ZINFORO kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 600 mg

Zinforo 600 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

keftaroliinifosamiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zinforo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinforo-valmistetta

3. Miten Zinforo-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zinforo-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Zinforo on

Zinforo on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena keftaroliinifosamiilia. Se kuuluu kefalosporiiniantibioottien ryhmään.

Mihin Zinforo-valmistetta käytetään

Zinforo-valmisteella hoidetaan lapsia (vastasyntyneistä alkaen) ja aikuisia, joilla on

• ihon ja ihonalaisten kudosten tulehdus
• infektio keuhkoissa (keuhkokuume).

Miten Zinforo toimii

Zinforo tappaa tiettyjä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia tulehduksia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Zinforo-valmistetta

• jos olet allerginen keftaroliinifosamiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen muille kefalosporiiniantibiooteille
• jos jokin toinen antibiootti, kuten penisilliini tai karbapeneemi, on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion.

Älä käytä Zinforo-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Zinforo-valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zinforo-valmistetta

• jos sinulla on munuaissairaus (lääkäri saattaa joutua määräämään sinulle pienemmän annoksen)
• jos olet joskus saanut kohtauksia (kouristuksia)
• jos jokin toinen antibiootti, kuten penisilliini tai karbapeneemi, on joskus aiheuttanut sinulle muun kuin vaikean allergisen reaktion
• jos olet aiemmin saanut vaikean ripulin käytettyäsi antibiootteja.

Sinulle saattaa kehittyä toisen bakteerin aiheuttama infektio Zinforo-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Sinulle voi kehittyä vaikea-asteisten ihoreaktioiden oireita ja merkkejä, kuten kuumetta, nivelkipua, ihottumaa, punoittavaa ja hilseilevää ihottumaa, märkää sisältäviä ihokyhmyjä, rakkuloita tai ihon kuoriutumista, vartalolla esiintyviä punaisia pyöreitä laikkuja, joiden keskellä on usein rakkuloita, haavaumia suuhun, nieluun, nenään, sukupuolielimiin ja silmiin. Jos näitä ilmaantuu, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Laboratoriotutkimus

Sinulla saatetaan todeta poikkeava tulos laboratoriotutkimuksessa (Coombsin koe), jolla etsitään tiettyjä punasolujen vasta-aineita. Jos punasolujen määrä pienenee, lääkäri saattaa tarkistaa, johtuuko se näistä vasta-aineista.

Jos jokin edellä mainittu koskee sinua (tai et ole varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen Zinforo-valmisteen käytön aloittamista.

Muut lääkevalmisteet ja Zinforo

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Keskustele lääkärin kanssa ennen Zinforo-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana. Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, paitsi lääkärin määräyksestä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zinforo saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta. Tämä saattaa heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Zinforo-valmisteen sinulle.

Miten paljon lääkettä käytetään

Tavanomainen suositeltu annos aikuisilla on 600 mg 12 tunnin välein. Joidenkin infektioiden hoidossa lääkäri saattaa suurentaa annoksen 600 mg:aan 8 tunnin välein. Lapsilla tavanomainen suositeltu annos riippuu lapsen iästä ja painosta ja annetaan 8–12 tunnin välein. Se annetaan tiputuksena laskimoon 5−60 minuutin kuluessa, jos saat tavanomaisen annoksen, tai 120 minuutin kuluessa, jos saat tavanomaista suuremman annoksen.

Hoidon kesto on ihoinfektioiden kohdalla yleensä 5−14 vuorokautta ja keuhkokuumeen kyseessä ollessa 5−7 vuorokautta.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää annosta, koska Zinforo poistuu elimistöstä munuaisten kautta.

Jos käytät enemmän Zinforo-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet saaneesi liikaa Zinforo-valmistetta, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos unohdat Zinforo annoksen

Jos epäilet, että annos on unohtunut, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käyttöön saattaa liittyä seuraavia haittavaikutuksia:

Kerro näistä oireista välittömästi lääkärille, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

• Huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillinen turpoaminen; vaikea ihottuma; ja nielemis- tai hengitysvaikeudet. Nämä oireet saattavat aiheutua vaikeasta allergisesta reaktiosta (anafylaksia) ja olla hengenvaarallisia.
• Vaikeaksi muuttunut tai pitkään kestänyt ripuli tai verta tai limaa sisältävä uloste Zinforo-hoidon aikana tai sen jälkeen. Tällöin ei saa ottaa lääkkeitä, jotka pysäyttävät suolen toiminnan tai hidastavat sitä.

Hyvin yleiset (saattavat ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• Muutokset verikokeessa, jota kutsutaan Coombsin kokeeksi, ovat yleisiä tämäntyyppistä antibioottia saavilla potilailla. Tällä kokeella etsitään tiettyjä punasolujen vasta-aineita.

Yleiset (saattavat ilmetä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• kuume
• päänsärky
• huimaus
• kutina, ihottuma
• ripuli, vatsakipu
• pahoinvointi tai oksentelu
• maksan lisääntynyt entsyymien tuotanto (todetaan verikokeella)
• verisuoniin liittyvä kipu ja ärsytys
• punoitus, kipu tai turvotus injektiokohdassa.

Melko harvinaiset (saattavat ilmetä alle yhdellä henkilöllä sadasta):

• anemia
• kohonnut, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
• veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen. Kreatiniini kuvaa munuaisten toimintakykyä.
• normaalia herkempi verenvuototaipumus tai taipumus saada mustelmia. Tämä saattaa johtua vähentyneestä verihiutaleiden määrästä.
• muutokset veren hyytymistesteissä
• veren valkosolujen kokonaismäärän tai tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän pieneneminen (leukopenia ja neutropenia)
• mielentilan muutokset, kuten sekavuus, alentunut tajunnantaso, poikkeavat liikkeet tai kouristuskohtaukset (enkefalopatia); näitä on esiintynyt, kun annettu annos on ollut liian suuri, etenkin munuaissairauksia sairastavilla henkilöillä.

Harvinaiset (saattavat ilmetä alle yhdellä henkilöllä tuhannesta):

• tiettyjen veren valkosolujen määrän merkittävä väheneminen (agranulosytoosi). Sinulle saattaa nousta kuume tai saatat kokea flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai muita infektioita, jotka saattavat olla vakavia
• tiettyjen veren valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• eräänlainen keuhkosairaus, jossa eosinofiilien (eräänlaisten veren valkosolujen) määrä keuhkoissa lisääntyy (eosinofiilinen pneumonia).

Muiden samantyyppisten lääkkeiden käytön yhteydessä on havaittu äkillistä rintakipua, joka voi olla oire mahdollisesti vakavasta allergisesta reaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä. Jos tällaista ilmenee, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Sairaala hävittää jätteen turvallisesti. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zinforo sisältää 

• Yksi injektiopullo sisältää 600 mg keftaroliinifosamiilia.
• Muu aine on arginiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Zinforo on vaalea kellertävän valkoinen tai vaaleankeltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten injektiopullossa. Sitä on saatavilla 10 injektiopullon pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlanti

Valmistaja

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Italia

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Tärkeää: Lue valmisteyhteenveto ennen lääkkeen määräämistä.

Infuusionesteen valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa. Zinforo-injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Seuraavassa on yhteenveto Zinforo-injektiopullon käyttökuntoon saattamisesta:

Käyttökuntoon saatettu liuos täytyy edelleen laimentaa, jolloin saadaan aikaan Zinforo-infuusioneste. Potilaan tarvitseman infuusiotilavuuden mukaan infuusion valmistamiseen voidaan käyttää 250 ml:n, 100 ml:n tai 50 ml:n infuusiopussia. Sopivia infuusiolaimentimia ovat: natriumkloridi-injektioneste (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektioneste (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektioneste (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuos. Käyttövalmis liuos annetaan valitun annoksen mukaisesti: vakioannos 5–60 minuutin aikana tai suuri annos 120 minuutin aikana infuusiotilavuuksina 50 ml, 100 ml tai 250 ml.

Pediatrisilla potilailla infuusion määrä vaihtelee lapsen painon mukaan. Valmistuksen ja annostelun aikana infuusionestekonsentraatin keftaroliinifosamiilipitoisuus ei saa olla yli 12 mg/ml.

Käyttökuntoon saattaminen kestää alle 2 minuuttia. Sekoita käyttökuntoon saatettua liuosta varovaisesti ja tarkista, että sisältö on täysin liuennut. Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen annostelua.

Zinforo-infuusionesteiden väri vaihtelee kirkkaasta ja vaaleankeltaisesta tummankeltaiseen pitoisuuden ja säilytysolosuhteiden mukaan. Nesteessä ei ole hiukkasia. Valmisteen teho ei heikkene, jos sitä säilytetään suosituksen mukaisesti.

Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan korkeintaan 12 tuntia 2−8 °C:ssa ja 6 tuntia 25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta katsottuna lääke olisi käytettävä välittömästi, ellei avaamis-/uudelleenvalmistus-/laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Zinforo-valmisteen yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole selvitetty. Zinforo-valmistetta ei saa sekoittaa muita lääkkeitä sisältävien liuosten kanssa tai lisätä niihin.

Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.