PROPRAL tabletti 10 mg, 40 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,7 mt, 16.09.2015 04:28:47)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Propral 10 mg ja 40 mg tabletit

propranololihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Propral on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Propral‑tabletteja

3. Miten Propral‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Propral‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Propral on ja mihin sitä käytetään

Tabletit sisältävät propranololia, joka kuuluu ns. beetasalpaajiin. Propranololi alentaa sydämen lyöntitiheyttä ja vähentää sydämen hapentarvetta. Se estää rytmihäiriöitä ja laskee verenpainetta.

Käyttöaiheet

Tabletteja käytetään sepelvaltimotaudin ja rytmihäiriöiden hoidossa. Niitä voidaan käyttää myös kilpirauhasen liikatoiminnan, lisämunuaiskasvainten ja digitalismyrkytysten hoidossa. Propral‑tabletteja käytetään myös migreenin estohoidossa ja vapinan hoidossa. Propral 40 mg tabletteja voidaan käyttää verenpainetaudin hoitoon.

Propranololi, jota Propral sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydehnhollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasia ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Propral‑tabletteja

Älä ota Propral‑tabletteja

  • jos olet allerginen propranololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on matala verenpaine
  • jos sinulla on astma tai muu pitkäaikainen keuhkoputkia ahtauttava sairaus
  • jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta, jonka hoitotasapaino on huono (hengenahdistusta ja turvotuksia)
  • jos pulssi on liian matala (sydämen harvalyöntisyys)
  • jos sinulla on sydämen johtumishäiriö (sairas sinus ‑oireyhtymä tai eteis‑kammiokatkos)
  • jos sinulla on vaikea ääreisverenkierron häiriö tai Raynaud´n oireyhtymä (huonosta verenkierrosta johtuvia oireita käsissä ja jaloissa)
  • jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Propral‑tabletteja,

  • jos sinulla on sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • jos sinulla on sokeritauti (beetasalpaajahoito saattaa heikentää sokeritasapainoa ja kätkeä liian matalan verensokerin oireet)
  • jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta (beetasalpaajahoito saattaa kätkeä liikatoiminnan oireiston)
  • jos sairastat tai olet sairastanut psoriaasia (beetasalpaajahoito saattaa pahentaa oireita)
  • jos sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus)
  • jos olet allerginen (beetasalpaahoito saattaa voimistaa allergisten reaktioiden voimakkuutta ja heikentää niiden hoidossa käytettävän adrenaliinin tehoa).

Muut lääkevalmisteet ja Propral

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden teho saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Propral‑tablettien vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita.

Haitallisia yhteisvaikutuksia on todettu mm. seuraavien lääkkeiden kanssa:

  • ergotamiini‑johdokset migreenin ja matalan verenpaineen hoitoon
  • insuliinit ja suun kautta otettavat sokeritautilääkkeet
  • muut verenpainelääkkeet (myös klonidiini ja hydralatsiini)
  • rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, kinidiini, meksiletiini, flekainidi, lidokaiini, propafenoni, amiodaroni)
  • digoksiini (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
  • kalsiuminestäjät (verapamiili, diltiatseemi, nikardipiini, isradipiini)
  • adrenaliini (allergisten reaktioiden ja sokin hoitoon)
  • tulehduskipulääkkeet (kuten indometasiini, diklofenaakki) pitkäkestoisessa käytössä
  • hengitettävät nukutusaineet
  • teofylliini (keuhkosairauksien hoitoon)
  • psykoosilääkkeet (fenotiatsiinit, haloperidoli)
  • fluvoksamiini (masennuslääke)
  • simetidiini (mahahapon eritystä vähentävä lääke).

Jos menet nukutusta tai selkäydinpuudutusta vaativaan toimenpiteeseen, kerro lääkärille, että käytät Propral‑tabletteja.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvoida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa jos olet epävarma.

Propral voi hoitoa aloitettaessa laskea verenpainetta niin, että se aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai muita tarkkaavaisuuteen vaikuttavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4). Jos näitä oireita ilmenee, on auton ajamisesta ja koneiden käytöstä syytä pidättäytyä. Nämä oireet yleensä häviävät hoidon jatkuessa, jonka jälkeen estettä auton ajamiseen tai koneiden käyttämiseen ei ole.

Propral sisältää laktoosia

Tabletit sisältävät laktoosia 106,34 mg (10 mg tabletti) tai 90 mg (40 mg tabletti). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Propral‑tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Verenpainetauti

40–160 mg 2 kertaa vuorokaudessa, jos muut syyt (esim. rytmihäiriöiden hoito) eivät edellytä annoksen jakamista useampaan osaan.

Rasitusrintakipu (angina pectoris) ja rytmihäiriöt

10–40 mg 3–4 kertaa vuorokaudessa.

Sydäninfarktin jälkeinen estohoito

Alkuvaiheessa 40 mg 4 kertaa vuorokaudessa 2–3 päivän ajan. Jatkohoitona 80 mg 2 kertaa vuorokaudessa.

Lisämunuaisen kasvain ja kilpirauhasen liikatoiminta

10–20 mg 3–4 kertaa vuorokaudessa.

Migreenin estohoito

20–40 mg 3 kertaa vuorokaudessa. Annoksen voi tarvittaessa kaksinkertaistaa. Hoidon kesto on tavallisesti 2–6 kuukautta.

Vapina

10–40 mg 3 kertaa vuorokaudessa.

Annostus ikääntyneille

Annostus tulisi säätää huolella, sillä ikääntyneillä haittavaikutusten ilmaantumisen riski on suurentunut.

Annostus maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa

Valmistetta tulisi käyttää varoen. Annoksen sovittamista tulee harkita.

Annostusta ei tule muuttaa omatoimisesti.

Propral‑tabletit tulee ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasi vettä).

Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Lääke pitää muistaa ottaa säännöllisesti.

Käyttö lapsille

Eräissä tapauksissa Propral‑tabletteja voidaan käyttää myös lasten rytmihäiriöiden hoitoon. Lääkäri päättää lääkeannoksesta lapsen iän ja painon perusteella.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Propral‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Propral‑tabletin

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Propral‑tablettien oton

Propral‑hoitoa ei tule keskeyttää yhtäkkisesti, koska hoidettava sairaus saattaa äkillisesti pahentua. Hoitoa ei ole syytä lopettaa ilman lääkärin lupaa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • unihäiriöt, painajaisunet
  • sydämen harvalyöntisyys
  • ääreisverenkierron heikkeneminen
  • hengästyminen
  • lihasheikkous
  • väsymys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta, mutta useammalla kuin yhdellä 100:sta):

  • pahoinvointi, oksentelu, ripuli.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • verihiutaleniukkuus (oireita mustelmataipumus ja nenäverenvuodot)
  • jyväsolukato (eli agranulosytoosi, oireita selittämätön kuumeilu, kurkkukipu ja muut flunssan kaltaiset oireet)
  • liian pieni verensokeriarvo lapsilla, liian pieneen verensokeriarvoon liittyvät kouristukset
  • aistiharhat, masennus, psykoosi, sekavuus
  • tuntohäiriöt, pyörtyminen, huimaus
  • kuivat silmät, näköhäiriöt
  • sydämen vajaatoiminnan paheneminen, sydämen eteis-kammiokatkos
  • pystyyn nousuun liittyvä liian matala verenpaine (oireita huimaus, pyörtyminen)
  • keuhkoputkien seinämän sileiden lihassyiden supistus astmapotilailla (oire hengenahdistus)
  • hiustenlähtö, ihottuma, psoriaasin kaltaiset ihoreaktiot, ihon punaläikkäisyys (purppura).

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on seuraavia oireita:

  • hengenahdistus
  • rytmihäiriötuntemukset tai harvalyöntisyys
  • voimakas heikotus, huimaus, pyörrytys tai pyörtyminen.

Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita:

  • ihottumat
  • harha-aistimukset.

Jos seuraavat oireet ovat häiritseviä, kerro niistä lääkärille:

  • näkö-, tunto- ja unihäiriöt tai masennus
  • poikkeava väsyneisyys
  • raajojen kylmyys tai kävellessä ilmenevät kivut.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittamiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Propral‑tablettien säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Propral sisältää

  • Vaikuttava aine on propranololihydrokloridi, jota on 10 mg tai 40 mg yhdessä tabletissa.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liivate, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Lisäksi Propral 40 mg tabletit sisältävät väriaineina indigokarmiinia (E132) ja kinoliinikeltaista (E104).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Propral 10 mg tabletti

Valkoinen, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 9 mm.

Pakkauskoot: polyeteenimuovitölkki, 30 ja 100 tablettia.

Propral 40 mg tabletti

Vaaleanvihreä, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 9 mm.

Pakkauskoot: polyeteenimuovitölkki, 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

tai

Orion Pharma

Tengströminkatu 8

20360 Turku

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

20.3.2015

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261