PAKKAUSSELOSTE
Ketesse 25 mg tabletit
Deksketoprofeeni
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
- Mitä Ketesse on ja mihin sitä käytetään
- Ennen kuin käytät Ketesseä
- Miten Ketesseä otetaan
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Ketessen säilyttäminen
- Muuta tietoa
1. MITÄ KETESSE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ketesse on kipulääke joka kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään. Lääkettä käytetään lievän ja keskivaikean kivun kuten lihaskivun, kivuliaiden kuukautisten (dysmenorrean) ja hammassäryn hoitoon.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT KETESSEÄ
Älä ota Ketesseä
- jos olet allerginen (yliherkkä) deksketoprofeenitrometamolille tai Ketessen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6)
- jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille
- jos sinulla on astma tai sinulla on ollut astmakohtauksia, äkillistä allergista riniittiä (nenän limakalvon lyhytkestoinen tulehdus), nenäpolyyppejä (allergiasta johtuvia nenän limakalvon polyyppejä), urtikariaa (ihottumaa), angioedeemaa (turvotusta kasvoissa, silmissä, huulissa tai kielessä tai hengitysvaikeuksia) tai hengityksen vinkumista käytettyäsi asetyylisalisyylihappoa tai muita tulehduskipulääkkeitä
- jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut mahahaava, maha-suolikanavan verenvuotoa tai pitkäaikainen ruoansulatushäiriö (esim. huono ruoansulatus, närästys)
- jos sinulla on aikaisemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatio (puhkeama) kun sinua on hoidettu tulehduskipulääkkeillä (NSAIDeilla)
- jos sinulla on suolistosairaus, johon liittyy krooninen tulehdus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus
- jos sinulla on verenvuotohäiriö tai veren hyytymishäiriö
- jos olet raskaana tai imetät
- jos olet alle 18-vuotias.
Ole erityisen varovainen Ketessen suhteen
- jos olet tai olet ollut allerginen
- jos sinulla on munuais-, maksa- tai sydänsairaus (korkea verenpaine ja/tai sydämen vajaatoiminta) sekä nesteen kertymistä elimistöön tai jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt tällaisia ongelmia
- jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai jos kärsit erittäin vaikeasta elimistön kuivumisesta ja veritilavuutesi on pienentynyt liiallisen nesteenmenetyksen vuoksi (esim. lisääntyneen virtsaamisen, ripulin tai oksentelun vuoksi)
- jos sinulla on sydänsairaus, aikaisemmin sairastettu aivohalvaus tai katsot, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroliarvo tai olet tupakoitsija), pyydä neuvoa hoidostasi lääkäriltäsi tai apteekista: Ketessen kaltaisten lääkkeiden käyttö voi lievästi lisätä sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskiä. Riski on todennäköisempi suurten annosten yhteydessä ja pitkäaikaisessa käytössä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.
- jos olet iäkäs: haittavaikutukset voivat olla todennäköisempiä (ks. kohta 4). Jos haittavaikutuksia esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- jos olet nainen ja sinulla on hedelmättömyysongelmia (Ketesse saattaa heikentää hedelmällisyyttä, joten sinun ei tule käyttää Ketesseä, jos haluat tulla raskaaksi tai jos olet hedelmättömyyden syitä selvittävissä tutkimuksissa
- jos veren muodostuminen ja verisolujen muodostuminen on häiriintynyt
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus tai sekamuotoinen sidekudossairaus (immuunijärjestelmän sairauksia, jotka vaikuttavat sidekudokseen)
- jos sinulla on aikaisemmin ollut paksusuolen krooninen tulehdussairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- jos sinulla on tai on ollut muita maha- tai suolisto-ongelmia
- jos käytät muita mahahaavan tai verenvuodon riskiä lisääviä lääkkeitä, esimerkiksi suun kautta otettavia steroideja, eräitä masennuslääkkeitä (SSRI-tyyppisiä masennuslääkkeitä eli serotoniinin takaisinoton estäjiä), veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä kuten asetyylisalisyylihappoa tai varfariinia. Näissä tapauksissa sinun tulee kysyä neuvoa lääkäriltä ennen kuin käytät Ketesseä. Lääkäri saattaa määrätä lisälääkitystä suojaamaan mahaasi (esimerkiksi misoprostolia tai lääkkeitä, jotka estävät mahahapon muodostumista).
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joitakin lääkkeitä ei tule ottaa samanaikaisesti ja joidenkin lääkkeiden annosta on muutettava, kun lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Kerro aina lääkärillesi tai hammaslääkärillesi, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä Ketessen lisäksi:
Yhdistelmät, joita ei suositella:
- asetyylisalisyylihappo (aspiriini), kortikosteroidit tai muut tulehduskipulääkkeet
- varfariini, hepariini tai muut veritulppia ehkäisevät lääkkeet
- litium, jota käytetään tiettyjen mielialahäiriöiden hoitoon
- metotreksaatti, jota käytetään nivelreuman ja syövän hoitoon
- hydantoiinit ja fenytoiini, joita käytetään epilepsian hoitoon
- sulfametoksatsoli, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Yhdistelmät, joiden käyttö edellyttää varovaisuutta:
- ACE-estäjät, diureetit, beetasalpaajat ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat, joita käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon
- oentoksifylliini/oksipentifylliini, jota käytetään kroonisten laskimoperäisten haavojen hoitoon
- tsidovudiini, jota käytetään virusinfektioiden hoitoon
- aminoglykosidiantibiootit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon, klooripropamidi ja glibenklamidi, joita käytetään diabeteksen hoitoon.
Yhdistelmät, joiden käyttöä tulee harkita huolellisesti:
- Kinoloniantibiootit (esim. siprofloksasiini, levofloksasiini), joita käytetään bakteeriinfektioiden hoitoon
- siklosporiini tai takrolimuusi, joita käytetään immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon ja elinsiirtojen jälkeen
- streptokinaasi ja muut trombolyyttiset tai fibrinolyyttiset lääkkeet, eli lääkkeet joita käytetään liuottamaan verihyytymiä
- probenesidi, jota käytetään kihdin hoitoon
- digoksiini, jota käytetään kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
- mifepristoni, jota käytetään raskauden keskeyttämiseen
- masennuslääkkeet, jotka kuuluvat serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI)
- verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet, jotka vähentävät verihiutaleiden tarttumista toisiinsa ja verihyytymien muodostumista.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma muiden lääkkeiden käytöstä Ketesse-hoidon aikana.
Ketessen otto ruuan ja juoman kanssa
Tabletit tulee ottaa riittävän nestemäärän kera. Tabletit tulee ottaa ruokailun yhteydessä, koska näin menetellen voidaan vähentää mahaan ja suolistoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä. Äkillisissä kiputapauksissa tabletit voidaan ottaa tyhjään mahaan eli ainakin 30 minuuttia ennen ruokailua, mikä nopeuttaa vaikutuksen alkamista hieman.
Lapset ja nuoret
Älä käytä Ketesseä, jos olet alle 18-vuotias.
Raskaus ja imetys
Älä käytä Ketesseä raskauden ja imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana:
- kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta, koska Ketesse ei ehkä sovi sinulle.
- älä käytä Ketesseä, jos imetät. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ketesse voi jossakin määrin vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita, sillä se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksena huimausta tai väsymystä. Jos huomaat tällaisia vaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.
3. MITEN KETESSEÄ OTETAAN
Käytä Ketesseä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tarvittava annos riippuu kivun laadusta, vaikeusasteesta ja kestosta. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta tablettia päivässä sinun tulee ottaa ja kuinka kauan. Suositeltu annos on tavallisesti 1 tabletti (25 mg) 8 tunnin välein ja enintään 3 tablettia (75 mg) päivässä.
Jos olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, aloitusannos ei saa ylittää 2 tablettia (50 mg) päivässä. Iäkkäillä henkilöillä aloitusannos voidaan myöhemmin suurentaa tavanomaiselle tasolle (75 mg), jos potilas sietää Ketessen hyvin.
Jos kipu on voimakasta ja tarvitset nopeampaa kivunlievitystä voit ottaa tabletit tyhjään mahaan (ainakin 30 minuuttia ennen ruokailua), koska tämä parantaa tablettien imeytymistä (ks. kohta 2 ”Ketessen otto ruuan ja juoman kanssa”).
Jos otat enemmän Ketesseä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus tai pakkausseloste mukanasimukaasi.
Jos unohdat ottaa Ketesseä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos sille määrättynä aikana (kohdan 3 ”Miten Ketesseä otetaan” mukaan).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Ketessekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaan. Taulukosta ilmenee, kuinka monella potilaalla kyseisiä haittavaikutuksia voi esiintyä:
|
Yleiset haittavaikutukset |
useammin kuin 1 henkilöllä 100:sta ja harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä. |
|
Melko harvinaiset haittavaikutukset |
useammin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta ja harvemmin kuin 1 henkilöllä 100:sta. |
|
Harvinaiset haittavaikutukset |
useammin kuin 1 henkilöllä 10 000:sta ja harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta. |
|
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset |
harvemmin kuin 1 henkilöllä 10 000:sta, mukaan lukien yksittäiset raportit. |
Yleiset haittavaikutukset:
Pahoinvointi ja/tai oksentelu, mahakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt.
Melko harvinaiset haittavaikutukset:
Pyörrytys, huimaus, uneliaisuus, unihäiriöt, hermostuneisuus, päänsärky, sydämentykytykset, punoitus, mahaongelmat, ummetus, suun kuivuminen, ilmavaivat, ihottuma, väsymys, kipu, kuumeinen olo ja vilunväristykset, yleinen huonovointisuus.
Harvinaiset haittavaikutukset:
Mahahaava, puhjennut mahahaava tai mahaverenvuoto, jonka oireita ovat verioksennus tai mustat ulosteet, pyörtyminen, korkea verenpaine, harva hengitys, nesteen kertyminen ja perifeerinen turvotus (esim. turvonneet nilkat), kurkunpään turvotus, ruokahaluttomuus, tuntohäiriöt, kutiava ihottuma, akne, hikoilun lisääntyminen, selkäkipu, tiheävirtsaisuus, kuukautishäiriöt, eturauhasvaivat, poikkeavat maksa-arvot (verikokeet), maksasoluvaurio (hepatiitti), akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:
Anafylaktiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot, jotka voivat johtaa myös tajunnanmenetykseen), avohaavat iholla, suussa, silmissä ja sukuelinten alueella (Stevens-Johnsonin ja Lyellin oireyhtymät), kasvojen turvotus tai huulten ja nielun turpoaminen (angioedeema), hengitysteiden supistumisesta aiheutuvat hengitysvaikeudet (bronkospasmi), hengästyminen, sydämen tiheälyöntisyys, matala verenpaine, haimatulehdus, näön hämärtyminen, korvien soiminen (tinnitus), ihon herkkyys, valoyliherkkyys, munuaisten toimintahäiriöt. Veren valkosolujen niukkuus (neutropenia), verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia).
Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset mahaan tai suolistoon kohdistuvia haittavaikutuksia hoidon alussa (esim. mahakipua, närästystä tai verenvuotoa), jos sinulla on aikaisemmin ollut sellaisia haittavaikutuksia pitkäaikaisen tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä, erityisesti jos olet iäkäs.
Sinun tulee keskeyttää Ketessen käyttö heti, jos havaitset ihottumaa, vaurioita suun sisällä tai sukuelinten alueella tai mitä tahansa allergiaoireita.
Tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta (erityisesti nilkoissa ja säärissä), verenpaineen kohoamista ja sydämen vajaatoimintaa.
Ketessen kaltaisten lääkkeiden käyttö voi lievästi lisätä sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskiä.
Jos potilaalla on sidekudokseen vaikuttava immuunijärjestelmän sairaus (systeeminen lupus erythematosus tai sekamuotoinen sidekudossairaus), tulehduskipulääkkeet voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa kuumetta, päänsärkyä ja niskan jäykkyyttä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5. KETESSEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30°C. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. MUUTA TIETOA
Mitä Ketesse sisältää
Vaikuttava aine on deksketoprofeenitrometamoli (36,90 mg), joka vastaa 25 mg:aa deksketoprofeenia (INN).
Muut aineet ovat maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, glyserolidistearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, propyleeniglykoli, makrogoli 6000.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ketesseä on saatavana 4, 10, 20, 30, 50 ja 500 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
LU-1611 Luxembourg
Luxemburg
Valmistaja:
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
08918-Badalona (Barcelona)
Espanja
tai
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl
Via Campo di Pile s/n
Loc. Campo di Pile - L’Aquila
Italia
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Espanja (RMS) Ketesse
Italia Ketesse
Itävalta Ketesse
Latvia Dolmen
Belgia Ketesse
Liettua Dolmen
Kypros Nosatel
Luxemburg Ketesse
Tšekin tasavalta Dexoket
Malta Keral
Tanska Ketesse
Norja Ketesse
Viro Dolmen
Puola Dexak
Suomi Ketesse
Portugali Ketesse
Ranska Ketesse
Slovakia Dexadol
Saksa Sympal
Slovenia Menadex
Kreikka Nosatel
Ruotsi Ketesse
Unkari Ketodex
Alankomaat Stadium
Islanti Ketesse
Iso-Britannia Keral
Irlanti Keral
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 18.11.2011