MIRENA 20 mikrog/24 tuntia depotlääkevalmiste, kohtuun

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,4 mt, 12.03.2014 01:35:10)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

MIRENA 20 mikrog/24 tuntia depotlääkevalmiste, kohtuun
Levonorgestreeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mikä Mirena on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin käytät Mirena-valmistetta
  3. Miten Mirena-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Mirena-valmisteen säilyttäminen
  6. Muuta tietoa

1. MIKÄ MIRENA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Mirena on T:n muotoinen hormonikierukka, josta vapautuu asetuksen jälkeen levonorgestreelihormonia kohtuun. T-muoto tekee hormonikierukasta kohtuun sopivan. T-rungon pystysuorassa osassa on levonorgestreelia sisältävä sylinteri. Kaksi poistolankaa on kiinnitetty pystysuoran osan alaosassa sijaitsevaan lenkkiin.

Mirena-valmistetta käytetään raskauden ehkäisyyn, runsaisiin kuukautisiin, kuukautiskipuihin ja vaihdevuosien hormonikorvaushoitoon liittyvään keltarauhashormonihoitoon.

Levonorgestreelia, jota Mirena sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MIRENA-VALMISTETTA

Yleistä

Ennen kuin aloitat Mirena-valmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä aiemmasta terveydentilastasi ja lähisukulaistesi terveydestä.

Noin 2 tuhannesta Mirena-valmistetta oikein käyttävästä naisesta tulee raskaaksi ensimmäisenä vuonna.

Noin 7 tuhannesta Mirena-valmistetta oikein käyttävästä naisesta tulee raskaaksi viiden vuoden aikana.

Tässä pakkausselosteessa mainitaan useita olosuhteita, joissa Mirena tulee poistaa tai joissa sen luotettavuus saattaa olla vähentynyt. Näissä olosuhteissa ei tulisi olla yhdynnässä tai tulisi käyttää ei-hormonaalista ehkäisyä, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Rytmimenetelmää tai ruumiinlämmön mittaukseen perustuvaa menetelmää ei tule käyttää. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska Mirena muuttaa kuukausittaisia ruumiinlämmön muutoksia ja kohdunkaulan limaa.

Kuten muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, Mirena ei suojaa aidsia aiheuttavalta HI-virukselta tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta sairauksilta.

Älä käytä Mirena-valmistetta,

  • jos olet tai epäilet olevasi raskaana
  • jos sinulla on kasvaimia, joiden kasvu on riippuvainen progestiinihormoneista
  • jos sinulla on parhaillaan tai toistuvasti sisäsynnytintulehdus
  • jos sinulla on hoitamaton kohdunkaulan tulehdus
  • jos sinulla on hoitamaton alempien synnytinelinten tulehdus
  • jos sinulla on ollut synnytyksen jälkeinen kohtutulehdus
  • jos sinulla on ollut abortin tai keskenmenon jälkeinen kohtutulehdus kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana
  • jos sinulla on tila, joka altistaa tulehduksille
  • jos sinulla on hoitamaton kohdunkaulan solumuutos
  • jos sinulla on kohdun tai kohdunkaulan pahanlaatuinen kasvain
  • jos sinulla on selvittämätön epänormaali kohtuverenvuoto
  • jos sinulla on kohdun tai kohdunkaulan poikkeavuus tai kohtuonteloa painava myooma
  • jos sinulla on akuutti maksasairaus tai maksakasvain
  • jos sinulla on aktiivi maksasairaus tai maksakasvain
  • jos olet allerginen levonorgestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Ole erityisen varovainen Mirena-valmisteen käytön suhteen seuraavissa tilanteissa:

Jos jokin seuraavista esiintyy tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa Mirena-valmisteen käytön aikana, neuvottele lääkärin kanssa, joka saattaa päättää Mirena-valmisteen käytön jatkamisesta tai poistamisesta:

  • migreeni, johon liittyy näköhäiriöitä tai muita oireita, jotka saattavat viitata ohimenevään aivoverenkiertohäiriöön (aivojen verensaanti estyy väliaikaisesti)
  • poikkeuksellisen kova päänsärky
  • keltaisuus (iho, silmän valkuaiset ja/tai kynnet muuttuvat kellertäviksi)
  • verenpaineen huomattava nousu
  • vakava valtimosairaus, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti
  • äkillinen laskimo- tai keuhkoveritulppa (keuhkoembolia).

Oireita tai merkkejä silmän verisuonten tukkeumista ovat selittämätön osittainen tai täydellinen näön menetys, kahtena näkeminen tai muu selittämätön näköhäiriö.

Ei ole vielä täysin selvää, liittyvätkö suonikohjut ja pinnallinen laskimontukkotulehdus laskimotulppiin.

Naiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai sydänläpän sairaus ja jotka ovat vaarassa saada sydänlihastulehduksen, voivat käyttää Mirena-valmistetta varoen. Ehkäisevää antibioottilääkitystä tulee antaa näille naisille Mirena-valmisteen asetuksen tai poiston ajaksi.

Mirena-valmistetta käyttävien diabetesta sairastavien naisten verensokeripitoisuutta on tarkkailtava. Yleensä ei kuitenkaan ole tarvetta muuttaa Mirena-valmistetta käyttävien diabeetikkojen hoitoa.

Mirena ei ole ensisijainen vaihtoehto ehkäisymenetelmäksi nuorille synnyttämättömille naisille eikä vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille, joiden kohtu on kutistunut.

Rintasyöpä

Älä käytä tätä valmistetta, jos sinulla on tai epäillään olevan rintasyöpä. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hieman tavallista suurempi (1,24-kertainen) rintasyövän riski. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, lisääntynyt rintasyöpäriski on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Pelkästään progestiinia sisältävien ehkäisytablettien käyttäjillä riski on mahdollisesti samaa luokkaa kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.

Rintasyöpäriski on suurentunut vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa (tabletteja tai iholle annosteltavaa valmistetta). Riski on suurempi estrogeeni-progestiini-yhdistelmähoitoa käyttävillä kuin pelkkää estrogeenihoitoa käyttävillä. Myös hoitoon kuuluvan estrogeenivalmisteen valmistetietoihin täytyy perehtyä.

Jos sinulla on rinnassa hyvänlaatuisia kyhmyjä tai mastopatiaa, mammografialöydös on poikkeava tai lähisuvussasi on esiintynyt rintasyöpää, on huolellinen lääkärin seuranta tarpeen.

Lääketieteellinen tutkimus ja varotoimet

Asetusta edeltävään lääkärintutkimukseen voi sisältyä Papa-koe, ellei sitä ole otettu kolmen kuukauden sisällä, rintojen tarkistus ja tarvittaessa muita kokeita, esim. tulehdusten ja sukupuolitautien toteamiseksi. Gynekologinen tutkimus pitäisi suorittaa kohdun asennon ja koon määrittämiseksi. Mirena ei sovi yhdynnänjälkeiseen ehkäisyyn.

Vaikutus kuukautisvuotoon ja vuotohäiriöt

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla Mirena vähentää vuotopäiviä ja vuodon määrää vähitellen käytön aikana yli puolella käyttäjistä ja osalta naisia kuukautisvuoto jää kokonaan pois. Jos sinulla ei ole ollut kuukautisia kuuteen viikkoon, raskauden mahdollisuus täytyy sulkea pois. Lisätietoja Mirena-hormonikierukan vaikutuksista kuukautisvuotoon on kohdassa 3. Voiko Mirena vaikuttaa kuukautiskiertooni, Onko epätavallista, että kuukautiset häviävät ja Mistä tiedän, olenko raskaana.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vuotohäiriöitä pitkäaikaisen käytön aikana tai jos vuoto alkaa estrogeenikorvaushoidon aloituksen jälkeen.

Tulehdukset

Asetinputki estää Mirena-valmistetta joutumasta kosketuksiin mikro-organismien kanssa asetuksen aikana, ja Mirena-asetin on suunniteltu vähentämään tulehdusriski minimiin. Tästä huolimatta sisäsynnytinten tulehdusten riski on suurentunut välittömästi asetuksen jälkeen ja sitä seuraavan kuukauden ajan. Hormonikierukan käyttäjien synnytinelinten tulehdukset liittyvät usein sukupuolitauteihin. Tulehdusriski on suurempi, jos naisella tai hänen kumppanillaan on useita seksikumppaneita. Sisäsynnytintulehdukset on hoidettava välittömästi. Sisäsynnytintulehdukset voivat heikentää hedelmällisyyttä ja lisätä myöhemmin kohdun ulkopuolisen raskauden riskiä.

Pian asetuksen jälkeen voi erittäin harvoin esiintyä vakava tulehdus tai verenmyrkytys (hyvin vakava tulehdus, joka saattaa johtaa kuolemaan).

Mirena on poistettava, jos ilmaantuu lantion alueen tai kohdun limakalvon toistuvia tulehduksia tai jos akuutti tulehdus on vakava tai ei reagoi hoitoon parin päivän kuluessa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on jatkuvia alavatsakipuja, kuumetta, kipuja yhdynnän aikana tai epätavallista verenvuotoa. Pian asetuksen jälkeen alkava kova kipu tai kuume voi tarkoittaa, että sinulla on vakava tulehdus joka on hoidettava välittömästi.

Ulostyöntyminen

Kohdun lihasten supistelu kuukautisten aikana voi joskus työntää hormonikierukan pois paikaltaan tai kokonaan ulos kohdusta. Mahdollisia oireita ovat kipu ja epätavallinen verenvuoto. Jos hormonikierukka joutuu pois paikaltaan, sen teho saattaa heiketä. Jos hormonikierukka on tullut ulos kohdusta, se ei enää ehkäise raskautta. Jos sinulla on oireita, jotka viittaavat hormonikierukan poistumiseen, sinun pitäisi välttää yhdyntää tai käyttää muuta ehkäisyä sekä ottaa yhteyttä lääkäriin. Koska Mirena vähentää kuukautisvuotoa, kuukautisvuodon lisääntyminen voi olla merkki hormonikierukan poistumisesta.

Puhkeaminen

Harvoin, useimmiten asetuksen yhteydessä, Mirena voi puhkaista kohdun seinämän, mikä saattaa vähentää hormonikierukan raskautta ehkäisevää vaikutusta. Kohtuontelon ulkopuolelle joutuneen hormonikierukan ehkäisyteho on heikentynyt, ja se on poistettava mahdollisimman pian. Kohdun seinämän puhkeamisriski on suurentunut, jos Mirena asetetaan imettävälle naiselle ja saattaa suurentua, jos Mirena asetetaan pian synnytyksen jälkeen (ks. kohta 3. ”Milloin Mirena pitää asettaa?”) tai naisille, joiden kohtu on kiinnittynyt ja kallistuu taaksepäin (suolistoon päin).

Kohdunulkoinen raskaus

Raskaaksi tuleminen on hyvin harvinaista Mirena-valmistetta käytettäessä. Jos kuitenkin tulet raskaaksi käyttäessäsi Mirena-valmistetta, riski siitä, että sikiö on kohdun ulkopuolella (kohdun ulkopuolinen raskaus), on jonkin verran suurentunut. Noin yhdellä tuhannesta Mirena-valmistetta oikein käyttävästä naisesta on kohdunulkoinen raskaus vuodessa. Tämä luku on pienempi kuin naisilla, jotka eivät käytä lainkaan ehkäisyä (noin 3–5 naisella tuhannesta). Riski on suurempi, jos naisella on ollut aiemmin kohdunulkoinen raskaus, munanjohtimien leikkaus tai lantion alueen tulehdus. Kohdunulkoinen raskaus on vakava tila, joka vaatii välitöntä lääkärin hoitoa. Seuraavat oireet voivat merkitä, että sinulla on kohdunulkoinen raskaus ja sinun tulisi viipymättä ottaa yhteys lääkäriin:

  • Kuukautisesi ovat ensin jääneet pois, minkä jälkeen sinulla alkaa jatkuvaa vuotoa tai kipuja.
  • Alavatsassasi on epämääräistä tai erittäin voimakasta kipua.
  • Sinulla on tavallisia raskausoireita mutta myös verenvuotoa ja sinua pyörryttää.

Heikotus

Jotkin naiset tuntevat huimausta sen jälkeen, kun Mirena on asetettu. Tämä on normaali fyysinen reaktio. Lääkäri pyytää sinua lepäämän hetken Mirena-valmisteen asetuksen jälkeen.

Laajentuneet munarakkulat (solut, jotka ympäröivät munasarjoissa kypsyvää munasolua)

Koska Mirena-valmisteen teho perustuu pääasiassa paikalliseen vaikutukseen, ovulaatiokierron jatkuminen munarakkulan puhkeamisineen on tavallista hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Joskus munarakkulan häviäminen viivästyy ja munarakkulan kehittyminen saattaa jatkua. Useimmat munarakkulat eivät aiheuta oireita, mutta joskus niihin liittyy alavatsakipua tai yhdyntäkipua. Nämä laajentuneet munarakkulat voivat tarvita lääkärin hoitoa, mutta useimmiten ne häviävät itsekseen.

Lapset ja murrosikäiset

Mirena on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille. Mirena-valmiseelle ei ole sopivaa käyttöaihetta ennen kuukautisten alkamista.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia. Samanaikaisesti käytetyt muut lääkkeet, kuten epilepsialääkitys (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja antibiootit (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi) saattavat lisätä levonorgestreelin poistumista elimistöstä. Koska Mirena-valmisteen vaikutusmekanismi on pääasiassa paikallinen, tällä ei uskota olevan suurta vaikutusta Mirena-valmisteen ehkäisytehoon.

Raskaus

Mirena-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Raskaaksi tulo on erittäin harvinaista silloin, kun Mirena on paikallaan. Jos Mirena tulee ulos, se ei anna enää ehkäisysuojaa vaan on käytettävä muuta ehkäisyä siihen asti, kunnes pääsee lääkäriin.

Joillakin naisilla kuukautiset häviävät Mirena-valmisteen käytön aikana. Kuukautisten loppuminen ei ole välttämättä merkki raskaudesta. Jos kuukautiset jäävät pois ja sinulla on muita raskauden oireita (kuten pahoinvointi, väsymys, rintojen arkuus), sinun pitäisi käydä lääkärintutkimuksessa ja tehdä raskaustesti.

Jos tulet raskaaksi Mirena-valmisteen ollessa paikallaan, se pitäisi poistaa niin pian kuin mahdollista. Jos Mirena on paikallaan raskauden aikana, keskenmenon, tulehduksen tai ennenaikaisen synnytyksen vaara on suurentunut. Mirena-valmisteesta vapautuu hormonia kohtuun. Tämä tarkoittaa sitä, että sikiö altistuu suhteellisen suurelle hormonimäärälle paikallisesti, vaikka veren ja istukan kautta saatu hormonimäärä onkin vähäinen. Tällaisen hormonimäärän vaikutus sikiöön on otettava huomioon, mutta tähän mennessä ei ole näyttöä Mirena-valmisteen aiheuttamista epämuodostumista, kun raskaus on jatkunut loppuun asti Mirena-valmisteen ollessa paikallaan.

Imetys

Mirena-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana. Levonorgestreelin on todettu erittyvän pieninä määrinä imettävien naisten äidinmaitoon (0,1 % annoksesta siirtyy imeväiseen). Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä ei suositella ensisijaisiksi vaihtoehdoiksi imetyksen aikana, mutta pelkkää keltarauhashormonia sisältäviä valmisteita pidetään kuitenkin toisena vaihtoehtona ei-hormonaalisten ehkäisymenetelmien jälkeen. Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen aloitettu Mirena-valmisteen käyttö ei näytä vaikuttavan haitallisesti lapsen kasvuun tai kehitykseen. Pelkkää keltarauhashormonia sisältävä ehkäisy ei näytä vaikuttavan äidinmaidon laatuun.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tunnettuja vaikutuksia.

Tärkeää tietoa Mirena-valmisteen sisältämistä aineista

Mirena-valmisteen T-rungossa on bariumsulfaattia, minkä vuoksi se on havaittavissa röntgentutkimuksessa.

3. MITEN MIRENA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Miten tehokas Mirena on?

Mirena-valmisteen käytön aikana ehkäisyn pettämisen todennäköisyys on noin 0,1 % vuodessa. Raskauden mahdollisuus saattaa lisääntyä, jos hormonikierukka poistuu paikaltaan tai puhkaisee kohdun seinämän (ks. kohta 2 "Lääketieteellinen tutkimus ja varotoimet").

Hoidettaessa runsaita kuukautisvuotoja Mirena vähentää huomattavasti kuukautisvuotoja jo kolmen kuukauden kuluessa. Joillakin käyttäjillä kuukautiset loppuvat kokonaan.

Milloin Mirena pitää asettaa?

Mirena voidaan asettaa seitsemän päivän kuluessa kuukautisvuodon alkamisesta. Hormonikierukka voidaan myös asettaa heti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tehdyn abortin jälkeen, jos ei ole synnytinelinten tulehduksia. Hormonikierukka pitäisi asettaa vasta sen jälkeen, kun kohtu on palautunut alkuperäiseen kokoonsa synnytyksen jälkeen, ja aikaisintaan kuuden viikon kuluttua synnytyksestä. Mirena-valmisteen tilalle voidaan ottaa käyttöön uusi Mirena missä tahansa kierron vaiheessa.

Kun Mirena-valmistetta käytetään kohdun limakalvon suojaamiseen estrogeenikorvaushoidon aikana, se voidaan asettaa milloin tahansa naiselle, jolla ei ole kuukautisvuotoja, tai kuukautisvuodon viimeisinä päivinä tai taukovuodon aikana.

Mirena-valmisteen saa asettaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta Mirena-valmisteen asetuksista tai joka on saanut riittävän koulutuksen Mirena-valmisteen asettamiseen.

Miten Mirena asetetaan?

Gynekologisen tutkimuksen jälkeen emättimeen asetetaan tähystin ja kohdunkaula puhdistetaan antiseptisellä liuoksella. Hormonikierukka asetetaan kohtuun ohuen taipuisan muoviputken avulla. Kivun lieventämiseksi voidaan tarvittaessa käyttää kohdunkaulan paikallispuudutusta.

Jotkut naiset saattavat tuntea kipua ja huimausta asetuksen jälkeen. Jos nämä tuntemukset eivät mene ohi pitkällään maaten puolessa tunnissa, hormonikierukka on ehkä väärässä asennossa. Tällöin tilanne pitäisi tutkia ja tarvittaessa poistaa hormonikierukka.

Milloin pitäisi käydä lääkärissä?

Hormonikierukka on tarkistettava 4–12 viikkoa asetuksesta ja sen jälkeen säännöllisin, vähintään yhden vuoden väliajoin. Tämän lisäksi lääkäriin on otettava yhteyttä, jos ilmenee jokin seuraavista:

  • Poistolankoja ei voi enää tuntea sormin emättimen kautta.
  • Hormonikierukan alaosan voi tuntea sormin.
  • Epäilet olevasi raskaana.
  • Sinulla on jatkuvaa vatsakipua, kuumetta tai epätavallista vuotoa emättimestä.
  • Yhdyntä aiheuttaa sinulle tai kumppanillesi kipua tai epämukavuutta.
  • Kuukautisvuotosi muuttuvat äkillisesti (esimerkiksi kuukautisvuoto ensin vähenee tai häviää kokonaan, minkä jälkeen vuoto alkaa uudelleen jatkuvana tai sinulla on jatkuvia kipuja tai vuotosi muuttuu hyvin runsaaksi).
  • Sinulla on muita vaivoja, kuten migreenipäänsärkyä tai toistuvaa voimakasta päänsärkyä, äkillisiä näköongelmia, keltatauti tai korkea verenpaine.
  • Sinulla on jokin kohdassa 2. "Ennen kuin käytät Mirena-valmistetta" mainittu tila.

Kuinka kauan Mirena-valmistetta voi käyttää?

Mirena tehoaa viiden vuoden ajan, minkä jälkeen hormonikierukka on poistettava. Halutessasi sinulle voidaan asettaa uusi Mirena samalla kertaa, kun vanha poistetaan.

Entä jos haluan tulla raskaaksi tai poistattaa Mirena-valmisteen muusta syystä?

Lääkäri voi poistaa hormonikierukan helposti milloin tahansa, minkä jälkeen raskaus on mahdollista. Hormonikierukan poisto on yleensä kivuton toimenpide. Hedelmällisyys palaa entiselleen Mirena-valmisteen poiston jälkeen.

Jos raskautta ei toivota, poiston tulisi tapahtua hedelmällisillä naisilla kuukautisten aikana sillä edellytyksellä, että heillä on kuukautiskierto. Muussa tapauksessa hedelmöittyminen on estettävä muilla ehkäisykeinoilla (esim. kondomit), joiden käyttö aloitetaan vähintään seitsemän päivää ennen poistoa. Kun naisella ei ole kuukautisia, kondomiehkäisyä pitäisi käyttää alkaen seitsemän päivää ennen Mirena-valmisteen poistoa ja siihen saakka, kunnes kuukautiset alkavat uudelleen. Uusi Mirena voidaan asettaa heti poiston jälkeen, jolloin lisäehkäisyä ei tarvita.

Voinko tulla raskaaksi lopetettuani Mirena-valmisteen käytön?

Kyllä. Mirena-valmisteen poisto ei vaikuta normaaliin hedelmällisyyteesi. Voit tulla raskaaksi ensimmäisen kierron aikana Mirena-valmisteen poiston jälkeen.

Voiko Mirena vaikuttaa kuukautiskiertooni?

Mirena vaikuttaa kuukautiskiertoosi. Se voi muuttaa kuukautisiasi niin, että sinulla on tiputtelua (vähäistä verenvuotoa), aiempaa lyhyempiä tai pidempiä vuotoja, niukempia tai runsaampia vuotoja tai vuodot lakkaavat kokonaan.

Monilla naisilla on usein tiputtelua tai niukkaa vuotoa kuukautisvuotojen lisäksi ensimmäisten 3–6 kuukauden ajan Mirena-valmisteen asetuksen jälkeen. Joillakin naisilla voi olla runsaita tai pitkittyneitä vuotoja tänä aikana. Kerro lääkärille, jos tämä jatkuu pitkään.

Kaiken kaikkiaan on todennäköistä, että vuotopäivien ja vuodon määrä vähenevät vähitellen joka kuukausi. Joidenkin naisten kuukautisvuodot lakkaavat lopulta täysin. Koska kuukautisvuodon määrä vähenee vähitellen Mirena-valmisteen käytön aikana, useimmilla naisilla veren hemoglobiiniarvot suurenevat.

Kuukautiset palaavat ennalleen, kun hormonikierukka poistetaan.

Onko epätavallista, että kuukautiset häviävät?

Ei silloin, kun käytät Mirena-valmistetta. Kuukautiset voivat hävitä Mirena-valmisteen käytön aikana hormonin vaikutuksesta kohdun limakalvoon. Kuukausittaista limakalvon paksuuntumista ei enää tapahdu. Tämän vuoksi mitään ei voi vuotaa ulos kuukautisvuotona. Se ei välttämättä tarkoita, että vaihdevuodet ovat alkaneet tai että olet raskaana. Omat hormonitasosi pysyvät normaaleina.

Mistä tiedän, olenko raskaana?

Raskaus on epätodennäköistä Mirena-valmistetta käyttävillä naisilla, vaikka heillä ei olekaan kuukautisia.

Jos sinulla ei ole ollut kuukautisia kuuteen viikkoon ja olet huolestunut, voit harkita raskaustestiä. Jos sen tulos on kielteinen, toista testiä ei tarvitse tehdä, ellei sinulla ole muita raskausoireita, esim. pahoinvointia, väsymystä tai rintojen arkuutta.

Voiko Mirena aiheuttaa kipua tai epämukavuutta?

Jotkut naiset tuntevat kipua (kuukautiskramppien tapaista) asetusta seuraavina ensimmäisinä viikkoina. Sinun tulisi mennä uudestaan lääkärin vastaanotolle, jos sinulla on voimakkaita kipuja tai jos kipu jatkuu yli kolme viikkoa Mirena-valmisteen asetuksen jälkeen.

Häiritseekö Mirena yhdyntää?

Yhdynnän aikana ei sinun eikä kumppanisi tulisi tuntea hormonikierukkaa. Jos se tuntuu, yhdynnästä tulisi pidättyä, kunnes lääkäri on tarkastanut, että hormonikierukka on edelleen oikeassa asennossa.

Miten kauan minun pitää odottaa, ennen kuin voin olla yhdynnässä asetuksen jälkeen?

On paras antaa elimistösi levätä noin vuorokauden Mirena-valmisteen asetuksen jälkeen, ennen kuin olet yhdynnässä. Mirena ehkäisee kuitenkin raskauden heti asetuksen jälkeen.

Voinko käyttää tamponeja?

Terveyssiteiden käyttö on suositeltavaa. Jos käytät tamponeja, ne tulisi vaihtaa varovasti, jotta ne eivät tartu Mirena-valmisteen poistolankoihin.

Mitä tapahtuu, jos Mirena tulee pois itsestään?

On harvinaista mutta mahdollista, että Mirena tulee pois kuukautisvuodon aikana huomaamattasi. Kuukautisvuodon määrän epätavallinen lisääntyminen voi johtua siitä, että Mirena on tullut ulos emättimen kautta. On myös mahdollista, että Mirena tulee osittain ulos kohdusta (sinä ja kumppanisi voitte huomata tämän yhdynnän aikana). Jos Mirena tulee ulos kokonaan tai osittain, sinulla ei ole ehkäisysuojaa.

Mistä tiedän, että Mirena on paikallaan?

Voit itse varmistaa kuukautisten jälkeen, että poistolangat ovat paikallaan. Työnnä varovasti sormi emättimeen kuukautisten jälkeen ja tunnustele poistolankoja emättimesi loppupäässä lähellä kohdunsuuta.

Älä vedä langoista, koska voit vahingossa vetää Mirena-valmisteen ulos. Jos et pysty löytämään lankoja, ota yhteys lääkäriin.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Mirena-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Niiden mahdollisten haittavaikutusten lisäksi, jotka on lueteltu muissa kohdissa (esim. kohta 2. ”Ennen kuin käytät Mirena-valmistetta”), alla on lueteltu mahdolliset haittavaikutukset sen elimen mukaan, johon ne vaikuttavat, sekä niiden yleisyyden mukaan:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • kohtu/emätinverenvuoto (mukaan lukien tiputtelua), epäsäännöllisiä vuotoja (oligomenorrea) ja vuotojen puuttuminen (amenorrea)
  • laajentuneet munarakkulat (ks. kohta 2. “Laajentuneet munarakkulat”)

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

  • masentunut mieliala, masentuneisuus, hermostuneisuus, libidon väheneminen
  • päänsärky
  • vatsakipu, pahoinvointi
  • akne
  • selkäkipu
  • lantion alueen kipu, dysmenorrea (kivuliaat kuukautiset), valkovuoto, vulvovaginiitti (ulkoisten sukupuolielinten tai emättimen tulehdus), rintojen arkuus, kipua rinnoissa, hormonikierukan poistuminen
  • painonnousu

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

  • migreeni
  • vatsan turpoaminen
  • hiustenlähtö, hirsutismi (lisääntynyt karvoitus), voimakas kutina, ekseema (ihotulehdus), maksaläiskät
  • sisäsynnytintulehdus (ylempien synnytyselinten tulehdus, kohdunkaulan yläpuoliset rakenteet), kohdun limakalvon tulehdus, kohdunkaulan tulehdus/Papa-koe normaali, luokka II
  • edeema (turvotus)

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • ihottuma, urtikaria (nokkosihottuma)
  • kohdun seinämän puhkeaminen

Verenmyrkytystapauksia (erittäin vakava koko elimistön tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan) on raportoitu kohdunsisäisen ehkäisimen asetuksen jälkeen.

Jos tulet raskaaksi Mirena-valmisteen käytön aikana, on mahdollista, että raskaus on kohdun ulkopuolella (ks. kohta 2. ”Kohdunulkoinen raskaus”).

Kohdunseinämän puhkeamisen riski on suurentunut imettävillä naisilla.

Lisäksi on raportoitu rintasyöpätapauksia (esiintymistiheys ei ole tiedossa).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto:www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. MIRENA-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Mirena-valmiste sisältää

  • Vaikuttava aine on levonorgestreeli. Yksi kohtuun tarkoitettu depotlääkevalmiste sisältää 52 mg levonorgestreelia.
  • Muut aineet ovat hormoni-elastomeeriydin (polydimetyylisiloksaani ja piidioksidi), T-runko (polyeteeni ja bariumsulfaatti), poistolanka (polyeteeni ja rautaoksidi (E 172)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pakkauskoko: Yksi steriili depotlääkevalmiste, kohtuun

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku

JOS SINULLA ON LISÄKYSYMYKSIÄ, OTA YHTEYS LÄÄKÄRIIN TAI APTEEKKIIN.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 8.11.2013

Yrityksen yhteystiedot:

Bayer Oy
Keilaranta 12, PL 73
02151 Espoo

puh. 020 785 21
faksi 020 785 8204

www.bayer.fi