TOPIMAX-tabletit

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,2 mt, 11.03.2014 15:11:25)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Topimax 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Topimax 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Topimax 100 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Topimax 200 mg tabletit, kalvopäällysteiset

topiramaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Topimax on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Topimaxia
  3. Miten Topimaxia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Topimaxin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Topimax on ja mihin sitä käytetään

Topimax kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään

  • yksinään epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille
  • yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille ja 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille
  • migreenin estohoitoon aikuisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Topimaxia

Älä ota Topimaxia
  • jos olet allerginen (yliherkkä) topiramaatille tai Topimaxin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky).

Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin käytät Topimaxia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Topimaxia

  • jos sinulla on munuaissairaus, erityisesti jos sinulla on munuaiskiviä tai saat munuaisdialyysihoitoa
  • jos sinulla on aiemmin todettu veren ja elimistön nesteiden happamuuden poikkeavuus (aineenvaihdunnallinen kudoshappoisuus eli metabolinen asidoosi)
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos sinulla on silmäsairaus, erityisesti silmänpainetauti (glaukooma)
  • jos sinulla on kasvuhäiriö
  • jos noudatat runsaasti rasvoja sisältävää ruokavaliota (ketogeeninen ruokavalio)
  • jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky).

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin käytät Topimaxia.

On tärkeää, ettet lopeta lääkehoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Sinun on myös keskusteltava lääkärisi kanssa ennen kuin otat mitään muuta topiramaattia sisältävää lääkevalmistetta, vaikka se olisi annettu sinulle Topimaxin sijaan.

Painosi saattaa laskea, kun käytät Topimaxia, joten painoasi pitää tarkkailla tämän lääkehoidon aikana. Jos painosi laskee liikaa tai jos lapsen paino ei kehity odotetulla tavalla lääkehoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.

Muutamilla epilepsialääkkeitä, kuten Topimaxia, käyttäneillä potilailla on esiintynyt itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Muut lääkevalmisteet ja Topimax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Topimaxilla ja eräillä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia. Joskus joidenkin muiden käyttämiesi lääkkeiden tai Topimaxin annosta voidaan joutua muuttamaan.

On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

  • muut lääkkeet, jotka heikentävät tai alentavat ajattelu- tai keskittymiskykyä tai lihaskoordinaatiota (esim. keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten lihasrelaksantit ja rauhoittavat lääkkeet)
  • ehkäisypillerit. Topimax voi heikentää ehkäisypillereiden tehoa.

Kerro lääkärillesi, jos kuukautisvuotosi muuttuu, kun käytät ehkäisypillereitä samanaikaisesti Topimaxin kanssa.

Pidä kirjaa käyttämistäsi lääkkeistä. Näytä luettelo lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat uuden lääkkeen käytön.

Muita lääkkeitä, joiden käytöstä sinun pitää keskustella lääkärin ja apteekkihenkilökunnan kanssa, ovat esim. muut epilepsialääkkeet, risperidoni, litium, hydroklooritiatsidi, metformiini, pioglitatsoni, glibenklamidi, amitriptyliini, propranololi, diltiatseemi, venlafaksiini, flunaratsiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin käytät Topimaxia.

Topimax ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Topimaxin joko ruoan kanssa tai erikseen. Nauti runsaasti nestettä pitkin päivää munuaiskivien muodostuksen välttämiseksi Topimax-hoidon aikana. Alkoholin käyttöä pitää välttää Topimax-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Topimaxia. Kuten muutkin epilepsialääkkeet, Topimaxin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle. Varmista, että ymmärrät varmasti Topimaxin käyttöön epilepsian hoitoon raskauden aikana liittyvät vaarat ja hyödyt.

Älä käytä Topimaxia migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää.

Topimaxin käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Topimaxin käyttö saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärisi kanssa.

Topimax sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Topimaxia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella Topimaxia ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.
  • Topimax-tabletit niellään kokonaisina. Vältä tablettien pureskelua, koska ne maistuvat kitkerälle.
  • Voit ottaa Topimaxin ennen ateriaa, aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Juo päivittäin runsaasti nestettä ehkäistäksesi munuaiskivien muodostumista Topimaxin käytön aikana.
Jos otat enemmän Topimaxia kuin sinun pitäisi
  • Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.
  • Sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: uneliaisuus, väsymys tai vireystilan heikkeneminen, koordinaatiokyvyn häviäminen, puhe- tai keskittymiskyvyn vaikeudet, kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen, alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus, masentuneisuuden tai kiihtyneisyyden tunne, vatsakipu tai kouristuskohtaus.

Voit saada liikaa Topimaxia, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä.

Jos unohdat ottaa Topimaxia
  • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Topimaxin oton

Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata. Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

  • masennus (masennuksen ilmaantuminen tai aiemman masennuksen paheneminen).

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

  • kouristuskohtaukset
  • ahdistuneisuus, ärtyisyys, mielialan muutokset, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
  • keskittymiskyvyn ongelmat, ajattelun hitaus, muistamattomuus, muistihäiriöt (uusien muistihäiriöiden ilmaantuminen, aiempien muistihäiriöiden äkillinen muutos tai vaikeusasteen paheneminen)
  • munuaiskivet, tiheä virtsaamistarve tai kipu virtsaamisen yhteydessä.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

  • veren happamuuden lisääntyminen (saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia, kuten hengästyneisyyttä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, voimakasta väsymystä ja nopeaa tai epätasaista sydämen syketaajuutta)
  • hikoilun väheneminen tai loppuminen
  • vakavat itsetuhoiset ajatukset ja itsensä vakavat vahingoittamisyritykset.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

  • glaukooma, johon liittyy nestekierron estyminen silmässä, mistä aiheutuu silmänpaineen kohoamista, kipua tai näkökyvyn heikkenemistä.

Seuraavassa luetellaan muita haittavaikutuksia. Jos ne muuttuvat vakaviksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

  • nenän tukkoisuus tai vuotaminen, kurkkukipu
  • pistely, kipu ja/tai tunnottomuus kehon eri osissa
  • uneliaisuus, väsymys
  • heitehuimaus
  • pahoinvointi, ripuli
  • painon lasku.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

  • anemia (matalat veriarvot)
  • allerginen reaktio (kuten ihottuma, punoitus, kutina, kasvojen turpoaminen, nokkosihottuma)
  • ruokahaluttomuus, heikentynyt ruokahalu
  • aggressiivisuus, kiihtyneisyys, vihaisuus
  • nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni
  • puhevaikeudet tai puheen häiriöt, puheen puuroutuminen
  • kömpelyys tai koordinaatiokyvyn puuttuminen, tunne tasapainovaikeuksista kävelyn yhteydessä
  • heikentynyt kyky suoriutua rutiiniluonteisista tehtävistä
  • makuaistin heikkeneminen, häviäminen tai puuttuminen
  • tahaton vapina tai tärinä, nopeat, hallitsemattomat silmien liikkeet
  • näköhäiriöt, kuten kahtena näkeminen, näön sumeneminen, näkökyvyn heikkeneminen, katseen kohdistamisvaikeudet
  • pyörimisen tunne (vertigo), korvien soiminen, korvakipu
  • hengästyneisyys
  • yskä
  • nenäverenvuoto
  • kuume, huonovointisuus, heikotus
  • oksentelu, ummetus, vatsakipu tai epämukavat tuntemukset vatsassa, ruoansulatushäiriöt, mahan tai suoliston infektio
  • suun kuivuminen
  • hiustenlähtö
  • kutina
  • nivelten kipu tai turpoaminen, lihaskouristukset tai -nykäykset, lihassärky tai -heikkous, rintakipu
  • painon nousu.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

  • verihiutaleiden (verenvuodon tyrehdyttävien verisolujen) väheneminen, veren valkosolujen (infektioita torjuvien verisolujen) väheneminen, veren kaliumpitoisuuden pieneneminen
  • maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, eosinofiilimäärän (erääntyyppisiä verisoluja) lisääntyminen veressä
  • kaulan, kainalon tai nivusten rauhasten turvotus
  • lisääntynyt ruokahalu
  • kohonnut mieliala
  • harhojen kuuleminen, näkeminen tai tunteminen, vaikea-asteinen mielenterveyshäiriö (psykoosi)
  • tunteiden puuttuminen ja/tai kyvyttömyys näyttää tunteita, poikkeava epäluuloisuus, paniikkikohtaus
  • lukemisvaikeudet, puheen häiriöt, vaikeudet kirjoittaa käsin
  • levottomuus, ylivilkkaus
  • hidastunut ajattelu, heikentynyt valvetila tai vireystila
  • heikentyneet tai hidastuneet kehon liikkeet, poikkeavat tai toistuvat pakkoliikkeet
  • pyörtyminen
  • tuntoaistin poikkeavuudet, heikentynyt tuntoaisti
  • hajuaistin heikkeneminen, vääristyminen tai puuttuminen
  • poikkeavat tuntemukset, jotka saattavat edeltää migreeniä tai tietyntyyppistä epileptistä kohtausta
  • silmien kuivuminen, valoherkkyys, silmäluomen tahdosta riippumaton nykiminen, kyynelvuoto
  • kuuloaistin heikkeneminen tai häviäminen, kuulon häviäminen toisesta korvasta
  • hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke, sydämen jyskytyksen tunne rinnassa
  • matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustessa (minkä vuoksi jotkut Topimaxia käyttävät potilaat saattavat tuntea heikotusta, huimausta tai saattavat pyörtyä noustessaan äkillisesti seisomaan tai istumaan)
  • punastelu, lämmön tunne
  • haimatulehdus
  • runsaat ilmavaivat, närästys, täyteläisyyden tai turvotuksen tunne vatsassa
  • ienverenvuoto, lisääntynyt syljeneritys, kuolaaminen, hengityksen haju
  • runsas juominen, jano
  • ihon värimuutos
  • lihasjäykkyys, kylkikipu
  • verta virtsassa, virtsankarkailu, pakottava virtsaamistarve, kylki- tai munuaiskipu
  • vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä, seksuaalinen toimintahäiriö
  • flunssankaltaiset oireet
  • kylmät sormet ja varpaat
  • juopuneisuuden tunne
  • oppimisvaikeudet.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

  • poikkeavan kohonnut mieliala
  • tajunnanmenetys
  • toisen silmän sokeutuminen, tilapäinen sokeutuminen, hämäräsokeus
  • heikkonäköisyys
  • silmän sisäosan ja ympäristön turvotus
  • sormien ja varpaiden tunnottomuus, pistely ja värimuutos (valkoiseksi, siniseksi ja sitten punaiseksi) niiden altistuessa kylmälle
  • maksatulehdus, maksan vajaatoiminta
  • Stevens-Johnsonin oireyhtymä, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jossa useille eri limakalvoalueille (esim. suuhun, nenään ja silmiin) ilmaantuu haavoja, ihottuma ja rakkulat
  • ihon poikkeava haju
  • epämukavat tuntemukset käsivarsissa tai jaloissa
  • munuaisten toimintahäiriöt.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • makulopatia, eli verkkokalvon keltatäplän sairaus (keltatäplä on silmän verkkokalvon kohta, jossa on paras näkötarkkuus). Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat näkökyvyssäsi muutoksia tai heikkenemistä.
  • toksinen epidermaalinen nekrolyysi, joka on hengenvaarallinen tila ja liittyy Stevens-Johnsonin oireyhtymään, mutta on sitä vaikeampi muoto ja ilmenee tyypillisesti laaja-alaisina rakkuloina ja ihon ulkokerrosten hilseilynä (ks. Harvinaiset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret

Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla. Joitakin haittavaikutuksia esiintyy kuitenkin useammin lapsilla ja/tai ne voivat olla lapsilla vaikeampiasteisia kuin aikuisilla. Lapsilla mahdollisesti vaikeampiasteisia haittavaikutuksia ovat hikoilun väheneminen tai loppuminen ja veren happamuuden lisääntyminen. Haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä lapsilla yleisemmin, ovat ylempien hengitysteiden sairaudet.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. Topimaxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Topimaxia läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä tabletit alkuperäispakkauksessa (läpipainopakkauksessa). Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Topimax sisältää
  • Vaikuttava aine on topiramaatti.
  • Yksi Topimax kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg topiramaattia.

Topimaxin muut aineet on lueteltu seuraavassa:

Tablettiydin:
Laktoosimonohydraatti
Esigelatinoitu maissitärkkelys
Mikrokiteinen selluloosa
Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste:
OPADRY valkoinen, keltainen, vaaleanpunainen1
Karnaubavaha
1OPADRY sisältää hypromelloosia, makrogolia, polysorbaatti 80:tä ja väriaineena titaanidioksidia (E 171) (kaikki vahvuudet), keltaista rautaoksidia E 172 (50 mg ja 100 mg tabletit) ja punaista rautaoksidia E 172 (200 mg tabletit).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lääkevalmisteen kuvaus:
25 mg: (valkoinen, pyöreä tabletti, halkaisija 6 mm, toisella puolella merkintä "TOP" ja toisella puolella "25").
50 mg: (vaaleankeltainen, pyöreä tabletti, halkaisija 7 mm, toisella puolella merkintä "TOP" ja toisella puolella "50").
100 mg: (keltainen, pyöreä tabletti, halkaisija 9 mm, toisella puolella merkintä "TOP" ja toisella puolella "100").
200 mg: (lohenpunainen, pyöreä tabletti, halkaisija 10 mm, toisella puolella merkintä "TOP" ja toisella puolella "200").

Alumiini/alumiinifolioläpipainoliuskat. Pakkauskoko 60 tablettia. (Alu/alu)tablettiliuskat on pakattu kartonkikoteloon.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija:
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie 2
02130 Espoo

Valmistajat:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

ja

Janssen-Cilag S.p.a.
04010 Borgo S. Michele
Latina
Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta Topamax - Filmtabletten
Belgia Topamax tabletten
Bulgaria TOPAMAX
Kypros TOPAMAX tabs
Tshekki Topamax
Tanska Topimax
Viro TOPAMAX
Suomi Topimax tabletti, kalvopäällysteinen
Ranska EPITOMAX, COMPRIME PELLICULE
Saksa Topamax 25 <50><100><200> mg Filmtabletten
Kreikka TOPAMAC
Unkari Topamax film-coated tablet
Islanti Topimax filmuhúðaðar töflur
Irlanti Topamax Tablets
Italia TOPAMAX compresse rivestite con film, 60 compresse
Latvia Topamax coated tablets
Liettua Topamax
Luxemburg Topamax comprimés
Malta Topamax
Alankomaat Topamax, filmomhulde tabletten
Norja Topimax Tabletter filmdrasjert
Puola Topamax tabletki powlekane
Portugali Topamax
Romania TOPAMAX tablets
Slovakia Topamax
Slovenia TOPAMAX filmsko oblozene tablete
Espanja TOPAMAX Comprimidos recubiertos
Ruotsi Topimax tabletter, filmdragerade
Iso-Britannia TOPAMAX Tablets

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.8.2013

Yrityksen yhteystiedot:

Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie 2
02130 Espoo

puh. 020 753 1300
faksi 020 753 1301

jacfi@its.jnj.com

www.janssen.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK