VERORAB injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Verorab, injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten
Rabiesrokote, inaktivoitu

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääkevalmiste on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Verorab on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Verorab-rokotetta
3. Miten Verorab-rokotetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Verorab-rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Verorab on rabiesrokote, joka on tarkoitettu rabieksen eli vesikauhun ennaltaehkäisyyn ennen altistusta ja altistuksen jälkeen kaikissa ikäryhmissä.

Verorab-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Verorab-rokotetta
altistusta edeltävänä ennaltaehkäisevänä rokotteena

• jos sinä olet tai lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ilmennyt allerginen reaktio, kun sinulle tai lapsellesi on annettu pistoksena tätä rokotetta tai jotakin muuta rokotetta, jonka koostumus on samanlainen.
• jos sinulla tai lapsellasi on kuumetta tai akuutti sairaus (tässä tapauksessa on suositeltavaa lykätä rokotusta)

Altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy

• Altistuksen jälkeiselle rokotukselle ei ole vasta-aiheita, koska jos rabiesinfektio pääsee kehittymään, se johtaa kuolemaan.

Varoitukset ja varotoimet

• Kaikkien muiden rokotteiden tavoin myöskään Verorab ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
• Verorab-rokotetta ei saa antaa verisuoneen; varmista, ettei neula läpäise verisuonen seinämää.
• Käytettävä varovaisuutta noudattaen, jos sinä olet tai lapsesi on allerginen polymyksiini B:lle, streptomysiinille tai neomysiinille (joita on rokotteessa jääminä) tai jollekin saman ryhmän antibiootille.
• Kuten kaikkien pistoksina annettavien rokotteiden kohdalla, rokotteen antamisen jälkeen voi ilmetä harvinainen anafylaktinen reaktio, jonka varalta on oltava nopeasti saatavilla asianmukaista hoitoa ja valvontaa.
• Serologisten tutkimusten tarve (serokonversion arvioimiseksi) määräytyy virallisten suositusten mukaisesti.
• Kun rokote annetaan henkilölle, jonka vastustuskyvyn tiedetään heikentyneen (eli henkilöllä on immuunipuutos) immuunivastetta heikentävän sairauden vuoksi tai samanaikaisesti käytettävän immuunivastetta heikentävän hoidon vuoksi, 2–4 viikon kuluttua rokotuksesta on tehtävä verikoe. Tällä varmistetaan suojaavan rokotusvasteen kehittyminen. Jos kyseessä on altistuksen jälkeinen rokotus, on annettava kaikki rokotusohjelman mukaiset rokotteet. Jos kyseessä on luokan II tai III altistus, on aina myös annettava rabiesimmunoglobuliineja samanaikaisesti rokotteen kanssa, ks. kohta Miten valmistetta käytetään, ”Miten Verorab-rokotetta käytetään”.
• Varovaisuus on tarpeen, kun Verorab-rokotetta annetaan henkilöille, joilla verihiutaleiden määrä on pienentynyt (trombosytopenia) tai joilla on hyytymishäiriöitä, sillä valmisteen antamiseen lihakseen liittyy verenvuotoriski.
• Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Verorab-rokotteen käyttöä, jos sinä tai lapsesi olette saaneet lateksista jonkin allergisen reaktion. Esitäytetyissä ruiskuissa, joissa ei ole kiinnitettyä neulaa, on luonnonkumilateksin johdannaista sisältävä kärkisuojus. Luonnonkumilateksi saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Verorab-rokotetta.

Lapset ja nuoret
Ei oleellinen.

Muut lääkevalmisteet ja Verorab
Immunosuppressiiviset hoidot, kuten pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito, saattavat häiritä vasta-aineiden muodostumista ja johtaa rokotuksen suojatehon pettämiseen. Siksi on suositeltavaa tehdä serologinen tutkimus 2–4 viikon kuluttua rokotuksesta, ks. ”Varoitukset ja varotoimet”.

Verorab voidaan antaa samanaikaisesti Vi‑polysakkaridi-lavantautirokotteen kanssa samalla rokotuskäynnillä. Tällöin rokotteet annetaan kahteen eri pistoskohtaan.

Rabiesrokotetta ei saa koskaan yhdistää rabiesimmunoglobuliinien tai minkään muun valmisteen kanssa samaan ruiskuun eikä antaa pistoksena samaan kohtaan.

Rabiesimmunoglobuliinien antamista koskevia suosituksia on noudatettava tarkasti, koska rabiesimmunoglobuliinit haittaavat rabiesrokotteen aikaansaaman immuunivasteen kehittymistä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan otatte, olette äskettäin ottaneet tai saatatte ottaa muita lääkkeitä.

Verorab ruuan ja juoman kanssa
Ei oleellinen.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tietoja Verorab-rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän. Ei tiedetä, erittyykö Verorab rintamaitoon, mutta rintamaitoa saaviin imeväisiin kohdistuvia riskejä ei ole havaittu eikä niitä ole odotettavissa.

Sairauden vakavuuden vuoksi Verorab-rokotetta voidaan antaa raskauden tai imetyksen aikana, kun lääkäri on arvioinut sen antamisen riskit ja hyödyt.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Rokotuksen jälkeen on usein ilmoitettu heitehuimausta. Se voi tilapäisesti vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Verorab sisältää fenyylialaniinia, kaliumia ja natriumia
Verorab sisältää 4,1 mikrogrammaa fenyylialaniinia per 0,5 ml:n annos, mikä vastaa 60 kg painavalla henkilöllä annosta 0,068 mikrogrammaa/kg. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Verorab sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) ja natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton” ja ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 0,5 ml käyttökuntoon saatettua rokotetta lihakseen (i.m.) (ennen altistusta tai altistuksen jälkeen) tai 0,1 ml käyttökuntoon saatettua rokotetta ihon sisään (i.d.) (vain altistuksen jälkeen).

• Altistusta edeltävä ennaltaehkäisy

Altistusta edeltävä perusrokotussarja koostuu kolmesta 0,5 ml:n Verorab-annoksesta, jotka annetaan lihakseen päivinä 0, 7 ja 28. Päivänä 28 annettavaksi suunniteltu annos voidaan tarvittaessa antaa päivänä 21.

Tehosteannosten tarve määräytyy altistusriskin ja rabiesvirusta neutraloivia vasta-aineita (≥ 0,5 IU/ml) mittaavien serologisten tutkimusten mukaan. Tehosteannoksena annetaan yksi 0,5 ml:n annos lihakseen.

• Altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy

Altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy on aloitettava mahdollisimman pian epäillyn rabiesaltistuksen jälkeen.

Haava on aina hoidettava asianmukaisesti (kaikkien puremien ja naarmujen huolellinen pesu saippualla tai puhdistusaineella ja runsaalla määrällä vettä ja/tai viruksia tappavalla aineella) joko välittömästi tai mahdollisimman pian altistumisen jälkeen. Haava on hoidettava ennen kuin potilaalle annetaan rabiesrokote tai rabiesimmunoglobuliineja, jos niitä tarvitaan.

Taulukko 1: WHO:n ohjeet altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn altistuksen tason mukaan (sovelletaan paikallisten virallisten suositusten mukaisesti)

Altistusluokka	Altistustapa, kun kyseessä on koti- tai villieläin, jolla epäillään tai jolla on vahvistettu olevan rabies tai jota ei ole saatavilla tutkittavaksi	Suositeltava ennaltaehkäisy altistuksen jälkeen
I	Eläimen koskettaminen tai ruokkiminen Ehjän ihon nuolaisu (ei altistusta)	Ei suosituksia, jos tapauksesta on saatavilla luotettavat tiedot.(a)
II	Paljaan ihon näykkäisy Pienet verta vuotamattomat naarmut tai hankaumat (altistus)	Rabiesrokote annetaan välittömästi. Hoito keskeytetään, jos eläimen terveydentila on hyvä 10 päivän mittaisen tarkkailujakson(b) jälkeen tai jos asianmukaisilla laboratoriomenetelmillä tehty rabiestesti on negatiivinen. Hoidetaan luokan III mukaisesti, jos kyseessä on lepakkoon liittyvä altistus.
III	Yksi tai useita ihon läpäisseitä puremia(c) tai naarmuja, rikkinäisen ihon nuolaisu tai limakalvojen sylkikontaminaatio (nuolaisut), altistuminen lepakoille (vakava altistus)	Annetaan välittömästi rabiesrokote ja rabiesimmunoglobuliinihoito, mieluiten mahdollisimman pian altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisevän rokotussarjan aloittamisen jälkeen. Rabiesimmunoglobuliinihoito voidaan antaa injektiona 7 päivän kuluessa ensimmäisen rokoteannoksen antamisesta. Hoito keskeytetään, jos eläimen terveydentila on hyvä 10 päivän mittaisen tarkkailujakson(b) jälkeen tai jos asianmukaisilla laboratoriomenetelmillä tehty rabiestesti on negatiivinen.

^(a) Jos eläin on terveeltä vaikuttava koira tai kissa, joka elää pienen riskin alueella ja on eläinlääkärin seurannassa, hoitoa voidaan lykätä.
^(b) Tämä tarkkailujakso koskee vain kissoja ja koiria. Erittäin uhanalaisia ja uhanalaisia lajeja lukuun ottamatta koti- ja villieläimet, joiden epäillään sairastavan rabiesta, on lopetettava, ja niiden kudokset on tutkittava rabiesviruksen varalta asianmukaisilla laboratoriomenetelmillä.
^(c) Puremat – etenkin puremat päähän, kaulaan, kasvoihin, käsiin ja sukupuolielimiin – luokitellaan luokan III altistukseksi, koska nämä kehon osat ovat hyvin hermottuneita.

Altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy ei-rokotetuilla henkilöillä

Ei-rokotetut henkilöt voidaan rokottaa lihakseen (i.m.) tai ihon sisään (i.d.) jonkin taulukossa 2 esitetyn rokotusohjelman mukaisesti.

Taulukko 2: Altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy ei-rokotetuilla henkilöillä

	Päivä 0	Päivä 3	Päivä 7	Päivä 14	Päivä 21	Päivä 28
Anto lihakseen (0,5 ml/annos)
Lihakseen, Essen-rokotusohjelma Lihakseen – 0,5 ml/annos	1 annos	1 annos	1 annos	1 annos		1 annos
Lihakseen, Zagreb-rokotusohjelma Lihakseen – 0,5 ml/annos	2 annosta(a)	-	1 annos	-	1 annos	-
Anto ihon sisään (0,1 ml/annos)
Ihon sisään, Thaimaan Punaisen ristin (TRC) uusi rokotusohjelma Ihon sisään – 0,1 ml/annos	2 annosta(b)	2 annosta(b)	2 annosta(b)	-	-	2 annosta(b)
Ihon sisään, Institut Pasteur du Cambodge (IPC) -rokotusohjelma Ihon sisään – 0,1 ml/annos	2 annosta(b)	2 annosta(b)	2 annosta(b)	-	-	-
Ihon sisään, neljä pistoskohtaa käsittävä 1 viikon pituinen rokotusohjelma Ihon sisään – 0,1 ml/annos	4 annosta(c)	4 annosta(c)	4 annosta(c)	-	-	-

^(a) Yksi pistos lihakseen kummankin reiden etu-sivuosaan (imeväisillä ja pikkulapsilla) tai kumpaankin hartialihakseen (vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla).
^(b) Annetaan pistoksena kahteen eri kohtaan, mahdollisuuksien mukaan kehon vastakkaisille puolille.
^(c) Annetaan pistoksena neljään eri kohtaan.

Käytetystä rokotusohjelmasta riippumatta rokotuksia ei pidä keskeyttää, ellei todeta, että eläimellä ei ole rabiesta.

Luokan III altistuksen (WHO-luokitus, ks. taulukko 1) yhteydessä on aina annettava rabiesimmunoglobuliineja. Mahdollisuuksien mukaan jokainen rokoteannos on annettava kehon alueelle, joka on kaukana immunoglobuliinin antokohdista.

Altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy aiemmin rokotetuilla henkilöillä

Virallisten suositusten mukaisesti tämä koskee henkilöitä, jotka ovat jo saaneet ennaltaehkäisevän rokotussarjan ennen altistusta tai altistuksen jälkeeen tai jotka ovat keskeyttäneet altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisevän rokotussarjan saatuaan vähintään kaksi annosta soluviljelmässä valmistettua rokotetta.

Aiemmin rokotetuille henkilöille annetaan 1 annos rokotetta (0,5 ml lihakseen tai 0,1 ml ihon sisään) päivänä 0 ja 1 annos päivänä 3. Vaihtoehtoisesti voidaan antaa neljä 0,1 ml:n pistosta ihon sisään neljään eri kohtaan päivänä 0. Tässä tapauksessa rabiesimmunoglobuliinien käyttö ei ole aiheellista.

Henkilöt, joiden vastustuskyky on heikentynyt

Altistusta edeltävä ennaltaehkäisy

Neutraloivat vasta-aineet on tutkittava serologisella tutkimuksella 2–4 viikon kuluttua rokotuksesta rokotteen lisäannoksen mahdollisen tarpeen arvioimiseksi.

Altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy

Altistuksen jälkeen on annettava täysi rokotussarja. Jos kyseessä on luokan II tai III altistus, rokotteen kanssa on aina annettava samanaikaisesti rabiesimmunoglobuliinihoito (ks. taulukko 1).

Käyttö lapsille
Lapsille annetaan sama annos kuin aikuisille eli 0,5 ml lihakseen (ennen altistusta tai altistuksen jälkeen) tai 0,1 ml ihon sisään (vain altistumisen jälkeen).

Antotapa

Altistusta edeltävässä ennaltaehkäisyssä rokotteen saa antaa vain lihakseen. Altistuksen jälkeisessä ennaltaehkäisyssä rokote voidaan antaa lihakseen tai ihon sisään.

• Anto lihakseen (i.m.)

Rokote annetaan imeväisillä ja pikkulapsilla reisilihaksen etu-sivuosaan ja vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla hartialihakseen.

Jos käytetään Zagreb-rokotusohjelmaa, aikuisilla annetaan yksi annos kumpaankin hartialihakseen (vasempaan ja oikeaan) päivänä 0 ja sitten yksi annos päivinä 7 ja 21.

• Anto ihon sisään (i.d.)

Rokote annetaan mieluiten olkavarteen tai kyynärvarteen.

Verorab-rokotetta ei saa antaa pistoksena pakaroiden alueelle.

Rokotetta ei saa antaa pistoksena verisuoneen.

Jos sinä saat tai lapsesi saa Verorab-rokotetta enemmän kuin pitäisi
Ei oleellinen.

Jos sinä unohdat tai lapsesi unohtaa käyttää Verorab-rokotetta
Ei oleellinen.

Jos sinä lopetat tai lapsesi lopettaa Verorab-rokotteen käytön
Ei oleellinen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat allergiset reaktiot:

Vakavia allergisia reaktioita (anafylaktisia reaktiota) voi aina ilmetä, mutta ne ovat hyvin harvinaisia. Jos sinulla tai lapsellasi ilmenee anafylaktinen reaktio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen tai mene heti lähimmän sairaalan päivystykseen.

Jos anafylaktinen reaktio ilmaantuu, sen oireet tai merkit ilmenevät yleensä hyvin pian pistoksen saamisen jälkeen, ja niitä voivat olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet, hengenahdistus ja kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turpoaminen.

Muut haittavaikutukset

Useimmat haittavaikutukset ilmaantuvat 3 vuorokauden sisällä rokotuksesta. Ne häviävät useimmiten itsestään 1–3 vuorokauden sisällä ilmaantumisestaan. Haittavaikutuksia on ilmoitettu seuraavilla esiintymistiheyksillä:

Hyvin yleiset: näitä saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä

• yleinen sairaudentunne
• päänsärky
• lihaskipu
• pistoskohdan kipu
• pistoskohdan punoitus
• pistoskohdan turvotus
• vain vauvoilla: ärtyneisyys, lohduton itku ja uneliaisuus

Yleiset: näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä

• kuume
• imusolmukkeiden suurentuminen (lymfadenopatia)
• allergiset reaktiot, kuten ihottuma ja kutina
• influenssan kaltainen oireyhtymä
• heikentynyt ruokahalu
• pistoskohdan kutina
• pistoskohdan kovettuma
• vain vauvoilla: univaikeudet

Melko harvinaiset: näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta

• pahoinvointi
• mahakipu (vatsakipu)
• ripuli
• oksentelu
• vilunväristykset
• väsymys, epätavallinen heikkous (astenia)
• heitehuimaus
• nivelkipu
• pistoskohdan mustelma

Harvinaiset: näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta

• hengitysvaikeudet

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
• äkillinen kuulon heikkeneminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäisessä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Verorab sisältää

• Vaikuttava aine on:

Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 0,5 ml:lla liuotinta, 1 injektiopullo sisältää:

rabiesvirus^a, WISTAR Rabies PM/WI38 1503‑3M ‑kanta (inaktivoitu) 3,25 IU^b

^a Tuotettu VERO-soluissa

^b Määrä mitattu ELISA-määrityksellä vertaamalla kansainväliseen standardiin

• Muut aineet ovat:

Kuiva-aine: maltoosi, 20‑prosenttinen ihmisen albumiiniliuos, Basal Medium Eagle (kivennäissuolojen [kalium mukaan lukien], vitamiinien, D‑glukoosin ja aminohappojen (L‑fenyylialaniini mukaan lukien] seos), injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.

Liuotin: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Saattaa sisältää valmistusprosessissa käytettyjen polymyksiini B:n, streptomysiinin ja neomysiinin jäämiä; ks. ”Varoitukset ja varotoimet”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Verorab-valmisteeseen kuuluu injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten (kuiva-aine injektiopullossa + 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula tai ei ole neulaa – rasiassa 1 tai 10 kpl).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Ranska

Valmistaja:
Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil - Ranska
Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest – Unkari

Paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo
Puh.: +358 (0) 201 200 300

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:
- Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Alankomaat, Norja, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti): Verorab.
- Ranska: Vaccin Rabique Pasteur

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.08.2023

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Injektioaikataulun suosituksia on noudatettava tarkasti.

Käsittelyohjeet:

• Poista kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon korkki.
• Kierrä männänvarsi kiinni ruiskuun, jos se on toimitettu erikseen.
• Ruisku, jossa ei ole neulaa: Kiinnitä käyttökuntoon saattamiseen käytettävä neula ruiskuun.
• Ruiskuta liuotin injektiopulloon, jossa on kylmäkuivattua kuiva-ainetta.
• Ravista injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on homogeenisena suspensiona.
• Käyttökuntoon saatetun rokotteen on oltava kirkasta ja homogeenista, eikä siinä saa olla hiukkasia.
  • Ruisku, johon on kiinnitetty neula
    • Poista ja hävitä rokotteen käyttökuntoon saattamiseen käytetty ruisku.
    • Käytä uutta ruiskua ja uutta neulaa, kun otat käyttökuntoon saatettua rokotetta injektiopullosta.
  • Ruisku, jossa ei ole neulaa
    • Vedä suspensio ruiskulla.
• Vaihda rokotteen ottamiseen käytetty neula uuteen neulaan, joka sopii injektion antamiseen lihakseen tai ihon sisään.
• Rokotteen antamiseen käytettävän neulan pituus on valittava potilaan mukaan.

Jos Verorab-rokote annetaan lihakseen, se on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Jos Verorab-rokote annetaan ihon sisään, se voidaan käyttää 6 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, edellyttäen, että sitä on säilytetty alle 25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokoteannos on otettava injektiopullosta aseptista tekniikkaa noudattaen. Jäljelle jäänyt valmiste voidaan antaa toiselle potilaalle. Aina ennen valmisteen ottamista injektiopullosta injektiopulloa on ravistettava varovasti, jotta muodostuu homogeeninen suspensio. Jokaisen rokoteannoksen ottamiseen injektiopullosta ja antamiseen kullekin potilaalle on käytettävä uutta steriiliä neulaa ja uutta steriiliä ruiskua infektioiden välttämiseksi. Käyttämätön käyttökuntoon saatettu rokote on hävitettävä 6 tunnin kuluttua.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Reseptilääke.