XEPLION injektioneste, depotsuspensio 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg

Xeplion 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Xeplion 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Xeplion 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Xeplion 150 mg injektioneste, depotsuspensio

paliperidoni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Xeplion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xeplion-valmistetta
3. Miten Xeplion-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xeplion-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Xeplion-valmiste sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuispotilaiden skitsofreniaoireiden pitkäaikaishoitoon, kun potilaan tila on ensin vakautettu paliperidoni- tai risperidonilääkityksellä.

Jos paliperidoni- tai risperidonihoito on aiemmin tehonnut oireidesi hoitoon ja oireesi ovat lieviä tai keskivaikeita, lääkäri voi aloittaa Xeplion-hoidon suoraan ilman paliperidoni- tai risperidonilääkityksellä tehtävää tilan vakauttamista.

Skitsofrenia on sairaus, jossa esiintyy positiivisia ja negatiivisia oireita. Positiiviset oireet tarkoittavat tiloja, joita ei tavallisesti esiinny. Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi kuulla ääniä tai nähdä epätodellisia asioita (näitä kutsutaan aistiharhoiksi), kuvitella epätodellisia asioita (näitä kutsutaan harhaluuloiksi) tai olla poikkeavan epäluuloinen toisia ihmisiä kohtaan. Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalin käyttäytymisen tai tunteiden latistumista. Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi eristäytyä omiin oloihinsa eikä vastaa lainkaan tunnetiloihin tai hänellä saattaa olla vaikeuksia puhua selkeästi ja loogisesti. Skitsofreniaa sairastavat voivat olla myös masentuneita, ahdistuneita, jännittyneitä tai tuntea syyllisyyttä.

Xeplion voi lieventää sairauden oireita ja estää oireita tulemasta takaisin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Xeplion-valmistetta

• jos olet allerginen paliperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen risperidonia sisältävälle toiselle psykoosilääkkeelle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xeplion-valmistetta.

Tätä lääkettä ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla. Muilla samantyyppisillä lääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla saattaa kuitenkin olla suurentunut aivohalvauksen tai kuoleman vaara (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset.)

Kaikilla lääkkeillä saattaa olla haittavaikutuksia ja osa tämän lääkkeen haittavaikutuksista voi pahentaa muiden sairauksien oireita. Tästä syystä on tärkeää keskustella lääkärin kanssa seuraavista sairauksista, koska ne saattavat pahentua tämän lääkehoidon aikana:

• jos sinulla on Parkinsonin tauti
• jos sinulla on joskus todettu sairaus, jonka oireena esiintyy kuumetta ja lihasjäykkyyttä (tunnetaan nimellä maligni neuroleptioireyhtymä)
• jos sinulla on joskus esiintynyt kielen tai kasvojen poikkeavia liikkeitä (tardiivia dyskinesiaa)
• jos tiedät, että sinulla on aiemmin ollut veren valkosolujen vähyyttä (joka on saattanut liittyä muiden lääkkeiden käyttöön)
• jos sinulla on diabetes tai alttius diabeteksen puhkeamiseen
• jos sinulla on ollut rintasyöpä tai aivolisäkkeen kasvain
• jos sinulla on sydänsairaus tai saat sydänsairauteesi hoitoa, joka lisää alttiutta matalaan verenpaineeseen
• jos sinulla on matala verenpaine, kun nouset nopeasti seisomaan tai istumaan
• jos sairastat epilepsiaa
• jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö
• jos sinulla on maksan toimintahäiriö
• jos sinulla on pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
• jos sinulla on kehon lämmönsäätelyhäiriö tai elimistösi lämpenee liikaa
• jos veresi prolaktiinihormonin pitoisuus on poikkeavan suuri tai jos sinulla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvainen kasvain
• jos sinulla tai suvussasi on esiintynyt verisuonitukoksia, koska psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt verisuonitukosten ilmaantumista.

Jos sinulla on jokin näistä sairauksista, kerro siitä lääkärille, koska lääkäri saattaa katsoa annoksen säätämisen tai tilasi seuraamisen tarpeelliseksi.

Koska tätä lääkettä saaneilla potilailla on havaittu hyvin harvoin infektioiden torjumiseen tarvittavien tiettyjen veren valkosolujen vaarallisen vähäisiä määriä, lääkäri saattaa määrittää veresi valkosolumäärän.

Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä Xeplion-injektion jälkeen. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy ihottumaa, kurkun turpoamista, kutinaa tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.

Tämä lääke saattaa aiheuttaa painon nousua. Huomattava painon nousu saattaa olla terveydelle haitallista. Painoasi seurataan säännöllisesti.

Koska tätä lääkettä saaneilla potilailla on havaittu sokeritaudin (diabetes mellitus) puhkeamista tai aiemmin puhjenneen sokeritaudin pahenemista, lääkärisi seuraa korkeisiin verensokeriarvoihin viittaavia oireita. Jos potilaalla on ennestään sokeritauti, verensokeriarvoja seurataan säännöllisesti.

Tämä lääke saattaa heikentää oksennusrefleksiä, joten se saattaa peittää elimistön normaalin myrkyllisten aineiden nielemiseen tai muihin sairauksiin liittyvän vasteen.

Silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana. Myös silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion. Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Xeplion

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät tämän lääkkeen lisäksi karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon ja mielialan tasaamiseen käytettävä lääke), tämän lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.

Koska tämä lääke vaikuttaa lähinnä aivoihin, muista aivoihin vaikuttavista lääkkeistä voi aiheutua yhteisvaikutuksia aivojen toimintaan kohdistuvien lisävaikutusten vuoksi, jolloin haittavaikutukset, kuten uneliaisuus tai muut aivoihin kohdistuvat vaikutukset, voimistuvat. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. muut psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, opioidit, antihistamiinit ja unilääkkeet.

Koska tämä lääke saattaa alentaa verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.

Tämä lääke voi heikentää Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. levodopan) vaikutusta.

Tämä lääke saattaa aiheuttaa poikkeavuuksia sähköisten ärsykkeiden kulkuun sydämen tietyissä osissa kuluvaan aikaan (kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi), joka havaitaan sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä). Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt sydämen rytmihäiriöiden tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.

Tämä lääke saattaa lisätä kouristuskohtausten mahdollisuutta, jos sinulla on alttius tällaisten kohtausten ilmaantumiseen. Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt masennuslääkkeet tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.

Xeplion-valmisteen käytössä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät keskushermoston aktiivisuutta (psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti), pitää olla varovainen.

Xeplion alkoholin kanssa

Alkoholia pitää välttää.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Jos äiti on käyttänyt paliperidonia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Tämä lääke saattaa siirtyä äidistä rintamaidon välityksellä lapseen ja aiheuttaa lapselle haittaa. Siksi et saa imettää tämän lääkkeen käytön aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkehoidon aikana saattaa esiintyä huimausta, voimakasta väsymystä ja näköhäiriöitä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Tämä on otettava huomioon tilanteissa, jotka edellyttävät hyvää vireystilaa, kuten autolla ajo tai koneiden käyttö.

Xeplion sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen. Lääkäri kertoo, milloin sinun on tultava vastaanotolle seuraavaa pistosta varten. On tärkeää, ettei sovittu annos jää saamatta. Jos et pääse lääkärin vastaanotolle sovittuna ajankohtana, soita vastaanotolle heti uuden ajan sopimiseksi mahdollisimman pian.

Lääkkeen ensimmäinen (150 mg) ja toinen (100 mg) pistos annetaan olkavarteen noin yhden viikon välein. Tämän jälkeen saat pistoksen (25–150 mg) joko olkavarteen tai pakaraan kerran kuukaudessa.

Jos lääkäri vaihtaa hoitosi pitkävaikutteisista risperidoni-injektioista tähän lääkkeeseen, saat ensimmäisen pistoksen tätä lääkettä (25–150 mg) joko olkavarteen tai pakaraan aiemman hoito-ohjelmasi mukaisena pistoksen antopäivänä. Tämän jälkeen saat pistoksen (25–150 mg) joko olkavarteen tai pakaraan kerran kuukaudessa.

Lääkäri saattaa suurentaa tai pienentää kuukausittaisen pistoksen yhteydessä sinulle annettavaa lääkemäärää yhdellä annosyksiköllä oireidesi mukaan.

Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriö

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi munuaistesi toiminnan perusteella. Jos sinulla on lievä munuaisten toimintahäiriö, lääkäri saattaa antaa sinulle pienemmän annoksen. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.

Iäkkäät potilaat

Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, jos munuaistesi toiminta on heikentynyt.

Jos saat enemmän Xeplion-valmistetta kuin sinun pitäisi

Tämä lääke annetaan sinulle lääkärin valvonnassa, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen.

Liian suuren paliperidoniannoksen saaneilla potilailla on esiintynyt seuraavia oireita:

uneliaisuutta tai rauhoittava vaikutus, kiihtynyt sydämen syketiheys, matala verenpaine, poikkeavuudet EKG:ssä (sydämen sähkökäyrässä) tai hitaat tai poikkeavat kasvojen, kehon, käsivarsien tai jalkojen liikkeet.

Jos lopetat Xeplion-valmisteen käytön

Jos et enää käy vastaanotolla saamassa pistoksia, lääkkeen vaikutus häviää. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi saattavat uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos

• sinulla on veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), sillä se saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• sinulla on dementia ja sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.
• sinulla on kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu tila). Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
• olet mies ja sinulla on pitkittynyt tai kivulias erektio. Tätä tilaa kutsutaan priapismiksi. Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
• sinulla on kielen, suun tai kasvojen pakkoliikkeitä. Paliperidonihoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
• sinulla on vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku (tätä kutsutaan anafylaktiseksi reaktioksi). Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä paliperidoni-injektion jälkeen.
• sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä. Silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana veltoksi (tätä kutsutaan IFIS-oireyhtymäksi), mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion.
• tiedät, että veressäsi on vaarallisen vähän tietyntyyppisiä infektioiden torjumiseen tarvittavia veren valkosoluja.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

• nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni.

Yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• flunssan oireet, virtsatieinfektio, flunssaisuuden tunne
• Xeplion voi suurentaa prolaktiini-nimisen hormonin pitoisuutta veressä, mikä voidaan todeta verikokeen avulla (siihen voi liittyä oireita tai se voi olla oireetonta). Jos kohonneeseen prolaktiinipitoisuuteen liittyviä oireita ilmaantuu, niitä saattavat olla (miehillä) rintojen turpoaminen, vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä tai muut seksuaaliset toimintahäiriöt, (naisilla) epämukavat tuntemukset rinnoissa, maidonvuoto rinnoista, kuukautisten poisjääminen tai muut kuukautiskierron häiriöt
• korkea verensokeriarvo, painon nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen
• ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus
• parkinsonismi, johon saattaa liittyä liikkeiden hitautta tai liikkeiden toteuttamisen vaikeutumista, lihasten jäykkyyden tai kireyden tunnetta (jonka vuoksi liikkeet ovat nykiviä) ja toisinaan jopa tunne liikkeen pysähtymisestä, minkä jälkeen se taas jatkuu. Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen ja kasvojen ilmeettömyys.
• levottomuus, unisuuden tai vireystilan heikkenemisen tunne
• dystonia, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua. Dystoniaa voi esiintyä missä tahansa kehon osassa (ja se saattaa aiheuttaa asentojen poikkeavuuksia), mutta sitä esiintyy usein kasvojen lihaksissa, jolloin siitä aiheutuu silmien, suun, kielen tai leukojen poikkeavia liikkeitä.
• huimaus
• pakkoliikkeet, joihin liittyy tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia, spastisia tai vääntelehtiviä tai nykäyksiä
• vapina
• päänsärky
• nopea sydämen syke
• korkea verenpaine
• yskä, nenän tukkoisuus
• vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, hammassärky
• suurentuneet maksan transaminaasipitoisuudet veressä
• luiden tai lihasten särky, selkäkipu, nivelkipu
• kuukautisten jääminen pois
• kuume, voimattomuus, väsymys (uupuneisuus)
• pistoskohdan reaktio, kuten kutina, kipu tai turpoaminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, hengitystieinfektio, nenän sivuonteloiden tulehdus, virtsarakon tulehdus, korvatulehdus, kynsisienitulehdus, risatulehdus, ihotulehdus
• veren valkosolujen määrän väheneminen, tulehduksia vastaan suojaavien veren valkosolujen määrän väheneminen, anemia
• allerginen reaktio
• diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, suurentunut veren insuliinipitoisuus (insuliini on verensokeripitoisuutta säätelevä hormoni)
• ruokahalun lisääntyminen
• ruokahaluttomuus, josta aiheutuu aliravitsemusta ja laihtumista
• korkeat veren triglyseridipitoisuudet (rasvapitoisuudet), suurentunut veren kolesterolipitoisuus
• unihäiriöt, kohonnut mieliala (mania), heikentynyt sukupuolinen halukkuus, hermostuneisuus, painajaiset
• tardiivi dyskinesia (nykäyksittäiset tai nykivät hallitsemattomat liikkeet kasvoissa, kielessä tai muissa kehon osissa). Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kielen, suun tai kasvojen tahattomia rytmisiä liikkeitä. Tämän lääkkeen käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa.
• pyörtyminen, voimakas tarve liikuttaa jotakin kehon osaa, huimaus seistessä, keskittymiskyvyn häiriöt, puhevaikeudet, makuaistin häviäminen tai poikkeavuudet, ihon heikentyneet kipu- ja tuntoaistimukset, kihelmöinnin, pistelyn tai tunnottomuuden tunne ihossa
• näön sumeneminen, silmätulehdus tai silmän verestys, kuivat silmät
• pyörimisen tunne (kiertohuimaus), korvien soiminen, korvakipu
• johtumishäiriöt sydämen ylä- ja alaosan välillä, sydämen johtumishäiriöt, QT-ajan pidentyminen, nopea sydämen syke seisomaan noustaessa, hidas sydämen syke, sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet, lepattava tai jyskyttävä tunne rintakehässä (sydämentykytys)
• matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustaessa (jolloin osalla tätä lääkettä käyttävistä potilaista saattaa esiintyä heikotusta, huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan äkkiä istumaan tai seisomaan)
• hengästyneisyys, kurkkukipu, nenäverenvuoto
• epämukava tunne vatsassa, maha- tai suolistotulehdus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen
• runsaat ilmavaivat
• kohonnut veren GGT-arvo (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsutun maksaentsyymin pitoisuus), suurentuneet veren maksaentsyymipitoisuudet
• nokkosihottuma, kutina, ihottuma, hiustenlähtö, ekseema, kuiva iho, ihon punoitus, akne, märkäpesäke ihon alla
• suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus (kreatiinifosfokinaasi on lihaskudoksen hajoamisen yhteydessä toisinaan vapautuva entsyymi)
• lihaskrampit, nivelten jäykkyys, lihasheikkous
• virtsankarkailu (virtsan pidätyskyvyttömyys), tiheä virtsaamistarve, kipu virtsatessa
• erektiohäiriöt, ejakulaatiohäiriöt, kuukautiskierron jääminen väliin tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla), rintojen kehittyminen miehille, seksuaaliset toimintahäiriöt, rintojen kipu, maidon eritys rinnoista
• kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen, kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
• kehon lämmön nousu
• kävelytavan muutokset
• rintakipu, epämukava tunne rinnassa, huonovointisuus
• ihon kovettuminen
• kaatuminen.

Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

• silmätulehdus
• punkkien aiheuttama ihotulehdus, ihon tai päänahan hilseilevä kutina
• eosinofiilien (erääntyyppisiä veren valkosoluja) määrän lisääntyminen veressä
• verihiutaleiden (verenvuodon tyrehdyttäviä verisoluja) väheneminen
• pään vapina
• virtsan määrää säätelevän hormonin epäasianmukainen erittyminen
• sokeria virtsassa
• huonossa hoitotasapainossa olevan diabeteksen hengenvaaralliset komplikaatiot
• matalat verensokeriarvot
• liiallinen veden juominen
• liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa (katatonia)
• sekavuus
• unissakävely
• tunteiden puuttuminen
• kyvyttömyys saada orgasmi
• maligni neuroleptioireyhtymä (sekavuus, alentunut tajunnantaso tai tajuttomuus, korkea kuume ja vaikea-asteinen lihasjäykkyys), aivoverisuonten häiriöt, mukaan lukien aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöt, reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, tajunnantason alentuminen, kouristuskohtaukset, tasapainohäiriöt
• koordinaatiokyvyn poikkeavuudet
• glaukooma (silmänpainetauti)
• silmien liikehäiriöt, silmien pyöriminen, silmien yliherkkyys valolle, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien punoitus
• eteisvärinä (eräänlainen sydämen rytmihäiriö), sydämen rytmihäiriöt
• keuhkoveritulppa, josta aiheutuu rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkäriin
• veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• kasvojen ja kaulan punoitus
• hengitysvaikeudet nukkumisen aikana (uniapnea)
• keuhkojen verentungos, hengitysteiden verentungos
• rahisevat hengitysäänet, hengityksen vinkuminen
• haimatulehdus, kielen turpoaminen, ulosteen pidätyskyvyttömyys, ummetus
• suolitukos
• huulten halkeilu
• lääkeaineihottuma, ihon paksuuntuminen, hilse
• lihassäikeiden hajoaminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
• nivelten turpoaminen
• virtsaumpi
• epämukava tunne rinnoissa, rintarauhasten laajentuminen, rintojen suureneminen
• erite emättimestä
• priapismi (pitkittynyt erektio, joka saattaa vaatia kirurgista hoitoa)
• hyvin matala ruumiinlämpö, vilunväristykset, janon tunne
• lääkeainevieroitusoireyhtymä
• märkäpaise pistoskohdassa, syvä ihotulehdus, kysta pistoskohdassa, mustelma pistoskohdassa.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• tulehduksia vastaan suojaavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallisen vähäinen määrä
• vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku
• vaarallisen runsas veden juominen
• unen aikainen syömishäiriö
• huonossa hoitotasapainossa olevasta diabeteksesta aiheutuva kooma
• joidenkin elimistön osien hapenpuute (verenkierron heikkenemisen vuoksi)
• nopea, pinnallinen hengitys, ruoan henkeen vetämisestä aiheutuva keuhkokuume, äänen häiriöt
• suolen liikkeiden pysähtyminen, mikä aiheuttaa tukkeuman
• ihon ja silmien keltaisuus (ikterus)
• vaikea-asteinen tai henkeä uhkaava ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista ja joka voi alkaa suusta, nenästä, silmistä tai sukupuolielimistä ja näiden ympäriltä ja levitä muualle kehoon (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• vakava allerginen reaktio, johon voi liittyä kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia
• ihon värinmuutos
• poikkeavat asennot
• Xeplion-valmistetta raskauden aikana käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla saattaa esiintyä haittavaikutuksia tai lääkevieroitusoireita, joita voivat olla ärtyisyys, hidas tai pitkäkestoinen lihasten supistelu, vapina, uneliaisuus, hengitys- tai syömisvaikeudet
• ruumiinlämmön aleneminen
• ihosolukuolio injektiokohdassa, injektiokohdan haavaumat

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xeplion sisältää

Vaikuttava aine on paliperidoni.

Yksi Xeplion 50 mg esitäytetty ruisku sisältää 78 mg paliperidonipalmitaattia 0,5 ml:ssa.

Yksi Xeplion 75 mg esitäytetty ruisku sisältää 117 mg paliperidonipalmitaattia 0,75 ml:ssa.

Yksi Xeplion 100 mg esitäytetty ruisku sisältää 156 mg paliperidonipalmitaattia 1 ml:ssa.

Yksi Xeplion 150 mg esitäytetty ruisku sisältää 234 mg paliperidonipalmitaattia 1,5 ml:ssa.

Muut aineet ovat:

Polysorbaatti 20

Polyetyleeniglykoli 4 000

Sitruunahappomonohydraatti

Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön

Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti

Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Xeplion on valkoinen tai luonnonvalkoinen injektioneste (depotsuspensio) esitäytetyssä ruiskussa.

Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2023.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille, ja luettavaksi yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa.

Depotsuspensio on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole vierasaineita. Ruiskua ei saa käyttää, jos vierasaineita havaitaan.

Pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun ja 2 turvaneulaa (1" x 22 G neula [38,1 mm x 0,72 mm] ja 1" x 23 G neula [25,4 mm x 0,64 mm]) lihakseen tapahtuvaan antoon.

(1) 22 G x 1 ½” tuumaa (harmaa kanta)

(2) 23 G x 1 tuuma (sininen kanta)

(3) esitäytetty ruisku

(4) kanta

(5) kärkisuojus

1. Ravista ruiskua voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan, jotta saat tasaisen suspension.

2. Valitse sopiva neula.

Ensimmäinen pistos Xeplion-hoitoa aloitettaessa (150 mg) annetaan päivänä 1 HARTIAlihakseen HARTIAlihakseen annettavaa injektiota varten tarkoitetulla neulalla. Toinen pistos Xeplion-hoitoa aloitettaessa (100 mg) annetaan myös HARTIAlihakseen viikkoa myöhemmin (päivänä 8) HARTIAlihakseen annettavaa injektiota varten tarkoitetulla neulalla.

Jos potilas siirtyy pitkävaikutteisista risperidonipistoksista Xeplion-hoitoon, ensimmäinen Xeplion-pistos (25–150 mg) voidaan antaa seuraavan pistoksen sovittuna ajankohtana joko HARTIA- tai PAKARAlihakseen tarkoituksenmukaista neulaa käyttäen.

Tämän jälkeen kuukausittain annettavat ylläpitohoitopistokset voidaan antaa joko HARTIA- tai PAKARAlihakseen tarkoituksenmukaista neulaa käyttäen.

Jos potilas painaa < 90 kg, valitse HARTIALIHAKSEEN annettavaa injektiota varten 1" x 23 G neula (25,4 mm x 0,64 mm) (neulassa sininen kanta). Jos potilas painaa ≥ 90 kg, käytä 1½" x 22 G neulaa (38,1 mm x 0,72 mm) (neulassa harmaa kanta).

Valitse PAKARALIHAKSEEN annettavaa injektiota varten 1½" x 22 G neula (38,1 mm x 0,72 mm) (neulassa harmaa kanta).

3. Pidä ruiskua kärkisuojus ylöspäin ja poista kuminen kärkisuojus kiertämällä se varovasti irti.

4. Vedä turvaneulan suojapussi auki puoleen väliin. Pitele neulaa muovista suojapussia suojana käyttäen. Pitele ruiskua siten, että ruiskun kärki osoittaa ylöspäin. Kiinnitä turvaneula ruiskuun kiertämällä sitä varovasti, jotta neulan kanta ei murru tai vahingoitu. Tarkista aina vaurioihin ja vuotamiseen viittaavat merkit ennen injektion antamista.

5. Vedä neulansuojus pois neulasta vetämällä sitä suoraan. Älä kierrä neulansuojusta, koska neula saattaa irrota ruiskusta.

6. Käännä ruisku ja neula pystysuoraan asentoon ylöspäin ja poista ilma ruiskusta. Poista ilma ruiskusta painamalla mäntää varovasti sisäänpäin.

7. Anna ruiskun koko sisältö hitaasti syvälle potilaan hartia- tai pakaralihakseen. Älä anna laskimoon äläkä ihon alle.

8. Kun injektio on annettu, paina neulaa peukalolla tai toisen käden sormella (8a, 8b) tai tasaista alustaa (8c) vasten aktivoidaksesi neulansuojuslaitteen. Laitteesta kuuluu naksahdus, kun se on kiinnittynyt. Hävitä ruisku ja neula asianmukaisesti.

8a

8b

8c

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.