KETESSE 50 mg/2 ml

PAKKAUSSELOSTE

Ketesse 50 mg/2 ml
injektioneste, liuos tai infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Deksketoprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

1. Mitä Ketesse on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Ketesseä
3. Miten Ketesseä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ketessen säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ KETESSE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Ketesse on kipua lievittävä lääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään.

Sitä käytetään akuutin keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa, jos tablettien ottaminen ei ole mahdollista, kuten leikkauksen jälkeinen kipu, munuaiskivikipukohtaukset ja alaselän kipu.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT KETESSEÄ

Älä käytä Ketesseä ja kerro lääkärille

• jos olet allerginen (yliherkkä) deksketoprofeenitrometamolille tai Ketessen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6)
• jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
• jos sinulla on muiden tulehduskipulääkkeiden tai asetyylisalisyylihapon käytön yhteydessä esiintynyt astmakohtauksia, äkillistä allergista nuhaa (lyhytaikainen nenän limakalvon tulehdus), nenäpolyyppeja (allergiasta johtuvia nenän limakalvon polyyppejä), nokkosrokkoa, angioedeemaa (turvotusta kasvoissa, silmissä, huulissa tai kielessä tai hengitysvaikeuksia) tai hengityksen vinkumista
• jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut mahahaava
• jos sinulla on tai on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoja, jotka johtuivat tulehduskipulääkkeen (NSAID) käytöstä
• jos sinulla on kroonisia ruoansulatusvaivoja (esim. ruoansulatushäiriö, närästys) tai krooninen suolistotulehdus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
• jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakavia maksaongelmia
• jos sinulla on verenvuotohäiriöitä tai veren hyytymishäiriöitä
• jos sinulla on tai on ollut astma
• jos olet raskaana viimeisellä kolmanneksella tai jos imetät.

Ole erityisen varovainen Ketessen suhteen ja kerro lääkärille, jos

• sinulla on ollut krooninen suolistotulehdus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
• sinulla on tai on ollut muita maha- tai suolistovaivoja
• käytät muita mahahaavan tai -verenvuodon vaaraa lisääviä lääkkeitä, esim. suun kautta otettavat steroidit, tietyt masennuslääkkeet (SSRI-lääkkeet eli selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo tai antikoagulantit, kuten varfariini. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin käytät Ketesseä. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkityksen suojaamaan mahalaukkua (esim. misoprostoli tai jokin mahahapon tuotantoa estävä lääke).
• sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai kuulut näiden riskiryhmään (esim. sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai tupakoit). Keskustele Ketesse-valmisteen käytöstä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Ketesse, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, voi jonkin verran lisätä sydäninfarktin tai aivohalvauksen vaaraa. Vaara kasvaa suuria annoksia käytettäessä ja pitkäkestoisessa hoidossa. Älä ylitä suositeltua annostusta ja hoidon kestoa.
• olet iäkäs: haittavaikutusten todennäköisyys kasvaa. Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat jonkin kohdassa 4 mainituista haittavaikutuksista.
• olet allerginen tai sinulla on ollut allergisia ongelmia
• sinulla on munuais-, maksa- tai sydänsairaus (verenpainetauti ja/tai sydämen vajaatoiminta), kärsit nesteen kertymisestä elimistöösi tai jos sinulla on ollut jokin näistä
• käytät nesteenpoistolääkkeitä tai jos kärsit elimistön kuivumisesta ja sinulla on pienentynyt verivolyymi suuren nestehukan seurauksena (esim. tiheä virtsaaminen, voimakas ripuli tai oksentelu)
• olet hedelmällisyyshäiriöistä kärsivä nainen (Ketesse voi heikentää hedelmällisyyttä. Älä käytä Ketesseä, jos yrität tulla raskaaksi tai jos käyt hedelmällisyystutkimuksissa.)
• olet raskauden alku- tai keskivaiheessa (ensimmäiset 6 kuukautta)
• sinulla on häiriöitä verenmuodostuksessa tai verisolujen muodostuksessa
• sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai sekamuotoinen sidekudostauti (immuunijärjestelmän sairauksia, jotka vaikuttavat sidekudokseen)
• olet alle 18-vuotias.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joitakin lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti ja joidenkin lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan yhteiskäytössä.
Kerro aina lääkärille, hammaslääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai sinulle määrätään Ketessen lisäksi jotakin muuta lääkettä:

Seuraavia ei suositella yhdessä Ketessen kanssa

• asetyylisalisyylihappo (aspiriini), kortikosteroidit tai muut tulehduskipulääkkeet
• varfariini, hepariini tai muut veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet
• litium, jota käytetään tietynlaisten mielialavaihteluiden hoidossa
• metotreksaatti, jota käytetään nivelreuman tai syövän hoidossa
• hydantoiinit ja fenytoiini, joita käytetään epilepsian hoidossa
• sulfametoksatsoli, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoidossa.

Näiden lääkkeiden yhteiskäytössä Ketessen kanssa tulee noudattaa varovaisuutta

• ACE:n estäjät, nesteenpoistolääkkeet, beetasalpaajat ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat, joita käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoidossa
• pentoksifylliini/okspentifylliini, jota käytetään kroonisten laskimoperäisten säärihaavojen hoidossa
• tsidovudiini, jota käytetään virusinfektioiden hoidossa
• aminoglykosidiantibiootit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
• klooripropamidi ja glibenklamidi, joita käytetään diabeteksen hoidossa.

Näiden lääkkeiden yhdistämistä Ketessen kanssa tulee tarkkaan harkita

• kinoloniantibiootit (esim. siprofloksasiini, levofloksasiini), joita käytetään bakteeri-infektioiden hoidossa
• siklosporiini tai takrolimuusi, joita käytetään immuunijärjestelmän häiriöiden hoidossa ja elintensiirroissa
• streptokinaasi ja muut trombolyyttiset tai fibrinolyyttiset aineet eli verisuonitukosten liuottamisessa käytettävät lääkkeet
• probenesidi, jota käytetään kihdin hoidossa
• digoksiini, jota käytetään kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa
• mifepristoni, jolla saadaan aikaan raskaudenkeskeytys
• masennuslääkkeet, jotka kuuluvat selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI-lääkkeet
• trombosyyttiaggregaation estäjät, jotka vähentävät verihiutaleiden paakkuuntumista ja ehkäisevät verihyytymien muodostumista.

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma, voitko käyttää jotakin lääkettä Ketessen kanssa.

Lapset ja nuoret
Älä käytä Ketesseä, jos olet alle 18-vuotias.

Raskaus ja imetys
Älä käytä Ketesseä raskauden ja imetyksen aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana:

• Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa, koska Ketesse ei silloin ehkä sovi sinulle.
• Älä käytä Ketesseä, jos imetät. Kysy lisätietoja lääkäriltä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ketesse voi jonkin verran heikentää ajokykyäsi ja kykyäsi käyttää koneita, koska se voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä. Jos huomaat näitä haittavaikutuksia, odota oireiden häviämistä ennen kuin ajat tai käytät koneita. Kysy lisätietoja lääkäriltä.

Tärkeää tietoa Ketessen sisältämistä aineista
Ketesse-ampulli sisältää 200 mg etanolia, mikä vastaa 5 ml:aa olutta tai 2,08 ml:aa viiniä per annos. Haitallinen alkoholismissa. Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3. MITEN KETESSEÄ KÄYTETÄÄN

Käytä Ketesseä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen oireiden, niiden vakavuuden ja keston mukaan.
Suositeltu annos on tavallisesti 1 Ketesse-ampulli (50 mg) 8-12 tunnin välein. Tarvittaessa uusi injektio voidaan antaa jo 6 tunnin kuluttua. Kokonaisannos vuorokaudessa on 150 mg (3 Ketesse-ampullia), mitä ei saa missään tapauksessa ylittää.
Injektiohoitoa käytetään vain akuutin kipujakson aikana (eli korkeintaan 2 vuorokautta). Vaihda suun kautta otettavaan kipulääkitykseen heti, kun mahdollista.
Iäkkäille munuaisten vajaatoimintapotilaille tai munuais- ja maksavaivoista kärsiville potilaille kokonaisannos vuorokaudessa ei saa ylittää 50 mg (1 Ketesse-ampulli).

Käyttöohjeet
Ketesse-injektio voidaan antaa joko lihakseen tai laskimoon (tekniset ohjeet suonensisäistä injektiota varten annetaan kohdassa 7):

Kun Ketesse-valmistetta annetaan lihakseen, liuosruiske on annettava hitaana injektiona syvälle lihakseen heti, kun se on vedetty värillisestä ampullista injektioruiskuun. Valmistetta voi käyttää ainoastaan, jos liuos on kirkasta ja väritöntä.

Jos käytät enemmän Ketesseä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota aina pakkausseloste tai lääkepakkaus mukaan sairaalaan.

Jos unohdat käyttää Ketesseä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos ajallaan (kohdan 3. ”Miten Ketesseä käytetään” mukaisesti).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Ketessekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdolliset haittavaikutukset on kuvattu alla todennäköisen ilmaantuvuuden mukaan. Taulukosta näkee, kuinka moni potilas voi mahdollisesti saada haittavaikutuksia.

Yleinen:	Useammin kuin 1 henkilöllä 100:sta, harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä
Melko harvinainen:	Useammin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta, harvemmin kuin 1 henkilöllä 100:sta
Harvinainen:	Useammin kuin 1 henkilöllä 10 000:sta, harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta
Hyvin harvinainen:	Harvemmin kuin 1 henkilöllä 10 000:sta, mukaan lukien yksittäiset raportit

Yleiset haittavaikutukset: pahoinvointi ja/tai oksentelu, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan reaktiot, esim. tulehdusreaktio, mustelmat tai verenvuoto.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: verioksennus, matala verenpaine, kuume, sumea näkö, huimaus, uneliaisuus, unihäiriöt, päänsärky, anemia, mahakivut, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ripuli, suun kuivuminen, punoitus, ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, väsymys, kipu, viluisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset: mahahaava, mahahaavan vuoto tai puhkeama, korkea verenpaine, pyörtyily, hidastunut hengitystiheys, pinnallinen laskimotulehdus verisuonitukoksen seurauksena (pinnallinen tromboflebiitti), sydämen rytmihäiriöt (lisälyönnit), nopea sydämen syke, käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema), kurkunpään turvotus, tuntoharhat, kuumeinen olo ja vilunväristys, korvien soiminen (tinnitus), kutiava ihottuma, keltatauti, akne, selkäkipu, munuaiskipu, lisääntynyt virtsaamistarve, kuukautishäiriöt, eturauhasvaivat, lihasjäykkyys, nivelten jäykkyys, lihaskrampit, poikkeavat maksa-arvot (verikokeissa), verensokerin nousu (hyperglykemia), verensokerin lasku (hypoglykemia), veren liiallinen triglyseridipitoisuus (hypertriglyseridemia), ketoniaineiden esiintyminen virtsassa (ketonuria), valkuaisvirtsaisuus (proteinuria), maksasoluvaurio (hepatiitti), akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: anafylaktinen reaktio (yliherkkyysreaktio, joka voi johtaa tajunnan menetykseen), ihon, suun, silmien ja sukupuolielinten alueen haavautuminen (Stevens-Johnsonin ja Lyellin oireyhtymä), kasvojen, kielen ja nielun turvotus (angioedeema), hengitysvaikeudet hengitysteiden lihasten supistelusta johtuen (bronkospasmi), hengenahdistus, haimatulehdus, ihoreaktiot ja ihon herkistyminen auringonvalolle, munuaisvaurio, veren valkosolujen väheneminen (neutropenia), verihiutaleniukkuus (trombosytopenia).

Kerro välittömästi lääkärille, jos saat hoidon alussa maha- tai suolistovaivoja (esim. mahakipu, närästys tai verenvuotoja) tai jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt näitä haittavaikutuksia pitkäaikaisen tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Tämä koskee erityisesti iäkkäitä ihmisiä.

Lopeta Ketessen käyttö heti, jos saat ihottumaa tai mitä tahansa limakalvovaurioita (esim. suun sisäpinnalla) tai allergisia oireita.

Tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tapahtuvan hoidon aikana on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotuksia (erityisesti nilkoissa ja jaloissa), kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, Ketesse voi hieman lisätä sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskiä.

Jos potilaalla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai sekamuotoinen sidekudostauti (immuunijärjestelmän häiriöitä, jotka vaikuttavat sidekudokseen), tulehduskipulääkkeet voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa kuumetta, päänsärkyä ja niskan jäykkyyttä.

Kerro välittömästi lääkärille, jos saat infektio-oireita tai ne pahenevat Ketesse-hoidon aikana.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. KETESSEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä pakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Ketesseä, jos huomaat, että liuos ei ole kirkasta ja väritöntä, vaan siinä on näkyviä muutoksia (esim. hiukkasia). Ketesse-injektioneste, liuos tai infuusiokonsentraatti, liuosta varten on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön ja se on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä (ks. alla Hävittäminen)

Hävittäminen
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Ketesse 2 ml ampulli sisältää

• Vaikuttava aine on deksketoprofeenitrometamoli (73,80 mg) vastaten 50 mg deksketoprofeenia (INN).
• Muut aineet ovat alkoholi (etanoli), natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ketesse on injektioneste, liuos, tai infuusiokonsentraatti liuosta varten. Se on pakattu pakkauksiin, joissa on 1, 5, 6, 10, 20, 50 tai 100 värillistä tyypin I lasia olevaa ampullia. Yksi ampulli sisältää 2 ml kirkasta ja väritöntä liuosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue De La Gare
LU-1611 Luxemburg,
Luxemburg

Valmistaja
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Sette Santi, 3
Firenze
Italia

tai

Alfa Wassermann S.p.A.
via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (Pescara)
Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Espanja Ketesse
Itävalta Ketesse
Belgia Ketesse
Kypros Nosatel
Tŝekin tasavalta Dexoket
Tanska Ketesse
Viro Dolmen
Suomi Ketesse
Ranska Ketesse
Saksa Sympal
Kreikka Nosatel
Unkari Ketodex
Islanti Ketesse
Irlanti Keral
Italia Ketesse
Latvia Dolmen
Liettua Dolmen
Luxemburg Ketesse
Malta Keral
Norja Ketesse
Puola Dexak
Portugali Ketesse
Slovakia Dexadol
Slovenia Menadex
Ruotsi Ketesse
Alankomaat Stadium

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 13.10.2011

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ka kehittämiskeskuksen (Fimea) kotisivuilta.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Injektio laskimoon: Laskimoinfuusio: Yhden ampullin sisältö (2 ml) Ketesse-valmistetta laimennetaan 30–100 ml:lla fysiologista keittosuolaliuosta, 5 % glukoosiliuosta tai Ringerin laktaattiliuosta. Valmistettu liuos annetaan hitaana 10–30 minuutin laskimoinfuusiona. Liuos on suojattava päivänvalolta. Laskimoon annettava bolus: yhden ampullin sisältö (2 ml) annetaan tarvittaessa hitaana, vähintään 15 sekuntia kestävänä boluksena laskimoon. Ketesse-valmistetta ei saa antaa intratekaalisesti tai epiduraalisesti, koska se sisältää etanolia. Valmisteen käsittelyohjeet: Kun Ketesse-valmistetta annetaan boluksena laskimoon, liuosruiske on annettava heti, kun se on vedetty värillisestä ampullista injektioruiskuun. Laskimoinfuusiona annettava liuos on laimennettava aseptisesti ja suojattava päivänvalolta. Käytä vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä. Yhteensopimattomuus: Ketesse voidaan sekoittaa pieneen määrään (esim. injektioruiskussa) hepariini-, lidokaiini-, morfiini- tai teofylliini-injektionestettä. Ohjeiden mukaan laimennettu liuos on kirkasta ja väritöntä. Sataan (100) ml:aan fysiologista keittosuolaliuosta tai glukoosiliuosta laimennettu Ketesse on osoittautunut yhteensopivaksi seuraavien lääkeaineiden kanssa: dopamiini, hepariini, hydroksitsiini, lidokaiini, morfiini, petidiini ja teofylliini. Vaikuttavan aineen ei ole osoitettu absorboituvan, kun Ketesse-valmistetta on säilytetty muovipusseissa tai annosteluvälineissä, jotka on valmistettu etyylivinyyliasetaatista (EVA), selluloosapropionaatista (CP), pientiheyspolyeteenistä (LDPE) tai polyvinyylikloridista (PVC).