OXANEST® 10 mg/ml -INJEKTIONESTE, LIUOS

Lataa äänitiedostona, MP3 (4 mt, 11.03.2014 15:55:38)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

OXANEST® 10 mg/ml -injektioneste, liuos

Oksikodonihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Oxanest on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä tulee ottaa huomioon ennen Oxanest-injektionesteen käyttöä
3. Miten Oxanest-injektionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Oxanest-injektionesteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ OXANEST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?

1 ml injektionestettä sisältää 8,7 mg oksikodonihydrokloridia (7,8 mg oksikodonia), joka vastaa 10 mg/ml oksikodonihydrokloriditrihydraattia.

Oksikodoni on opioideihin kuuluva morfiinin kaltainen vahva kipulääke, joka vaikuttaa pääasiassa keskushermostossa.

Oxanest-valmistetta käytetään kovien kipujen, kuten leikkauksen jälkeisten kipujen, syöpäkipujen ja sydäninfarktikipujen, hoitoon.

2. MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN OXANEST-INJEKTIONESTEEN KÄYTTÖÄ?

Älä käytä Oxanest-injektionestettä
- jos potilas on allerginen (yliherkkä) oksikodonihydrokloridille
- jos potilaalla on
- eri syistä johtuva hengitystoiminnan heikkeneminen
- veren kohonnut hiilidioksidipitoisuus
- korkeasta keuhkoverenpaineesta johtuva sydänsairaus (cor pulmonale)
- alkoholin tai unilääkkeiden aiheuttama levottomuustila
- kohonnut kallonsisäinen paine
- suolitukos
- jos potilas on koomassa.

Ole erityisen varovainen Oxanest-injektionesteen suhteen
Oksikodoni aiheuttaa hengityslamaa, jolle erityisen alttiita ovat vanhukset ja huonokuntoiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, sekä potilaat, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt, ja kallovammapotilaat.

Oksikodoni voi myös peittää tajunnan tason arvioinnissa käytettäviä merkkejä.
Jos potilaan verimäärä on pieni, on liian alhaisen verenpaineen mahdollisuus otettava huomioon.

Alkoholi voi lisätä Oxanest-valmisteen haitallisia vaikutuksia, sen vuoksi niiden samanaikaista käyttöä pitäisi välttää.

Pitkäaikaisen käytön yhteydessä saattaa kehittyä opioiditoleranssi, jolloin kivunlievityksessä tarvitaan jatkuvasti suurempia annoksia.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa huonokuntoisia tai iäkkäitä potilaita tai potilaita, joilla on vaikea keuhkojen, munuaisten tai maksan toiminnanvajaus, kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä turvotus, tulehduksellinen suolistosairaus, alhainen verenpaine, kilpirauhasen, aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen toiminnanvajaus, pään vamma, sappitiesairaus, eturauhasen liikakasvua, haimatulehdus tai pitkäaikaiseen alkoholin käyttöön liittyviä sairauksia tai potilaita, jotka käyttävät MAO:n estäjiä.

Oksikodoni lamaa merkittävästi yskänrefleksiä. Oksikodoni heikentää suoliston toimintaa, joten sitä tulee käyttää varoen vatsan alueen leikkausten jälkeen.
Oksikodoni voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta, siksi pitkäaikainen hoito on lopetettava vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi. Vieroitusoireisiin voi kuulua haukottelu, laajentuneet mustuaiset, kyynelvuoto, nenän tukkoisuus, vapina, liikahikoilu, tuskaisuus, kiihtyneisyys, kouristukset ja unettomuus.
Harvoin, etenkin suurempia annoksia käytettäessä, voi esiintyä herkistynyttä kivuntuntoa, johon ei saada vastetta annosta suurentamalla. Tällöin voidaan joutua pienentämään oksikodoniannosta tai vaihtamaan toiseen opioidivalmisteeseen.


Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita.

Oksikodoni saattaa voimistaa keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, antihistamiinien, lihasrelaksanttien, unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, muiden psyykenlääkkeiden ja kipulääkkeiden, vaikutuksia. Tämä saattaa johtaa vakavaan hengityslamaan ja tajuttomuuteen. Jos opioideja käytetään samanaikaisesti MAO:n estäjien kanssa, ne saattavat aiheuttaa erittäin vaikean verenpaineen laskun tai kooman. Varovaisuutta on syytä noudattaa myös jos MAO:n estäjiä on käytetty edeltävien kahden viikon aikana.

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten
• makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, rifampisiini, erytromysiini ja telitromysiini)
• sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli)
• eräät epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)
• eräät masennuslääkkeet (esim. paroksetiini)
• HIV-lääkkeet (esim. bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri ja sakinaviiri)
• kinidiini (sydämen nopealyöntisyyteen käytettävä lääke)
• rohdosvalmiste mäkikuisma.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Oksikodonin käyttöä tulisi välttää raskauden ja imetyksen aikana. Raskaana olevan naisen oksikodonin käyttö voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita. Jos äiti on saanut opioideja 3–4 viikon aikana ennen lapsen syntymää, vastasyntyneellä voi esiintyä hengityslamaa. Oksikodonin käyttöön liittyviä synnynnäisiä epämuodostumia ei ole raportoitu.

Oksikodoni erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa hengityslamaa imetettävälle lapselle, joten käyttöä imetysaikana ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja, koska Oxanest on vahva kipulääke ja se heikentää merkittävästi henkistä ja ruumiillista suorituskykyä.

Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita.


3. MITEN OXANEST-INJEKTIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN?

Annostus ja antotapa ovat yksilölliset. Lääkäri määrää Oxanest-valmisteen annostuksen.

Jos otat Oxanest-injektionestettä enemmän kuin sinun pitäisi
Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut yliannostuksen Oxanest-injektionestettä.

Yliannostuksen seurauksena saattaa olla täydellinen hengityslama (apnea), sydämen harvalyöntisyys, hypotonia, mioosi, hypotensio, uneliaisuus, joka voi johtaa koomaan tai voimakkaaseen tokkuraan, ja kuolema.
Yliannostuksen vaikutukset voidaan kumota naloksonilla. Ilmatiet on pidettävä auki.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Oxanest voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
 hyvin yleiset: esiintyy yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä
 yleiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta
 melko harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta
 harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
 hyvin harvinaiset: esiintyy alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
 tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

Hyvin yleiset
Uneliaisuus, huimaus, päänsärky, ummetus, pahoinvointi, oksentelu ja kutina.

Yleiset
Vähentynyt ruokahalu, tuskaisuus, sekavuus, masennus, unettomuus, hermostuneisuus, epänormaali ajatuksenkulku, vapina, hengenahdistus, vatsakipu, ripuli, suun kuivuminen, närästys, ihottuma, runsas hikoilu ja heikotus.

Melko harvinaiset
Yliherkkyysreaktiot, kuivuminen, kiihtyneisyys, mielialan ailahtelu, euforinen olo, hallusinaatiot, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, lääkeriippuvuus, muistinmenetys, kouristukset, kohonnut verenpaine, heikentynyt tunto, tahdosta riippumattomat lihassupistukset, puheen häiriöt, tajuttomuus, tuntoharhat, makuhäiriöt, näön heikentyminen, pienentyneet mustuaiset, huimaus, sydämen lisälyönnit (palpitaatio) vieroituksen yhteydessä, verisuonten laajeneminen, hengityslama, keuhkoputkien supistuminen, nielemishäiriö, ilmavaivat, röyhtäily, suolen toimimattomuus, maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, kuiva iho, virtsaumpi, erektiohäiriöt, vilunväristykset, vieroitusoireet, huonovointisuus, turvotus, lääketoleranssi, jano.

Harvinaiset
Verenpaineen aleneminen, myös ylös noustessa.

Yleisyys tuntematon
Anafylaktinen reaktio, aggressiivisuus, herkistynyt kivuntunto, hammaskaries, sappiteiden tukos, sappikipu, nokkosihottuma, kuukautisten puuttuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. OXANEST-INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä alle 25 ºC:ssa. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Oxanest-injektioneste sisältää?
- Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi.
- Valmiste sisältää lisäksi injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kirkas, väritön liuos.

5 x 1 ml, 25 x 1 ml ja 5 x 10 ml:
Väritön, lasinen ampulli, ampullin kaulassa kaksi turkoosia ja yksi sininen rengas (sininen rengas keskellä).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja
Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Itävalta

Pakkausseloste on tarkistettu 30.9.2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

OHJEITA TERVEYDENHUOLTOHENKILÖSTÖLLE:

Oxanest-injektionesteen ampullit ovat ns. One-Point-Cut-ampulleja (OPC), jotka on tarkoitettu avattaviksi käsin katkaisemalla, ilman viilaa tai muita apuvälineitä. Ampullin kärkeen on merkitty pisteellä kohta, josta on tarkoitus painaa ampullia avattaessa.

Kun ampulli avataan seuraavan ohjeen mukaisesti, liuokseen ei joudu lasinsiruja tai väriainetta värirenkaista. Ohje on tarkoitettu oikeakätiselle henkilölle.



VAIHE 1:
Pidä ampullia vasemmassa kädessä niin, että runko-osa on peukalon ja etusormen välissä ja sormet ovat aivan kaulaosan alapuolella. Älä purista ampullia voimakkaasti. Pidä ampullia niin, että kärki osoittaa itseesi päin.

VAIHE 2:
Ota oikean käden peukalolla ja etusormella kiinni ampullin yläosasta niin, että peukalo peittää koko yläosan.

VAIHE 3:
Paina yläosaa itsestäsi poispäin oikealla peukalolla ja pidä vasemmalla etusormella vastaan runko-osasta. Älä revi äläkä väännä ampullia (älä liikuta käsiä poispäin toisistaan tai lähemmäs toisiaan). Älä käytä liikaa voimaa ja paina tasaisella voimakkuudella katkaistaksesi ampullin kaulaosan.

Yrityksen yhteystiedot:

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Paciuksenkatu 21, PL 1406
00101 Helsinki

puh. 020 746 5000
faksi 020 746 5091

etunimi.sukunimi@takeda.com

www.leiras.fi