TARGINIQ® 10 mg/5 mg ja 20 mg/10 mg depottabletit

Lataa äänitiedostona, MP3 (9 mt, 08.05.2015 15:46:30)

Tulosta

Targiniq® 10 mg/5 mg depottabletti
Targiniq® 20 mg/10 mg depottabletti

oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Targiniq on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Targiniq-valmistetta
3. Miten Targiniq-valmiste otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Targiniq-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Targiniq on ja mihin sitä käytetään

Targiniq on depottabletti eli valmiste, jonka vaikuttavat aineet vapautuvat vähitellen pitkän ajan kuluessa. Vaikutus kestää 12 tuntia.

Kivunlievitys
Sinulle on määrätty Targiniq-valmistetta vaikean kivun hoitoon, koska muiden kuin opioidikipulääkkeiden teho ei riitä kipusi hoitoon. Naloksonihydrokloridi on lisätty valmisteeseen estämään ummetusta.

Miten Targiniq toimii kivunlievityksessä
Targiniq sisältää oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia vaikuttavina aineinaan. Oksikodonihydrokloridi aikaansaa Targiniq-valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen. Se on opioidien lääkeryhmään kuuluva vahva kipulääke. Targiniq-valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, naloksonihydrokloridia, käytetään ummetuksen ehkäisyyn. Suolen toiminnan häiriöt (mm. ummetus) ovat opioidikipulääkkeiden tyypillisiä haittavaikutuksia.

Levottomat jalat
Sinulle on määrätty Targiniq-valmistetta vaikean tai hyvin vaikean levottomat jalat -oireyhtymän toissijaiseen oireenmukaiseen hoitoon, koska dopamiinilääkkeitä ei voida käyttää. Levottomilla jaloilla tarkoitetaan epämiellyttäviä tuntemuksia raajoissa. Oireet voivat alkaa heti istuutumisen tai makuullemenon jälkeen, ja niihin auttaa vain jalkojen tai joskus käsien ja muiden ruumiinosien liikuttelu. Tämä vaikeuttaa huomattavasti paikallaan istumista ja nukkumista. Naloksonihydrokloridi on lisätty valmisteeseen estämään ummetusta.

Miten Targiniq toimii levottomien jalkojen hoidossa
Targiniq lievittää epämiellyttäviä tuntemuksia ja vähentää raajojen liikuttelun tarvetta.

Targiniq-valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, naloksonihydrokloridia, käytetään ummetuksen ehkäisyyn. Suolen toiminnan häiriöt (mm. ummetus) ovat opioidien tyypillisiä haittavaikutuksia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Targiniq-valmistetta

Älä ota Targiniq-valmistetta
• jos olet allerginen oksikodonille, naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
• jos sinulla on hengityslama (hengityksen hitaus ja pinnallisuus)
• jos sinulla on vaikea keuhkosairaus, johon liittyy hengitysteiden ahtautumista (keuhkoahtaumatauti)
• jos sinulla on keuhkosydänsairaus (ns. cor pulmonale). Tässä sairaudessa mm. keuhkoverisuonten verenpaine kohoaa (esim. edellä mainitun keuhkoahtaumataudin seurauksena), jolloin sydämen oikea puolisko laajenee
• jos sinulla on vaikea keuhkoastma
• jos sinulla on jostain muusta syystä kuin opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)
• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Levottomien jalkojen hoidossa myös:
• jos olet aiemmin väärinkäyttänyt opioideja.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Targiniq-valmistetta:
• jos kyseessä on iäkäs tai heikkokuntoinen potilas
• jos sinulla on opioidihoidosta johtuva paralyyttinen ileus (suolilama)
• jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö
• jos sinulla on lievä maksan toimintahäiriö
• jos sinulla on vaikea keuhkotoiminnan häiriö (vaikea hengitysvajaus)
• jos sinulla on öisin useita hengityskatkoksia, jotka voivat aiheuttaa päivisin voimakasta uneliaisuutta (uniapnea)
• jos sinulla on myksedeema (kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä tila, jonka yhteydessä esiintyy ihon kuivuutta, kylmyyttä ja turvotusta kasvoissa ja raajoissa)
• jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta
• jos sinulla on Addisonin tauti (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta)
• jos sinulla on alkoholista tai muista päihteistä johtuva psykoosi eli mielenterveyden häiriö, jonka yhteydessä todellisuudentaju on (osittain) häiriintynyt
• jos sinulla on sappikivivaivoja
• jos sinulla on eturauhasen liikakasvua
• jos sinulla on alkoholismi tai delirium tremens
• jos sinulla on haimatulehdus
• jos sinulla on matala verenpaine
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonitauti
• jos sinulla on päävamma (koska Targiniq voi suurentaa aivopainetta)
• jos sinulla on epilepsia tai taipumus saada kouristuskohtauksia
• jos käytät MAO:n estäjiä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon). Näitä ovat esim. tranyylisypromiini, feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi ja linetsolidi
• jos sinulla ilmenee uneliaisuutta tai äkillistä nukahtelua.

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista on joskus koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista tiloista Targiniq-hoidon aikana.

Opioidiyliannostuksen vakavin seuraus on hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi). Se voi myös johtaa veren happipitoisuuden pienenemiseen ja aiheuttaa siten esim. pyörtymistä.

Kliinistä kokemusta ei ole potilailla, joilla on peritoneaalinen karsinomatoosi tai pitkälle edennyt ruoansulatuselimistön tai lantion alueen syöpä, johon liittyy suoliston ahtautumista ja tukkeumaa. Siksi valmistetta ei suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä turvallisuutta ja hyötyjä ei ole vielä osoitettu.

Targiniq-valmisteen oikea käyttö
Jos sinulla on hoidon alussa vaikeaa ripulia, se voi johtua naloksonin vaikutuksesta ja olla merkki suolen toiminnan normalisoitumisesta. 3–5 ensimmäisenä hoitopäivänä voi esiintyä ripulia. Käänny lääkärin puoleen, jos ripuli jatkuu kauemmin kuin 3–5 päivää tai huolestuttaa sinua.

Jos olet käyttänyt muita opioideja suurina annoksina, Targiniq-hoitoon siirtyminen voi aluksi aiheuttaa vieroitusoireita, esim. levottomuutta, hikoilua ja lihaskipua. Jos sinulla on tällaisia oireita, saatat tarvita erityisen tarkkaa lääkärin seurantaa.

Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkäreille Targiniq-hoidosta.

Pitkäaikaisessa käytössä Targiniq-valmisteelle voi kehittyä toleranssi. Tällöin toivotun vaikutuksen saavuttamiseen tarvitaan entistä suurempia annoksia. Targiniq-valmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa myös fyysistä riippuvuutta. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita (levottomuutta, hikoilua ja lihaskipua). Jos hoito ei enää ole tarpeen, keskustele lääkärin kanssa annoksen pienentämisestä vähitellen.

Jos valmisteen toista vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia, käytetään yksinään, siihen liittyy samanlainen väärinkäytön riski kuin muihinkin vahvoihin opioidikipulääkkeisiin. Psyykkistä riippuvuutta saattaa kehittyä. Oksikodonihydrokloridia sisältävien valmisteiden käyttöä tulee välttää, jos potilas on tai on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttäjä.

Ulosteessa voi näkyä depottablettien jäänteitä. Siitä ei pidä huolestua. Vaikuttavat aineet (oksikodonihydrokloridi ja naloksonihydrokloridi) ovat jo vapautuneet mahassa ja suolessa ja imeytyneet elimistöön.

Targiniq-valmisteen väärä käyttö
Targiniq ei sovi vieroitushoitoon.

Targiniq-valmistetta ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää. Tämä koskee etenkin potilaita, jotka ovat riippuvaisia huumausaineista. Targiniq sisältää naloksonia, joten sen väärinkäyttö aiheuttaa todennäköisesti vaikeita vieroitusoireita esimerkiksi heroiinista, morfiinista tai metadonista riippuvaisilla henkilöillä. Se saattaa myös pahentaa parhaillaan esiintyviä vieroitusoireita.

Targiniq-depottabletteja ei saa missään tapauksessa väärinkäyttää liuottamalla niitä ja ottamalla niitä pistoksena (esimerkiksi verisuoneen). Etenkin tablettien sisältämä talkki voi aiheuttaa pistoskohdassa kudosvaurioita (kuolio) ja muutoksia keuhkokudoksessa (granuloomia). Väärinkäytöllä voi olla muitakin vakavia seurauksia, ja se voi jopa johtaa kuolemaan.

Targiniq-valmisteen käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.
Targiniq-valmisteen käyttö doping-tarkoituksessa voi vaarantaa terveyden.

Muut lääkevalmisteet ja Targiniq
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Haittavaikutusten riski suurenee, jos Targiniq-valmistetta otetaan yhtä aikaa aivotoimintaan vaikuttavien lääkeaineiden kanssa. Haittavaikutukset voivat myös pahentua. Esimerkiksi väsymystä tai uneliaisuutta voi esiintyä, ja hengityslama (hengityksen hitaus ja pinnallisuus) saattaa pahentua.

Aivotoimintaan vaikuttavat esimerkiksi seuraavat lääkkeet:
• muut vahvat kipulääkkeet (opioidit)
• rauhoittavat lääkkeet ja unilääkkeet
• masennuslääkkeet
• allergialääkkeet (antihistamiinit) sekä matkapahoinvoinnin ja pahoinvoinnin hoitoon käytetyt lääkkeet
• muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet (fentiatsiinit, neuroleptit).

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:
• veren hyytymistaipumusta vähentävät lääkkeet (kumariinijohdokset). Veren hyytyminen voi nopeutua tai hidastua.
• makrolidiantibiootit (kuten klaritromysiini)
• atsoliryhmän sienilääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli)
• ritonaviiri tai muut proteaasinestäjät (HIV-lääkkeitä)
• rifampisiini (tuberkuloosilääke)
• karbamatsepiini (kouristuskohtausten ja tiettyjen kiputilojen hoitoon)
• fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon).

Targiniq-valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia parasetamolin, asetyylisalisyylihapon eikä naltreksonin kanssa.

Targiniq ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin juominen Targiniq-valmisteen käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa saada vakavia haittavaikutuksia kuten pinnallinen hengitys ja hengityksen pysähtymisen riski sekä tajunnan menetys. On suositeltavaa, että alkoholia ei juoda Targiniq-valmisteen käytön aikana.

Vältä greippimehun juomista Targiniq-valmisteen käytön aikana.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Targiniq-valmisteen käyttöä raskauden aikana tulee välttää mahdollisuuksien mukaan. Jos oksikodonia käytetään raskauden aikana pitkiä aikoja, vastasyntynyt voi saada vieroitusoireita. Jos oksikodonia annetaan synnytyksen aikana, vastasyntyneelle voi kehittyä hengityslama (hengityksen hitaus ja pinnallisuus).

Imetys
Imetys tulee lopettaa Targiniq-hoidon ajaksi. Oksikodoni erittyy rintamaitoon. Ei tiedetä, erittyykö myös naloksoni rintamaitoon. Imetettävään lapseen kohdistuvien riskien mahdollisuutta ei voida sulkea pois etenkään, jos imettävä äiti on ottanut useita Targiniq-annoksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Targiniq voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tämä on todennäköistä erityisesti Targiniq-hoidon alussa, annoksen suurentamisen jälkeen tai siirryttäessä toisesta lääkkeestä Targiniq-hoitoon. Nämä haittavaikutukset kuitenkin häviävät, kun saman Targiniq-annoksen käyttöä jatketaan.

Targiniq-valmisteeseen on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua. Jos sinulla on tällaisia haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita. Kerro lääkärille, jos tällaista ilmenee.

Kysy lääkäriltä, voitko ajaa tai käyttää koneita.

Targiniq sisältää laktoosia
Tässä lääkkeessä on laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Targiniq-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Depottabletti tulee niellä kokonaisena, jottei oksikodonihydrokloridin hidas vapautuminen depottabletista häiriytyisi. Depottabletteja ei saa jakaa, pureskella eikä murskata. Jos depottabletti puolitetaan, pureskellaan tai murskataan, oksikodonihydrokloridia voi imeytyä mahdollisesti tappava annos (ks. ”Jos otat enemmän Targiniq-valmistetta kuin sinun pitäisi”).

Ellei lääkärisi määrää toisin, tavanomainen annos on

Kivun hoito

Aikuiset

Tavanomainen aloitusannos on 10 mg oksikodonihydrokloridia / 5 mg naloksonihydrokloridia depottabletteina 12 tunnin välein.

Lääkäri päättää, kuinka paljon Targiniq-valmistetta sinun tulee ottaa vuorokaudessa ja miten vuorokauden kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annoksiin. Lääkäri päättää myös mahdollisesta annoksen muuttamisesta hoidon aikana. Annosta muutetaan kivun ja yksilöllisen herkkyyden mukaan. Hoidossa tulee käyttää pienintä mahdollista annosta, joka riittää kivun lievittämiseen. Jos olet aiemmin saanut opioidihoitoa, Targiniq-hoito voidaan aloittaa suuremmalla annoksella.

Vuorokauden enimmäisannos on 80 mg oksikodonihydrokloridia ja 40 mg naloksonihydrokloridia. Jos suurempi annos on tarpeen, lääkäri voi antaa sinulle lisäksi myös oksikodonia ilman naloksonia. Oksikodonihydrokloridin enimmäisannos vuorokaudessa ei kuitenkaan saa olla suurempi kuin 400 mg. Naloksonin suotuisa vaikutus suolen toimintaan voi heikentyä, jos hoidossa käytetään oksikodonilisää ilman ylimääräistä naloksonilisää.

Jos siirryt Targiniq-hoidosta käyttämään jotakin toista opioidikipulääkettä, on todennäköistä, että suolesi toiminta huononee.

Jos sinulla on kipua Targiniq-annoksien välissä, saatat tarvita nopeavaikutteista kipulääkettä. Targiniq ei sovi tähän, joten keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinusta tuntuu, että Targiniq-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Levottomien jalkojen hoito

Aikuiset
Tavanomainen aloitusannos on yksi Targiniq 5 mg/2,5 mg depottabletti 12 tunnin välein.

Lääkäri päättää, kuinka paljon Targiniq-valmistetta sinun on otettava vuorokaudessa ja miten vuorokauden kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annoksiin. Lääkäri päättää myös mahdollisesta annoksen muuttamisesta hoidon aikana. Annosta muutetaan yksilöllisen herkkyyden mukaan. Levottomien jalkojen oireiden hoitoon on käytettävä pienintä oireita lievittävää annosta.
Jos sinusta tuntuu, että Targiniq-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Enimmäisannos on 60 mg oksikodonihydrokloridia ja 30 mg naloksonihydrokloridia vuorokaudessa.

Kivun ja levottomien jalkojen hoito

Iäkkäät potilaat
Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joiden munuaiset ja maksa toimivat normaalisti.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä maksan vajaatoiminta, hoitava lääkäri määrää Targiniq-valmistetta erityisen varovasti. Targiniq-valmistetta ei pidä käyttää, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 2, ”Älä ota Targiniq-valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret
Targiniq-valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla, eikä sen tehoa ja turvallisuutta ole osoitettu lapsilla eikä nuorilla. Tämän takia Targiniq-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla.

Käyttötapa
Targiniq nielaistaan kokonaisena, pureskelematta, riittävän nestemäärän eli noin puolen vesilasillisen kera. Voit ottaa depottabletit ruoan kanssa tai ilman. Ota Targiniq 12 tunnin välein, aina samoihin kellonaikoihin (esim. kello 8 ja kello 20). Depottabletteja ei saa pilkkoa, pureskella eikä murskata.

Käytön kesto
Targiniq-valmistetta ei yleensä pidä käyttää kauemmin kuin on tarpeellista. Jos Targiniq-hoitosi on pitkäaikaista, lääkärin tulisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, tarvitsetko edelleen Targiniq-hoitoa.

Jos otat enemmän Targiniq-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Targiniq-valmistetta kuin sinulle on määrätty, ilmoita siitä heti lääkärille.

Yliannostus voi aiheuttaa:
• silmän mustuaisten pienenemistä
• hengityksen muuttumista hitaaksi ja pinnalliseksi (hengityslama)
• huumaustilan (lähes tajuttomuutta muistuttava uneliaisuus)
• lihasjänteyden heikkenemistä (hypotoniaa)
• sykkeen hidastumista
• verenpaineen alenemista.

Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä tajuttomuutta (kooma), nesteen kertymistä keuhkoihin ja verenkierron romahtamista. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa kuolemaan.

Tarkkaavaisuutta vaativia tilanteita, kuten ajamista, tulee välttää.

Jos unohdat ottaa Targiniq-annoksen
Jos unohdat ottaa Targiniq-annoksen tai otat pienemmän annoksen kuin sinulle on määrätty, kipu ei välttämättä lievity.

Jos unohdat ottaa annoksen, noudata seuraavia ohjeita:
• Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamiseen on vähintään 8 tuntia: Ota unohtunut annos heti ja jatka normaalin annostusaikataulun mukaan.
• Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamiseen on alle 8 tuntia: Ota unohtunut annos. Odota sitten 8 tuntia ennen kuin otat seuraavan annoksen. Yritä palata alkuperäiseen aikatauluusi (esim. kello 8 ja kello 20). Ota huomioon, että 8 tunnin kuluessa saa ottaa vain yhden annoksen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Targiniq-valmisteen käytön
Älä lopeta Targiniq-valmisteen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.

Jos et tarvitse hoitoa enää, vähennä vuorokausiannosta vähitellen. Keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa. Näin vältät vieroitusoireet, kuten levottomuuden, hikoilukohtaukset ja lihaskivun.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeitä haittavaikutuksia tai merkkejä ja toimintaohjeet
Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista tärkeistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lähimpään lääkäriin.

Hengityslama (hengityksen muuttuminen hitaaksi ja pinnalliseksi) on opioidiyliannostuksen vaarallisin seuraus. Sitä esiintyy lähinnä iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa äkillistä, vaikeaa verenpaineen alenemista potilailla, joilla tämän ilmiön riski on tavallista suurempi.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kivun hoidossa:

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
• vatsakipu
• ummetus
• ripuli
• suun kuivuminen
• ruoansulatusvaivat
• oksentelu
• pahoinvointi
• ilmavaivat
• ruokahalun väheneminen tai häviäminen
• huimaus
• päänsärky
• kuumat aallot
• yleinen heikotus
• väsymys tai uupumus
• kutina
• ihoreaktiot/ihottuma
• hikoilu
• kiertohuimaus
• univaikeudet
• uneliaisuus

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
vatsan turpoaminen
• ajattelun häiriöt
• ahdistuneisuus
• sekavuus
• masennus
• hermostuneisuus
• puristava tunne rintakehässä (etenkin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti)
• verenpaineen aleneminen
• vieroitusoireet, esim. kiihtyneisyys
• pyörtyminen
• sydämentykytys
• sappikivikohtaus
• rintakipu
• yleinen huonovointisuus
• kipu
• käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
• keskittymisvaikeudet
• puhehäiriöt
• vapina
• hengitysvaikeudet
• levottomuus
• vilunväristykset
• maksa-arvojen suureneminen
• verenpaineen kohoaminen
• nuha
• yskä
• allergia- tai yliherkkyysreaktiot
• painon lasku
• tapaturmavammat
• tihentynyt virtsaamistarve
• lihaskrampit
• lihasnykäykset
• lihaskipu
• näön heikkeneminen
• epilepsiakohtaukset (varsinkin epileptikoilla ja henkilöillä, joilla kouristuskohtausten riski on tavallista suurempi)

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
• sykkeen nopeutuminen
• hammasmuutokset
• painon nousu
• haukottelu

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
• hyvin voimakas onnentunne
• vaikea uneliaisuus
• erektiohäiriöt
• painajaiset
• aistiharhat
• hengityksen pinnallisuus
• virtsaamisvaivat
• käsien tai jalkojen pistely
• röyhtäily

Jos vaikuttavaa ainetta, oksikodonihydrokloridia, käytetään ilman naloksonihydrokloridia, haittavaikutukset ovat erilaisia. Tällöin esiintyy seuraavia haittavaikutuksia:
Oksikodoni voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (hengityslamaa), silmän mustuaisten pienenemistä, keuhkoputkien lihasten supistumista, sileän lihaksen kramppeja ja yskänrefleksin lamaantumista.

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
• mielialan ja persoonallisuuden muutokset (esim. masennus tai hyvin voimakas onnentunne)
• aktiivisuuden väheneminen
• yliaktiivisuus
• virtsaamisvaivat
• hikka

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
• keskittymisvaikeudet
• migreeni
• makuaistin häiriöt
• lihasjänteyden voimistuminen
• tahattomat lihassupistukset
• lääkeriippuvuus
• suolentukkeuma
• ihon kuivuus
• toleranssin kehittyminen
• kosketus- ja kipuherkkyyden väheneminen
• koordinaatiokyvyn häiriöt
• äänen muutokset (soinnittomuus)
• nesteen kertyminen elimistöön
• kuulovaikeudet
• suun haavaumat
• nielemisvaikeudet
• ienten arkuus
• havaintokyvyn häiriöt (esim. aistiharhat, epätodellinen olo)
• sukupuolivietin heikentyminen
• ihon punoitus
• nestehukka
• kiihtyneisyys
• jano

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
• kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
• herpes
• ruokahalun voimistuminen
• ulosteiden värjääntyminen tummiksi
• verenvuoto ikenistä

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
• akuutit yleistyneet allergiareaktiot (anafylaktiset reaktiot)
• kuukautisten poisjäänti
• sappivaivat

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu levottomien jalkojen hoidossa:

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
• päänsärky
• uneliaisuus
• ummetus
• pahoinvointi
• hikoilu
• väsymys tai uupumus

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
• ruokahalun väheneminen tai häviäminen
• nukkumisvaikeudet
• masentuneisuus
• huimaus, kiertohuimaus
• keskittymisvaikeudet
• vapina
• käsien tai jalkojen pistely
• näön heikkeneminen
• kiertohuimaus
• kuumat aallot
• verenpaineen aleneminen
• verenpaineen kohoaminen
• vatsakipu
• suun kuivuminen
• oksentelu
• maksaentsyymiarvojen suurentuminen (ALAT-arvon suurentuminen, GGT-arvon suurentuminen)
• ihon kutina
• ihoreaktiot/ihottuma
• rintakipu
• vilunväristykset
• kipu
• jano

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
• sukupuolivietin heikentyminen
• äkillinen nukahtelu
• makuaistin muutokset
• hengitysvaikeudet
• ilmavaivat
• erektiohäiriöt
• vieroitusoireet, esim. kiihtyneisyys
• käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
• tapaturmavammat

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
• yliherkkyysreaktiot/allergiset reaktiot
• ajattelun häiriöt
• ahdistuneisuus
• sekavuus
• hermostuneisuus
• levottomuus
• hyvin voimakas onnentunne
• aistiharhat
• painajaiset
• epilepsiakohtaukset (varsinkin epileptikoilla tai henkilöillä, joilla kouristuskohtausriski on tavallista suurempi)
• vaikea uneliaisuus
• puhehäiriöt
• pyörtyminen
• puristava tunne rintakehässä (etenkin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti)
• sydämentykytys
• sykkeen nopeutuminen
• pinnallinen hengitys
• yskä
• nuha
• haukottelu
• vatsan turvotus
• ripuli
• ruuansulatusvaivat
• röyhtäily
• hammasmuutokset
• sappikivikohtaus
• lihaskrampit
• lihasnykäykset
• lihaskipu
• virtsaamisvaikeudet
• voimistunut virtsaamistarve
• yleinen huonovointisuus
• painonlasku
• painonnousu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan: www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Targiniq-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Targiniq sisältää
Vaikuttavat aineet ovat oksikodonihydrokloridi ja naloksonihydrokloridi.

Targiniq 10 mg/5 mg
Yksi depottabletti sisältää 10 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 9 mg oksikodonia, ja 5,45 mg naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 5 mg naloksonihydrokloridia ja 4,5 mg naloksonia.

Targiniq 20 mg/10 mg
Yksi depottabletti sisältää 20 mg oksikodonihydrokloridia, joka vastaa 18 mg oksikodonia, ja 10,9 mg naloksonihydroklorididihydraattia, joka vastaa 10 mg naloksonihydrokloridia ja 9 mg naloksonia.

Muut aineet ovat:
Targiniq 10 mg/5 mg
Tabletin ydin:
Povidoni K30, etyyliselluloosa, stearyylialkoholi, laktoosimonohydraatti, talkki ja magnesiumstearaatti.
Tabletin päällyste:
Poly(vinyyli)alkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 ja talkki.

Targiniq 20 mg/10 mg
Tabletin ydin:
Povidoni K30, etyyliselluloosa, stearyylialkoholi, laktoosimonohydraatti, talkki ja magnesiumstearaatti.
Tabletin päällyste:
Poly(vinyyli)alkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Targiniq 10 mg/5 mg
Valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden nimellinen pituus on 9,5 mm ja joissa on toisella puolella kohomerkintä ”OXN” ja toisella puolella ”10”.

Targiniq 20 mg/10 mg
Vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden nimellinen pituus on 9,5 mm ja joissa on toisella puolella kohomerkintä ”OXN” ja toisella puolella ”20”.

Targiniq depottabletteja on saatavilla 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa ja 100 tabletin purkissa.

Kaikkia pakkauskokoja tai purkkeja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Mundipharma Oy
Rajatorpantie 41 B
01640 Vantaa
Puhelin: (09) 8520 2065

Valmistaja
Bard Pharmaceuticals Ltd.
Cambridge Science Park
Milton Road
Cambridge CB4 0GW
Iso-Britannia

tai

Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta Targin
Belgia Targinact
Saksa Oxynal
Tanska Targin
Suomi Targiniq
Irlanti Targin
Islanti Targin
Luxemburg Targinact
Alankomaat Targinact
Norja Targiniq
Ruotsi Targiniq
Iso-Britannia Targinact

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.03.2015

Yrityksen yhteystiedot:

Mundipharma Oy
Rajatorpantie 41 B
01640 Vantaa

puh. (09) 8520 2065
faksi (09) 8520 2062

etunimi.sukunimi@mundipharma.fi

www.mundipharma.fi