-kapselit on nieltävä pureskelematta veden kanssa.

Lääkkeen annostus

Aikuiset:

Suositeltu annos aikuisille on 1‑2 kapselia 1–3 kertaa vuorokaudessa. Sairaalahoidossa lääkäri määrittelee sopivan annoksen.

Iäkkäät ja huonokuntoiset potilaat, munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilaat ja potilaat, joilla on hengitysvajaus:

Näillä ryhmillä lääkkeen poistuminen elimistöstä voi olla hidastunut tai herkkyys lääkkeen vaikutuksille tavanomaista suurempi. Lääkäri määrittelee sopivan annoksen.

Lapset ja nuoret:

Limbitrolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten Limbitrol-hoitoa ei suositella lapsille.

Jos otat enemmän Limbitrolia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Limbitrolia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Limbitrolin oton

Käytettäessä suuria Limbitrol-annoksia tai samanaikaisesti muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä tai alkoholia, saattaa erityisesti pitkäaikaishoidossa kehittyä riippuvuus Limbitroliin. Älä lopeta lääkitystä äkillisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa. Annosta tulee pienentää asteittain, jotta mahdolliset vieroitusoireet voidaan välttää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Limbitrol-hoidon alussa voi esiintyä ohimenevää väsymystä, suun kuivumista, ummetusta, virtsaamisvaikeuksia ja vaikeuksia katseen tarkentamisessa. Nämä oireet häviävät yleensä itsestään hoitoa jatkettaessa tai annosta pienennettäessä.

Muita haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä): suun kuivuminen, ummetus.

Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta): uneliaisuus, päänsärky, tajunnan tason heikkeneminen, häiriöt lihasten liikkeiden yhteistoiminnassa, pupillin mukautumishäiriöt, näön hämärtyminen, sydämen tykytys, pystyasennossa ilmenevä verenpaineen lasku, lihasheikkous.

Melko harvinaiset (yli 1 potilaalla 1000:sta): Lisääntynyt ruokahalu ja painon nousu, verensokerin muutokset, masennus, sekavuus, sekavuuskohtaukset erityisesti iäkkäillä, mania, hypomania, käyttäytymishäiriöt, epileptiset kouristukset, kohonnut silmän sisäinen paine, korvien soiminen, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämen johtoratajärjestelmän häiriöt, kohonnut verenpaine, huimaus, hapan tai metallin maku suussa, suutulehdus, oksentelu, pahoinvointi, maksatulehdus, nokkosihottuma, kutina, angioedeema (ihon ja limakalvojen paikallinen turvotus), estynyt virtsaaminen, virtsankarkailu, kivesten suureneminen, rintojen suureneminen, maidon vuoto rinnoista, heikentynyt seksuaalivietti.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1000:sta): Verenkuvan muutokset, nestetasapainon häiriöt, ruokahaluttomuus ja painon lasku, hikoilu, kohonnut kehon lämpötila, vapina, muistinmenetys, hermosairaus, motoriset häiriöt mukaan lukien epäselvä puhe ja puhehäiriöt, kyynelerityksen muutokset ja sarveiskalvon vaurioituminen, hammaskaries, suolilama, sappitukokseen liittyvä keltaisuus, valoherkkyys.

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10000:sta): Yliherkkyys.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): ahdistuneisuus, itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset, riippuvuus, levottomuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys, aggressiivisuus, harhaluulot, psykoottiset tilat, tunne-elämän häiriöt, odottamattomat reaktiot lääkkeeseen, unihäiriöt, muistihäiriöt, tasapainohäiriöt, kiertohuimaus, mustuaisen laajeneminen, ripuli, ihottuma.

Aiempi sydämen vajaatoiminta voi vaikeutua.

Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, joita myös Limbitrol sisältää, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

 

5. Limbitrolin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30°C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Limbitrol sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat amitriptyliinihydrokloridi, joka vastaa amitriptyliiniä 12,5 mg, ja klooridiatsepoksidi 5 mg.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, liivate, erytrosiini (E127), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kova, vihreä/punainen kapseli, jonka halkaisija on 5 mm ja pituus 14 mm.

Pakkaus: 100 kapselia ruskeassa lasipullossa, pahvikotelo. Pakkaus sisältää silikageeli-kuivausainekapselin (ei syötäväksi).

Myyntiluvan haltija

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

 

puh. 020-720 9550

info@meda.fi

Valmistaja

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

C/Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat, Barcelona

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.3.2016

Yrityksen yhteystiedot:

MEDA OY
Vaisalantie 4
02130 Espoo

info@meda.fi
www.meda.fi
020 720 9550
Tukkuliike: Tamro