CLASTEC tabletti, kalvopäällysteinen 150 mg

Clastec

150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Clastec on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Clastecia
3. Miten Clastecia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Clastecin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Clastec kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit ja sen vaikuttava aine on ibandronihappo.

Clastec voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Clastecia käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Clastec voi vähentää luumurtumia. Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien.

 

Clastecia on määrätty sinulle vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa.

 

Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa. Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:

• riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta
• tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö
• riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta
• perinnöllinen taipumus osteoporoosiin

 

Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn. Näihin kuuluvat monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia, kävely tai muu painoa kannattava liikunta, tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.

 

Ibandronihappoa, jota Clastec sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Clastecia

• jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle. (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus.
• jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia).
• jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus. Ota yhteys lääkäriisi.

 

Varoitukset ja varotoimet

Ibandronihappoa osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita). Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.

 

On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.

 

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen kuin saat hoitoa, jos:

- sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huono hampaiden kunto, iensairaus tai jos sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa

- et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa

- tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammassairauksien riskiä)

- olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luustosairauksien hoitoon tai estohoitoon)

- käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia)

- sairastat syöpää.

 

Lääkärisi saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Clastec-hoidon aloittamista.

 

Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (mukaan lukien hampaiden säännöllinen harjaus) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu hyvin. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Clastec-hoitoa.

 

Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hampaan irtoamista, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.

 

Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen huolellisia Clastecin käytössä. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Clastecia.

• jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos).
• jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
• jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia.

 

Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia, jotka ilmenevät usein voimakkaana rintakipuna, voimakkaana kipuna ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakkaana pahoinvointina tai oksenteluna, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Clastecin ottamisesta. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Clastecin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

 

Lapset ja nuoret

Clastecia ei pidä antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

 

Muut lääkevalmisteet ja Clastec

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää jos käytät:

• lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia. Ne voivat vaikuttaa Clastec-valmisteen tehoon.
• asetyylisalisyylihappoa ja muita tulehduskipulääkkeitä (eli NSAID-valmisteita) (mm. ibuprofeeni, natriumdiklofenaakki ja naprokseeni). Ne saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa. Clastec saattaa myös vaikuttaa samalla tavalla. Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Clastecin kanssa.

 

Kun olet ottanut Clastec-tablettin, odota vielä vähintään 1 tunti ennen kuin otat päivän muut lääkkeet, myös ruoansulatusvaivoihin käytettäviä lääkkeitä, kalsiumvalmisteita ja vitamiineja.

 

Clastec ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä Clastecia ruuan kanssa. Clatecin teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa. Voit juoda juomavettä mutta et muita juomia Odota Clastec-valmisteen ottamisen jälkeen 1 tunti ennen kuin syöt tai juot. (ks. kohta Miten valmistetta käytetään. Miten Clastecia otetaan).

 

Raskaus ja imetys

Clastec on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä. Älä käytä Clastecia, jos olet raskaana tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

 

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa ja käyttää koneita. On todennäköistä, että Clastec-valmisteella ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

 

Clastec sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

 

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

 

Tavanomainen annos on yksi tabletti kuukaudessa.

 

Kuukausittaisen tabletin ottaminen

On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti. Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Clastec-tabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.

• ota yksi Clastec 150 mg:n tabletti kuukaudessa.
• valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa. Voit valita Clastec-tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuun 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuun 1. sunnuntai). Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.
• ota Clastec-tabletti ainakin kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta juomavettä.
• ota Clastec-tabletti:

heti aamulla noustuasi vuoteesta ja

• ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään mahaan)

niele tabletti täyden lasillisen vettä kera (ainakin 180 ml).

• Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).
• niele tabletti kokonaisena – älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.
• tabletin ottamista seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana
• älä mene makuulle; jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen.

• älä syö mitään.

• älä juo mitään (paitsi tarvittaessa juomavettä).
• älä ota muita lääkkeitä
• tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman. Syötyäsi voit mennä halutessasi makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.

 

Clastecin käytön jatkaminen

On tärkeää ottaa Clastecia joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää. Kun olet käyttänyt Clastec -valmistetta 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Clastec-hoitoa tarpeen jatkaa.

 

Jos käytät enemmän Clastecia kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09 471 977).

 

Älä koeta oksentaa, äläkä mene makuulle – tämä voi ärsyttää ruokatorvea.

 

Jos unohdat ottaa Clastecia

Jos unohdat ottaa tabletin valitsemanasi aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä vaan katso kalenteristasi milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi:

 

Jos unohdat ottaa tabletin sovittuna aamuna ja jos seuraava annos on 1-7 päivän kuluessa…

Älä koskaan ota kahta tablettia saman viikon aikana. Odota suunniteltuun päivään ennen kuin otat tabletin ja ota se normaalisti. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.

 

Jos unohdat ottaa tabletin sovittuna aamuna ja jos seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua…

Ota tabletti seuraavana aamuna. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä hoitoa: 

 

Melko harvinainen (enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• voimakas rintakipu, voimakas kipu ruuan tai juoman nielemisen jälkeen, pahoinvointia tai oksentelua
• nielemisvaikeus. Sinulla voi olla vaikea ruokatorven tulehdus, mahdollisesti haavoja tai ruokatorven kuroumia

 

Harvinainen (enintään 1 henkilöllä 1.000:sta)

• kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta
• jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta
• uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi. Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.

 

Hyvin harvinainen (enintään 1 henkilöllä 10.000:sta)

• kipua tai arkuutta suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
• Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
• vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
• vaikea-asteiset ihoreaktiot

 

Muut mahdolliset haittavaikutukset

 

Yleiset (enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• päänsärky
• närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua mahatulehduksesta), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysä uloste)
• lihaskouristukset, jäykkyyttä nivelissä ja raajoissa
• flunssan kaltaiset oireet mukaan lukien kuume, vapina, vilunväristykset, epämukava tunne,
• luukipu, kipeät lihakset ja nivelet. Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan.
• ihottuma

 

Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• heitehuimaus
• ilmavaivat (suolistokaasujen kehittyminen, turvotuksen tunne)
• selkäkipu
• väsymyksen ja uupumuksen tunne
• astmakohtaukset
• alhaisen veren kalsiumpitoisuuden (hypokalsemia) oireet, mukaan lukien lihaskrampit tai - kouristukset ja/tai pistely sormissa tai suun ympärillä.

 

Harvinaiset (enintään 1henkilöllä 1.000:sta)

• pohjukaissuolen (suolen alkuosa) tulehduksen aiheuttama vatsakipu
• nokkosihottuma

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

 

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

 

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Ensimmäiset kaksi numeroa kertovat kuukauden ja viimeiset neljä numeroa vuoden. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

 

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

 

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Clastec sisältää

Vaikuttava aine on ibandronihappo. Yksi tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).

 

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti.

Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, talkki, titaanidioksidi (E171)

 

Clastecin kuvaus ja pakkauskoot

Clastec-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joissa merkintä ”I9BE” toisella puolella ja ”150” toisella.

 

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot: 1, 3, 7, 10 ja 14 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

 

Myyntiluvan haltija:

Avansor Pharma Oy

Tekniikantie 14

02150 Espoo

 

Valmistaja:

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanja

 

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Alankomaat

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

19.09.2022