LUCENTIS 10mg/ml injektioneste, liuos

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,8 mt, 12.03.2014 06:44:16)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos
Ranibitsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lucentis-valmistetta
  3. Miten Lucentis-valmistetta annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Lucentis-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään

Mitä Lucentis on?
Lucentis on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos. Lucentis kuuluu ns. uudissuonimuodostusta estävien lääkkeiden ryhmään. Lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen nimi on ranibitsumabi.

Mihin Lucentis-valmistetta käytetään?
Lucentis-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn heikkenemistä aiheuttavan silmäsairauden hoitoon aikuisilla.

Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä kerros silmän takaosassa):

  • vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen seurauksena (ns. suonikalvon uudissuonittuminen, CNV). Tätä havaitaan esim. ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (kostean AMD:n) tai patologisen likitaittoisuuden (PM:n) yhteydessä.
  • makulaturvotuksen vuoksi (eli verkkokalvon keskiosan turvotuksen seurauksena). Tällainen turvotus voi aiheutua diabeteksesta (ns. diabeettinen makulaturvotus, DME) tai verkkokalvon laskimoiden tukkeutumisesta (kutsutaan verkkokalvon laskimotukokseksi, RVO:ksi).

Miten Lucentis toimii?
Lucentis tunnistaa ja sitoutuu silmässä täsmällisesti tiettyyn proteiiniin, jota kutsutaan ihmisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäksi (VEGF-A). VEGF-A saa aikaan tavallisesta poikkeavien verisuonten kasvun ja voi aiheuttaa turvotusta silmässä, mikä puolestaan voi johtaa näkökyvyn heikkenemiseen esim. seuraavien sairauksien yhteydessä: ikään liittyvä kostea verkkokalvon makulan rappeuma (kostea AMD), patologinen likitaittoisuus (PM), diabeettinen makulaturvotus (DME) tai verkkokalvon laskimotukos (RVO). Sitoutumalla VEGF-A:han Lucentis voi estää VEGF-A:n vaikutuksia ja ennaltaehkäistä edellä mainitun kaltaista epänormaalia kasvua ja turvotusta.

Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Lucentis voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös parantaa näkökykyäsi.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lucentis-valmistetta

Sinun ei tule saada Lucentis-valmistetta

  • jos olet allerginen ranibitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.
  • jos silmäsi on kipeä tai punoittava (vakava silmän sisäinen tulehdus).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lucentista.

  • Lucentis annetaan injektiona silmään. Lucentis-injektion jälkeen voi esiintyä toisinaan silmän sisäosan tulehduksia, kipua tai punoitusta (tulehdus), yhden silmän takaosassa sijaitsevan kerroksen irtoamista tai repeytymistä (verkkokalvon tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamista tai repeytymistä) tai linssin samentumista (kaihi). On tärkeää tunnistaa ja hoitaa tulehdukset tai verkkokalvon irtauma mahdollisimman pian. Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee sellaisia oireita kuin silmäkipu tai paheneva epämukavuuden tunne silmässä, paheneva silmän punoitus, näön sumentuminen/heikentyminen, pienten hiukkasten lisääntyminen näkökentässä tai lisääntynyt valonarkuus.
  • Silmänpaine voi nousta osalla potilaista joksikin aikaa heti injektion jälkeen. Et ehkä huomaa silmänpaineen nousua, ja sen vuoksi lääkäri saattaa tarkkailla silmänpainetta jokaisen injektion jälkeen.
  • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut silmäsairauksia aiemmin tai olet saanut hoitoa silmävaivaan, sekä jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvaukseen viittaavia ohimeneviä oireita (raajojen tai kasvojen heikkoutta tai halvaus, puhevaikeuksia tai vaikeuksia ymmärtää puhetta). Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Lucentis-hoidon sopivuutta sinulle.

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Lucentis-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu eikä käyttöä sen vuoksi suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Lucentis
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

  • Naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi, suositellaan tehokkaan ehkäisyvalmisteen käyttöä Lucentis-hoidon ajan.
  • Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla, minkä vuoksi mahdollisia riskejä ei tiedetä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Lucentis-hoitoa.
  • Lucentis-hoitoa ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lucentis äidinmaitoon. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Lucentis-hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lucentis-hoidon jälkeen voi ilmaantua ohimenevää näön hämärtymistä. Jos tällaista ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.

3. Miten Lucentis-valmistetta annetaan

Silmälääkäri antaa sinulle Lucentis-valmisteen kerta-injektiona silmään paikallispuudutuksessa. Tavanomainen injektioannos on 0,05 ml (mikä sisältää 0,5 mg vaikuttavaa ainetta). Kahden annoksen välin on oltava vähintään 1 kuukausi. Lucentis-injektiot antaa aina silmälääkäri.

Ennen injektion antoa lääkäri pesee silmäsi huolellisesti infektion ehkäisemiseksi. Lääkäri tulee myös käyttämään paikallispuudutetta injektion mahdollisesti aiheuttaman kivun ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.

Jos saat hoitoa ikään liittyvään kostean verkkokalvon makulan rappeumaan
Lääkehoitoa annetaan alkuun kerran kuukaudessa. Jos näkökykysi säilyy ennallaan Lucentis-hoidon aikana, lääkäri saattaa päättää lopettaa Lucentis-hoitosi. Tämän jälkeen lääkäri seuraa näkökykyäsi edelleen, ja päättää onko Lucentis-hoito aloitettava uudestaan vai ei.

Jos saat lääkettä diabeettisen makulaturvotuksen (DME:n) tai verkkokalvon laskimotukoksesta johtuvan makulaturvotuksen (RVO:n) hoitoon
Lääkehoitoa annetaan alkuun kerran kuukaudessa. Jos näkökykysi säilyy ennallaan Lucentis-hoidon aikana, lääkäri saattaa päättää lopettaa Lucentis-hoitosi. Tämän jälkeen lääkäri seuraa näkökykyäsi edelleen, ja päättää onko Lucentis-hoito aloitettava uudestaan vai ei. Lääkäri saattaa myös päätyä siihen, että tarvitset laserhoitoa tähän silmäsairauteesi. Tällaisessa tapauksessa laserhoitoa voi antaa yhdessä Lucentis-hoitosi kanssa.

Jos saat lääkettä patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon
Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella. Lääkäri jatkaa näkökykysi seuraamista. Hoitovasteesi perusteella hän päättää tarvitsetko lisäpistoksia ja milloin niitä tarvitset.

Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan tämän pakkausselosteen lopussa, kohdassa ”Lucentis-valmisteen valmistelu ja anto”.

Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Lucentis-annostusta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa.

Jos Lucentis-annos jää väliin
Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan ja varaa uusi käyntiaika.

Ennen Lucentis-hoidon lopettamista
Jos harkitset Lucentis-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärin kanssa seuraavalla käyntikerralla. Lääkäri neuvoo Sinua ja päättää siitä, kuinka kauan Lucentis-hoitoa on syytä jatkaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lucentis-valmisteen antoon liittyvät haittavaikutukset johtuvat joko itse lääkkeestä tai sen antoon liittyvästä pistostoimenpiteestä. Suurin osa haittavaikutuksista kohdistuvat silmään.

Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä jopa 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): silmän takaosassa olevan kalvon irtoaminen tai repeytyminen (verkkokalvon irtoaminen tai repeytyminen), mikä johtaa valosalamien ja pienten hiukkasten ilmaantumiseen näkökenttään ja sitä kautta tilapäiseen näön menetykseen; tai linssin samentumisen (kaihi).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä jopa 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): sokeus; silmämunan tulehdus (endoftalmiitti), joka on silmän sisäosien tulehdus.

Oireet, joita saatat kokea, on kuvattu tämän pakkausselosteen kohdassa 2 (lue kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Lucentis-valmistetta). Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.

Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä useammalla kuin 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Näköön liittyvät haittavaikutukset: silmätulehdus, verenvuoto silmän takaosassa (verkkokalvon verenvuoto), näköhäiriöt, silmäkipu, pienet hiukkaset tai pisteet näkökentässä (lasiaissamentumat), verestävä silmä, silmän ärsytys, roskan- tai hiekantunne silmässä, lisääntynyt kyyneleritys, silmäluomien tulehdus, silmien kuivuminen, silmän punoitus tai kutina ja silmänpaineen kohoaminen.
Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, päänsärky ja nivelkipu.

Muut Lucentis-hoidon jälkeen mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on kuvattu alla:
Yleiset haittavaikutukset
Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset: heikentynyt näöntarkkuus, silmän osan (suonikalvoston, sarveiskalvon) turpoaminen, sarveiskalvon (silmän etuosan) tulehdus, pienet jäljet silmän pinnalla, näön hämärtyminen, pistoskohdan verenvuoto, silmän sisäinen verenvuoto, silmien rähmiminen ja siihen liittyvä kutina, silmien punoitus ja turvotus (sidekalvotulehdus), valonarkuus, epämukava tunne silmässä, silmäluomen turpoaminen, silmäluomikipu.
Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: virtsatieinfektio, alhainen veren punasolujen määrä (jonka oireina voi ilmetä väsymystä, hengästyneisyyttä, huimausta, kalpeaa ihoa), ahdistuneisuus, yskä, pahoinvointi, allergiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja ihon punoitus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset: tulehdus ja verenvuoto silmän etuosassa, märkäpesäke silmän pinnassa, muutokset silmän pinnan keskiosassa, injektiokohdan kipu tai ärsytys, poikkeavat tuntemukset silmässä, silmäluomen ärsytys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

5. Lucentis-valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.
  • Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
  • Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lucentis sisältää

  • Vaikuttava aine on ranibitsumabi (10 mg/ml). Yksi ml sisältää 10 mg ranibitsumabia.
  • Muut aineet ovat α,α-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Lucentis-injektioneste on injektiopullossa (0,23 ml). Injektioneste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen vesiliuos.

Lucentis-pakkauksessa on yksi ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa. Pakkauksessa on lisäksi yksi tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometriä) injektiopullon sisällön vetämiseksi ruiskuun, yksi injektioneula (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) ja yksi ruisku (1 ml) injektiopullon sisällön vetämiseksi ruiskuun sekä silmänsisäiseen injektioon. Kaikki komponentit ovat kertakäyttöisiä.

Myyntiluvan haltija
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Iso-Britannia

Valmistaja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111

Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.1.2014

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ks. lisäksi kohta 3. ”Miten Lucentis-valmistetta annetaan”.

Lucentis-valmisteen valmistelu ja anto

Kertakäyttöinen injektiopullo. Vain silmän lasiaiseen.

Lucentis-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaisen sisään annettavista injektioista.

Ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman sekä diabeettisen makulaturvotuksen, verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvan makulaturvotuksen tai patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon suositeltu Lucentis-annos on 0,5 mg silmän lasiaiseen annettavana kertainjektiona. Tämä vastaa injektiotilavuutta 0,05 ml.

Kostean verkkokalvon makulan rappeuman hoito
Hoitoa annetaan kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu, eli näöntarkkuus on pysynyt vakaana kolmen peräkkäisen ranibitsumabihoidon aikana suoritetun kuukausittaisen arvion yhteydessä.

Potilaan näöntarkkuutta seurataan tämän jälkeen kuukausittain. Jos seurannassa havaitaan ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman aiheuttamaa näöntarkkuuden heikentymistä, hoito aloitetaan uudelleen. Injektioita on tämän jälkeen annettava kerran kuukaudessa, kunnes näöntarkkuus saadaan kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvion perusteella jälleen vakiintumaan (tarkoittaen vähintään kahta injektiota). Kahden annoksen välisen jakson on oltava vähintään kuukausi.

Diabeettisen makulaturvotuksen tai verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito
Hoitoa annetaan kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu, eli näöntarkkuus on pysynyt vakaana kolmen peräkkäisen ranibitsumabihoidon aikana suoritetun kuukausittaisen arvion yhteydessä. Jos näöntarkkuudessa ei tapahdu paranemista ensimmäisen kolmesta peräkkäisestä injektiosta koostuvan hoitojakson aikana, hoidon jatkamista ei suositella.

Potilaan näöntarkkuutta seurataan tämän jälkeen kuukausittain. Jos diabeettisen makulaturvotuksen tai verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näöntarkkuuden heikkenemisen havaitaan etenevän, hoito aloitetaan uudelleen. Injektioita on tämän jälkeen annettava kerran kuukaudessa, kunnes näöntarkkuus saadaan kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvion perusteella jälleen vakiintumaan (tarkoittaen vähintään kahta injektiota). Kahden annoksen välisen jakson on oltava vähintään kuukausi.

Lucentis ja laserkoagulaatio diabeettisen makulaturvotuksen sekä verkkokalvon laskimohaaratukoksen (BRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa
Lucentis-valmisteen samanaikaisesta käytöstä laserkoagulaation kanssa on jonkin verran kokemusta. Jos nämä hoidot annetaan samana päivänä, on Lucentis-hoito annettava aikaisintaan 30 minuuttia laserkoagulaation jälkeen. Lucentis-lääkitystä voidaan antaa potilaille, jotka jo aiemmin ovat saaneet laserkoagulaatiohoitoa.

Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttama näkökyvyn heikkeneminen
Hoito aloitetaan kertainjektiolla.

Hoidon jatkamista suositellaan, jos seurannassa havaitaan merkkejä taudin aktiivisuudesta, kuten heikentynyttä näöntarkkuutta ja/tai viitteitä leesion aktiivisuudesta.

Taudin aktiivisuutta voidaan seurata esim. kliinisesti tutkimalla tai silmänpohjan valokerroskuvauksen (OCT) tai fluoreseiiniangiografian (FA) avulla.

Vaikka useille potilaille riittääkin yksi tai kaksi pistosta ensimmäisen hoitovuoden aikana, voivat jotkut potilaat tarvita tiheämmin annettua hoitoa. Näin ollen on suositeltavaa, että seurantakäynnit toteutetaan kuukausittain ensimmäisten kahden kuukauden aikana ja sen jälkeen pisimmillään kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden ajan. Ensimmäisen vuoden jälkeen hoitavan lääkärin tulee määritellä potilaalle sopivat seurantavälit.

Kahden annoksen antoväli ei saa olla kuukautta lyhyempi.

Lucentis-valmisteen ja Visudynellä toteutetun fotodynaamisen hoidon käyttö patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoitoon
Kokemusta Lucentisin ja Visudynen samanaikaisesta käytöstä ei ole.

Lucentis-valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten havaitsemiseksi.

Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, mikä tarkoittaa kirurgista käsien desinfiointia, steriilien käsineiden, steriilien suojavaatteiden ja steriilin luomilevittimen (tai vastaavan) käyttöä ja tarvittaessa mahdollisuutta steriiliin parasenteesiin. Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä. Ennen injektiota silmää ympäröivä iho, silmäluomi ja silmän pinta on desinfioitava sekä annettava riittävä puudutus ja laajakirjoista paikallisesti annettavaa antibioottia paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.

Noudata seuraavia ohjeita valmistaessasi Lucentis-valmistetta annettavaksi silmän lasiaiseen.

Kaikki komponentit ovat steriilejä ja kertakäyttöisiä. Jos pakkauksen jokin komponentti on vioittunut tai siihen on kajottu, ei sitä tule käyttää. Steriiliyttä ei voida taata, jos pakkauksen sulkeva sinetti ei ole ehjä. Uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa infektion tai muun sairauden/vamman.

1. Desinfioi injektiopullon kumitulpan ulkopinta ennen kuin vedät valmistetta injektiopullosta ruiskuun.

2. Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm mukana pakkauksessa) 1 ml:n ruiskuun (mukana pakkauksessa) aseptista tekniikkaa käyttäen. Paina tylppää suodatinneulaa injektiopullon kumitulpan keskikohtaan niin kauan, kunnes neula koskettaa injektiopullon pohjan kulmaa.

3. Vedä sitten injektiopullon koko sisältö ruiskuun. Pidä injektiopulloa pystyasennossa, hieman kallistettuna, jotta saat kaiken nesteen vedetyksi ruiskuun.

4. Varmista, että vedät ruiskun mäntää riittävästi ulospäin injektiopulloa tyhjentäessäsi, jotta suodatinneula tyhjenee kokonaan.

5. Jätä tylppä suodatinneula injektiopulloon ja irrota ruisku tylpästä suodatinneulasta. Suodatinneula hävitetään sen jälkeen, kun injektiopullon sisältö on vedetty ruiskuun, eikä sitä saa käyttää valmisteen intravitreaali- injektion antamiseen.

6. Kiinnitä injektioneula (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm mukana pakkauksessa) aseptisesti ja tukevasti kiinni ruiskuun.

7. Irrota injektioneulan suojus varovasti irrottamatta kuitenkaan neulaa ruiskusta.

Huom! Ota kiinni injektioneulan keltaisesta kannasta, kun irrotat suojuksen.

8. Poista ilma ruiskusta varovasti ja aseta annos ruiskun 0,05 ml:n merkkiviivan mukaisesti. Ruisku on nyt valmis injektiota varten.

Huom! Älä pyyhi injektioneulaa. Älä vedä ruiskun mäntää ulospäin.

Injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan. Annettava 0,05 ml:n määrä injisoidaan. Kovakalvon kohtaa vaihdetaan seuraavissa injektioissa.

Kun injektio on annettu, neulansuojusta ei tule asettaa takaisin eikä neulaa irrottaa ruiskusta. Ruisku ja siinä oleva neula hävitetään heittämällä ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

puh. 010 6133 200
faksi (09) 855 0003

www.novartis.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK