ABASAGLAR 100 U/ml KWIKPEN injektioneste, liuos

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

glargininsuliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti mukaan lukien ABASAGLAR KwikPen esitäytetyn kynän käyttöohje, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia

3. Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. ABASAGLAR-insuliinin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

ABASAGLAR sisältää glargininsuliinia. Glargininsuliini on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini.

ABASAGLAR-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2–vuotiaille lapsille.

Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä ABASAGLAR-insuliinia

Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia. Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) koskevia ohjeita. Jos verensokerisi pitoisuus on liian matala (hypoglykemia), noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. laatikko tämän pakkausselosteen lopussa).

Ihomuutokset pistoskohdassa

Pistoskohtia on vaihdeltava ihomuutosten, kuten ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle (ks. kohta Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään). Jos tällä hetkellä pistät insuliinia kyhmyiselle alueelle, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.

Matkustaminen

Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella

- insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa,

- kuinka paljon tarvitset insuliinia jne.,

- insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana,

- aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana,

- eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista,

- mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa,

- tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut.

Sairaudet ja vammat

Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi insuliiniannoksen säätämistä, veri- ja virtsakokeita):

- Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia).

- Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia).

Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin ajoissa.

Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä, ja huolehdi edelleen riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia.

Insuliinihoito voi saada kehon tuottamaan insuliinille vasta-aineita (aineita jotka vaikuttavat insuliinia vastaan). Vain hyvin harvoin tämän takia joudutaan muuttamaan insuliiniannosta.

Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Oikean insuliinin pistäminen

Tarkista insuliinin pakkaus ja etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä ABASAGLAR-insuliinin sijasta jotain muuta insuliinia.

Lapset

ABASAGLAR-insuliinin käytöstä alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR

Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.

Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat:

- kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet,

- angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon),

- disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon),

- fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon),

- fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen),

- monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon),

- pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten aspiriini, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

- somatostatiinianalogit (kuten oktreotidi, jota käytetään sellaisen harvinaisen tilan hoitoon, jossa elimistö tuottaa liikaa kasvuhormonia).

- sulfonamidiantibiootit.

Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat:

- kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon),

- danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke),

- diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),

- diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon),

- glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon),

- isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon),

- estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa),

- fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon),

- somatropiini (kasvuhormoni),

- sympatomimeetit (kuten adrenaliini, salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon),

- kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon),

- epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini),

- proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:

- beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),

- klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),

- litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon).

Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.

Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian.

Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

ABASAGLAR alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia.

Raskaus ja imetys

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen minkä tahansa lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta. Jos imetät, ole yhteydessä lääkäriisi, sillä insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos:

- sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeritaso),

- sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeritaso),

- sinulla on ongelmia näkösi kanssa.

Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa voit saattaa itsesi ja muut vaaraan (kuten autolla ajaminen tai koneiden käyttö). Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla-ajon suhteen, jos:

- sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia,

- ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat.

ABASAGLAR-insuliini sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti mikä tarkoittaa, että se on käytännössä natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Vaikka ABASAGLAR-insuliini sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Toujeo (glargininsuliini 300 yksikköä/ml), nämä kaksi lääkettä eivät ole keskenään vaihtokelpoisia. Siirtyminen insuliinihoidosta toiseen tehdään lääkärin valvonnassa ja se vaatii lääkemääräyksen sekä verensokerin seurantaa. Kysy lääkäriltäsi lisätietoa.

Annos

Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliininkäyttösi perusteella lääkärisi:

- määrittelee, minkä verran ABASAGLAR-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan,

- kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita,

- kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos ABASAGLAR-insuliinia.

ABASAGLAR on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa.

Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun.

Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Käyttö lapsille ja nuorille

ABASAGLAR-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. 

Lääkkeenottotiheys

Tarvitset ABASAGLAR-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan.

Antotapa

ABASAGLAR pistetään ihon alle. ÄLÄ pistä ABASAGLAR-insuliinia laskimoon, koska lääkkeen vaikutus muuttuu ja seurauksena voi olla hypoglykemia.

Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille ABASAGLAR tulisi pistää. Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla käyttämäsi pistosalueen sisällä.

ABASAGLAR KwikPen-kynän käsittely

ABASAGLAR KwikPen on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää glargininsuliinia.

Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen mukana tuleva ”ABASAGLAR KwikPen-kynän käyttöohje”. Sinun tulee käyttää kynää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Uusi neula on asetettava ennen jokaista käyttöä. Käytä vain neuloja, jotka ovat yhteensopivia ABASAGLAR KwikPen-kynän kanssa (ks. ”ABASAGLAR KwikPen-kynän käyttöohje).

Käyttövalmius on tarkistettava ennen jokaista pistosta.

Tarkasta sylinteriampulli ennen kynän käyttöä. Älä käytä ABASAGLAR KwikPen:iä, jos havaitset partikkeleita liuoksessa. Käytä ABASAGLAR KwikPen:iä vain, jos liuos on kirkasta, väritöntä ja muistuttaa vettä. Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.

Jotta mahdolliset sairaudet eivät leviäisi, jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.

Varmista, etteivät alkoholi, muut desinfektioaineet tai muut aineet saastuta insuliinia.

Ota aina käyttöön uusi kynä, jos havaitset, että verensokerisi hallinta odottamatta huononee. Jos epäilet ongelmaa ABASAGLAR KwikPen-kynän kohdalla, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Tyhjiä kyniä ei saa täyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.

Älä käytä ABASAGLAR KwikPen-kynää, jos se on vaurioitunut tai ei toimi kunnolla, se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi KwikPen.

Jos käytät enemmän ABASAGLAR -insuliinia kuin sinun pitäisi

- Jos olet pistänyt liikaa ABASAGLAR-insuliinia, tai et ole varma, kuinka paljon olet pistänyt, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee syödä tavallistaenemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos unohdat käyttää ABASAGLAR-insuliinia

- Jos olet unohtanut ABASAGLAR-annoksentai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, tai et ole varma, kuinka paljon olet pistänyt, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Pistoksen jälkeen

Jos et ole varma, kuinka paljon olet pistänyt, tarkista verensokeripitoisuutesi ennenkuin päätät tarvisetko toisen pistoksen.

Jos lopetat ABASAGLAR-insuliinin käytön

Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeripitoisuus) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta ABASAGLAR-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat liian matalan verensokerin (hypoglykemian) oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi. Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) voi olla erittäin vakavaa ja se on hyvin yleistä insuliinihoitojen yhteydessä (yli 1 käyttäjällä 10:stä). Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Jos verensokeritasosi laskee liian matalaksi, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta) – oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Vaikeat allergiset reaktiot insuliinille voivat olla henkeä uhkaavia. Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita.

Ihomuutokset pistoskohdassa

Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, ihonalainen rasvakudos voi joko kutistua (lipoatrofia, voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) tai paksuuntua (lipohypertrofia, voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä). Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi, yleisyys tuntematon). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisella pistoskerralla näiden ihomuutosten estämiseksi.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

• Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa

Oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Ne voivat levitä pistoskohdan ympärille. Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.

Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1000:sta)

• Silmäreaktiot

Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen.

• Yleisoireet

Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi myös aiheuttaa ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön, mihin liittyy pohkeiden ja nilkkojen turvotusta.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä makuhäiriöitä (dysgeusia) ja lihaskipuja (myalgia).

Käyttö lapsille ja nuorille

Tavallisesti 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille nuorille ja lapsille tulevat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisille tulevat.

Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa ja pistoskohdan reaktioita) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) on raportoitu suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttämättömät kynät

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Huolehdi siitä, että ABASAGLAR ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttöönotetut kynät

Käytössä tai varalla oleva esitäytetty kynä voidaan säilyttää korkeintaan 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 28 päivän ajan. Käyttöönotettua kynää ei saa säilyttää jääkaapissa. Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen. Kynän suojakorkki tulee asettaa paikalleen kynän päähän jokaisen injektion jälkeen valolta suojaamiseksi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ABASAGLAR sisältää

- Vaikuttava aine on glargininsuliini. Yksi millilitra liuosta sisältää 100 yksikköä vaikuttavaa ainetta glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).

- Muut aineet ovat: sinkkioksidi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ” ABASAGLAR-insuliini sisältää natriumia”), vetykloridihappo, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä on kirkas ja väritön liuos.

ABASAGLAR on saatavilla 5 esitäytetyn kynän pakkauksissa sekä monipakkauksissa, jotka sisältävät 2 pahvipakkausta, molemmissa 5 esitäytettyä kynää.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat

Valmistaja

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.7.2020.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:
http://www.ema.europa.eu

Ohjeet käyttäjälle

HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g). Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta. HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeritaso) Jos verensokerisi pitoisuus on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia. Miksi hyperglykemia ilmaantuu? Esimerkiksi siksi, että: - et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena, - insuliinikynäsi ei toimi kunnolla - liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus, tulehdus tai kuumetta, - käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR "). Hyperglykemian varoitusoireet Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä. Mitä tehdä hyperglykemian ilmaantuessa? Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa. Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa. HYPOGLYKEMIA (liian matala verensokeritaso) Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Miksi hypoglykemia ilmaantuu? Esimerkiksi siksi, että: - olet pistänyt liikaa insuliinia, - ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt, - et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja), - menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi, - nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi, - liikut tavallista enemmän tai eri tavalla, - olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta, - olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta, - käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR"). Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos - olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin käyttämäsi perusinsuliinin ABASAGLAR-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä). - verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva, - olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen), - sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi). Hypoglykemian varoitusoireet - Elimistössäsi Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita. - Aivoissasi Esimerkkejä aivojen verensokeripitoisuuden laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys. Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos - olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia), - sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti, - sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso, - jos olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten ABASAGLAR-insuliiniin, - käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR"). Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin tason määritystä tulee tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla-ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan. Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa? 1. Älä pistä insuliinia. Ota heti 10–20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa. 2. Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin. Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä ABASAGLAR on pitkävaikutteinen. 3. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10–20 g sokeria. 4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii. Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava: Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan. Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia.

 

Käyttöohje

 

ABASAGLAR  100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

glargininsuliini

 

LUE NÄMÄ OHJEET ENNEN KÄYTTÖÄ

Lue käyttöohjeet läpi ennen kuin aloitat ABASAGLAR-insuliinin käytön ja joka kerta kun saat uuden ABASAGLAR KwikPen-kynän, sillä se saattaa sisältää uutta tietoa. Tämä tieto ei välttämättä tule ilmi keskustellessasi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa sairaudestasti tai hoidostasi.

ABASAGLAR KwikPen (”Kynä”) on kertakäyttöinen kynä, joka sisältää 300 yksikköä ( 3 ml) glargininsuliinia. Voit antaa itsellesi useita annoksia yhdellä kynällä. Kynä annostelee yhden yksikön välein. Yhdellä injektiolla voit pistää 1-80 yksikköä. Jos annoksesi on enemmän kuin 80 yksikköä, sinun tulee antaa itsellesi useampi kuin yksi injektio. Kynän mäntä liikkuu jokaisella pistoksella vain vähän ja voi olla ettet huomaa sen liikkumista. Mäntä saavuttaa sylinteriampullin pohjan, kun olet käyttänyt kaikki 300 yksikköä kynästä.

Ethän anna muiden henkilöiden käyttää kynääsi vaikka neula olisikin vaihdettu. Älä käytä neuloja uudelleen tai jaa niitä muiden henkilöiden kanssa. Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.

Tätä kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen näkevän henkilön ohjausta.

Kuinka tunnistat ABASAGLAR KwikPen kynäsi:

• Kynän väri: Vaalean harmaa
• Pistospainike: Vaalean harmaa, jonka päässä on vihreä rengas
• Etiketit: Vaalean harmaa vihreillä viivoilla

Tarvikkeet pistoksia varten:

• ABASAGLAR KwikPen
• KwikPen-kynän kanssa yhteensopiva neula (BD:n [Becton, Dickinson and Company] kynäneulat suositeltavia).
• Vanutuppo

KwikPen-kynän valmistelu

• Pese kädet vedellä ja saippualla.
• Tarkista insuliinikynä varmistaaksesi, että olet pistämässä oikeaa insuliinilaatua. Tämä on erityisen tärkeää silloin, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinilaatua.
• Älä käytä kynää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai kauemmin kuin 28 päivää kynän ensimmäisestä käyttöönotosta.
• Käytä joka pistoksella aina uutta neulaa ehkäistäksesi infektioita leviämästä ja neulaa tukkeutumasta.

Vaihe 1: Vedä kynän suojakorkki suoraan pois Älä poista kynän etikettiä. Pyyhi kumitulppa vanutupolla. ABASAGLAR-insuliinin tulisi olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä ABASAGLAR-insuliinia, jos se näyttää samealta, värjäytyneeltä tai jos siinä on kiinteitä hiukkasia tai kokkareita.
Vaihe 2: Ota uusi neula. Poista neulan suojapaperi.
Vaihe 3: Työnnä neula ulkosuojuksineen suoraan kynään ja kierrä neula tiukasti paikoilleen.
Vaihe 4: Poista neulan ulkosuojus. Älä hävitä sitä. Poista neulan sisäsuojus ja hävitä se.

 

Käyttövalmiuden tarkistaminen

Tarkista käyttövalmius ennen jokaista pistosta.

• Käyttövalmiuden tarkistaminen tarkoittaa neulaan ja sylinteriampulliin normaalin käytön yhteydessä mahdollisesti kertyneen ilman poistamista. Käyttövalmiuden tarkistaminen varmistaa, että kynä toimii oikein.
• Jos et tarkista käyttövalmiutta ennen jokaista pistosta, voit saada virheellisen insuliiniannoksen.

Vaihe 5: Käyttövalmiuden tarkistamiseksi valitse 2 yksikköä kääntämällä pistospainiketta.
Vaihe 6: Pidä kynää neulan kärki ylöspäin. Napauta sormella sylinteriampullin pidikettä, jotta ilmakuplat siirtyvät ylös.
Vaihe 7: Pitele kynää kärki ylöspäin. Paina pistospainikkeesta, kunnes se pysähtyy ja annosikkunassa näkyy 0. Paina pistospainiketta ja pidä se alhaalla laskien samalla hitaasti viiteen (5). Sinun tulisi nähdä insuliinia neulan kärjessä. Jos et näe insuliinia, toista vaiheet, mutta kuitenkin korkeintaan 4 kertaa. Jos et vieläkään näe virtaa insuliinia, vaihda neula ja toista vaiheet. Pienet ilmakuplat ovat tavallisia eivätkä vaikuta annokseesi.

 

Annoksen valitseminen

• Voit yhdellä injektiolla pistää 1-60/80 annosyksikköä.
• Jos annoksesi on enemmän kuin 60/80 yksikköä, sinun tulee pistää useampi kuin yksi injektio.
  • Jos tarvitset neuvoa päättääksesi miten jakaisit annoksesi, kysy neuvoa terveydenhuollon henkilöstöltä.
  • Sinun tulee käyttää uutta neulaa jokaisella injektiolla ja toistaa käyttövalmiuden tarkistusvaiheet.

Vaihe 8: Kierrä pistospainikkeella tarvitsemasi annos. Annoslaskurin tulee osoittaa oikeaa annosta. Kynä annostelee yhden yksikön välein. Pistospainike naksahtaa kun käännät sitä. ÄLÄ valitse annostasi laskemalla naksahduksia koska saatat silloin saada väärän annoksen. Annosta voidaan korjata kiertämällä pistospainiketta jompaankumpaan suuntaan, kunnes annoslaskuri osoittaa oikeaa annosta. Parilliset numerot on painettu asteikkoon.   Parittomat numerot, numeron 1 jälkeen, on esitetty viivoin parillisten numeroiden välissä.   Tarkista aina annosikkunassa näkyvät numerot varmistaaksesi, että olet valinnut oikean annoksen.

• Et voi valita annokseksi enempää yksikköjä, kun mitä kynässäsi on jäljellä insuliinia.
• Jos sinun tulee pistää enemmän kuin kynässäsi jäljellä oleva yksikkömäärä, voit joko:
  • ottaa osan annoksesta vanhasta kynästä ja loput uudesta kynästä tai
  • ottaa koko annoksen uudesta kynästä.
• On normaalia nähdä kynässä jäljellä pieni määrä insuliinia, jota ei voi annostella.

 

Annoksen pistäminen

• Pistä insuliinia niin kuin terveydenhuollon ammattilainen on sinua neuvonut.
• Vaihda (vuorottele) pistospaikkaa jokaisella pistoskerralla.
• Älä yritä muuttaa annostasi samalla kuin pistät.

Vaihe 9: Valitse pistoskohta. ABASAGLAR pistetään ihon alle (subkutaanisesti) joko vatsan alueelle, pakaraan, reiteen tai olkavarteen. Valmistele pistospaikka niin kuin terveydenhuollon ammattilainen on sinulle neuvonut.
Vaihe 10: Työnnä neula ihon alle. Paina pistospainiketta kunnes se pysähtyy. Jatka pitäen pistospainiketta alhaalla ja laske samalla hitaasti viiteen (5) ennen kuin poistat neulan. Älä yritä pistää insuliinia kääntämällä pistospainiketta. ET SAA insuliinia kääntämällä pistospainiketta.
Vaihe 11: Vedä neula ihosta.   On normaalia, jos neulan kärjessä näkyy insuliinitippa. Se ei vaikuta annokseesi.   Tarkista annosikkunan lukema. Jos annosikkunssa näkyy ”0”, olet saanut täyden annoksen. jos annosikkunassa ei näy ”0”, älä valitse uudelleen annostasi. Työnnä neula ihon alle ja annostele loput annoksestasi. Jos vielä luulet, että et saanut koko valitsemaasi määrää, älä aloita alusta tai toista kyseistä pistosta. Seuraa verensokeriasi terveydenhuollon henkilöstöltä saamiesi ohjeiden mukaan. Jos tavallisesti tarvitset 2 pistosta saadaksesi täyden annoksen, varmista, että pistät toisen pistoksen. Kynän mäntä liikkuu jokaisella pistoksella vain vähän ja voi olla ettet huomaa sen liikkumista. Jos näet verta sen jälkeen kun vedät neulan pois ihosta, paina pistoskohtaa kevyesti sideharsolla. Älä hankaa aluetta.

 

Pistoksen jälkeen

Vaihe 12: Laita neulan ulkosuojus varovasti paikalleen.
Vaihe 13: Kierrä ulkosuojuksen avulla neula irti ja hävitä se terveydenhuollon ammattilaiselta saamiesi ohjeiden mukaan.   Älä säilytä neulaa kiinni kynässäsi. Jos säilytät kynäsi neula kiinnitettynä, kynästä voi vuotaa insuliinia, neula voi tukkeutua, tai säiliöön voi muodostua ilmakuplia.
Vaihe 14: Laita kynän suojakorkki takaisin paikalleen asettamalla suojakorkin pidike ja annosikkuna kohdakkain ja työntämällä suoraan sisäänpäin.

 

Kynän ja neulojen hävittäminen

• Laita käyteyt neulat suljettavaan terävän jätteen keräysastiaan.
• Älä käytä uudelleen terävän jätteen keräysastiaa.
• Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeita kynän ja terävän jätteen keräysastian asianmukaiseen hävittämiseen.
• Näiden neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata terveydenhuollon ammattilaisten antamia paikallisia ohjeita tai vakiintuneita käytäntöjä.

Kynien säilyttäminen

Käyttämättömät kynät

• Säilytä käyttämättömiä kyniä jääkaapissa (2°C- 8°C).
• Ei saa jäätyä. Älä käytä ABASAGLAR-kynää, jos se on päässyt jäätymään.
• Käyttämättömiä kyniä voidaan käyttää etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään asti, jos kynät on säilytetty jääkaapissa.

Käytössä oleva kynä

• Säilytä käytössäsi oleva kynä huoneenlämmössä [alle 30°C] suojassa kuumuudelta ja valolta.
• Hävitä käytössä oleva kynä 28 päivän kuluttua käyttöönotosta, vaikka siinä olisi vielä insuliinia jäljellä.

Yleistä tietoa kynän turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä

• Säilytä kynäsi ja neulasi poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
• Älä käytä kynää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.
• Pidä aina mukanasi ylimääräistä kynää siltä varalta, että kynäsi katoaa tai vaurioituu.

Ongelmien ratkaisu

• Jos sinulla on vaikeuksia irrottaa kynän suojakorkkia, kierrä korkkia varovasti edestakaisin ja vedä sen jälkeen korkki suoraan pois.
• Jos pistospainiketta on vaikea painaa:
  • Pistospainikkeen painaminen hitaammin helpottaa pistämistä.
  • Neula voi olla tukossa. Vaihda uusi neula ja tarkista kynän käyttövalmius.
  • Kynän sisällä voi olla pölyä, ruokaa tai nestettä. Hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.

Jos sinulla on kysyttävää tai ongelmia ABASAGLAR KwikPen-kynän kanssa, kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 07/2020