ORLOC tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg, 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,3 mt, 16.09.2015 04:27:08)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Orloc 5 mg ja 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

bisoprololifumaraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Orloc on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orloc-tabletteja
  3. Miten Orloc-tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Orloc-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Orloc on ja mihin sitä käytetään

Orloc-tablettien sisältämä bisoprololi on ns. beetasalpaaja. Se alentaa verenpainetta hidastamalla sydämen syketaajuutta ja estää sepelvaltimotaudissa sydämen sykkeen liiallista kiihtymistä. Bisoprololi myös suojaa sydäntä eräiltä rytmihäiriöiltä.

Käyttöaiheet
Orloc-tabletteja käytetään verenpainetaudin, sepelvaltimotaudin (angina pectoris) ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Orloc-tabletteja voidaan käyttää myös migreenin estohoitoon.

2. Miten sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orloc-tabletteja

Älä ota Orloc-tabletteja

  • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa eikä sinulla ole siihen lääkitystä
  • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa, jonka hoitotasapaino on huono lääkityksestä huolimatta (henkeä ahdistaa tai sinulla on lisääntyneitä turvotuksia)
  • jos sinulla on sairas sinus -oireyhtymä tai vaikea johtumishäiriö sydämessä (sinus-eteiskatkos tai II tai III asteen eteis-kammiokatkos)
  • jos syketasosi on matala ennen lääkityksen aloittamista (alle 60 lyöntiä minuutissa)
  • jos verenpaineesi on matala (systolinen verenpaine alle 100 mmHg)
  • jos sinulla on hoitamaton lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)
  • jos sairastat vaikeaa astmaa tai pitkäaikaista ahtauttavaa keuhkosairautta
  • jos sinulla on vaikea ääreisverenkiertohäiriö tai Raynaud´n valkosormisuusoireyhtymä
  • jos käytät floktafeniinia tai sultopridia
  • jos olet allerginen bisoprololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Orloc-tabletteja

  • jos sinulla on jokin muu sydänsairaus, kuin mihin Orloc on määrätty
  • jos sairastat astmaa tai pitkäaikaista ahtauttavaa keuhkosairautta
  • jos sairastat tabletti- tai insuliinihoitoista diabetesta
  • jos olet tiukalla paastolla
  • jos sairastat kilpirauhasen liikatoimintaa
  • jos kärsit raajojen heikentyneestä verenkierrosta (verisuonten ahtautumisesta johtuva katkokävely tai Raynaud´n valkosormisuusoireyhtymä)
  • jos sinulla on sepelvaltimoiden supistelusta johtuvaa rintakipua, nimeltään Prinzmetalin angina tai vasospastinen angina
  • jos saat siedätyshoitoa
  • jos sairastat psoriaasia
  • jos olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään anestesia-aineita (koskee myös hammaslääkäriä)
  • jos olet menossa varjoainekuvaukseen (röntgentutkimus).

Huomaa etenkin, jos käytät piilolinssejä, että Orloc voi vähentää kyynelnesteen eritystä ja kuivattaa silmiä.

Muut lääkevalmisteet ja Orloc
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Orloc-tablettien vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita.

Orloc-tablettien kanssa ei saa käyttää floktafeniinia (kipu- ja kuumelääke) tai sultopridia (psykoosilääke).

Erityisen tärkeää on kertoa hoitavalle lääkärille, jos käytät

  • ns. kalsiumkanavan salpaajia (esim. verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini, amlodipiini tai felodipiini) sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon
  • metyylidopaa, guanfansiinia, moksonidiinia tai rilmenidiiniä (keskushermoston kautta vaikuttavia verenpainelääkkeitä)
  • monoamiinioksidaasin estäjiä eli MAO-estäjiä (esim. masennuslääke moklobemidiä tai linetsolidi antibioottia)
  • rytmihäiriölääkkeitä (esim. disopyramidia, kinidiiniä tai amiodaronia)
  • silmätippoja, jotka sisältävät beetasalpaajaa, kuten timololia tai betaksololia
  • digoksiinia tai muita digitalisvalmisteita (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
  • insuliinia tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (sokeritaudin hoitoon)
  • suun kautta otettavia kortisonivalmisteita
  • donepetsiiliä tai takriinia (dementian hoitoon)
  • neostigmiinia tai pyridostigmiinia (myasthenia graviksen, lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden hoitoon)
  • pilokarpiinia tai fysostigmiinia (silmänpainetaudin eli viherkaihin hoitoon)
  • säännöllisesti tai pitkäkestoisesti tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia, ketoprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa - Huom. pieniä päivittäisiä asetyylisalisyylihappoannoksia veritulppien estoon voi turvallisesti käyttää Orloc-tablettien kanssa)
  • ergotamiinivalmisteita (migreenin tai liian matalan verenpaineen hoitoon)
  • ns. trisyklisiä masennuslääkkeitä, psykoosien hoidossa käytettäviä fenotiatsiineja tai epilepsian hoidossa käytettäviä barbituraatteja (jotka voivat yhteiskäytössä laskea verenpainetta liikaa)
  • baklofeenia (lihaskramppien ja lihasjännityksen hoitoon) tai amifostiinia (lisälääkkeenä syöpätautien hoidossa)
  • meflokiinia (malarian ennaltaehkäisyyn ja hoitoon).

Muista mainita Orloc-tablettien käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä ja etenkin nukutuslääkärille, jos olet menossa leikkaukseen.

Orloc ruuan ja juoman kanssa
Orloc-tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan riittävän nestemäärän, esim. lasillisen vettä, kera.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Orloc-tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden aikana tai imetyksen yhteydessä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Orloc-hoidon alussa voi ilmetä pulssin ja verenpaineen laskusta johtuvaa huimausta, päänsärkyä tai väsymystä. Jos näitä oireita esiintyy, moottoriajoneuvon kuljettamista ja muita tarkkuutta vaativia tehtäviä on syytä välttää. Tämä on huomioitava erityisesti hoidon alussa ja lääkitystä muutettaessa. Yleensä bisoprololihoito ei vaikuta ajokykyyn hyvän hoitotasapainon vallitessa.

3. Miten Orloc-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annosohjeiden huolellinen noudattaminen on erityisen tärkeää sydämen vajaatoiminnan hoidossa ja hoidon tulee tapahtua lääkärin tarkassa seurannassa. Huom. Orloc ei sovellu sydämen vajaatoiminnan hoidon aloittamiseen, sillä hoito aloitetaan pienemmillä annoksilla.

Annostusta ei tule muuttaa omatoimisesti. Jos Orloc-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Tabletit tulee nauttia riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasillinen vettä). Ruualla ei ole vaikutusta lääkkeen imeytymiseen.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Lääke pitää muistaa ottaa säännöllisesti.

Jos otat enemmän Orloc-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Orloc-tabletteja
Ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta)

  • huimaus, päänsärky, vapina, uupumus
  • raajojen ääreisosien kylmyys tai tunnottomuus, Raynaud´n valkosormisuusoireyhtymän tai katkokävelyoireen paheneminen
  • sydämen vajaatoiminnan paheneminen
  • pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu tai ummetus
  • väsymys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta)

  • sydämen harvalyöntisyys (pulssin liiallinen hidastuminen), johtumishäiriöiden paheneminen, sydämen vajaatoiminnan paheneminen (hengenahdistus ja turvotusten lisääntyminen) sekä pystyyn noustessa ilmenevää verenpaineen lasku (ns. ortostaattinen hypotensio, johon voi liittyä huimausta, pyörrytystä tai pyörtyminen)
  • hengenahdistus tai keuhkoputkien ahtautuminen (astmaatikoilla ja muita ahtauttavia keuhkosairauksia sairastavilla potilailla)
  • ihottuma, ihon kutina tai punoitus
  • lihasheikkous, lihaskramppi, lihas- tai nivelsärky
  • erektiohäiriö (impotenssi).

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

  • harha-aistimukset (hallusinaatiot) tai painajaisunet
  • silmän sidekalvontulehdus, näköhäiriöt tai vähentynyt kyynelnesteen eritys (silmien kuivuminen)
  • pyörtyminen
  • rintakipu
  • allerginen nuha
  • hiusten lähtö tai psoriaasin paheneminen tai puhkeaminen
  • kuulon heikkeneminen
  • verensokerin lasku tai veren triglyseridiarvojen nousu
  • maksatulehdus tai eräät laboratorioarvojen muutokset (maksaentsyymien kohoaminen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Orloc-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Orloc sisältää

  • Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti, jota on 5 mg tai 10 mg yhdessä tabletissa.
  • Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys , krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) sekä keltainen ja punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus
Orloc 5 mg on vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jakouurre kummallakin puolella, halkaisija 6,9–7,3 mm, paksuus 2,9–3,5 mm. Toisella puolella merkintä ”BSL 5”.

Orloc 10 mg on keltainen/oranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jakouurre kummallakin puolella, halkaisija 6,9–7,3 mm, paksuus 2,9–3,5 mm. Toisella puolella merkintä ”BSL 10”.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.2.2015

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola