SELECTOL® 200 mg ja 400 mg -kalvopäällysteiset tabletit

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,3 mt, 11.11.2014 10:34:05)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

SELECTOL® 200 mg- ja 400 mg -kalvopäällysteiset tabletit

seliprololihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä selosteessa kerrotaan:
1. Mitä Selectol on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Selectol-tabletteja
3. Miten Selectol-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Selectol-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Selectol on ja mihin sitä käytetään

Selectol on ns. beetareseptorien toimintaa estävä lääke. Se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan beetasalpaajiksi. Selectol-lääkitys vähentää stressihormonien vaikutusta beeta1-reseptoreihin, joita sijaitsee sydämessä ja verisuonissa, mutta myös eräissä muissa elimissä, kuten munuaisissa ja aivoissa. Tämä ominaisuus on suotuisa hoidettaessa kohonnutta verenpainetta ja sepelvaltimotautia.

Lisäksi Selectol laajentaa verisuonia, mikä vähentää verisuonten ääreisvastusta ja sydämen kuormitusta.

Selectol-tabletteja käytetään kohonneen verenpaineen ja sepelvaltimotaudin hoitoon.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Selectol-tabletteja

Älä käytä Selectol-tabletteja
- jos olet allerginen seliprololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on vaikea johtumishäiriö sydämessä (II tai III asteen eteis-kammiokatkos) tai vaikea sydämen harvalyöntisyys (syke alle 50 lyöntiä/min)
- jos sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta
- jos sinulla on hyvin matala verenpaine (hypotensio), yläpaine alle 100 mmHg
- jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (lisämunuaiskasvain, joka aiheuttaa äkillisiä verenpaineen nousuja)
- jos sinulla on vaikeita valtimoiden ahtaumia tai verenkiertohäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa sormien ja varpaiden kihelmöintiä, kalpeutta tai sinerrystä
- jos sinulla on akuutti astman pahenemisvaihe.

Kerro lääkärille myös muista sairauksistasi, erityisesti jos ne koskevat sydäntä, verenkiertoa, keuhkoja, maksaa tai munuaisia.

Älä ylitä lääkärin määräämää Selectol-annostusta.

Varoitukset ja varotoimet
Ole erityisen varovainen Selectol-tablettien käytön suhteen, jos
• sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiinipuhdistuma 15–40 ml/min)
• sinulla on sydämen vajaatoiminta
• sinulla on ääreisosien verenkierto-ongelmia (esim. katkokävely tai Raynaud´n oireyhtymä)
• sinulla on I asteen eteis-kammiokatkos (lievä johtumishäiriö sydämessä)
• sinulla on diabetes tai kilpirauhasen liikatoiminta
• sinulla on hoidettu feokromosytooma (oireena mm. korkea verenpaine, jonka aiheuttaa yleensä munuaisen lähellä oleva kasvain)
• sinulla on keuhkoahtaumatauti
• sinulla on todettu psoriaasi
• olet joskus saanut äkillisen, henkeä uhkaavan allergisen reaktion.

• jos joudut nukutukseen leikkauksen yhteydessä tai hammaslääkärissä; kerro lääkärillesi, että käytät Selectol-valmistetta.

Selectol-lääkitystä ei saa lopettaa yhtäkkisesti. Jos lääkityksen lopettaminen on tarpeen, neuvottele lääkityksen asteittaisesta lopettamisesta lääkärin kanssa.

Selectol-tabletit ruuan ja juoman kanssa
Selectol-tabletit otetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten aamuisin veden kera (juomalasillinen vettä). Tabletit kannattaa ottaa aina samaan vuorokaudenaikaan ja vähintään puoli tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia sen jälkeen. Lääkkeen vaikutus heikkenee, jos se otetaan ruoan kanssa samanaikaisesti.

Raskaus ja imetys
Lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden tai imetyksen aikana, koska lääkkeen käytöstä raskauden aikana tai sen imeytymisestä äidinmaitoon ei ole olemassa riittävästi tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos lääkkeen käyttö on raskausaikana välttämätöntä, lääkäri arvioi lääkkeen käytön edut ja riskit.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Selectol-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Älä kuitenkaan hoidon aloitusvaiheessa aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin on selvää, miten Selectol vaikuttaa sinuun. Haittavaikutuksena voi esiintyä hoidon alussa vapinaa, päänsärkyä, huimausta, väsymystä ja näköhäiriöitä.

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Lääkettä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot valmisteen turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.

Muut lääkevalmisteet ja Selectol
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita.
Selectol voimistaa muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta ja rytmihäiriölääkkeiden sydämen toimintaan kohdistuvia vaikutuksia. Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
• kalsiumkanavansalpaajat (lääkkeitä, joita käytetään sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon), esim. verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini ja bepridiili
• rytmihäiriölääkkeet (lääkkeitä, joilla hoidetaan sydämen epäsäännöllistä sykettä), esim. disopyramidi, kinidiini, flekainidi ja amiodaroni
• sydänglykosidit (lääkkeitä, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon), esim. digoksiini
• fingolimodi (lääke, jota käytetään MS-taudin hoitoon)
• MAO-A:n estäjät, (lääkkeitä, joita käytetään masennuksen hoitoon)
• klonidiini
• insuliinit ja suun kautta otettavat diabeteksen hoitoon käytetyt lääkkeet
• tulehduskipulääkkeet esim. ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo tai ketoprofeeni
• trisykliset masennuslääkkeet esim. amitriptyliini, doksepiini ja nortriptyliini
• barbituraatit esim. fenobarbitaali (epilepsian hoitoon)
• fenotiatsiinit (lääkkeitä, joita käytetään tiettyjen mielialahäiriöiden, kiputilojen ja vaikean pahoinvoinnin hoitoon), esim. levomepromatsiini, klooripromatsiini
• meflokiini (lääke, jolla estetään ja hoidetaan malariaa)
• erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini (antibiootteja, joita käytetään bakteeritulehdusten hoitoon)
• siklosporiini (lääke, jota käytetään hylkimisenestoon elinsiirron jälkeen, psoriaasin hoitoon, vakavassa atooppisessa ihottumassa, reumaattisessa niveltulehduksessa)
• ketokonatsoli ja itrakonatsoli (lääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• rifampisiini (voidaan käyttää tuberkuloosin hoitoon)
• mäkikuisma (tunnetaan masennuksen hoitoon käytettävänä rohdosvalmisteena).

Muita mahdollisia yhteisvaikutuksia: Selectol-tabletteja ei saa ottaa samanaikaisesti sitrusmehujen kanssa, koska ne voivat vähentää seliprololin imeytymistä.

Jos menet leikkaukseen tai toimenpiteeseen, joka tehdään nukutuksessa, kerro anestesialääkärille etukäteen seliprololihoidostasi.


3. Miten Selectol-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen.

Suositeltu annos aikuisille on 200 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annos kaksinkertaistetaan. Lääkärisi määrittää sinulle tarvittaessa yksilöllisen annoksen tai lisää lääkitykseen toisen verenpainetta alentavan lääkkeen tai sepelvaltimotautilääkkeen.

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot valmisteen turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Iäkkäät potilaat
Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Jos sinusta tuntuu, että Selectol-tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos otat enemmän Selectol-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Todennäköisiä yliannostuksen oireita ovat huimaus tai pyörrytyksen tunne, jotka johtuvat liiallisesta verenpaineen laskusta, sekä sydämen harvalyöntisyys.

Jos unohdat ottaa Selectol-tabletit
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan määrätty lääkeannos ajallaan.

Jos lopetat Selectol-tablettien käytön
Selectol-lääkitystä ei saa lopettaa yhtäkkisesti. On suositeltavaa lopettaa valmisteen käyttö annosta vähitellen pienentäen 1–2 viikon kuluessa. Kysy neuvoa lääkäriltä.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Selectol-tablettien käytön aikana voi esiintyä väsymystä, huimausta, masennusta, päänsärkyä ja pahoinvointia. Hoidon alussa voi esiintyä käsien vapinaa. Jos silmiäsi kirvelee tai ne kuivuvat tai sinulla on iho-oireita, neuvottele lääkärin kanssa annoksen pienentämisestä tai Selectol-lääkityksen lopettamisesta.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä 1–10 henkilöllä sadasta)
- liikahikoilu, punoitus, ihottuma, kutina
- vapina, tuntohäiriöt, päänsärky, voimattomuus, uneliaisuus, huimaus
- masennus
- oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, suun kuivuminen
- kuumat aallot, ääreisverenkierron vaivojen, kuten katkokävelyn tai Raynayd’n oireyhtymän, paheneminen
- erektiohäiriöt


Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1–10 henkilöllä tuhannesta)
- lihaskrampit
- unettomuus
- sydämentykytys
- matala verenpaine (hypotensio), kehon ääreisosien kylmyys
- hengenahdistus


Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- psoriaasinkaltainen ihottuma, proriaasin paheneminen
- systeeminen sidekudostauti (punahukka), nivelkipu
- sidekalvon ja sarveiskalvon kuivuus, näön heikkeneminen
- libidon heikkeneminen, hallusinaatiot, painajaiset
- ripuli
- matala verensokeri (hypoglykemia), korkea verensokeri (hyperglykemia)
- sydämen harvalyöntisyys, pyörtyminen, sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriöt
- keuhkoputkien supistuminen (bronkospasmi) ja tulehduksellinen keuhkokuume
- veren maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit ALAT ja ASAT)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5. Selectol-tablettien säilyttäminen

Säilytä tabletit huoneenlämmössä (15–25 °C) alkuperäispakkauksessaan.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen eikä silloin, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Selectol sisältää
• Yksi 200 mg:n Selectol-tabletti sisältää vaikuttavana aineena 200 mg seliprololihydrokloridia ja yksi 400 mg:n Selectol-tabletti 400 mg seliprololihydrokloridia.
• Tableteissa on lisäksi apuaineina mannitolia, mikrokiteistä selluloosaa, kroskarmelloosinatriumia ja magnesiumstearaattia. Tablettien päällysteeseen on käytetty hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171) makrogoli 400:aa ja makrogoli 6000:a.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
• 200 mg:n Selectol-tabletit ovat valkoisia, päällystettyjä, kaksoiskuperia ja sydämen muotoisia tabletteja, joissa on jakouurre, numero 200 ja stanssattu Selectol-logo.
• 400 mg:n Selectol-tabletit ovat valkoisia, päällystettyjä, kaksoiskuperia ja sydämen muotoisia tabletteja, joissa on numero 400 ja stanssattu Selectol-logo.

Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia tablettipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja
Takeda Christiaens, Gentsesteenweg 615, 1080 Bryssel, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.10.2014.


Yrityksen yhteystiedot:

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Paciuksenkatu 21, PL 1406
00101 Helsinki

puh. 020 746 5000
faksi 020 746 5091

etunimi.sukunimi@takeda.com

www.leiras.fi