PANTOPRAZOL KRKA 40 mg enterotabletti

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,8 mt, 12.03.2014 05:41:40)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

Pantoprazol Krka 40 mg enterotabletti

pantopratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

  • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
  1. Mitä Pantoprazol Krka on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin otat Pantoprazol Krka -enterotabletteja
  3. Miten Pantoprazol Krka -enterotabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Pantoprazol Krka -enterotablettien säilyttäminen
  6. Muuta tietoa

1. MITÄ PANTOPRAZOL KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Pantoprazol Krka on ns. selektiivinen protonipumpun estäjä, joka vähentää mahalaukussa muodostuvan hapon määrää. Sillä hoidetaan liialliseen haponeritykseen liittyviä vatsan ja suoliston sairauksia.

Pantoprazol Krka 40 mg -enterotabletteja käytetään

aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla:

  • ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon. Ruokatorvi yhdistää kurkun ja mahan, ja tulehdukseen liittyy happaman mahansisällön nousua ruokatorveen.

aikuisilla:

  • Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttaman infektion hoitoon, kun potilaalla on maha- tai pohjukaissuolihaava. Hoitoon kuuluu myös kaksi antibioottia (häätöhoito). Tavoitteena on häätää bakteeri elimistöstä ja siten pienentää haavaumien uusiutumisen todennäköisyyttä.
  • maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon
  • Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen, joissa happoa tuotetaan liikaa mahassa, hoitoon.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PANTOPRAZOL KRKA -ENTEROTABLETTEJA

Älä käytä Pantoprazol Krka -enterotabletteja
  • jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille, sorbitolille tai Pantoprazol Krka -enterotablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).
  • jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille.
Ole erityisen varovainen Pantoprazol Krka -enterotablettien suhteen
  • jos sinulla on vaikeita maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus aiemmin ollut maksavaivoja. Hän seuraa maksaentsyymiarvojasi tavallista useammin, erityisesti jos käytät Pantoprazol Krka -valmistetta pitkään. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito pitää lopettaa.
  • jos elimistösi B12-vitamiinivarastot ovat vähentyneet tai sinulla on B12-vitamiinia vähentäviä riskitekijöitä ja käytät pitkäaikaista pantopratsolihoitoa. Kuten kaikki haponeritystä vähentävät lääkkeet, myös pantopratsoli voi vähentää B12-vitamiinin imeytymistä elimistöön.
  • jos käytät atatsanaviiriä (käytetään HIV-infektion hoitoon) sisältävää lääkettä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista:

  • tahaton painonlasku
  • toistuva oksentelu
  • nielemisvaikeudet
  • verioksennukset
  • kalpeus ja heikotus (anemia)
  • verta ulosteessa
  • vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä Pantoprazol Krka -valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.

Lääkärisi saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia, joilla suljetaan pois pahanlaatuinen sairaus. Pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa siis viivyttää syöpädiagnoosin tekoa. Jos oireet jatkuvat hoidosta huolimatta, lisätutkimuksien tekemistä harkitaan.

Jos käytät Pantoprazol Krka -valmistetta pitkään (yli vuoden ajan), lääkärisi haluaa todennäköisesti seurata vointiasi säännöllisesti. Ilmoita aina lääkärillesi kaikista uusista ja poikkeavista oireista ja olosuhteista.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Pantoprazol Krka saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, joten kerro lääkärillesi, jos käytät

  • muita lääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia ja posakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) tai erlotinibiä (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon), sillä Pantoprazol Krka saattaa estää näiden ja muiden lääkkeiden kunnollisen vaikutuksen
  • varfariinia ja fenprokumonia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen. Sinulle on ehkä tehtävä lisätutkimuksia.
  • atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille. Valmisteen on raportoitu erittyvän rintamaitoon. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, käytä tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että lääkärisi mielestä sinulle koituva hyöty on suurempi kuin lapselle aiheutuva riski.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Tärkeää tietoa Pantoprazol Krka -enterotablettien sisältämistä aineista

Pantoprazol Krka -enterotabletit sisältävät sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. MITEN PANTOPRAZOL KRKA -ENTEROTABLETTEJA KÄYTETÄÄN

Ota Pantoprazol Krka -enterotabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Milloin ja miten Pantoprazol Krka -valmistetta otetaan?
Ota tabletit tuntia ennen ateriaa ja niele ne kokonaisena veden kera. Älä pureskele tai riko tabletteja.

Ellei lääkärisi toisin määrää, tavanomainen annos on:

Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:

Ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon
Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua suurentamaan annoksen 2 tablettiin vuorokaudessa. Ruokatorven refluksitulehduksen hoitoaika on yleensä 4–8 viikkoa. Lääkärisi kertoo, kuinka kauan jatkat lääkkeen käyttöä.

Aikuiset:

Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttaman infektion hoitoon, kun potilaalla on maha- tai pohjukaissuolihaava. Hoitoon kuuluu myös kaksi antibioottia (häätöhoito).
Yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa + kaksi antibioottitablettia joko amoksisilliinia, klaritromysiiniä tai metronidatsolia (tai tinidatsolia), kumpaakin otetaan kahdesti vuorokaudessa yhdessä pantopratsolitabletin kanssa. Ota ensimmäinen pantopratsolitabletti tuntia ennen aamiaista ja toinen pantopratsolitabletti tuntia ennen ilta-ateriaa. Noudata lääkärin ohjeita ja lue ehdottomasti antibioottien pakkausselosteet. Tavanomainen hoitoaika on 1–2 viikkoa.

Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon
Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Annos voidaan kaksinkertaistaa, jos asiasta on sovittu lääkärin kanssa.
Lääkäri kertoo, kuinka pitkään lääkkeen käyttöä pitää jatkaa. Mahahaavan hoito kestää tavallisesti 4–8 viikkoa. Pohjukaissuolihaavan hoito kestää tavallisesti 2–4 viikkoa.

Zollinger–Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen, joissa tuotetaan liikaa happoa mahassa, pitkäaikaiseen hoitoon
Suositeltu aloitusannos on tavallisesti kaksi tablettia vuorokaudessa.
Ota kaksi tablettia tuntia ennen ateriaa. Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa annosta sen mukaan, kuinka paljon happoa mahassasi muodostuu. Jos lääkäri määrää annokseksi enemmän kuin kaksi tablettia vuorokaudessa, tabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Jos lääkäri määrää annokseksi enemmän kuin neljä tablettia vuorokaudessa, saat tarkat ohjeet siitä, milloin lääkkeen käyttö lopetetaan.

Erityisryhmät:

  • Jos sinulla on munuaisvaivoja, kohtalaisia tai vaikeita maksavaivoja, älä käytä Pantoprazol Krka -valmistetta Helicobacter pylori -bakteerin häätöhoitoon.
  • Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, ota korkeintaan yksi 20 mg:n pantopratsolitabletti vuorokaudessa (tätä varten on saatavana 20 mg:n pantopratsolitabletteja).
  • Alle 12-vuotiaat lapset: Näiden tablettien käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Jos otat enemmän Pantoprazol Krka -enterotabletteja kuin Sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977), jos sinä tai joku muu on vahingossa ottanut liikaa lääkettä (yliannostuksen). Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita.

Jos unohdat ottaa Pantoprazol Krka -enterotabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaalisti tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Pantoprazol Krka -enterotablettien käytön

Älä lopeta näiden tablettien käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Pantoprazol Krka -enterotabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisten, alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan käytännön mukaan:
hyvin yleiset (ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
yleiset (ilmenee 1–10 käyttäjällä sadasta)
melko harvinaiset (ilmenee 1–10 käyttäjällä tuhannesta)
harvinaiset (ilmenee 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)
hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Jos sinulle tulee joitakin alla mainituista haittavaikutuksista, lopeta tablettien käyttö ja kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan:

- Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia): kielen ja/tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, ihopaukamat (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet, allerginen kasvojen turvotus (Quincken edeema / angioedeema), vaikea heitehuimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämensyke ja runsasta hikoilua

- Vakavat ihovaivat (esiintymistiheys tuntematon): ihorakkulat ja yleisen voinnin nopea heikkeneminen, silmien, nenän, suun/huulten tai sukupuolielinten pinnalliset haavaumat (myös lievä verenvuoto) (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme) ja valoyliherkkyys

- Muita vakavia tiloja (esiintymistiheys tuntematon): ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikea maksasolujen vaurio) tai kuume, ihottuma ja munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus).

Muita haittavaikutuksia:

  • Melko harvinaiset (ilmenee 1–10 käyttäjällä tuhannesta)
    päänsärky, heitehuimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma, rokkoihottuma, ihottuman puhkeaminen, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt
  • Harvinaiset (ilmenee 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)
    näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, ihopaukamat, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, lämmönnousu, turvotus raajoissa (ääreisturvotus), allergiset reaktiot, masennus, rintojen suureneminen miehillä
  • Hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)
    ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio)
  • Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
    hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin määrän väheneminen veressä

Verikokeissa todettuja haittavaikutuksia:

  • Melko harvinaiset (ilmenee 1–10 käyttäjällä tuhannesta)
    maksaentsyymiarvojen suureneminen
  • Harvinaiset (ilmenee 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)
    bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvojen suureneminen
  • Hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)
    verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. PANTOPRAZOL KRKA -ENTEROTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle..
Muovipurkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Kestoaika purkin ensimmäisestä avaamisesta on 3 kuukautta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Pantoprazol Krka -enterotabletit sisältävät
  • Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 40 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina).
  • Muut aineet tablettiytimessä ovat mannitoli, krospovidoni (tyyppi B), vedetön natriumkarbonaatti, sorbitoli (E420), kalsiumstearaatti ja tabletin kalvopäällysteessä hypromelloosi, povidoni (K25), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, makrogoli 6000 ja talkki
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

40 mg:n enterotabletti on vaalea ruskeankeltainen, soikea ja hieman kaksoiskupera enterotabletti.

Pakkauskoot:
Kotelossa on 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 ja 140 enterotablettia läpipainopakkauksissa.
100 tai 250 enterotablettia muovipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 11872 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: 11.6.2012

Yrityksen yhteystiedot:

KRKA Sverige AB
Göta Ark 175
118 72 Stockholm
Ruotsi

puh. +46 8 643 67 66
faksi +46 8 643 21 62

sweden@krka.biz

www.krka.se

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK