Risperidon Orion 0,5 mg, 1 mg , 2 mg , 3 mg , 4 mg tabletti

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,1 mt, 15.08.2014 17:46:55)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Risperidon Orion 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Risperidon Orion 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Risperidon Orion 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Risperidon Orion 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Risperidon Orion 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen

risperidoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Risperidon Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperidon Orion -tabletteja
  3. Miten Risperidon Orion -tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Risperidon Orion -tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Risperidon Orion on ja mihin sitä käytetään

Risperidon Orion kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.

Risperidon Orion -tabletteja käytetään seuraavassa lueteltujen häiriöiden hoitoon:

  • Skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus, epäluuloisuus ja sekavuus.
  • Mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemakkuus, kiihtyneisyys, innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä häiriötila.
  • Pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille, kun vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu.
  • Vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito.

Risperidonia, jota Risperidon Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperidon Orion -tabletteja

Älä käytä Risperidon Orion -tabletteja,

  • jos olet allerginen risperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Risperidon Orion -tabletteja.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Risperidon Orion -tabletteja:

  • jos sinulla on jokin sydänsairaus. Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, matala verenpaine tai sinulla on verenpainelääkitys. Risperidon Orion voi alentaa verenpainetta. Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
  • jos tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa
  • jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
  • jos sinulla on diabetes
  • jos sinulla on epilepsia
  • jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita Risperidon Orion -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
  • jos sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista
  • jos sinulla on munuaissairaus
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain.
  • jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee

  • kielen tai kasvojen pakkoliikkeitä. Risperidonihoito voidaan joutua lopettamaan.
  • kuumetta, vaikeaa lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus). Tila saattaa edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Risperidon Orion -tabletteja.

Risperidon Orion voi aiheuttaa painon nousua.

Iäkkäät dementiapotilaat
Iäkkäillä dementiapotilailla on lisääntynyt aivohalvauksen riski. Älä käytä risperidonia, jos sinulla on aivohalvauksen aiheuttama dementia. Risperidonihoidon aikana sinun on käytävä usein lääkärin vastaanotolla.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.

Lapset ja nuoret
Ennen käytöshäiriöisten lasten ja nuorten hoidon aloittamista, mahdolliset muut aggression syyt tulee sulkea pois.
Jos risperidonihoidon aikana ilmenee väsymystä, lääkkeenannon ajankohdan muuttaminen saattaa vähentää keskittymisvaikeuksia.

Muut lääkevalmisteet ja Risperidon Orion
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

  • mielialaa rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) ja tietyt kipulääkkeet (opiaatit), allergialääkkeet (jotkut antihistamiinit). Risperidoni saattaa lisätä kaikkien näiden valmisteiden sedatiivista vaikutusta.
  • lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa, kuten malarialääkkeet, rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini), allergialääkkeet (antihistamiinit), eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
  • lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
  • lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
  • verenpainelääkkeet. Risperidon Orion voi alentaa verenpainetta.
  • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
  • nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi). Risperidon Orion -tablettien käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin vaikutusta:

  • rifampisiini (tulehdusten hoitoon käytettävä lääke)
  • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
  • fenobarbitaali.


Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.

Seuraavat lääkkeet voivat vahvistaa risperidonin vaikutusta:

  • kinidiini (eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
  • masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet
  • beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
  • fentiatsiinit (käytetään esim. psyykosin hoitoon ja mielialaa rauhoittavana lääkkeenä)
  • simetidiini, ranitidiini (vatsan liikahappoisuuteen käytettäviä lääkkeitä)


Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.

Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekin kanssa
ennen Risperidon Orion -tablettien käyttöä.

Risperidon Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Voit ottaa tätä lääkettä joko ruoan kanssa tai erikseen.
Alkoholin käyttöä tulee välttää Risperidon Orion -hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos äiti on käyttänyt Risperidon Orion -tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Risperidon Orion saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko ajaa autoa ja käyttää koneita hoidon aikana.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Risperidon Orion sisältää laktoosia ja paraoranssia (vain 2 mg tabletit sisältävät jälkimmäistä)
Risperidon Orion -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Risperidon Orion 2 mg -tabletit sisältävät väriaineena paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.


3. Miten Risperidon Orion -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri kertoo sinulle sopivan annoksen ja kuinka kauan hoitoa jatketaan. Tämä riippuu voinnistasi ja vaihtelee ihmisten välillä. Kohdissa ’Annostus’ kerrotaan, kuinka paljon lääkettä otetaan.

Niele tabletit veden kanssa. 1 mg:n, 2 mg:n, 3 mg:n ja 4 mg:n tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Annostus skitsofrenian hoidossa

Aikuiset

  • Aloitusannos on yleensä 2 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa 4 mg:aan seuraavana päivänä.
  • Lääkäri voi tämän jälkeen muuttaa annostasi riippuen hoidon vaikutuksesta sinuun.
  • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 4–6 mg.
  • Tämä päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa kerran tai kahdesti päivässä otettavaksi. Lääkäri kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.

Iäkkäät potilaat

  • Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
  • Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
  • Lääkäri kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.

Käyttö lapsilla ja nuorilla

  • Risperidon Orion -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille skitsofrenian hoitoon.

Annostus manian hoidossa

Aikuiset

  • Aloitusannos on yleensä 2 mg kerran vuorokaudessa.
  • Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
  • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 1–6 mg kerran päivässä.

Iäkkäät potilaat

  • Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
  • Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.

Käyttö lapsilla ja nuorilla

  • Risperidon Orion -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän manian hoitoon.

Annostus pitkäkestoisten aggressioiden hoidossa potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva dementia

Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)

  • Aloitusannos on yleensä 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa.
  • Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
  • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Jotkut potilaat saattavat tarvita 1 mg kahdesti vuorokaudessa.
  • Alzheimerin taudista johtuvaa dementiaa sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.

Annostus lasten ja nuorten käytöshäiriöiden hoidossa

Annoksen suuruus riippuu lapsesi painosta:

Alle 50 kg painoiset lapset

  • Aloitusannos on yleensä 0,25 mg kerran vuorokaudessa.
  • Annosta voidaan nostaa asteittain 0,25 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
  • Ylläpitoannos on yleensä 0,25–0,75 mg kerran vuorokaudessa.

50 kg tai enemmän painavat lapset

  • Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kerran vuorokaudessa.
  • Annosta voidaan nostaa asteittain 0,5 mg lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
  • Ylläpitoannos on yleensä 0,5–1,5 mg kerran vuorokaudessa.

Käytöshäiriöitä sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.

Risperidon Orion -tabletteja ei tule käyttää alle 5-vuotiaille lapsille käytöshäiriöiden hoitoon.

Potilaat joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta

Hoidettavasta sairaudesta riippumatta, aloitusannos ja sitä seuraavat annokset tulee aina puolittaa. Näillä potilailla annoksen nostaminen tulee toteuttaa hitaammin.

Risperidonin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tässä potilasryhmässä.

Jos otat enemmän Risperidon Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos olet saanut enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: uneliaisuus, väsymys, poikkeavia kehon liikkeitä, vaikeuksia seistä tai kävellä, alhaisesta verenpaineesta johtuvaa huimausta, ja poikkeava sydämen syke tai kouristuskohtaus.

Jos unohdat ottaa Risperidon Orion -tabletteja
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Risperidon Orion -tablettien oton
Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata. Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää
asteittain muutaman päivän kuluessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleinen: useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Yleinen: 1–10 käyttäjällä 100:sta
Melko harvinainen: 1–10 käyttäjällä 1 000:sta
Harvinainen: 1–10 käyttäjällä 10 000:sta
Hyvin harvinainen: harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

  • Parkinsonismi. Tähän sairauteen liittyy monenlaisia oireita. Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä. Parkinsonismin oireita ovat: lisääntynyt syljeneritys tai runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, kuolaaminen, raajojen nykäykset taivutettaessa, hitaat, vähentyneet tai heikentyneet kehon liikkeet, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, lyhyet, laahustavat ja hätäiset askeleet ja puuttuvat tavanomaiset käsien liikkeet kävellessä, pitkäkestoinen räpyttely, kun potilasta kopautetaan otsaan (poikkeava refleksi)
  • päänsärky, nukahtamis- ja univaikeudet.

Yleiset haittavaikutukset (1–10:llä käyttäjällä 100:sta):

  • uneliaisuus, väsymys, levottomuus, kyvyttömyys istua paikallaan, ärtyisyys, ahdistuneisuus, unisuus, huimaus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, uupumuksen tunne, unihäiriö, vapina
  • oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi, ruokahalun lisääntyminen, vatsakipu tai vatsavaivat,
  • kurkkukipu, suun kuivuminen
  • painon nousu, ruumiinlämmön kohoaminen, ruokahalun väheneminen
  • hengitysvaikeudet, keuhkotulehdus (keuhkokuume), flunssa, hengitystieinfektio, näön hämärtyminen, nenän verentungos, nenäverenvuoto, yskä
  • virtsatieinfektio, vuoteenkastelu
  • lihaskouristus, tahattomat kasvojen tai raajojen liikkeet, nivelkipu, selkäkipu, käsien ja jalkojen turvotus, raajakipu
  • ihottuma, ihon punoitus
  • kiihkeä sydämen syke, rintakipu
  • prolaktiinihormonin pitoisuuden kasvu veressä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (1–10:llä käyttäjällä 1 000:sta):

  • runsas veden nauttiminen, ulosteen pidätyskyvyttömyys, jano, erittäin kovat ulosteet, käheys tai äänen häiriö
  • ruoan sisäänhengittämisen aiheuttama keuhkokuume, virtsarakkotulehdus, silmien punoitus, sivuontelotulehdus, virusinfektio, korvatulehdus, nielurisatulehdus, ihonalainen infektio, silmätulehdus, mahatulehdus, silmän erite, kynsien sieni-infektio
  • sydämen johtumishäiriöt, verenpaineen lasku ylös nousemisen yhteydessä, matala verenpaine, asennon vaihtamiseen liittyvä huimaus, poikkeavat EKG-arvot, poikkeava sydämen syke, sydämen sykkeen tiedostaminen, kohonnut tai alentunut sydämen syke
  • virtsankarkailu, virtsaamiskipu, tiheävirtsaisuus
  • sekavuus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, tajunnantason lasku, unen pidentyminen, hermostuneisuus, kohonnut mieliala (mania), energian ja kiinnostuksen puute
  • verensokerin kohoaminen, maksaentsymien arvon nousu, valkosolujen määrän lasku, hemoglobiinin tai punasolujen määrän aleneminen (anemia), eosinofiilien määrän kasvu (erityisiä valkosoluja), veren kreatiinikinaasiarvon nousu, verihiutaleiden määrän lasku (verisoluja jotka tyrehdyttävät verenvuotoa)
  • lihasheikkous, lihaskipu, korvakipu, niskakipu, nivelten turvotus, poikkeava asento, nivelten jäykkyys, luustoon ja lihaksiin liittyvä rintakipu, epämiellyttävä tunne rinnassa
  • ihon vamma, ihon häiriöt, kuiva iho, voimakas ihon kutina, akne, hiusten lähtö, punkin aiheuttama ihotulehdus, ihon värimuutos, ihon paksuuntuminen, punastelu, ihon heikentynyt kipu- ja kosketusherkkyys, rasvaisen ihon tulehdus
  • kuukautisten loppuminen, seksuaalinen toimintahäiriö, erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö, erite rinnoista, miehen rintarauhasten suureneminen, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, epäsäännölliset kuukautiset, emätinerite
  • pyörtyminen, kävelyvaikeus, hitaus, ruokahalun väheneminen ja siitä johtuva aliravitsemus ja painonlasku, huonovointisuus, tasapainohäiriö, allergia, turvotus, puhehäiriö, vilunväristykset, koordinaation poikkeavuus
  • kivulias valoherkkyys, silmien verekkyys, silmien turvotus, kuivat silmät, kyynelnesteen lisääntyminen
  • hengitysteiden häiriöt, keuhkojen verentungos, keuhkojen rahina, hengitysteiden verentungos, puheen puuroutuminen, nielemisvaikeudet, limainen yskä, hengityksen karkeus/vinkuminen, flunssankaltainen sairaus, sivuonteloiden verentungos
  • reagoimattomuus ärsykkeille, tajunnanmenetys, äkillinen huulien ja silmien turpoaminen ja siihen liittyvät hengitysvaikeudet, äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen heikkous tai puutuminen erityisesti toispuoleisesti, tai puheen puuroutuminen, joka kestää vähemmän kuin vuorokauden (tällaista tilaa kutsutaan lieväksi aivohalvaukseksi tai aivohalvaukseksi), tahattomat kasvojen tai raajojen lihasten liikkeet, korvien soiminen, kasvojen turvotus.

Harvinaiset haittavaikutukset (1–10:llä käyttäjällä 10 000:sta):

  • orgasmikyvyttömyys, kuukautishäiriö
  • hilse
  • lääkeaineyliherkkyys, käsien ja jalkojen kylmyys, huulen turpoaminen, huulitulehdus
    silmänpainetauti, alentunut näön kirkkaus, silmäluomien reunojen karstoittuminen, silmien pyöritys
  • tunteiden puuttuminen
  • tajunnantason muutos, johon liittyy lämmönnousu ja lihasten nykiminen, laaja-alainen turvotus, lääkehoidon vieroitusoireyhtymä, ruumiinlämmön aleneminen
  • nopea pinnallinen hengitys, hengitysvaikeudet nukkuessa
  • suolitukos
  • aivoverenkierron heikkeneminen
  • valkosolujen määrän lasku, virtsan määrää säätelevän hormonin poikkeava erittyminen
  • lihasten vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi), liikehäiriö
  • hoitamattoman diabeteksen aiheuttama kooma
  • ihon ja silmien keltaisuus
  • haimatulehdus.

Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta):

  • hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeä uhkaavat komplikaatiot

Esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • vaikea allerginen reaktio, joka johtaa hengitysvaikeuksiin ja sokkiin
  • granulosyyttien puuttuminen (valkosolutyyppi, joka auttaa tulehdusten torjunnassa)
  • pitkittynyt ja kivulias erektio
  • vaarallisen runsas veden nauttiminen
  • veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

INJEKTIONA ANNETTAVA RISPERIDONI
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pitkävaikutteisen injektiona annettavan risperidonin käytön yhteydessä. Vaikka et käyttäisikään pitkävaikutteista injektiona annettavaa risperidonia, mutta sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärisi kanssa:

  • suolitulehdus
  • ihonalainen paise, ihon pistely tai tunnottomuus, ihotulehdus
  • valkosolujen määrän lasku (verisoluja, jotka auttavat elimistöä torjumaan bakteeritulehduksia)
  • masentuneisuus
  • kouristukset
  • silmien räpyttely
  • pyörimisen tai huojumisen tunne
  • hidas sydämen syke, korkea verenpaine
  • hammassärky, kielen kouristukset
  • pakarakipu
  • painon lasku.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. Risperidon Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Risperidon Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on risperidoni, jota on 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg tai 4 mg yhdessä tabletissa.
  • Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
  • Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E 171), talkki. Lisäksi 0,5 mg tabletti sisältää punaista rautaoksidia (E 172), 2 mg tabletti sisältää paraoranssia (E 110), 3 mg tabletti sisältää kinoliinikeltaista (E 104) ja 4 mg tabletti sisältää indigokarmiinia (E 132) ja kinoliinikeltaista (E 104).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Risperidon Orion 0,5 mg: ruskehtavanpunainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti.
Risperidon Orion 1 mg: valkoinen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Risperidon Orion 2 mg: vaaleanoranssi, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Risperidon Orion 3 mg: vaaleankeltainen, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Risperidon Orion 4 mg: vihreä, kaksoiskupera, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot:
0,5 mg: 20 tablettia/pakkaus.
1 mg: 20 ja 60 tablettia/pakkaus.
2 mg: 60 tablettia/pakkaus.
3 mg: 60 tablettia/pakkaus.
4 mg: 60 tablettia/pakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Tšekki, Suomi, Slovakia, Ruotsi: Risperidon Orion
Puola: Orizon

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
11.4.2014

Yrityksen yhteystiedot:

Orion Pharma
Kalkkipellontie 2, PL 400
02601 Espoo

puh. 010 4261

etunimi.sukunimi@orionpharma.com

www.orion.fi