KLOTRIPTYL tabletti, kalvopäällysteinen 10,8/10 mg, KLOTRIPTYL MITE tabletti, kalvopäällysteinen 12,5/5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,6 mt, 07.08.2015 04:23:53)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Klotriptyl kalvopäällysteiset tabletit
Klotriptyl mite kalvopäällysteiset tabletit

amitriptyliini, klooridiatsepoksidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Klotriptyl on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Klotriptyl-valmistetta
  3. Miten Klotriptyl-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Klotriptyl-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Klotriptyl on ja mihin sitä käytetään

Klotriptyl-valmisteet sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, amitriptyliiniä ja klooridiatsepoksidia.

Amitriptyliini kuuluu ns. trisyklisiin masennuslääkkeisiin. Se kohottaa masentunutta mielialaa, mutta ei vaikuta normaaliin mielialaan. Sillä on myös keskittymis- ja aloitekykyä parantava vaikutus. Pieninä annoksina amitriptyliiniä voidaan käyttää kipukynnyksen nostamiseen.

Klooridiatsepoksidin vaikutukset kohdistuvat keskushermostoon. Pienet annokset vähentävät tuskaisuutta; suuremmilla annoksilla saadaan aikaan rauhoittava, lihaksia rentouttava ja unettava vaikutus.

Klotriptyl-valmisteita käytetään lievien masennustilojen ja unettomuuden hoitoon.

Amitriptyliiniä ja klooridiatsepoksidia, joita Klotriptyl-valmisteet sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Klotriptyl-valmistetta

Älä ota Klotriptyl-valmistetta

  • jos olet allerginen amitriptyliinille, klooridiatsepoksidille tai näiden lääkkeiden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkous)
  • jos sinulla on feokromosytooma (adrenaliinia tuottava lisämunuaisen kasvain)
  • jos sinulla on vaikea uniapnea (pitkittyneitä unen aikaisia hengityskatkoksia)
  • jos sinulla on vaikea hengityksen vajaatoiminta
  • jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti
  • jos sinulla on haarakatkos (sydämen johtumishäiriö)
  • jos sinulla on hoitamaton silmänpainetauti (viherkaihi eli glaukooma)
  • jos käytät samanaikaisesti ns. monoamiinioksidaasin estäjiin kuuluvia lääkkeitä.

Klotriptyl-valmistetta ei saa käyttää alkoholin, unilääkkeiden tai vahvojen kipulääkkeiden (esim. morfiini) aiheuttamissa myrkytyksissä.

Klotriptyl-valmisteita ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Klotriptyl-valmisteita.

Ole erityisen varovainen

  • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa, rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä
  • jos sairastat diabetesta (sokeritautia)
  • jos sairastat epilepsiaa
  • jos sairastat maksan, munuaisten tai keuhkojen vajaatoimintaa
  • jos sairastat uniapneaa
  • jos sairastat Parkinsonin tautia
  • jos sairastat porfyriaa (harvinainen aineenvaihduntatauti)
  • jos sairastat eturauhasen liikakasvua
  • jos jokin muu bentsodiatsepiineihin tai trisyklisiin masennuslääkkeisiin kuuluva lääke ei ole sopinut sinulle.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua.
Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muut lääkevalmisteet ja Klotriptyl

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Klotriptyl-valmisteiden vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjetta.

Klooridiatsepoksidi ja amitriptyliini voimistavat alkoholin, rauhoittavien lääkkeiden, masennus-, ahdistus-, psykoosi- ja unilääkkeiden sekä väsyttävien antihistamiinien (allergialääkkeitä) keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.

Lisäksi amitriptyliinilla on haitallisia yhteisvaikutuksia eräiden verenpaine- ja rytmihäiriölääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeitä), levodopan, karbamatsepiinin ja valproaatin (epilepsialääkkeitä), simetidiinin ja omepratsolin (mahalääkkeitä), dekstropropoksifeenin ja tramadolin (kipulääkkeitä), QT-aikaa pidentävien (esim. tietyt rytmihäiriölääkkeet, makrolidiantibiootit ja antipsykootit) ja elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien (esim. diureetit) lääkkeiden, flukonatsolin ja terbinafiinin (sienilääkkeitä), disulfiraamin (Antabus) sekä varfariinin (verenohennuslääke), tyroksiinin (kilpirauhashormoni), kalsiuminestäjien ja mäkikuisman kanssa.

Tupakointi voi heikentää Klotriptyl-valmisteiden tehoa.

Muista mainita Klotriptyl-valmisteen käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Klotriptyl ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä ei suositella Klotriptyl-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Klotriptyl-valmisteita ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Käyttö imetyksen aikana ei ole myöskään suotavaa. Amitriptyliini ja klooridiatsepoksidi läpäisevät istukan ja erittyvät ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rauhoittavan ja väsyttävän vaikutuksensa vuoksi Klotriptyl voi varsinkin hoidon alussa heikentää suorituskykyä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Klotriptyl sisältää laktoosia

Klotriptyl ja Klotriptyl mite -tabletit sisältävät laktoosia (Klotriptyl: 88,4 mg/tabletti; Klotriptyl mite: 28,5 mg/tabletti). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Klotriptyl-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1– 3 tablettia vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa vasteesta riippuen 6– 8 tablettiin vuorokaudessa.

Tabletit pitää ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasi vettä).

Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Tärkeää
Klotriptyl-lääkityksen aikana on tärkeää huolehtia suuhygieniasta erityisen hyvin, koska amitriptyliini vähentää syljen eritystä ja karieksen (hammasmädän) riski lisääntyy. Suuta voi kostuttaa vedellä tai esim. nauttia ksylitolituotteita. Tarkistuta hampaasi säännöllisesti.

Klotriptyl voi aiheuttaa silmien kuivumista, mikä voi olla haitallista piilolinssien käytön yhteydessä.

Jos otat enemmän Klotriptyl-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Klotriptyl-valmistetta

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Klotriptyl-valmisteen oton

Jos haluat lopettaa lääkityksen, neuvottele siitä lääkärin kanssa. Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, vaan annosta on pienennettävä vähitellen vieroitusoireiden ehkäisemiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

  • muistihäiriöt
  • lihaskoordinaation heikkeneminen
  • väsymys
  • näköhäiriöt
  • sykkeen nousu
  • verenpaineen nopea lasku ylösnoustessa
  • suun kuivuminen
  • ummetus
  • lihasheikkous.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • ruokahalun lisääntyminen ja painonnousu
  • verensokerin muutokset
  • masentuneisuus, sekavuus, mania, käyttäytymishäiriöt
  • kouristukset
  • silmänpainetaudin puhkeaminen tai paheneminen
  • tinnitus
  • sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt, verenpaineen nousu, huimaus
  • hapan maku suussa, suutulehdus, oksentelu, pahoinvointi
  • keltaisuus, hepatiitti, ihottuma
  • valoyliherkkyys
  • virtsaumpi, virtsankarkailu sekä sukupuolisen halun ja kyvyn muutokset.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • muutokset verenkuvassa
  • ruokahaluttomuus ja painon lasku
  • hikoilu, korkea ruumiinlämpö
  • muistihäiriöt
  • päänsärky, tokkuraisuus
  • kiihtyneisyys, vapina
  • suolitukos.

Klotriptyl-hoidon äkillinen keskeyttäminen voi johtaa klooridiatsepoksidin vieroitusoireisiin, kuten ahdistuneisuuteen, unettomuuteen ja kouristuksiin.

Amitriptyliini voi suurina annoksina altistaa rytmihäiriöille.

Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten Klotriptyl ja Klotriptyl mite, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Klotriptyl-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Klotriptyl-tablettien lasipurkissa on silikageeliä sisältävä kuivausainekapseli suojaamassa tabletteja kosteudelta. Älä poista sitä. Kuivausainekapselia ei saa niellä.

Klotriptyl: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valmisteen suojaamiseksi valolta ja kosteudelta.

Klotriptyl mite: Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Klotriptyl sisältää

Klotriptyl-tabletti:

  • Vaikuttavat aineet ovat amitriptyliini ja klooridiatsepoksidi. Yksi tabletti sisältää 12,5 mg amitriptyliinihydrokloridia vastaten 10,8 mg amitriptyliiniä, ja 10 mg klooridiatsepoksidia.
  • Tablettiytimen apuaineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja liivate.
  • Tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, makrogoli 300, kinoliinikeltainen (E 104) ja patenttisininen (E 131).

Klotriptyl mite -tabletti:

  • Vaikuttavat aineet ovat amitriptyliini ja klooridiatsepoksidi. Yksi tabletti sisältää 14,15 mg amitriptyliinihydrokloridia vastaten 12,5 mg amitriptyliiniä, ja 5 mg klooridiatsepoksidia.
  • Tablettiytimen apuaineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, povidoni, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
  • Tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi ja makrogoli 300.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Klotriptyl: Vihreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti.

Klotriptyl mite: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen, jakouurteellinen tabletti.

Pakkauskoot:
Klotriptyl: 30 ja 100 tablettia.
Klotriptyl mite: 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Orion Oyj Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Orion Pharma
Tengströminkatu 8
20360 Turku

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.4.2015

Yrityksen yhteystiedot:

Orion Pharma
Kalkkipellontie 2, PL 400
02601 Espoo

puh. 010 4261

etunimi.sukunimi@orionpharma.com

www.orion.fi