RETROVIR kapseli, kova 250 mg

Retrovir 250 mg kapseli, kova

tsidovudiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Retrovir on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Retroviriä

3. Miten Retroviriä otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Retrovirin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Retroviriä käytetään HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirus) hoitoon.

Retrovirin vaikuttava aine on tsidovudiini. Retrovir on antiretroviruslääke ja se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI).

Retrovir ei poista HIV-infektiota. Se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän alhaisena. Retrovir myös lisää veren CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka auttavat kehoa taistelemaan infektiota vastaan.

Retroviriä käytetään, yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito), HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Jotta HIV-infektio pysyisi hallinnassa eikä pahenisi, sinun on jatkettava kaikkien lääkkeiden ottamista.

Jos olet raskaana, lääkäri voi määrätä sinulle Retroviriä estämään HIV-infektion tarttumisen syntymättömään lapseesi.

HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavalta henkilöltä tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Retroviriä:

• jos olet allerginen (yliherkkä) tsidovudiinille tai Retrovirin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos valkosolujen määrä on hyvin alhainen (neutropenia) tai punasolujen määrä on hyvin alhainen (anemia).

Ole erityisen varovainen Retrovirin suhteen

Joillakin potilailla, jotka saavat Retroviriä tai yhdistelmähoitoa HIV-infektion hoitoon on suurempi riski saada haittavaikutuksia. Sinun tulee olla tietoinen näistä lisäriskeistä:

• jos sinulla on joskus ollut maksasairaus (mukaan lukien hepatiitti B tai C)
• jos olet huomattavan ylipainoinen (varsinkin jos olet nainen).

⇒ Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä koskee sinua. Tilaasi voidaan ehkä tarkistaa tavallista useammin, mm. verikokein, kun käytät tätä lääkettä. Ks. lisätietoa kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille kehittyy muita, joskus vakaviakin tiloja. Kun käytät Retroviriä, sinun pitää olla tietoinen niistä merkeistä ja oireista, joita on syytä tarkkailla.

Lue tämän pakkausselosteen kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Jos sinulla on kysymyksiä pakkausselosteesta tai saamistasi ohjeista:

⇒ Keskustele lääkärin kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Retrovir

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös kasvirohdosvalmisteita tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin muun lääkkeen käytön Retrovir-hoidon aikana.

Älä ota näitä lääkkeitä Retrovirin kanssa:

• stavudiini, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
• ribaviriini tai gansikloviiri-injektio, joita käytetään virusinfektioiden hoitoon
• rifampisiini, joka on antibiootti.

Jotkin lääkkeet voivat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä tai pahentaa haittavaikutuksia

Näitä lääkkeitä ovat:

• natriumvalproaatti, joka on epilepsialääke
• asikloviiri, gansikloviiri tai interferoni, joita käytetään virusinfektioiden hoitoon
• pyrimetamiini, malarian tai muiden loisinfektioiden hoitoon käytetty lääke
• dapsoni, keuhkokuumeen estoon ja ihoinfektioiden hoitoon käytetty lääke
• flukonatsoli tai flusytosiini, lääke sieni-infektioiden, kuten sammaksen hoitoon
• pentamidiini tai atovakoni, loistautien kuten Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoitoon käytettyjä lääkkeitä
• amfoterisiini tai trimetopriimisulfa, sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä
• probenesidi, kihdin ja sen kaltaisten tilojen hoitoon käytetty lääke, jota käytetään myös tehostamaan joidenkin antibioottien tehoa
• metadoni, heroiinin korvaushoitoon käytetty lääke
• vinkristiini, vinblastiini tai doksorubisiini, joita käytetään syövän hoitoon.

⇒ Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Retrovirin kanssa

Näitä lääkkeitä ovat:

• klaritromysiini, joka on antibiootti
• fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon.

⇒ Kerro lääkärille, jos käytät klaritromysiiniä tai fenytoiinia. Lääkäri voi seurata tilaasi tarkemmin Retrovir-hoidon aikana.

Raskaus

Jos olet raskaana, jos tulet raskaaksi, tai jos suunnittelet raskautta:

⇒ Keskustele lääkärin kanssa Retrovirin käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.

Jos raskaana olevat HIV-positiiviset naiset käyttävät Retroviriä, heidän syntymättömien lastensa riski saada HIV-infektio on pienempi.

Retrovir ja muut samanlaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.

Jos olet ottanut Retroviriä raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Imetys

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Pieni määrä Retrovirin sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.

Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian .

Ajaminen ja koneiden käyttö

Retrovir voi aiheuttaa pyörrytystä tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää valppauttasi.

⇒ Älä aja autoa tai käytä koneita, jos et voi hyvin.

Retrovir sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosyksikkö eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti

Koko Retrovir-hoidon ajan lääkäri otattaa sinulta verikokeita varmistaakseen, että haittavaikutukset havaitaan. Haittavaikutuksista on lisää tietoa tämän pakkausselosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Ole säännöllisesti yhteydessä lääkäriin

Retrovir pitää tautisi kurissa, mutta se ei paranna HIV-infektiota. Sinun on otettava lääkettä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita HIV-infektioon liittyviä infektioita ja sairauksia.

⇒ Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Retrovirin käyttöä ilman lääkärin ohjeita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.

Kuinka paljon Retroviriä on otettava?

Aikuiset ja vähintään 28 kg painavat lapset:

Tavallinen Retrovir-annos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa. Ota annokset 12 tunnin välein.

Alle 28 kg painavat lapset:

250 mg:n kapselit eivät sovellu käytettäväksi alle 28 kg:a painaville lapsille.

Potilaat, joilla on munuais- tai maksasairauksia:

Jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus, sinulle voidaan määrätä tavallista pienempi Retrovir-annos riippuen munuaisten tai maksan toimintakyvystä. Noudata lääkärin ohjeita.

Jos otat enemmän Retroviriä kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Retroviriä kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Näytä heille Retrovir-pakkaus, jos mahdollista.

Jos unohdat ottaa Retroviriä

Älä huolestu, jos unohdat ottaa annoksen. Voit ottaa seuraavan annoksen heti, kun muistat, mutta kuitenkin vähintään kaksi tuntia ennen seuraavaa annosta. Jos muistat vasta kaksi tuntia ennen seuraavaa annosta jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta Retrovirin ottamista ilman lääkärin ohjeita

Ota Retroviriä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Tsidovudiinihoito (Retrovir) aiheuttaa usein rasvan menetystä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia). Tämä kehon rasvakato ei välttämättä palaudu, kun tsidovudiinihoito lopetetaan. Lääkäri seuraa lipoatrofian merkkejä. Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan menetystä jaloissa, käsissä ja kasvoissa. Näiden merkkien ilmetessä Retrovir-hoito on lopetettava ja HIV-infektion hoitoa on muutettava.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin haittavaikutuksista voivat näkyä verikokeissa ja voivat ilmaantua vasta 4–6 viikon kuluttua Retrovir-hoidon aloittamisesta. Jos saat näitä haittavaikutuksia ja jos ne ovat vaikeita, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Retrovirin käytön.

Alla lueteltujen vaikutusten lisäksi HIV:n hoitoon käytetyn yhdistelmähoidon aikana voi tulla muitakin haittavaikutuksia.

⇒ On tärkeää, että luet kohdan "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset".

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä Retroviriä saavasta potilaasta:

• päänsärky
• pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä Retroviriä saavasta potilaasta:

• oksentelu
• ripuli
• mahakivut
• pyörrytys
• lihassäryt
• yleinen huonovointisuus.

Yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa ovat:

• alhainen punasolujen määrä (anemia) tai valkosolujen määrä (neutropenia tai leukopenia)
• maksaentsyymiarvojen nousu
• veren bilirubiinin (maksan tuottama aine) määrän nousu, mikä voi saada ihosi kellertäväksi.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta Retroviriä saavasta potilaasta:

• ihottuma (punainen, koholla oleva tai kutiava iho)
• hengenahdistus
• kuume
• yleiset säryt ja kivut
• ilmavaivat
• heikkouden tunne.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa ovat:

• veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrän väheneminen (trombosytopenia) tai kaikkien erilaisten verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia).

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta Retroviriä saavasta potilaasta:

• maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä, ks. jäljempänä kohta: ”Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset”)
• maksasairaudet, kuten keltaisuus, maksan suurentuminen tai rasvamaksa
• haimatulehdus
• rintakipu; sydänlihaksen sairaus
• kouristukset
• masentuneisuus tai levottomuus, unettomuus, keskittymiskyvyn puute, uneliaisuus
• ruoansulatusvaivat, ruokahalun puute, makuhäiriöt
• kynsien, ihon tai suun sisäpuolen värin muutokset
• "flunssantunne" – vilunväristyksiä, hikoilua, yskää
• ihon pistely, puutuminen
• tihentynyt virtsaamistarve
• rintojen kasvu miehillä.

Harvinainen haittavaikutus, joka voi näkyä verikokeissa:

• tietynlaisten veren punasolujen määrän väheneminen (puhdas punasoluaplasia).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Hyvin harvinainen haittavaikutus, joka voi olla enintään yhdellä kymmenstä tuhannesta

Retroviriä saavasta potilaasta ja joka voi näkyä verikokeissa:

• luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia verisoluja (aplastinen anemia).

Jos saat haittavaikutuksia

⇒ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana voi kehittyä muita vaivoja.

Aikaisemmat infektiot voivat aktivoitua

Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko immuunijärjestelmä ja he voivat saada muita helpommin vakavia infektioita (opportunisti-infektioita). Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, aikaisemmat, oireettomina pysyneet infektiot voivat aktivoitua ja aiheuttaa merkkejä ja oireita tulehduksesta. Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti kehon immuunijärjestelmän vahvistumisesta, mikä saa aikaan sen, että keho alkaa taistella näitä infektioita vastaan.

Opportunisti-infektioiden lisäksi saattaa esiintyä autoimmuunisairauksia (tiloja, joissa immuunipuolustus kohdistuu elimistön terveitä kudoksia vastaan) sen jälkeen, kun alat ottaa lääkkeitä HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairaudet voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa vartaloa kohti etenevää heikkoutta, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro tästä heti lääkärille saadaksesi tarvittavaa hoitoa.

Jos saat infektio-oireita Retrovir-hoidon aikana:

⇒ Kerro heti lääkärille. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ellei lääkäri niin määrää.

Maitohappoasidoosi on harvinainen mutta vakava haittavaikutus

Joillekin Retroviria käyttäville potilaille kehittyy maitohappoasidoosiksi kutsuttu tila ja siihen liittyen maksa voi suurentua. Maitohappoasidoosissa elimistöön kertyy maitohappoa. Tämä on harvinaista, jos se on kehittyäkseen, se yleensä kehittyy muutaman hoitokuukauden jälkeen. Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan lakkaamisen.

Maitohappoasidoosi kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on maksasairaus, tai jotka ovat lihavia (hyvin ylipainoisia), erityisesti naisille.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

• syvä, nopea, vaikeutunut hengitys
• väsymys
• raajojen tunnottomuus tai heikkous
• ruokahaluttomuus, laihtuminen
• pahoinvointi ja oksentelu
• mahakivut.

Lääkäri seuraa tilaasi hoidon aikana maitohappoasidoosin merkkien varalta. Jos sinulla on jokin yllä luetelluista oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita:

⇒ Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Sinulla voi olla luustoon liittyviä ongelmia

Joillekin yhdistelmähoitoa HIV:n hoitoon saaville kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tässä tilassa luuston kudosta kuolee, koska luut eivät saa riittävästi verta.

Todennäköisyys saada tämä tila voi olla suurempi:

• jos on saanut yhdistelmähoitoa pitkään
• jos saa samanaikaisesti kortikosteroideja
• jos nauttii alkoholia
• jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
• jos on ylipainoinen.

Osteonekroosin oireita ovat:

• nivelten jäykkyys
• säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polven tai olkapään)
• liikkumisvaikeudet.

Jos huomaat tällaisia oireita:

⇒ Kerro lääkärille.

Laboratoriokokeissa voi tulla ilmi muita vaikutuksia

HIV:n yhdistelmähoito voi myös aiheuttaa:

• maitohapon määrän lisääntymisen veressä, mikä voi joskus harvoin johtaa maitohappoasidoosiin.

Tämä vaikutus voidaan havaita verikokeissa, jotka otetaan Retrovir-hoidon aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ^oC.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Retrovir sisältää

• Vaikuttava aine on tsidovudiini. Yksi kapseli sisältää 250 mg tsidovudiinia.
• Muut aineet ovat maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), liivate, indigokarmiini (E132), mustat painovärit opacode 10A1 tai 10A2 (shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi, 28 % (vain mustassa painovärissä opacode 10A1), vahva ammoniumliuos (vain mustassa painovärissä opacode 10A2), kaliumhydroksidi (vain mustassa painovärissä opacode 10A2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Retrovir 250 mg kapselit ovat kovia, sinivalkoisia kapseleita, joissa on merkintä GSJV2. Kapselit toimitetaan läpipainopakkauksessa, jossa on 40 kapselia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Alankomaat

Valmistaja S.C. Europharm S.A 2 Panselelor St. Brasov, County of Brasov 500419 Romania tai Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: GlaxoSmithKline Oy, PL 24, 02231 Espoo, Puh. +358 10 30 30 30.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.8.2022