AKYNZEO kapseli, kova 300/0,5 mg

Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova

netupitantti/palonosetroni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta
3. Miten Akynzeo-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Akynzeo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Akynzeo on

Akynzeo sisältää kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta):

• netupitanttia
• palonosetronia.

Mihin Akynzeo-valmistetta käytetään

Akynzeo-valmistetta käytetään syöpää sairastaville aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syöpähoidon aikana (solunsalpaajahoito).

Miten Akynzeo toimii

Solunsalpaajat voivat saada elimistön vapauttamaan serotoniiniksi ja substanssi P:ksi kutsuttuja aineita. Tämä stimuloi aivojen oksennuskeskusta, mikä aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Akynzeo-valmisteen sisältämät lääkkeet kiinnittyvät niihin hermoston reseptoreihin, joiden välityksellä serotoniini ja substanssi P toimivat. Netupitantti (joka on NK₁-reseptorin estäjä) salpaa substanssi P:n reseptorit, ja palonosetroni (joka on 5-HT₃-reseptorin estäjä) salpaa tietyt serotoniinin reseptorit. Estämällä tällä tavoin substanssi P:n ja serotoniinin toimintaa lääkkeet ehkäisevät oksennuskeskuksen stimulointia ja siitä aiheutuvaa pahoinvointia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Akynzeo-valmistetta

• jos olet allerginen netupitantille tai palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
• jos olet raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta, jos:

• sinulla on maksavaivoja
• sinulla on suolitukos tai olet aiemmin kärsinyt ummetuksesta
• itselläsi tai perheenjäsenelläsi on koska tahansa todettu QT-ajan pidentyminen (sydänongelma)
• sinulla on muita sydänvaivoja
• sinulle on kerrottu, että veren elektrolyyteissä (kuten kaliumin ja magnesiumin) on häiriö, jota ei ole korjattu.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta.

Lapset ja nuoret

Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei pidä ottaa Akynzeo-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Akynzeo

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

• SSRI-lääkkeiksi (selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami tai eskitalopraami
• SNRI-lääkkeiksi (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet, kuten venlafaksiini tai duloksetiini.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle myös, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä lääkärin on ehkä muutettava niiden annosta:

• lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa poikkeavuuksia sydämen rytmissä , kuten amiodaroni, nikardipiini, kinidiini, moksifloksasiini, haloperidoli, klorpromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini tai domperidoni
• lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja joiden terapeuttinen alue on kapea, kuten siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi, alfentaniili, diergotamiini, ergotamiini, fentanyyli ja kinidiini
• tietyt solunsalpaajat, kuten dosetakseli tai etopisidi
• erytromysiini – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
• midatsolaami – ahdistuksen hoitoon käytettävä rauhoittava lääke
• deksametasoni – voidaan käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon
• ketokonatsoli – käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon
• rifampisiini – käytetään tuberkuloosin (TB) ja muiden infektioiden hoitoon.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Akynzeo-valmistetta, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä ehkäisyä.

Älä imetä, jos otat Akynzeo-valmistetta. Ei tiedetä, kulkeutuuko Akynzeo rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat tuntea huimausta tai väsymystä Akynzeo-valmisteen ottamisen jälkeen. Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita.

Akynzeo sisältää sakkaroosia, sorbitolia (E420) ja natriumia ja saattaa sisältää pieniä määriä soijaa

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia (E420) per kova kapseli. .

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä lääke saattaa sisältää pieniä määriä lesitiiniä soijasta. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

• Suositeltu annos on yksi kapseli (yksi kapseli sisältää 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia).
• Ota kapseli noin 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
• Voit ottaa Akynzeo-kapselin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Akynzeo-valmistetta otetaan ennen solunsalpaajahoitoa oksentelun ja pahoinvoinnin ehkäisemiseksi. Älä ota Akynzeo-valmistetta solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä – paitsi, jos olet saamassa uuden solunsalpaajahoidon

Jos otat enemmän Akynzeo-valmistetta kuin sinun pitäisi

Tavallinen annos on yksi kapseli. Jos epäilet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro heti lääkärille. Yliannostuksen oireita saattavat olla päänsärky, huimaus, ummetus, ahdistuneisuus, sydämentykytys, euforinen olo ja kipu alaraajoissa.

Jos unohdat ottaa Akynzeo-valmistetta

Jos epäilet unohtaneesi annoksen, kerro heti lääkärille.

Jos lopetat Akynzeo-valmisteenn oton

Akynzeo-valmistetta otetaan solunsalpaajahoidon aikaisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Jos et halua ottaa Akynzeo-valmistetta, keskustele siitä lääkärin kanssa. Jos päätät olla ottamatta Akynzeo-valmistetta (tai muuta vastaavaa lääkettä), on todennäköistä, että solunsalpaajahoito aiheuttaa sinulle pahoinvointia ja oksentelua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Akynzeo-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia – saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

Hyvin harvinaiset: Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta

• vakava allerginen reaktio – oireita voivat olla nokkos- tai muu ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)

• päänsärky
• ummetus
• väsymys.

Melko harvinaiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)

• hiustenlähtö
• energianpuute (voimattomuus)
• ruokahalun heikentyminen
• korkea verenpaine
• ihosta koholla oleva, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
• sydänlihasongelmat (kardiomyopatia)
• pyörryttämisen tunne (kiertohuimaus), huimaus tai univaikeudet (unettomuus)
• vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, turvotus, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, hikka, ilmavaivat tai ripuli
• tiettyjen entsyymien, kuten veren alkalisen fosfataasin ja maksan transaminaasien, kohonneet arvot (näkyy verikokeissa)
• kohonnut kreatiniiniarvo, mikä viittaa munuaisten toiminnan häiriöön (näkyy verikokeissa)
• Poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (QT- ja PR-aikojen pidentymä, johtumishäiriö, takykardia ja ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos)
• neutrofiileiksi kutsuttujen veren valkosolujen vähyys (näkyy verikokeissa)
• veren valkosolujen lisääntynyt määrä (näkyy verikokeissa)

Harvinaiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta)

• selkäkipu, nivelkipu
• kuumuuden tunne, kasvojen tai muiden ihoalueiden punoitus
• kutiava ihottuma
• uneliaisuus
• unihäiriöt
• korvien soiminen
• oksentelu
• matala verenpaine
• rintakipu (ei sydänperäinen)
• puutuminen, näön hämärtyminen
• äkillinen psyykkinen romahdus, muutokset mielialassa
• virtsarakon tulehdus (kystiitti)
• peräpukamat
• silmän sidekalvon tulehdus (konjunktiviitti)
• alhainen kaliumpitoisuus (näkyy verikokeissa)
• sydämensykkeen muutokset (tai häiriöt)
• sydänläpän toiminnan häiriö (mitraaliläpän vajaatoiminta)
• kielen katteisuus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, röyhtäily, poikkeava maku suussa lääkkeen oton jälkeen
• heikentynyt sydänlihaksen verenkierto (sydänlihaksen hapenpuute)
• kohonnut kreatiniinifosfokinaasi/kreatiinifosfokinaasin MB-arvo, mikä viittaa sydänlihaksen verenkierron äkilliseen heikkenemiseen (näkyy verikokeissa)
• kohonnut troponiiniarvo, mikä viittaa sydänlihaksen toiminnan häiriöön (näkyy verikokeissa)
• kohonnut bilirubiiniarvo, mikä viittaa maksan toiminnan häiriöön (näkyy verikokeissa)
• kohonnut myoglobiiniarvo, mikä viittaa lihasvammaan (näkyy verikokeissa)
• kohonnut veren urea-arvo, mikä viittaa munuaisten toimintahäiriöön (näkyy verikokeissa)
• lymfosyyteiksi kutsuttujen immuunipuolustukseen osallistuvien veren valkosolujen lisääntynyt määrä (näkyy verikokeissa)
• valkosolujen vähäisyys (näkyy verikokeissa)
• Poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (ST-segmentin vajoama, ST-T-segmentin poikkeavuus, oikean/vasemman puolen haarakatkos ja toisen asteen eteis-kammiokatkos)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Suomi/Finland

[Finnish]

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

 

[Swedish]

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Akynzeo sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat palonosetroni ja netupitantti. Yksi kova kapseli sisältää kolme tablettia (300 mg netupitanttia) ja yhden pehmeän kapselin (0,5 mg:aa palonosetronia vastaavan määrän palonosetronihydrokloridia).
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), sakkaroosilauriinihappoesterit, povidoni K-30, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vesipitoinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, magnesiumstearaatti, glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I), glyseroli, polyglyseryylioleaatti, puhdistettu vesi, butyylihydroksianisoli (E320), liivate, sorbitoli (E420), 1,4-sorbitaani, titaanidioksidi (E171), sellakka (pintakäsittelyaine, osittain esterifioitu), keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520).

Tämä lääke sisältää sakkaroosia, sorbitolia (E420) ja natriumia ja saattaa sisältää pieniä määriä soijaa – ks. lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kovat kapselit ovat läpikuultamattomia, ja niissä on valkoinen runko ja tummanruskea hattu. Runkoon on painettu ”HE1”. Pakkauskoko: 1 kapseli alumiinisessa läpipainopakkauksessa tai 4 x 1 kovaa kapselia rei’itetyssä yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Vifor Pharma Tél/Tel: +32(0)32 182070	Lietuva PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62
България Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 975 13 95	Luxembourg/Luxemburg Vifor Pharma Tél/Tel: +32(0)32 182070
Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: (+420) 546 123 111	Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: +36 1 336 1614
Danmark Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69	Malta Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland RIEMSER Pharma GmbH Tel: + 49 30 338427-0	Nederland Vifor Pharma Tel: +31(0)88 8484300
Eesti PharmaSwiss Tel: +372 6827 400	Norge Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα Galenica A.E. Τηλ: +30 210 52 81 700	Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
España Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111	Polska Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200
France Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90	Portugal OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00
Hrvatska PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833	România Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
Ireland Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18	Slovenija PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Ísland Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69	Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Italia Italfarmaco Tel: + 39 02 64431	Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος Galenica A.E. Τηλ: +30 210 52 81 700	Sverige Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
Latvija PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185	United Kingdom (Northern Ireland) Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2021.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .