ZITHROMAX IV infuusiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg

Zithromax IV 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

atsitromysiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zithromax IV on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zithromax-hoitoa
3. Miten Zithromax IV -valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Zithromax IV -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zithromax IV on laskimonsisäisesti annettava antibiootti (mikrobilääke), jota käytetään välikorva-, nenän sivuontelo-, nielu-, kurkku- ja keuhkotulehdusten sekä iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon, kun tulehduksen on aiheuttanut bakteeri. Lisäksi Zithromax IV -valmistetta käytetään Chlamydia trachomatis -bakteerin aiheuttamien tulehdusten hoitoon.

Atsitromysiiniä, jota Zithromax sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Zithromax IV -valmistetta,

• jos olet allerginen atsitromysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos jokin muu makrolidi- tai ketolidiryhmän antibiootti (esim. erytromysiini) on aiheuttanut sinulle allergisen reaktion.

Lapset

Laskimonsisäisesti annettavan atsitromysiinin turvallisuutta ja tehoa lasten infektioiden hoidossa ei ole varmistettu.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Zithromax IV ‑valmisteen antamista

• jos sinulla on maksaongelmia: lääkäri saattaa tutkia maksan toiminnan tai lopettaa lääkityksen
• jos sinulla on munuaissairaus
• jos käytät hoidon aikana muita lääkkeitä (ks. Muut lääkevalmisteet ja Zithromax IV)
• jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana tai sen jälkeen pitkittynyttä, veristä tai voimakasta ripulia
• jos sinulla on sydänsairaus tai –oireita (esim. rytmihäiriöitä) tai jos sinulla on häiriöitä elimistön elektrolyyttitasapainossa (erityisesti matala kalium- tai magnesiumpitoisuus veressä)
• jos sinulla on myastenia gravis -sairaus.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos vastasyntyneellä lapsellasi, joka on saanut atsitromysiinihoitoa 42 päivän sisällä syntymästä, esiintyy syöttämisen yhteydessä oksentelua tai ärtyisyyttä.

Muut lääkevalmisteet ja Zithromax IV

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Zithromax IV -valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

• digoksiini (sydänlääke)
• kolkisiini (kihtilääke ja lääke perinnölliseen välimerenkuumeeseen)
• torajyväalkaloidit esim. ergotamiini (migreenilääke)
• rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, prokaiiniamidi, dofetilidi, amiodaroni, sotaloli)
• sisapridi (vatsalääke)
• tietyt viruslääkkeet (esim. tsidovudiini HIV-infektion hoitoon)
• veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini)
• pimotsidi (psykoosilääke)
• sitalopraami (masennuslääke)
• tietyt antibiootit (moksifloksasiini, levofloksasiini)
• siklosporiini (elimistön immuunijärjestelmää heikentävä lääke)
• rifabutiini (tuberkuloosilääke)
• terfenadiini (allergialääke)
• atorvastatiini (statiini)

Vältä Zithromax IV -valmisteen käyttöä yhtä aikaa mahahappoa neutraloivien lääkkeiden (antasidien) kanssa, koska yhteiskäyttö voi hidastaa Zithromax IV -valmisteen vaikuttavan aineen, atsitromysiinin, imeytymistä. Jos sinun on kuitenkin käytettävä antasidia, ota se joko vähintään yksi tunti ennen Zithromax-infuusiota tai aikaisintaan kaksi tuntia Zithromax-infuusion jälkeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä raskauden aikana, vasta varmistettuaan, että hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zithromax IV ei vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Zithromax IV sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 114 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 5,7 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Tämä lääkevalmiste voidaan laimentaa natriumia sisältäviin liuoksiin. Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Zithromax IV -valmiste annetaan laskimonsisäisesti ja sen antaa sinulle aina terveydenhoidon ammattilainen.

Suositellut annokset ovat:

Pneumonia aikuisilla

Suositusannos aikuispotilaiden pneumonian hoidossa on 500 mg atsitromysiiniä laskimoon kerran vuorokaudessa vähintään kahden vuorokauden ajan. Laskimonsisäisen lääkityksen jälkeen hoitoa tulee jatkaa 500 mg:lla atsitromysiiniä kerran vuorokaudessa suun kautta siten, että hoidon kokonaiskesto on

7–10 vuorokautta. Ajankohta, jolloin suun kautta annettavaan hoitoon siirrytään, määräytyy lääkärin harkinnan ja kliinisen vasteen perusteella.

Sisäsynnyttimien tulehdus aikuisilla

Suositusannos aikuispotilaiden sisäsynnyttimien tulehduksen (PID) hoidossa on 500 mg atsitromysiiniä laskimoon kerran vuorokaudessa yhden tai kahden vuorokauden ajan. Laskimonsisäisen lääkityksen jälkeen hoitoa tulee jatkaa 250 mg:lla atsitromysiiniä kerran vuorokaudessa suun kautta siten, että hoidon kokonaiskesto on 7 vuorokautta. Ajankohta, jolloin suun kautta annettavaan hoitoon siirrytään, määräytyy lääkärin harkinnan ja kliinisen vasteen perusteella.

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Potilaat, joilla on munuais- tai maksaongelmia

Sinun tulee kertoa lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan normaalia annosta.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on 10–80 ml/min.

Maksan vajaatoiminta

Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostus voi olla sama kuin potilailla, joiden maksa toimii normaalisti.

Lapset

Laskimonsisäisesti annettavan atsitromysiinin turvallisuutta ja tehoa lasten infektioiden hoidossa ei ole varmistettu.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Zithromax IV on yleensä hyvin siedetty ja aiheuttaa haittavaikutuksia vain vähän. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden mukaan.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

Ripuli.

Yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla sadasta)

Päänsärky, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, kipu infuusiopaikassa, tulehdus infuusiopaikassa, muutoksia veriarvoissa (mm. veren valkosolujen määrän muutokset, suurentunut eosinofiilimäärä, pienentynyt veren bikarbonaattipitoisuus ym.).

Melko harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta)

Hiivasienitulehdus (esimerkiksi suussa), emätintulehdus, infektiot (keuhkokuume, sieni-infektio, bakteeri-infektio, nielutulehdus, maha-suolistotulehdus, hengityselinsairaus, nuha), valkosolujen niukkuus (leukopenia, neutropenia, eosinofilia), paikallinen ihoturvotus, yliherkkyys, ruokahaluttomuus, hermostuneisuus, unettomuus, heitehuimaus, uneliaisuus, makuhäiriöt, tuntoharhat, näön huononeminen, korvaoireet, huimaus, sydämentykytys, kuumat aallot, hengenahdistus, nenäverenvuoto, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, mahan limakalvon tulehdus, nielemisvaikeus, vatsan pullotus, suun kuivuminen, röyhtäily, suun haavaumat, syljen liikaeritys, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus, ihon kuivuus, voimakas hikoilu, nivelrikko, lihaskipu, selkäkipu, niskakipu, virtsaamisvaivat, munuaiskipu, epäsäännölliset kuukautiset, kivesten häiriö, turvotus, voimattomuus, huonovointisuus, väsymys, kasvojen turvotus, rintakipu, kuume, kipu, ääreisosien turvotus, muutoksia veriarvoissa (mm. maksan ja munuaisten toimintaa kuvaavien arvojen suureneminen, poikkeava kaliumpitoisuus veressä ym.), komplikaatiot toimenpiteiden jälkeen.

Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta)

Kiihtyneisyys, poikkeava maksan toiminta, keltaisuus (kolestaattinen ikterus), ihon valoherkkyysreaktio, ihottuma, jolle on tyypillistä punaisten ihoalueiden ja pienten märkärakkuloiden (valkoisen/keltaisen nesteen täyttämiä rakkuloita) nopea ilmaantuminen (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi), iho- ja systeemioireinen lääkeainereaktio (DRESS).

Muut raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä sen tarkkaan arviointiin)

Vakava suolistotulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), punaisten verisolujen hajoamisesta johtuva anemia (hemolyyttinen anemia), vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), aggressiivisuus, ahdistuneisuus, sekavuus, aistiharhat, pyörtyminen, kouristukset, heikentynyt tuntoaisti, psykomotorinen yliaktiivisuus, haistamiskyvyttömyys, maistamiskyvyttömyys, haistamisharha, myasthenia gravis (lihasten väsyminen ja heikkous), kuulon heikkeneminen (mukaan lukien kuuroutuminen ja korvien soiminen), sydämen rytmihäiriöt (kammiotakykardia, kääntyvien kärkien takykardia), QT-ajan piteneminen, verenpaineen liiallinen aleneminen, haimatulehdus, kielen värjäytyminen, maksan vajaatoiminta, vaikea maksatulehdus, maksanekroosi, vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), monimuotoinen punavihottuma (erythema multiforme), äkillinen munuaisten vajaatoiminta, munuaistulehdus, nivelkipu

Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti, kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeisen seurannan perusteella, liittyvät Mycobacterium Avium kompleksi -infektion ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Nämä haittavaikutukset eroavat nopeavaikutteisten tai depotmuotoisten valmisteiden yhteydessä ilmoitetuista joko tyypiltään tai esiintymistiheydeltään:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

Ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ilmavaivat, epämukava tunne vatsassa, löysät ulosteet.

Melko harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta)

Ruokahaluttomuus, heitehuimaus, päänsärky, tuntoharhat, makuaistin häiriöt, näön huononeminen, kuuroutuminen, ihottuma, kutina, nivelkipu, väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta)

Tuntoaistin heikkeneminen, kuulon heikkeneminen, korvien soiminen, sydämentykytys, maksatulehdus, voimattomuus, huonovointisuus, vakava ihoreaktio (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), yliherkkyysreaktio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ei erityisohjeita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Hävitä käyttämättä jäänyt infuusioliuos. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zithromax IV sisältää

• Vaikuttava aine on atsitromysiini. Yksi injektiopullo sisältää 500 mg atsitromysiiniä (atsitromysiinidihydraattina).
• Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valmisteen kuvaus

Melkein valkoinen tai valkoinen jauhe.

Pakkauskoko

10 ml.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 Route des Industries

37530 Pocé sur Cisse

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.6.2023

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Infuusioliuoksen valmistaminen

Liuottaminen

• Lisää Zithromax IV -infuusiokuiva-aineeseen 4,8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (atsitromysiiniä 100 mg/ml). Veden lisäykseen liuottamisen yhteydessä suositellaan standardoitua 5 ml:n injektioruiskua, jotta steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä on täsmälleen 4,8 ml.
• Ravista injektiopulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut.

Laimentaminen

Lisää 5 ml 100 mg/ml:n atsitromysiiniliuosta tarvittavaan määrään yhteensopivaa infuusionestettä niin, että infuusioliuoksen lopullinen atsitromysiinipitoisuus on 1,0 mg/ml tai 2,0 mg/ml.

lopullinen infuusioliuoksen pitoisuus	infuusionesteen määrä
1,0 mg/ml	500 ml
2,0 mg/ml	250 ml

Laimentamiseen sopivat infuusionesteet

• 0,9 % natriumkloridi
• 5 % glukoosi ja 0,45 % natriumkloridi
• 5 % glukoosi
• 0,45 % natriumkloridi.

Jos käyttövalmiissa liuoksessa on partikkeleita, hävitä liuos.

Kestoaika

Ohjeiden mukaan liuotettu konsentroitu liuos: pysyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan alle 30 °C:ssa.

Laimennettu liuos: pysyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan alle 30 °C:ssa tai 7 vuorokautta jääkaappilämpötilassa (5 °C).

Käyttövalmis infuusioliuos tulisi käyttää heti mikrobiologisista syistä. Jos sitä ei käytetä heti, on vastuu säilytysajasta ja -olosuhteista ennen käyttöä käyttäjällä. Normaalisti säilytys saa kestää enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, jos valmistetta ei ole liuotettu/laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Antotapa ja -nopeus

Infusoidaan laskimoon (liuottamisen ja laimentamisen jälkeen) vähintään 60 minuutin kuluessa. Valmistetta ei tule antaa bolus- tai lihaksensisäisenä injektiona.

Atsitromysiini-infuusioliuoksen pitoisuuden ja infusointinopeuden tulee olla joko 1 mg/ml kolmen tunnin kuluessa tai 2 mg/ml yhden tunnin kuluessa.

Älä lisää Zithromax IV -infuusioliuokseen muita lääkkeitä.

Älä infusoi muita lääkkeitä saman laskimokanyylin kautta.