EUCREAS 50mg/850mg ja 50mg/1000mg tabletti

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,1 mt, 29.05.2014 11:19:02)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

vildagliptiini/metformiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Eucreas on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eucreasta
  3. Miten Eucreasta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Eucreaksen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Eucreas on ja mihin sitä käytetään


Eucreaksen vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä ”suun kautta otettavat diabeteslääkkeet”.

Eucreasta käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Tämä tyyppistä diabetestä kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetes mellitukseksi.

Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.

Haima tuottaa sekä insuliinia että glukagonia. Insuliini auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen. Glukagoni käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren sokeripitoisuuden suurenemisen.

Eucreaksen vaikutustapa
Molemmat vaikuttavat aineet, eli vildagliptiini ja metformiini, auttavat veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Toisen vaikuttavan aineen, vildagliptiinin, vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia. Toinen vaikuttava aine, metformiini, taas auttaa elimistöä käyttämään insuliinia paremmin hyväkseen. Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eucreasta

Älä käytä Eucreasta

  • jos olet allerginen vildagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Eucreaksen käyttöä.
  • jos sinulla on tai on ollut vakavia diabetekseesi liittyviä komplikaatioita kuten diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy nopea painon lasku, pahoinvointi ja/tai oksentelu) tai diabeettinen kooma.
  • jos sinulla on ollut äskettäin sydänkohtaus tai jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertoon liittyviä ongelmia tai hengitysvaikeuksia, jotka saattaisivat olla merkki sydänongelmista.
  • jos sinulla on munuaisongelmia.
  • jos sinulla on vaikea infektio tai jos olet vakavasti dehydroitunut (menettänyt runsaasti kehon nesteitä).
  • jos olet menossa varjoainekuvaukseen (tietyn tyyppinen röntgenkuvaus, jossa käytetään verenkiertoon ruiskutettavaa varjoainetta). Katso tietoja tästä aiheesta myös kohdasta ”Varoitukset ja varotoimet”.
  • jos sinulla on maksaongelmia.
  • jos käytät runsaasti alkoholia (joko päivittäin tai satunnaisesti).
  • jos imetät (ks. myös “Raskaus ja imetys”).

Varoitukset ja varotoimet
Lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu yksi tai useampi seuraavista oireista
, jotka saattavat liittyä ”maitohappoasidoosi” -nimiseen tilaan:

  • kylmyyden tunne tai huonovointisuus
  • lihaskipu
  • voimakas pahoinvointi tai oksentelu
  • kipu vatsan alueella
  • uneliaisuus tai huimaus
  • nopea hengitys

Eucreas ei ole insuliinin korvike. Tämän takia sinun ei tulisi saada Eucreasta tyypin I diabeteksen hoitoon.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan kanssa ennen kuin otat Eucreasta, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan kanssa ennen kuin otat Eucreasta, jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta. Lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun (hypoglykemian) välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Eucreaksen kanssa.

Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.

Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärisi tai hoitajasi antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Eucreas-hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Jos olet lopettanut Eucreaksen käytön leikkauksen (sinun tulisi lopettaa käyttö vähintään 48 tuntia ennen suunniteltua yleisanestesiassa suoritettavaa leikkausta ja aloittaa käyttö uudestaan aikaisintaan 48 tunnin kuluttua) tai varjoainekuvauksen takia, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Eucreaksen käytön uudelleen.

Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Eucreas-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.

Lääkärisi tarkistaa vähintään kerran vuodessa, että munuaisesi toimivat normaalisti. Lääkärisi tutkii veresi ja virtsasi sokeriarvot säännöllisesti.

Iäkkäiden potilaiden tulee tutkituttaa munuaistensa toiminta säännöllisesti. Munuaisten toiminta tulee tutkia useammin, jos potilaalla on munuaisongelmia.

Lapset ja nuoret
Eucreaksen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Eucreas
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jo jotain sydänlääkettä tai verensokeriin, munuaisiin tai verenpaineeseen liittyvien ongelmien hoitoon käytettäviä lääkkeitä kuten

  • kortikosteroidit, joita käytetään yleensä tulehduksen hoitoon
  • beeta-2-agonistit, joita käytetään yleensä hengitystieongelmien hoitoon
  • muut diabeteslääkkeet
  • diureetit (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi)
  • ACE:n estäjät, joita käytetään yleensä korkean verenpaineen hoitoon
  • tietyt kilpirauhaseen vaikuttavat lääkkeet tai
  • tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet.

Eucreas alkoholin kanssa
Vältä alkoholia kun käytät Eucreasta, sillä alkoholi saattaa lisätä maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Raskaus ja imetys

  • Kerro lääkärillesi jos olet raskaana, jos epäilet, että saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta. Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Eucreaksen käyttöön raskauden aikana.
  • Älä käytä Eucreasta jos olet raskaana tai imetät (katso myös ”Älä käytä Eucreasta”).

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinua huimaa Eucreaksen käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.


3. Miten Eucreasta otetaan

Otettavien Eucreas-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Eucreas-tablettien tarkan määrän.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositusannos on yksi kalvopäällysteinen tabletti, jonka vahvuus on 50 mg/850 mg tai 50 mg/1000 mg, kahdesti päivässä.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkärisi saattaa määrätä lääkettä pienemmällä annoksella. Lääkärisi saattaa myös määrätä lääkettä pienemmällä annoksella, jos käytät diabeteslääkettä, joka on sulfonyyliurea.

Lääkärisi saattaa määrätä tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jotka alentavat verensokeriarvoasi.

Milloin ja miten Eucreasta otetaan

  • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
  • Ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla joko ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen. Tabletin ottaminen heti ruoan jälkeen pienentää vatsan ärtymisen riskiä.

Jatka lääkärisi antamien ruokavalio-ohjeiden noudattamista. Ruokavalion noudattaminen on tärkeää Eucreaksen käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä painonhallintaruokavaliota.

Jos otat enemmän Eucreasta kuin sinun pitäisi
Jos otat liian monta Eucreas -tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Eucreasta
Jos unohdat ottaa tabletin, ota se seuraavan aterian yhteydessä ellei sinun ole aika ottaa tablettia joka tapauksessa. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia kerralla) korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Eucreaksen oton
Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, jotta lääke jatkuvasti vaikuttaisi verensokeriarvosi hallintaan. Älä lopeta Eucreaksen ottamista ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä siitä, kuinka kauan otat tätä lääkettä, puhu lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa
Lopeta Eucreaksen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle,
jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:

  • Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1000:sta): Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat ”angioedeema” –nimiseen reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.
  • Maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen): Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista, jotka ovat maksasairauteen (hepatiitti) mahdollisesti liittyviä oireita.
  • Haimatulehdus (pankreatiitti) (yleisyyttä ei tunneta): Oireisiin kuuluu voimakas ja keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

Muut haittavaikutukset
Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Eucreas-hoidon aikana:

  • Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja vatsan alueen kipu, ruokahaluttomuus.
  • Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): huimaus, päänsärky, kontrolloimaton vapina, metallin maku, matala verensokeri.
  • Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): nivelkipu, väsymys, ummetus, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema).
  • Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume; merkit veren korkeasta maitohappopitoisuudesta (tunnetaan nimellä maitohappoasidoosi), kuten uneliaisuus tai huimaus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epäsäännöllinen sydämen rytmi, nopea hengitys; ihon punoitus, kutina; pienentyneet B12-vitamiinipitoisuudet (kalpeus, väsymys, psyykkiset oireet kuten sekavuus tai muistihäiriöt).

Joillakin potilailla on esiintynyt Eucreaksen ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haitta-vaikutuksia:

  • Yleiset : huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu.

Joillakin potilailla on esiintynyt Eucreaksen ja insuliinin käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:

  • Yleiset : päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys.
  • Melko harvinaiset : ripuli, ilmavaivat.

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:

  • Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): kutiava ihottuma, haimatulehdus, paikallinen ihon tai rakkuloiden kuoriutuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea


5. Eucreaksen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ”EXP”/”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alle 30ºC.
  • Säilytä alkuperäispakkauksessa (läpipainopakkaus). Herkkä kosteudelle.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Eucreas sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
  • Yksi Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 660 mg metformiinia).
  • Yksi Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 1000 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 780 mg metformiinia).
  • Muut aineet ovat hydroxipropyyliselluloosa, megnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), makrogoli 4000 ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja. Yhdellä puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”SEH”.
Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat tumman keltaisia, soikeita tabletteja. Yhdellä puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”FLO”.

Eucreas on saatavilla 10, 30, 60, 120, 180 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa ja 120 (2x60), 180 (3x60) tai 360 (6x60) kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ja tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Iso-Britannia

Valmistaja
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.4.2014

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu


Yrityksen yhteystiedot:

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

puh. 010 6133 200
faksi (09) 855 0003

www.novartis.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK