KEYTRUDA infuusiokonsentraatti, liuosta varten 25 mg/ml

KEYTRUDA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
pembrolitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa
3. Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

KEYTRUDA-valmisteen vaikuttava aine on pembrolitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. KEYTRUDA auttaa elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

KEYTRUDA on tarkoitettu aikuisille:

• tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon
• tietyn keuhkosyöpätyypin, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon
• tietyn syöpätyypin, klassisen Hodgkinin lymfooman, hoitoon
• tietyn syöpätyypin, rakkosyövän (uroteelikarsinooman), hoitoon
• tietyn pään ja kaulan alueen syövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooman, hoitoon
• tietyn munuaissyöpätyypin, munuaissolukarsinooman, hoitoon
• tietyn syöpätyypin hoitoon, kun syöpään todetaan liittyvän mikrosatelliitti-instabiliteetti (MSI-H) tai puutteellinen DNA:n kahdentumisvirheiden korjausmekanismi (dMMR) ja syöpä sijaitsee paksusuolessa tai peräsuolessa (paksusuolen ja peräsuolen syöpä), kohdussa (endometriumkarsiooma), mahalaukussa (mahasyöpä), ohutsuolessa (ohutsuolisyöpä) tai sappiteissä tai sappirakossa (sappitiesyöpä)
• tietyn syöpätyypin, ruokatorvisyövän, hoitoon
• tietyn rintasyöpätyypin, kolmoisnegatiivisen rintasyövän, hoitoon
• tietyn kohtusyöpätyypin, endometriumkarsinooman, hoitoon
• tietyn syöpätyypin, kohdunkaulan syövän, hoitoon
• tietyn mahasyöpätyypin, mahalaukun tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman, hoitoon.
• tietyn sappiteiden- tai sappirakkosyövän, sappitiesyövän, hoitoon.

KEYTRUDA on tarkoitettu lapsille ja nuorille:

• tietyn syöpätyypin, klassisen Hodgkinin lymfooman, hoitoon 3 vuoden iästä alkaen
• tietyn syöpätyypin, melanooman, hoitoon 12 vuoden iästä alkaen.

Potilaalle annetaan KEYTRUDA-valmistetta, kun syöpä on levinnyt tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.

KEYTRUDA-valmistetta annetaan adjuvanttihoitona syövän uusiutumisen estämiseksi sen jälkeen, kun melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai munuaissolukarsinooma on poistettu leikkauksella.

KEYTRUDA-valmistetta annetaan ennen leikkausta (neoadjuvanttihoitona) ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon, ja KEYTRUDA-hoitoa jatketaan leikkauksen jälkeen (adjuvanttihoitona) syövän uusiutumisen estämiseksi.

KEYTRUDA voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei pidä antaa KEYTRUDA-hoitoa

• jos olet allerginen pembrolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet 
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa.

Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa, jos

• sinulla on autoimmuunisairaus (jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
• sinulla on keuhkokuume tai keuhkotulehdus (josta käytetään nimitystä pneumoniitti)
• sinulle on aiemmin annettu ipilimumabia, joka on toinen melanooman hoitoon käytettävä lääke, ja sait siitä vakavia haittavaikutuksia
• olet saanut allergisen reaktion muista monoklonaalisia vasta-aineita sisältävistä hoidoista
• sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, kuten B-hepatiitti (HBV) tai C-hepatiitti (HCV)
• sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai hankinnainen immuunivajavuus (AIDS)
• sinulla on maksavaurio
• sinulla on munuaissairaus
• sinulle on tehty kiinteän elimen siirto tai luuytimen (kantasolujen) siirto, jossa on käytetty luovuttajan (allogeenisia) kantasoluja.

KEYTRUDA-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset saattavat joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan. Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin. Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi haittavaikutus.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa jäljempänä luetelluista tiloista. Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Lääkäri saattaa pidättäytyä seuraavan KEYTRUDA-annoksen antamisesta tai lopettaa KEYTRUDA-hoitosi.

• keuhkotulehdus, johon saattaa liittyä hengenahdistusta, rintakipua tai yskää
• suolistotulehdus, johon saattaa liittyä ripulia tai tihentynyttä ulostamistarvetta, mustia, tervamaisia, tahmeita ulosteita tai verta tai limaa ulosteissa, vaikeaa vatsakipua tai vatsan aristusta, pahoinvointia, oksentelua
• maksatulehdus, johon saattaa liittyä pahoinvointia tai oksentelua, näläntunteen heikkenemistä, kipua vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, virtsan tummaa väriä, verenvuotoalttiutta tai normaalia herkempää mustelmien muodostumista
• munuaistulehdus, johon saattaa liittyä virtsamäärän tai virtsan värin muutoksia
• hormoneja erittävien rauhasten (erityisesti kilpirauhasen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisten) tulehdus, johon saattaa liittyä nopeaa sydämen sykettä, painon laskua, lisääntynyttä hikoilua, painon nousua, hiustenlähtöä, palelemista, ummetusta, äänen madaltumista, lihassärkyjä, heitehuimausta tai pyörtymistä, itsepintaista tai epätavallista päänsärkyä
• tyypin 1 diabetes, myös diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen aiheuttama veren happamuus), jonka oireita voivat olla tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tihentynyt virtsaamistarve tai painon lasku, väsymys tai pahoinvointi, vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, epätavallinen uneliaisuus, makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa
• silmätulehdus, johon saattaa liittyä näön muutoksia
• lihastulehdus, johon saattaa liittyä lihaskipua tai ‑heikkoutta
• sydänlihastulehdus, johon saattaa liittyä hengenahdistusta, epäsäännöllistä sydämensykettä, väsymyksen tunnetta tai rintakipua
• haimatulehdus, johon saattaa liittyä vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua
• ihotulehdus, johon saattaa liittyä ihottumaa, kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella
• elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon, silmiin ja/tai imusolmukkeisiin (sarkoidoosi)
• aivotulehdus, johon voi liittyä sekavuutta, kuumetta, muistihäiriöitä tai kouristuskohtauksia (enkefaliitti)
• kipu, puutuminen, pistely tai heikkous käsivarsissa tai jaloissa; virtsarakko- tai suolistovaivat, kuten tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsaamisvaikeudet ja ummetus (myeliitti)
• sappiteiden tulehdus ja arpeutuminen, mihin saattaa liittyä kipua vatsan yläosassa oikealla, maksan tai pernan turvotusta, väsymystä, kutinaa tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (sklerosoiva sappitietulehdus)
• mahatulehdus (gastriitti)
• lisäkilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, johon saattaa liittyä lihaskramppeja tai kouristuksia, väsymystä ja heikkoutta (lisäkilpirauhasen vajaatoiminta)
• infuusioreaktiot, joihin saattaa liittyä hengenahdistusta, kutinaa tai ihottumaa, heitehuimausta tai kuumetta.

Luovuttajan luuytimestä saaduilla kantasoluilla tehdyn (allogeenisen) kantasolujen siirron komplikaatiot, myös käänteishyljintä. Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan. Niitä voi esiintyä, jos sinulle on aiemmin tehty tai tehdään myöhemmin tällainen siirto. Lääkäri seuraa terveydentilaasi merkkien ja oireiden havaitsemiseksi. Niitä voivat olla ihottuma, maksatulehdus, vatsakipu tai ripuli.

Lapset ja nuoret
KEYTRUDA-hoitoa ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille, lukuun ottamatta:

• vähintään 3‑vuotiaita lapsia, joilla on klassinen Hodgkinin lymfooma 
• vähintään 12-vuotiaita nuoria, joilla on melanooma.

Muut lääkevalmisteet ja KEYTRUDA
Kerro lääkärille

• jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa. Näitä voivat olla esimerkiksi kortikosteroidit, kuten prednisoni. Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten KEYTRUDA toimii. Lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja sen jälkeen, kun sinua on hoidettu KEYTRUDA-valmisteella, vähentämään mahdollisia KEYTRUDA-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia. Kortikosteroideja voidaan antaa sinulle myös ennen kuin saat KEYTRUDA-valmistetta yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa ehkäisemään ja/tai hoitamaan pahoinvointia, oksentelua ja muita solunsalpaajien aiheuttamia haittavaikutuksia.
• jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus

• Sinulle ei saa antaa KEYTRUDA-hoitoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
• Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
• KEYTRUDA voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön tai aiheuttaa sikiön kuoleman.
• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä KEYTRUDA-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

Imetys

• Kerro lääkärille, jos imetät.
• Älä imetä, kun saat KEYTRUDA-hoitoa.
• Ei tiedetä, erittyykö KEYTRUDA ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
KEYTRUDA-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Huimaus, väsymys tai heikkoudentunne ovat KEYTRUDA-valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia. Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut KEYTRUDA-annoksen, paitsi jos olet varma, että vointisi on hyvä.

3. Miten valmistetta käytetään

KEYTRUDA-annokset annetaan sairaalassa syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.

• Suositeltu KEYTRUDA-annos aikuisilla on joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein.
• Suositeltu KEYTRUDA-annos klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla vähintään 3‑vuotiailla lapsilla ja nuorilla ja melanoomaa sairastavilla vähintään 12-vuotiailla nuorilla on 2 mg/kg (enintään 200 mg) kolmen viikon välein.
• Lääkäri antaa KEYTRUDA-annoksen sinulle noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
• Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.

Jos et pääse saamaan KEYTRUDA-annostasi

• Ota heti yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.
• On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.

Jos lopetat KEYTRUDA-hoidon
Jos hoito lopetetaan, lääkkeen teho voi loppua. Älä lopeta KEYTRUDA-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Lisätietoja on myös potilaskortissa, jonka lääkäri on antanut sinulle. On tärkeää, että säilytät tämän kortin ja näytät sen puolisollesi tai huoltajillesi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

KEYTRUDA-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu yksinään annetun pembrolitsumabihoidon yhteydessä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• veren punasolujen väheneminen
• heikentynyt kilpirauhasen toiminta
• heikentynyt nälän tunne
• päänsärky
• hengenahdistus; yskä
• ripuli; vatsakipu; pahoinvointi; oksentelu; ummetus
• kutina; ihottuma
• lihas ja luukipu; nivelkipu
• väsymyksen tunne; epätavallinen väsymys tai heikkous; turvotus; kuume.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• keuhkokuume
• verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius); valkosolujen (neutrofiilien, lymfosyyttien) määrän väheneminen
• lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvät reaktiot
• kilpirauhasen liikatoiminta; kuumat aallot
• alentuneet veren natrium‑, kalium- tai kalsiumarvot
• univaikeudet
• heitehuimaus; tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa; voimattomuus; makuaistin muutokset
• silmien kuivuminen
• poikkeava sydämen rytmi
• korkea verenpaine
• keuhkotulehdus
• suolistotulehdus; suun kuivuminen
• maksatulehdus
• punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; ihotulehdus; vaaleat läiskät iholla; ihon kuivuminen ja kutina; hiustenlähtö; aknetyyppinen ihovaiva
• lihaskipu, -särky tai -arkuus; kipu käsivarsissa tai jaloissa; nivelkipu, johon liittyy turvotus
• flunssan kaltainen sairaus; vilunväristykset
• suurentuneet veren maksaentsyymiarvot; kohonnut veren kalsiumpitoisuus; poikkeava tulos munuaisten toimintakokeissa.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• valkosolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen; tulehdusvaste verihiutaleille; valkosolujen (eosinofiilien) määrän suureneminen
• immuunijärjestelmän häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon, silmiin ja/tai imusolmukkeisiin (sarkoidoosi)
• vähentynyt lisämunuaisten tuottamien hormonien eritys; aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; kilpirauhastulehdus
• tyypin 1 diabetes, myös diabeettinen ketoasidoosi
• tila, jossa lihakset tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti; kouristelu
• silmätulehdus; silmäkipu, silmä‑ärsytys, silmän kutina tai punoitus; häiritsevä valonarkuus; pilkkuja näkökentässä
• sydänlihastulehdus, jonka oireita saattavat olla hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke, väsymyksen tunne tai rintakipu; nesteen kertyminen sydämen ympärille; sydänpussitulehdus
• haimatulehdus; mahatulehdus; haavauma, joka kehittyy mahalaukun limakalvoon tai ohutsuolen yläosaan
• paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; pienet muhkurat, patit tai haavaumat iholla; hiusten värinmuutokset
• jännetuppitulehdus
• munuaistulehdus
• kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

• hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi eli tila, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa infektiota vastaan taistelevia soluja (histiosyyttejä ja lymfosyyttejä), jotka voivat aiheuttaa monenlaisia oireita; tulehdusvaste punasoluille; heikotus, hutera olo, hengenahdistus tai kalpeus (merkkejä vähäisestä veren punasolujen määrästä, joka saattaa johtua puhtaasta punasoluaplasiasta eli tietyn tyyppisestä anemiasta)
• lisäkilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, jonka oireita voivat olla lihaskrampit tai kouristukset, väsymys ja heikkous
• ohimenevä tulehdus hermoissa, joka tuottaa kipua, heikkoutta ja halvauksen raajoissa (Guillain–Barrén oireyhtymä); aivotulehdus, joka voi aiheuttaa sekavuutta, kuumetta, muistihäiriöitä tai kouristuskohtauksia (enkefaliitti); kipu, puutuminen, pistely tai heikkous käsivarsissa tai jaloissa; virtsarakko- tai suolistovaivat, kuten tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsaamisvaikeudet ja ummetus (myeliitti); näköhermon turvotus, joka voi aiheuttaa näön heikkenemistä toisessa silmässä tai molemmissa silmissä, kipua silmän liikkeen yhteydessä ja/tai värinäön heikkenemistä (näköhermotulehdus); selkäydintä ja aivoja ympäröivien kalvojen tulehdus, joka voi aiheuttaa niskajäykkyyttä, päänsärkyä, kuumetta, silmien valoherkkyyttä, pahoinvointia tai oksentelua (aivokalvotulehdus)
• verisuonitulehdus
• reikä ohutsuolessa
• sappitietulehdus
• kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi); aristavat punaiset muhkurat ihon alla
• sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön kostutuksesta huolehtivia rauhasia, kuten kyynel- ja sylkirauhasia, vastaan (Sjögrenin oireyhtymä)
• virtsarakkotulehdus, joka voi aiheuttaa virtsaamisen tihentymistä ja/tai kivuliaisuutta, äkillistä virtsaamisen tarvetta, verivirtsaisuutta, kipua tai painetta alavatsassa.

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• veren punasolujen väheneminen; valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen; verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius)
• kilpirauhasen vajaatoiminta
• alentunut veren kaliumpitoisuus; heikentynyt nälän tunne
• univaikeudet
• tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa; päänsärky
• hengenahdistus; yskä
• ripuli; oksentelu; pahoinvointi; vatsakipu; ummetus
• hiustenlähtö; kutina; ihottuma
• lihas- ja luukipu; nivelkipu
• väsymyksen tunne; epätavallinen väsymys tai heikkous; kuume
• suurentunut veren alaniiniaminotransferaasiarvo (eräs maksaentsyymiarvo); suurentunut veren aspartaattiaminotransferaasiarvo (eräs maksaentsyymiarvo)

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• keuhkokuume
• valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen, johon liittyy kuume; valkosolujen (leukosyyttien ja lymfosyyttien) määrän väheneminen
• lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvä reaktio
• lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys; kilpirauhastulehdus; kilpirauhasen liikatoiminta
• alentuneet veren natrium- tai kalsiumarvot
• heitehuimaus; makuaistin muutokset; voimattomuus
• silmien kuivuminen
• poikkeava sydämen rytmi
• korkea verenpaine
• keuhkotulehdus
• suolistotulehdus; mahatulehdus; suun kuivuminen
• maksatulehdus
• punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; ihotulehdus; aknetyyppinen ihovaiva; ihon kuivuminen ja kutina
• lihaskipu, -särky tai -arkuus; kipu käsivarsissa tai jaloissa; nivelkipu, johon liittyy turvotus
• äkillinen munuaisvaurio
• turvotus; flunssan kaltainen sairaus; vilunväristykset
• kohonnut veren bilirubiinipitoisuus; suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä (eräs maksaentsyymiarvo); poikkeava tulos munuaisten toimintakokeissa; kohonnut veren kalsiumpitoisuus

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• valkosolujen (eosinofiilien) määrän suureneminen
• aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus
• tyypin 1 diabetes, myös diabeettinen ketoasidoosi
• aivotulehdus, joka voi aiheuttaa sekavuutta, kuumetta, muistihäiriöitä tai kouristuskohtauksia (enkefaliitti); kouristelu
• sydänlihastulehdus, jonka oireita saattavat olla hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke, väsymyksen tunne tai rintakipu; nesteen kertyminen sydämen ympärille; sydänpussitulehdus
• verisuonitulehdus
• haimatulehdus; haavauma, joka kehittyy mahalaukun limakalvoon tai ohutsuolen yläosaan
• paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; vaaleat läiskät iholla; pienet muhkurat, patit tai haavaumat iholla
• jännetuppitulehdus
• munuaistulehdus; virtsarakkotulehdus, jonka oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa
• kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

• tulehdusreaktio veren punasoluja tai verihiutaleita vastaan
• elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon, silmiin ja/tai imusolmukkeisiin (sarkoidoosi)
• lisäkilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, jonka oireita voivat olla lihaskrampit tai kouristukset, väsymys ja heikkous
• tila, jossa lihakset tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti; ohimenevä tulehdus hermoissa, joka tuottaa kipua, heikkoutta ja halvauksen raajoissa (Guillain–Barrén oireyhtymä); näköhermon turvotus, joka voi aiheuttaa näön heikkenemistä toisessa silmässä tai molemmissa silmissä, kipua silmän liikkeen yhteydessä ja/tai värinäön heikkenemistä (näköhermotulehdus)
• silmätulehdus; silmäkipu, silmä-ärsytys, silmän kutina tai punoitus; häiritsevä valonarkuus; pilkkuja näkökentässä
• reikä ohutsuolessa
• sappitietulehdus
• kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella (Stevens–Johnsonin oireyhtymä); aristavat punaiset muhkurat ihon alla; hiusten värinmuutokset
• sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön kostutuksesta huolehtivia rauhasia, kuten kyynel- ja sylkirauhasia, vastaan (Sjögrenin oireyhtymä)

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla yhdistelmänä aksitinibin tai lenvatinibin kanssa:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• virtsainfektiot (tihentynyt virtsaaminen ja kipu virtsatessa)
• veren punasolujen väheneminen
• heikentynyt kilpirauhasen toiminta
• heikentynyt nälän tunne
• päänsärky; makuaistin muutokset
• korkea verenpaine
• hengenahdistus; yskä
• ripuli; vatsakipu; pahoinvointi; oksentelu; ummetus
• ihottuma; kutina
• nivelkipu; lihas- ja luukipu; lihaskipu, ‑särky tai ‑arkuus; kipu käsivarsissa tai jaloissa
• väsymyksen tunne; epätavallinen väsymys tai heikkous; turvotus; kuume
• kohonnut lipaasiarvo (rasvoja pilkkova entsyymi); suurentuneet veren maksaentsyymiarvot; poikkeava tulos munuaisten toimintakokeissa

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• keuhkokuume
• valkosolujen (neutrofiilien, lymfosyyttien ja leukosyyttien) määrän väheneminen; verihiutaleiden määrän väheneminen (normaalia herkempi mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius)
• lääkkeen tiputukseen (infuusioon) liittyvä reaktio
• vähentynyt lisämunuaisten tuottamien hormonien eritys; kilpirauhasen liikatoiminta; kilpirauhastulehdus
• alentuneet veren natrium‑, kalium- tai kalsiumarvot
• univaikeudet
• heitehuimaus; tulehdus hermoissa, josta aiheutuu puutumista, heikkoutta, pistelyä tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja jaloissa; voimattomuus
• silmien kuivuminen
• poikkeava sydämen rytmi
• keuhkotulehdus
• suolistotulehdus; haimatulehdus; mahatulehdus; suun kuivuminen
• maksatulehdus
• punoittava koholla oleva ihottuma, johon toisinaan liittyy rakkuloita; ihotulehdus; ihon kuivuminen; aknetyyppinen ihovaiva; hiustenlähtö
• nivelkipu, johon liittyy turvotus
• munuaistulehdus
• flunssan kaltainen sairaus; vilunväristykset
• kohonnut amylaasin (tärkkelystä pilkkovan entsyymin) pitoisuus; suurentuneet veren bilirubiiniarvot; suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä (eräs maksaentsyymiarvo); kohonnut veren kalsiumpitoisuus

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• valkosolujen (eosinofiilien) määrän suureneminen
• aivojen pohjalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus
• tyypin 1 diabetes, myös diabeettinen ketoasidoosi
• tila, jossa lihakset tulevat heikoiksi ja väsyvät helposti; aivotulehdus, johon voi liittyä sekavuutta, kuumetta, muistihäiriöitä tai kouristuskohtauksia (enkefaliitti)
• silmätulehdus; silmäkipu, silmä-ärsytys, silmän kutina tai punoitus; häiritsevä valonarkuus; pilkkuja näkökentässä
• sydänlihastulehdus, jonka oireita saattavat olla hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke, väsymyksen tunne tai rintakipu; nesteen kertyminen sydämen ympärille
• verisuonitulehdus
• haavauma, joka kehittyy mahalaukun limakalvoon tai ohutsuolen yläosaan
• ihon kuivuminen ja kutina; paksuuntunut ja joskus hilseilevä iho; vaaleat läiskät iholla; pienet muhkurat, patit tai haavaumat iholla; hiusten värinmuutokset
• jännetuppitulehdus

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

• lisäkilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, jonka oireita voivat olla lihaskrampit tai kouristukset, väsymys ja heikkous
• näköhermon turvotus, joka voi aiheuttaa näön heikkenemistä toisessa silmässä tai molemmissa silmissä, kipua silmän liikkeen yhteydessä ja/tai värinäön heikkenemistä (näköhermotulehdus)
• reikä ohutsuolessa
• kutinaa, rakkulamuodostusta, hilseilyä tai haavaumia iholla ja/tai haavaumia suussa tai nenän sisäkalvolla, nielussa tai sukupuolielinten alueella (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
• sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön kostutuksesta huolehtivia rauhasia, kuten kyynel- ja sylkirauhasia, vastaan (Sjögrenin oireyhtymä)
• virtsarakkotulehdus, jonka oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. ja EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C − 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi laimentamisen jälkeen käyttää heti. Laimennettu liuos ei saa jäätyä. Ellei sitä käytetä heti, KEYTRUDA-valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 96 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa. Tästä 96 tunnin säilytysajasta enintään 6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C). Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.

Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä KEYTRUDA sisältää 
Vaikuttava aine on pembrolitsumabi.
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg pembrolitsumabia.
1 ml konsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.

Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
KEYTRUDA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, pH 5,2–5,8.
Pakkauksessa on yksi lasinen injektiopullo.

Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Finland Oy
Puh: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Infuusion valmistelu ja antaminen

• Älä ravista injektiopulloa.
• Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
• Ennen laimentamista nestettä sisältävä injektiopullo voi olla poissa jääkaapista (enintään 25 °C:n lämpötilassa) enintään 24 tuntia.
• Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Konsentraatti on kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai kellertävää liuosta. Hävitä injektiopullo, jos siinä on näkyviä hiukkasia.
• Vedä ruiskuun tarvittava määrä, enintään 4 ml (100 mg), konsentraattia ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosiliuosta. Näin saadun laimennetun liuoksen lopullinen vahvuus on 1−10 mg/ml. Jokaisessa injektiopullossa on 0,25 ml:n ylimäärä (injektiopullon kokonaissisältö 4,25 ml), jotta injektiopullosta saadaan otettua 4 ml konsentraattia. Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.
• Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi laimentamisen jälkeen käyttää heti. Laimennettu liuos ei saa jäätyä. Ellei sitä käytetä heti, KEYTRUDA-valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 96 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa. Tästä 96 tunnin säilytysajasta enintään 6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C). Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä. Laimennetussa liuoksessa voi olla nähtävissä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia. Infuusioliuos annetaan laskimoon 30 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2–5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
• Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
• KEYTRUDA on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt lääke.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.