EMSELEX 15mg depottabletti

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

Emselex 15 mg depottabletit
Darifenasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Emselexiä
3. Miten Emselexiä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Emselexin säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ EMSELEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Miten Emselex vaikuttaa
Emselex on yliaktiivisen rakon aktiivisuutta vähentävä aine. Se vähentää äkillistä WC:ssä käynnin tarvetta ja lisää rakon virtsanpidätyskykyä.

Mihin Emselexiä voidaan käyttää
Emselex kuuluu lääkkeisiin, jotka rentouttavat rakon lihaksistoa. Sitä käytetään aikuisilla yliaktiivisen virtsarakon oireista johtuvien tilojen hoitoon, joita ovat esim. virtsaamispakko (äkillinen virtsaamistarve), tihentynyt virtsaamistarve ja/tai kyvyttömyys pidätellä virtsaa (virtsankarkailu).


2. ENNEN KUIN KÄYTÄT EMSELEXIÄ

Älä käytä Emselexiä:
• jos olet allerginen (yliherkkä) darifenasiinille tai Emselexin jollekin muulle aineelle.
• jos sinulla on virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko).
• jos sinulla on mahalaukun tyhjentymisvaikeuksia.
• jos sinulla on hoitamaton ahdaskulmaglaukooma (korkea silmänpaine, johon liittyy näön heikkeneminen ja johon et saa riittävästi hoitoa).
• jos sinulla on myasthenia gravis (sairaus, johon liittyy poikkeavaa väsymystä ja halvausmainen lihasheikkous).
• jos sinulla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus tai toksinen megakoolon.(infektion tai tulehduksen seurauksena kehittynyt akuutti paksusuolen laajentuma)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus.
• eräitä lääkkeitä, kuten siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisreaktion estoon elinsiirron yhteydessä tai muiden sairauksien, esim. nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon), verapamiilia (verenpaineen alentamiseen, sydämenrytmin korjaamiseen tai rasitusrintakivun hoitoon käytettävä lääke), sienilääkkeitä (esim. ketokonatsolia ja itrakonatsolia) ja eräitä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri) ei saa käyttää yhdessä Emselexin kanssa.

Ole erityisen varovainen Emselexin suhteen:
• jos sinulla on autonominen neuropatia (aivojen ja sisäelinten, lihasten, ihon ja verisuonten välisten elintoimintoja, kuten sydämen syketaajuutta, verenpainetta ja suoliston toimintaa, säätelevien hermojen vaurio) – lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä sairaus.
• jos sinulla esiintyy närästystä ja röyhtäilyä.
• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja virtsasuihku on heikko.
• jos sinulla on vaikea ummetus (kaksi ulostuskertaa viikossa tai vähemmän).
• jos sinulla on ruoansulatuselimistön motiliteettihäiriö.
• jos sinulla on tukkeuttava ruoansulatuskanavan häiriö (suoliston tai mahan sisällön kulun estymistä, kuten mahanportin, mahalaukun alaosan ahtauma) – lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on tämä sairaus.
• jos käytät sellaisia lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa ruokatorven tulehduksen tai pahentaa sitä, kuten suun kautta otettavat bisfosfonaatit (ryhmä luumassan vähenemistä estäviä ja osteoporoosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita).
• jos saat hoitoa ahdaskulmaglaukoomaan.
• jos sinulla on maksasairaus.
• jos sinulla on munuaissairaus.
• jos sinulla on sydänsairaus
Jos sinulla on jokin edellämainituista, kerro lääkärillesi ennen Emselexin käyttöä.

Käyttö lapsilla (alle 18-vuotiailla)
Emselexiä ei suositella käytettäväksi lapsipotilaiden hoitoon.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Emselexin kanssa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin saattaa olla syytä muuttaa Emselex-annostustasi ja/tai toisen lääkkeen annostusta:
tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini), sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli), psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini), tietyt masennuslääkkeet (esim. imipramiini), viruslääkkeet (esim. nelfinaviiri ja ritonaviiri), tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, barbituraatit), tietyt sydänlääkkeet (esim. flekainidi, verapamiili ja digoksiini) ja muut anti-muskariinilääkkeet (esim. tolterodiini, oksibutyniini ja flavoksaatti). Kerro lääkärille myös, jos käytät mäkikuismaa sisältäviä valmisteita.

Emselexin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Ruokailu ei vaikuta Emselexiin. Emselexillä voi olla yhteisvaikutus greippimehun kanssa. Emselex-annoksen säätö ei ole kuitenkaan tarpeen.

Raskaus ja imetys
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi. Emselexin käyttöä raskauden aikana ei suositeta.

Jos imetät, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Emselexiä tulee käyttää varoen imettämisen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Emselex voi aiheuttaa huimausta, näön hämärtymistä, nukkumisvaikeuksia tai uneliaisuutta. Jos sinulla esiintyy jotain näistä oireista Emselexin käytön yhteydessä, kysy neuvoa lääkäriltäsi annoksen muuttamisen tai vaihtoehtoisen hoidon suhteen. Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita. Emselexillä nämä sivuvaikutukset ovat olleet melko harvinaisia (ks. kohta 4).


3. MITEN EMSELEXIÄ KÄYTETÄÄN

Ota Emselexiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekistasi, jos olet epävarma. Jos sinusta tuntuu, että Emselexin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Kuinka paljon Emselexiä tulee ottaa
Suositeltu aloitusannos, myös yli 65-vuotiaille potilaille on 7,5 mg vuorokaudessa. Hoitovasteesta riippuen lääkärisi voi suurentaa annostasi 15 mg:aan vuorokaudessa kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Nämä annokset sopivat myös henkilöille, joilla on lievä maksasairaus tai munuaissairaus.

Emselex-tabletit otetaan kerran päivässä veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Nielaise tabletti kokonaisena. Älä pureskele, jaa äläkä murskaa sitä.

Kuinka kauan Emselexiä käytetään
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Emselex-hoitoa jatketaan. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti jos et havaitse vaikutusta heti. Rakko tarvitsee jonkin verran aikaa mukautua. Käytä lääkärin määräämä lääkehoito loppuun. Jos et ole siihen mennessä huomannut mitään vaikutusta, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Emselexiä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan välittömästi. Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi ja näytä niitä lääkärille. Yliannoksen ottaneilla on esiintynyt suun kuivumista, ummetusta, päänsärkyä, ruoansulatusvaivoja ja nenän kuivuutta. Emselex-yliannos voi aiheuttaa vaikeita oireita, jotka vaativat kiireellistä hoitoa sairaalassa.

Jos unohdat ottaa Emselexiä
Jos unohdat ottaa Emselexiä tavalliseen aikaan, ota se heti kun muistat, ellei ole jo seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Emselexin käytön
On osoitettu, että annosten ottaminen oikeaan aikaan voi parantaa lääkkeen tehokkuutta huomattavasti. Siksi on tärkeää, että otat Emselexin oikein, kuten yllä on kuvattu. Älä lopeta Emselexin käyttöä ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin. Hoidon lopettamisen yhteydessä ei pitäisi esiintyä mitään vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Emselexkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Emselexin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.

Tällaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tiettyinä esiintyvyyksinä, jotka on määritelty seuraavasti:
• hyvin yleiset: useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä
• yleiset: 1–10 potilaalla 100:sta
• melko harvinaiset: 1–10 potilaalla 1 000:sta
• harvinaiset: 1–10 potilaalla 10 000:sta
• hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta
• tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia
Vakavat allergiset reaktiot mukaan lukien lähinnä kasvojen ja kurkun turpoaminen.

Muut haittavaikutukset
Hyvin yleiset haittavaikutukset
Suun kuivuminen, ummetus.

Yleiset haittavaikutukset
Päänsärky, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuivat silmät.

Melko harvinaiset haittavaikutukset
Väsymys, tapaturmainen loukkaantuminen, kasvojen turvotus, korkea verenpaine, ripuli, ilmavaivat, suun limakalvojen tulehdus, maksaentsyymiarvojen nousu, turvotus, huimaus, unettomuus, uneliaisuus, epänormaalit ajatukset, nuha, yskä, hengenahdistus, ihon kuivuus, kutina, ihottuma, hikoilu, näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen, makuhäiriöt, virtsatiehäiriöt tai virtsatieinfektio, impotenssi, emätinvuoto ja emättimen kutina, virtsarakon kipu, kyvyttömyys tyhjentää rakko.

Tuntemattomat haittavaikutukset
Alentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. EMSELEXIN SÄILYTTÄMINEN

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Älä käytä Emselexiä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Emselex sisältää
- Vaikuttava aine on darifenasiini. Yksi tabletti sisältää 15 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
- Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Emselex 15 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, vaalean persikanvärisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”DF” ja toisella ”15”.

Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 49, 56 tai 98 tablettia tai kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 140 (10 x 14) tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Iso-Britannia

Valmistaja
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.: +36 1 487 41 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: +31 33 45 04 371

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0) 214-3051348

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 12/2010

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK