Lamotrigin Orion tabletti

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,1 mt, 03.12.2014 19:19:21)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lamotrigin Orion 25 mg dispergoituva tabletti
Lamotrigin Orion 50 mg dispergoituva tabletti
Lamotrigin Orion 100 mg dispergoituva tabletti
Lamotrigin Orion 200 mg dispergoituva tabletti

Lamotrigiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Lamotrigin Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Lamotrigin Orion -tabletteja
  3. Miten Lamotrigin Orion -tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Lamotrigin Orion -tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Lamotrigin Orion on ja mihin sitä käytetään

Lamotrigin Orion on epilepsialääke. Sitä käytetään kahden eri taudin hoitoon – epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön.

Lamotrigin Orion tehoaa epilepsiaan estämällä aivoissa signaaleja, jotka laukaisevat kouristukset (kohtaukset).

  • Aikuisille ja vähintään 13-vuotiaille lapsille lamotrigiinia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsian hoitoon. Lamotrigiinia voidaan myös käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään kouristuksia, joita on Lennox–Gastautin oireyhtymäksi kutsussa sairaudessa.
  • 2–12-vuotiaille lapsille lamotrigiinia voidaan käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa yllämainittujen tilojen hoitoon. Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tyypillisiksi poissaolokohtauksiksi kutsutussa epilepsian muodossa.

Lamotrigin Orion tehoaa myös kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön. Henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (jota kutsutaan myös maanisdepressiivisyydeksi), on jyrkkiä eroja mielialassa: maniajaksoja (innostuneisuutta tai hyvänolontunnetta) ja depressiojaksoja (syvää surullisuutta tai epätoivoa). Lamotrigiinia voidaan käyttää aikuisille ja yli 18-vuotiaille ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön depressiovaiheita. Vielä ei tiedetä, miten lamotrigiini vaikuttaa aivoissa, että sillä on tämä vaikutus.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lamotrigin Orion -tabletteja

Älä käytä Lamotrigin Orion -tabletteja

  • jos olet allerginen lamotrigiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Lamotrigin Orion –tabletteja jos:

  • sinulla on munuaisvaivoja
  • olet joskus saanut ihottumaa, kun olet ottanut lamotrigiinia tai muita epilepsialääkkeitä
  • käytät jo jotain lamotrigiinia sisältävää lääkettä.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi, joka saattaa alentaa annostasi tai todeta, että Lamotrigin Orion ei sovi sinulle.

Tarkkaile tärkeitä oireita
Jos saat jonkin alla luetelluista oireista aloitettuasi Lamotrigin Orion -tablettien oton, ota heti yhteys lääkäriin:

  • poikkeava ihoreaktio, esim. punaisuutta tai ihottumaa
  • kipua suussa tai silmissä
  • korkea kuume, nuhakuumeen kaltaiset oireet tai väsymys
  • kasvojen turvotus tai kaulan, kainaloiden tai nivusten rauhasten turvotus
  • odottamaton verenvuoto tai mustelmat tai sormien sinistyminen
  • kurkkukipu tai tavallista enemmän tulehduksia (kuten ”flunssia”).

Näitä oireita ilmaantuu todennäköisemmin muutaman ensimmäisen kuukauden aikana lamotrigiinihoidon aloittamisen jälkeen, varsinkin, jos aloitusannos on liian suuri tai annostasi nostetaan liian nopeasti tai jos saat lamotrigiinin kanssa toista, valproaatti-nimistä lääkettä. Lapset ovat alttiimpia näille reaktioille kuin aikuiset.

Yllä luetellut oireet voivat kehittyä vakavammaksi ongelmaksi, kuten jonkin elimen toiminnan pettämiseksi tai erittäin vakavaksi ihoreaktioksi, jos niitä ei hoideta. Jos havaitset jonkun näistä oireista, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian. Lääkärisi voi otattaa kokeita tutkiakseen maksasi, munuaistesi tai veresi tilaa ja hän voi käskeä lopettamaan Lamotrigin Orion -tablettien ottamisen.

Lamotrigiini voi joskus harvoin aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita tai mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS). Lue lisätietoa näistä reaktioista kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset). Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ilmenevät aluksi punertavina, rengasmaisina tai pyöreinä laikkuina vartalolla ja niiden keskellä on usein rakkuloita. Muita löydöksiä, joita kannattaa etsiä, voivat olla haavaumat suussa, nielussa, nenässä tai sukupuolielimissä sekä sidekalvontulehdus (silmien punoitus ja turvotus). Nämä mahdolliset hengenvaaralliset ihoreaktiot liittyvät usein flunssan kaltaisiin oireisiin. Ihottuma voi levitä laajoiksi rakkulamuodostelmiksi tai ihon pinnan kuoriutumiseksi. DRESS ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja ihottumana kasvoissa, jota seuraa laajempi ihottuma, korkea kuume, verikokeissa havaittavat kohonneet maksaentsyymiarvot ja erään valkosolutyypin (eosinofiilien) määrän kasvu sekä imusolmukkeiden suurentuminen.
Suurin riski vakavien ihoreaktioiden ilmenemiselle on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Jos sinulle kehittyy ihottuma tai edellä mainittuja iho-oireita, lopeta Lamotrigin Orion -valmisteen käyttö, hakeudu nopeasti lääkärin vastaanotolle ja kerro, että käytät tätä lääkettä. Jos lopetat lääkkeen käytön äkillisesti, se voi lisätä epileptisten kohtauksien esiintymistä.

Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai DRESS Lamotrigin Orion -valmisteen käytön yhteydessä, et saa koskaan aloittaa Lamotrigin Orion-valmisteen käyttöä enää uudelleen.

Itsetuhoiset ajatukset tai itsemurha-ajatukset
Henkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, voivat joskus saada itseä vahingoittavia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, näin voi käydä todennäköisemmin:

  • kun aloitat hoidon
  • jos sinulla on aikaisemmin ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia
  • jos olet alle 25-vuotias.

Joskus harvoin myös henkilöt, joilla on epilepsia, voivat saada itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Pienellä määrällä henkilöitä, jotka ovat saaneet lamotrigiinia kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon, on ollut näitä ajatuksia. Jos koet masentavia ajatuksia tai kokemuksia tai jos huomaat, että vointisi huononee tai saat uusia oireita Lamotrigin Orion -hoidon aikana, kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle mahdollisimman pian tai mene lähimpään sairaalaan saadaksesi apua.

Jos saat Lamotrigin Orion -tabletteja epilepsian hoitoon
Joidenkin epilepsiatyyppien kohtaukset voivat pahentua tai niitä voi tulla useammin lamotrigiinihoidon aikana. Jotkut potilaat voivat saada vakavia kohtauksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia terveysriskejä. Jos saat kohtauksia useammin kuin ennen tai jos saat vakavia kouristuksia Lamotrigin Orion -hoidon aikana, kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle mahdollisimman pian.

Lapset ja nuoret

Lamotrigin Orion -tabletteja ei pidä antaa alle 18-vuotiaille kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet lisäävät lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen vaaraa.

Muut lääkevalmisteet ja Lamotrigin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, lääkärisi voi olla tarpeen tarkistaa Lamotrigin Orion -annostasi. Näitä lääkkeitä ovat:

  • okskarbatsepiini, felbamaatti, gabapentiini, levetirasetaami, pregabaliini, topiramaatti tai tsonisamidi, joita käytetään epilepsian hoitoon
  • litium, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon
  • bupropioni, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon tai avuksi tupakoinnin lopettamisessa

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.

Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia lamotrigiinin kanssa tai ne voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta. Näitä lääkkeitä ovat:

  • valproaatti, jota käytetään epilepsian ja mielialahäiriöiden hoitoon
  • karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian ja mielialahäiriöiden hoitoon
  • fenytoiini, primidoni tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
  • olantsapiini, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon
  • risperidoni, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon
  • rifampisiini, joka on antibiootti
  • lopinaviirin ja ritonaviirin tai atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
  • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletti (ks. alla).

Kerro lääkärillesi, jos saat jotain näistä lääkkeistä tai jos lopetat tai aloitat jonkin näistä käytön.

Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletti) voivat vaikuttaa siihen, miten Lamotrigin Orion vaikuttaa. Lääkärisi voi suositella, että käytät jotain tietynlaista hormonaalista ehkäisyvalmistetta tai jotain muuta ehkäisymenetelmää, esim. kondomia, pessaaria tai kierukkaa. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä kuten ehkäisytablettia lääkärisi voi ottaa verikokeita tarkistaakseen veresi lamotrigiinipitoisuuden. Jos suunnittelet alkavasi käyttää hormonaalista ehkäisyä, keskustele lääkärisi kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.

Lamotrigin Orion voi myös vaikuttaa siihen, miten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet toimivat, vaikkakin on epätodennäköistä, että ne heikentäisivät niiden tehoa. Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta ja huomaat muutoksia kuukautiskierrossasi, kuten välivuotoja, kerro asiasta lääkärillesi. Nämä voivat olla merkki siitä, että lamotrigiini vaikuttaa ehkäisyvalmisteesi tehoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä lopeta epilepsialääkitystäsi raskauden aikana. Lamotrigiinia raskauden aikana saavien äitien lapsilla voi olla kuitenkin lisääntynyt vaara saada synnynnäisiä epämuodostumia. Näitä epämuodostumia ovat huulihalkio tai kitalakihalkio. Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan foolihappolisää, jos suunnittelet raskautta ja kun olet raskaana.
Raskaus voi myös muuttaa kehosi lamotrigiinipitoisuuksia, joten lääkärisi voi otattaa verikokeita tarkistaakeen veresi lamotrigiinipitoisuuden ja tarvittaessa annostasi voidaan muuttaa.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi. Lamotrigin Orion -tablettien vaikuttava aine välittyy äidinmaitoon ja se voi vaikuttaa lapseesi. Lääkärisi keskustelee kanssasi Lamotrigin Orion -tablettien käytön aikaiseen imettämiseen liittyviä etuja ja haittoja. Jos päätät imettää, lapsesi vointi tarkistetaan ajoittain.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lamotrigiini voi aiheuttaa sekavuutta ja kahtena näkemistä. Älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ellet ole varma, että Lamotrigin Orion -tableteilla ei ole tällaista vaikutusta Sinuun.

Jos sinulla on epilepsia, keskustele lääkärisi kanssa auton ajamisesta ja koneiden käytöstä.
Lamotrigin Orion -tabletit sisältävät aspartaamia. Aspartaami sisältää fenyylialaniinin lähteen, joka voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.

3. Miten Lamotrigin Orion -tabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Lamotrigin Orion -tabletteja tulee ottaa
Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin löydetään paras Lamotrigin Orion -annos juuri sinulle. Annos riippuu:

  • iästäsi
  • siitä, saatko muita lääkkeitä samanaikaisesti lamotrigiinin kanssa
  • siitä, onko sinulla munuais- tai maksavaivoja.

Lääkärisi määrää sinulle ensin pienen annoksen. Annosta nostetaan vähitellen muutaman viikon aikana, kunnes saavutat annoksen, joka tehoaa sinuun. Älä koskaan ota enemmän Lamotrigin Orion -tabletteja kuin lääkärisi on määränyt.

Tavallinen tehokas lamotrigiiniannos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on 100 mg:n ja 400 mg:n välillä vuorokaudessa.

2–12-vuotiaiden lasten tehokas annos riippuu painosta, tavallisesti se on 1 mg – 15 mg painokiloa kohden, enintään 400 mg vuorokaudessa.

Miten ottaa Lamotrigin Orion -annos

Ota Lamotrigin Orion -annoksesi kerran tai kaksi kertaa päivässä sen mukaan kuin lääkärisi on määrännyt. Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit pitää mahdollisuuksien mukaan ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Ota aina koko lääkärisi määräämä annos. Älä koskaan ota vain osaa tabletista.

Lääkärisi voi myös kehottaa sinua aloittamaan tai lopettamaan joidenkin muiden lääkkeiden käytön, riippuen siitä, mihin tautiin saat Lamotrigin Orion -tabletteja tai miten hoito vaikuttaa sinuun.

Voit ottaa Lamotrigin Orion -tabletit nielemällä ne kokonaisena pienen vesimäärän kanssa, pureskelemalla ne tai liuottamalla ne veteen.

Jos otat enemmän Lamotrigin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos joku ottaa liikaa Lamotrigin Orion -tabletteja, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09 471 977). Jos mahdollista näytä heille Lamotrigin Orion -pakettia.

Henkilö, joka on ottanut liikaa lamotrigiinia voi saada seuraavia oireita:

  • nopeita hallitsemattomia silmän liikkeitä (nystagmus)
  • kömpelyyttä tai koordinaatiokyvyn puutetta, joka vaikuttaa tasapainoaistiin (ataksia)
  • tajuttomuus tai syvä tajuttomuus.

Jos unohdat ottaa Lamotrigin Orion –tabletteja
Älä ota ylimääräisiä tabletteja tai kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa Lamotrigin Orion –annoksen, kysy lääkäriltäsi ohjeita, miten aloittaa hoito uudestaan. On tärkeää, että teet näin.

Jos lopetat Lamotrigin Orion -tablettien käytön
Älä lopeta Lamotrigin Orion -tablettien käyttöä ilman lääkärin ohjetta. Ota Lamotrigin Orion -tabletteja niin kauan kuin lääkärisi määrää. Älä lopeta niiden käyttöä ellei lääkärisi neuvo sinua tekemään niin.

Jos otat Lamotrigin Orion -tabletteja epilepsian hoitoon
Kun Lamotrigin Orion -hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, noin kahden viikon aikana. Jos lopetat Lamotrigin Orion -tablettien ottamisen äkillisesti, voit saada epilepsiakohtauksia tai kohtaukset voivat pahentua.

Jos otat Lamotrigin Orion -tabletteja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin Lamotrigin Orion tehoaa, joten et todennäköisesti voi heti hoidon aloituksen jälkeen paremmin. Jos lopetat Lamotrigin Orion -tablettien käytön, annostasi ei tarvitse pienentää vähitellen. Keskustele kuitenkin ensin lääkärisi kanssa, jos haluat lopettaa Lamotrigin Orion -tablettien käytön.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allerginen reaktio tai ihoreaktio, joka voi olla vakava: ota heti yhteys lääkäriin.
Pieni osa lamotrigiinia saavista potilaista saa allergisen reaktion tai ihoreaktion, joka voi olla vakava. Nämä voivat kehittyä vakavammiksi, jopa henkeä uhkaaviksi reaktioiksi, jos niitä ei hoideta. Tällaisten reaktioiden oireita ovat:

  • ihottumat tai ihon punaisuus
  • suun tai silmien kirvely
  • korkea kuume, nuhakuumetta muistuttavat oireet tai väsymys
  • kasvojen turpoaminen tai rauhasten turpoaminen niskassa, kainaloissa tai nivusissa
  • odottamaton verenvuoto tai odottamattomat mustelmat tai sormien sinistyminen
  • kurkkukipu tai tavallista enemmän tulehduksia (kuten nuhakuumeita).
  • DRESS

Monissa tapauksissa nämä oireet ovat merkki vähemmän vakavista haittavaikutuksista. Sinun tulee kuitenkin tiedostaa, että ne voivat olla vakavia, joten jos huomaat tällaisia oireita, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian. Lääkärisi voi päättää otattaa maksan, munuaisten tai veresi tilaa selvittäviä tutkimuksia ja voi neuvoa sinua lopettamaan lamotrigiinin käytön.

Hyvin yleiset haittavaikutukset
Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä:

  • päänsärky
  • pyörrytys
  • väsymys tai uneliaisuus
  • kömpelyys ja koordinaation puute (ataksia)
  • kahtena näkeminen tai näön epätarkkuus
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • ihottuma.

Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi olla enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä:

  • ärtyneisyys tai ärsyyntyvyys
  • silmän nopeat hallitsemattomat liikkeet (nystagmus)
  • tärinä tai vapina
  • univaikeudet
  • ripuli
  • suun kuivuminen
  • väsymyksen tunne
  • selän, nivelten tai muu kipu.

Harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi olla enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta:

  • silmien kirvely ja valuminen sekä silmäluomien kuivuminen
  • ihoreaktio, joka voi olla hengenvaarallinen ja johon liittyy vakavia rakkuloita, huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten verenvuotoa (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, katso kohta 2).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi olla enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta

  • hallusinaatiot (harhanäyt tai harhakuulot)
  • sekavuus tai levottomuus
  • epävakaa olo liikkuessa
  • hallitsemattomat kehon liikkeet, hallitsemattomat lihasten jännittymiset silmissä, päässä ja kehossa tai muut poikkeavat kehon liikkeet kuten nykimiset, tärinä tai jäykkyys
  • vakava ihoreaktio, joka voi olla hengenvaarallinen. Ihoreaktio alkaa kivuliaalla punaisella kohdalla, johon kehittyy isoja rakkoja ja josta ihokerrokset myöhemmin kuoriutuvat (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, katso kohta 2)
  • henkilöillä, joilla on epilepsia, voi olla kouristuksia useammin
  • maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa tai maksan toiminnan pettäminen
  • muutoksia, joita voidaan nähdä verikokeissa, mm. punaisten verisolujen määrän lasku (anemia), veren valkosolujen määrän lasku (leukopenia, neutropenia, agranulosytoosi), verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia), kaikkien näiden solulajien määrän lasku (pansytopenia) ja luuytimen häiriö, jota kutsutaan aplastiseksi anemiaksi
  • veren hyytymisen häiriö, joka voi aiheuttaa odottamattomia verenvuotoja tai mustelmia (DIC)
  • korkea kuume
  • kasvojen turpoaminen tai niskan, kainaloiden tai nivusten rauhasten turpoaminen
  • henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti, oireet voivat pahentua.

Muita haittavaikutuksia
Yleisyys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin:

  • Oireryhmä, johon kuuluuu: kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, niskajäykkyys ja voimakas valoherkkyys. Tämä voi johtua aivoja suojaavien kudosten tulehduksesta (aivokalvotulehdus).
  • DRESS

Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja -poroosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Lamotrigin Orion -tablettien säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lamotrigin Orion -tabletit sisältävät

  • Vaikuttava aine on lamotrigiini. Yksi dispergoituva tabletti sisältää 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg lamotrigiinia.
  • Muut aineet ovat krospovidoni, povidoni K-30, mannitoli (E 421), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, aspartaami (E 951), kroskarmelloosinatrium, mustaherukka-aromi ja magnesiumstearaatti (E 470b).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lamotrigin Orion -tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, tasainen ja viistoreunainen, halkaisija n. 5,5 mm (25 mg tabletti), n. 7 mm (50 mg tabletti), n. 8,5 mm (100 mg tabletti) tai n. 12 mm (200 mg tabletti).

Lamotrigin Orion 25 mg ja 50 mg: 30 tai 50 tablettia/pakkaus.
Lamotrigin Orion 100 mg: 30, 50 tai 100 tablettia/pakkaus.
Lamotrigin Orion 200 mg: 50 tai 100 tablettia/pakkaus.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Suomi, Tsekki, Unkari ja Slovakia: Lamotrigin Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg dispergoituva tabletti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8.8.2014

Yrityksen yhteystiedot:

Orion Pharma
Kalkkipellontie 2, PL 400
02601 Espoo

puh. 010 4261

etunimi.sukunimi@orionpharma.com

www.orion.fi