LITALGIN®-tabletti

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,3 mt, 11.03.2014 19:08:13)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


LITALGIN®-tabletti

metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Litalgin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Litalgin-tabletteja
3. Miten Litalgin-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Litalgin-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Litalgin on ja mihin sitä käytetään

Litalgin-valmisteissa oleva metamitsoli on kipulääke, ja pitofenonilla on lihaksia rentouttava vaikutus. Tällainen lääkeaineyhdistelmä soveltuu erityisesti ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden tilapäisten kiputilojen hoitoon.

Litalgin-valmisteita käytetään tavallisesti ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden äkillisten kiputilojen tilapäiseen hoitoon. Joskus lääkäri voi määrätä Litalgin-valmisteita myös muunlaisiin vaivoihin.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Litalgin-tabletteja

Älä käytä Litalgin-valmistetta, jos
- olet allerginen metamitsolille, pitofenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- olet aikaisemmin saanut astmakohtauksen särkylääkkeiden käytön yhteydessä
- olet aikaisemmin saanut vaikean allergisen reaktion särkylääkkeiden käytön yhteydessä
- sinulla on akuutti hepaattinen porfyria
- sinulla on synnynnäinen glukoosi-6-fosfataasidehydrogenaasientsyymin puute
- aikaisempaan lääkehoitoosi on liittynyt vakava verenkuvan muutos.

Varoitukset ja varotoimet
Ole erityisen varovainen jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa. Metamitsolin eliminaatio hidastuu munuaisten ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä, minkä vuoksi suuria annoksia ja pitkäaikaiskäyttöä on vältettävä.

Erityisesti injektiovalmistetta käytettäessä metamitsoli voi laskea joidenkin potilaiden verenpainetta. Siksi valmistetta käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, tuore sydäninfarkti tai muuten heikentynyt verenkiertojärjestelmän toiminta. Verenpaineen lasku ilmenee yleensä noin tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Verenpaineen lasku saattaa myös olla merkki anafylaktisen yliherkkyysreaktion kehittymisestä.

Valmisteiden sisältämän metamitsolin käytön yhteydessä saattaa harvinaisena haittavaikutuksena esiintyä veren valkosolujen määrän vähenemistä (agranulosytoosi). Tämän oireina voi ilmetä mm. selittämätöntä kuumeilua ja suun limakalvojen tulehduksia sekä nivelvaivoja. Tällaisissa tapauksissa on lääkitys keskeytettävä viivyttelemättä ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin.

Litalgin-valmisteita on käytettävä varoen, jos virtsateiden tai ruoansulatuskanavan sileän lihaksen relaksaatiosta voi olla haittaa, esim. jos sinulla on eturauhasen liikakasvun aiheuttamia oireita.

Muut lääkevalmisteet ja Litalgin
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Litalgin-valmiste voi pienentää veren siklosporiinipitoisuutta.

Metamitsolin ja klooripromatsiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavan hypotermian riskin.
Metamitsoli tai sen hajoamistuotteet voivat kiihdyttää CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien toimintaa, mikä voi muuttaa eräiden lääkeaineiden vaikutuksen voimakkuutta tai kestoa. Tällaisia lääkeaineita ovat mm. bupropioni, kalsiumkanavan salpaajat, jotkin immunosupressio- ja kemoterapialääkkeet, bentsodiatsepiinit, atsoliryhmän sienilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidiantibiootit, serotoniinin takaisinottoa estävät masennuslääkkeet sekä statiinit.


Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Litalgin-valmistetta ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Litalgin-valmisteella ei tiedetä olevan ajokykyä eikä koneiden käyttökykyä haittaavia ominaisuuksia.

Tärkeää tietoa Litalgin-valmisteiden sisältämistä aineista
Suuria annoksia käytettäessä virtsa saattaa värjäytyä punaiseksi. Värjäytymisen aiheuttaa virtsaan erittyvä vaaraton aineenvaihduntatuote, rubatsonihappo.

3. Miten Litalgin-tabletteja käytetään

Ota Litalgin-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille keskivaikean kivun hoitoon on 1–2 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa.

Litalgin-valmistetta ei suositella jatkuvaan käyttöön. Jos joudut käyttämään Litalgin-valmistetta päivittäin, keskustele hoidon jatkamisesta lääkärisi kanssa.

Litalgin-valmisteita ei tule antaa lapsille, koska tiedot valmisteen turvallisuudesta lapsille ovat puutteelliset.

Jos otat enemmän Litalgin-valmisteita kuin sinun pitäisi
Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut yliannostuksen Litalgin-valmisteita.
Yliannostus voi heikentää munuaisten toimintaa ja laskea verenpainetta. Keskushermostoperäisiä oireita, kuten uneliaisuutta ja kouristuksia, saattaa myös esiintyä.

Jos unohdat ottaa Litalgin-valmisteen
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
 hyvin yleiset: esiintyy yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä
 yleiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta
 melko harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta
 harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
 hyvin harvinaiset: esiintyy alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta
 tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

Yleiset
Erityisesti laskimoinjektion jälkeen saattaa joidenkin potilaiden verenpaine laskea.

Harvinaiset
Metamitsolin käytön yhteydessä saattaa harvinaisina haittavaikutuksina esiintyä veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä sekä yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa ja anafylaktista sokkia.

Äkillisen anafylaktisen reaktion oireita voivat olla mm. hengitysvaikeudet, turvotukset, ihon punoitus, yleinen kutina, nielun tai kurkunpään turpoaminen, huimaus ja pahoinvointi. Jos em. oireita ilmenee, pitää potilaan hakeutua tai hänet pitää toimittaa välittömästi lääkärin hoitoon, koska kyseessä on kiireellistä hoitoa vaativa hätätilanne. Hengityksen ja ilmatien varmistaminen on tällöin ensiarvoisen tärkeää.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5. Litalgin-tablettien säilyttäminen

Säilytä valmiste huoneenlämmössä (+15–25 °C:ssa).
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Litalgin-tabletit sisältävät
- Vaikuttavat aineet ovat 500 mg metamitsolinatriumia ja 5 mg pitofenonihydrokloridia.
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, talkki, kalsiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, silikoniemulsio ja povidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: valkoinen, tasapintainen, viistoreunainen tabletti, jossa tunnus L103; halkaisija n. 13,5 mm, korkeus n. 4,1 mm ja paino 735 mg.

Tabletteja on saatavana 30 ja 100 tabletin pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000
Valmistaja: Takeda Christiaens, Gentsesteenweg 615, 1080 Bryssel, Belgia tai Takeda GmbH, Production site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.10.2013.

Yrityksen yhteystiedot:

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Paciuksenkatu 21, PL 1406
00101 Helsinki

puh. 020 746 5000
faksi 020 746 5091

etunimi.sukunimi@takeda.com

www.leiras.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK