SERTRALIN ORION 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,5 mt, 11.03.2014 03:26:11)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

Sertralin Orion 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Sertralin Orion 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Sertraliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Sertralin Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sertralin Orion tabletteja
  3. Miten Sertralin Orion tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Sertralin Orion tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

    1. Mitä Sertralin Orion on ja mihin sitä käytetään

    Sertralin Orion ‑tablettien sisältämä vaikuttava aine on nimeltään sertraliini. Sertraliini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). Näillä lääkkeillä hoidetaan masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä.

    Sertralin Orion tableteilla voidaan hoitaa

    • masennusta ja estää masennuksen uusiutumista (aikuisilla)
    • sosiaalisten tilanteiden pelkoa (aikuisilla)
    • traumanjälkeistä stressireaktiota (aikuisilla)
    • paniikkihäiriötä (aikuisilla)
    • pakko-oireista häiriötä (aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla).

    Masennus on kliininen sairaus, jonka oireita ovat mm. alakuloisuus, unihäiriöt tai kyvyttömyys nauttia elämästä entiseen tapaan.

    Pakko-oireinen häiriö ja paniikkihäiriöt ovat ahdistuneisuuteen liittyviä sairauksia, jotka aiheuttavat sinulle oireita kuten kaiken aikaa mieltä vaivaavia itsepintaisia ajatuksia (pakkoajatus, obsessio), jotka saavat sinut toistamaan tiettyjä rituaaleja (pakkotoiminto, kompulsio).

    Traumaperäinen stressireaktio on tila, joka voi syntyä tunne-elämää voimakkaasti järkyttävän kokemuksen jälkeen ja jossa jotkut oireet muistuttavat masennusta ja ahdistuneisuutta.

    Sosiaalisten tilanteiden pelko (sosiaalinen fobia) on ahdistuneisuuteen liittyvä sairaus. Sille ovat tunnusomaisia voimakkaan ahdistuksen tai huolestuneisuuden tunteet sosiaalisissa tilanteissa (esimerkiksi: vieraille ihmisille puhuminen, yleisölle esiintyminen, syöminen tai juominen muiden seurassa tai pelko itsensä julkisesta nolaamisesta).

    Lääkärisi on arvioinut, että tämä lääkevalmiste sopii sairautesi hoitamiseen.

    Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma, miksi sinulle on määrätty Sertralin Orion ‑tabletteja.

    2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sertralin Orion tabletteja

    Älä käytä Sertralin Orion tabletteja

    • jos olet allerginen (yliherkkä) sertraliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
    • jos käytät tai olet käyttänyt lääkkeitä, joita nimitetään monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi, joita ovat esim. selegiliini, moklobemidi) tai MAO:n estäjien kaltaisia lääkkeitä (esim. linetsolidi). Jos sertraliinihoitosi lopetetaan, sinun on odotettava vähintään yksi viikko, ennen kuin aloitat MAO:n estäjällä tapahtuvan hoidon. Jos hoito MAO:n estäjällä lopetetaan, sinun on odotettava vähintään 2 viikkoa ennen kuin sertraliinihoidon voi aloittaa.
    • jos käytät samaan aikaan pimotsidi-nimistä lääkeainetta (psykoosilääke).

    Varoitukset ja varotoimet

    Lääkkeet eivät aina sovi kaikille. Kerro lääkärillesi, ennen kuin otat Sertralin Orion tabletteja, jos jokin seuraavista kohdista koskee tai on aiemmin koskenut sinua:

    • serotoniinioireyhtymä. Tämä oireyhtymä voi kehittyä joissakin harvinaisissa tapauksissa, jos sertraliinin kanssa käytetään samaan aikaan tiettyjä muita lääkkeitä. (Oireet, katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on ollut tämä tila.
    • veren pieni natriumpitoisuus, koska Sertralin Orion hoito voi aiheuttaa sinulle tämän. Kerro myös lääkärillesi, jos käytät verenpainelääkkeitä, koska tietyt lääkkeet voivat myös muuttaa veren natriumpitoisuutta.
    • noudata erityistä varovaisuutta, jos olet iäkäs, koska tällöin on suurempi riski, että veren natriumpitoisuus on pieni (ks. teksti edellä).
    • maksasairaus; lääkärisi voi päättää, että Sertralin Orion annostasi on pienennettävä.
    • diabetes; Sertralin Orion voi muuttaa verensokeritasoja ja diabeteslääkitystäsi on ehkä muutettava.
    • epilepsia tai aiemmat kouristuskohtaukset. Jos sinulla ilmenee kouristuskohtaus, ota heti yhteys lääkäriisi.
    • aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö (maanis-depressiivinen häiriö) tai skitsofrenia. Jos sinulla on maaninen vaihe menossa, ota heti yhteys lääkäriisi.
    • itsemurha-ajatukset nyt tai aiemmin (ks. jäljempänä kohta Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen).
    • aiempi verenvuotohäiriö tai aiempi verta ohentavien (esim. asetyylisalisyylihapon eli aspiriinin tai varfariinin) tai verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavien lääkkeiden käyttö.
    • jos olet alle 18-vuotias lapsi tai nuori: Sertralin Orion valmistetta saa käyttää 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille vain pakko-oireisen häiriön hoitoon. Jos saat hoitoa tällaiseen häiriöön, lääkärisi haluaa seurata tilaasi tarkoin (ks. jäljempänä oleva kohta Käyttö lapsille ja nuorille).
    • jos saat sähkösokkihoitoa.

    Levottomuus/akatisia

    Sertraliinin käyttöön on yhdistetty akatisia (ahdistava levottomuus ja tarve liikkua, usein kykenemättömyys istua tai seisoa paikoillaan). Akatisiaa esiintyy todennäköisimmin parin ensimmäisen hoitoviikon aikana. Annoksen suurentaminen voi olla vahingollista potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita.

    Vieroitusoireet

    Hoidon lopettamisen yhteydessä ilmenevät vieroitusoireet ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Vieroitusoireiden riski riippuu hoidon kestosta, annostuksesta ja annoksen pienentämisvauhdista. Tällaiset oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita. Ne voivat kuitenkin joillakin potilailla olla vakavia. Oireet ilmenevät tavallisesti muutaman päivän kuluessa hoidon lopettamisesta. Tällaiset oireet häviävät yleensä itsestään kahden viikon kuluessa. Joillakin potilailla oireet voivat kestää pitempään (2–3 kuukautta tai pitempään). Sertraliinihoito olisi suositeltavaa lopettaa pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa potilaan tarpeiden mukaan.

    Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen

    Jos sinulla on todettu masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriö, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

    Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille,

    • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi.
    • jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

    Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

    Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

    Lapset ja nuoret

    Sertraliinia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, paitsi potilaille, joilla on pakko-oireinen häiriö. Tämän lääkeaineluokan valmisteilla hoidetuilla alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut riski saada sellaisia haittavaikutuksia kuin itsemurhayritykset, itsemurha-ajatukset ja vihamielisyys (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa). Lääkäri voi silti määrätä Sertralin Orion tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos se hänestä on potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Sertralin Orion tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota yhteys lääkäriin. Lisäksi jos jokin edellä luetelluista oireista ilmenee tai pahenee alle 18-vuotiaan potilaan Sertralin Orion hoidon aikana, ilmoita asiasta lääkärille. Huomaa myös, ettei pitkäaikaisen Sertralin Orion hoidon turvallisuutta alle 18-vuotiaiden potilaiden kasvun, kypsymisen tai älyllisten toimintojen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ole toistaiseksi osoitettu.

    Muut lääkevalmisteet ja Sertralin Orion

    Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

    Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sertralin Orion tablettien vaikutustapaan tai Sertralin Orion voi heikentää muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden tehokkuutta.

    Sertralin Orion tablettien ottaminen yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia:

    • monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, kuten moklobemidi (masennuksen hoitoon), selegiliini Parkinsonin taudin hoitoon) ja linetsolidi-antibiootti. Älä käytä Sertralin Orion tabletteja yhdessä MAO:n estäjien kanssa.
    • lääkkeet, joilla hoidetaan mielenterveyshäiriöitä (pimotsidi). Älä käytä Sertralin Orion tabletteja yhdessä pimotsidin kanssa.

    Keskustele lääkärisi kanssa, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:

    • kasvirohdosvalmiste, joka sisältää mäkikuismaa (Hypericum perforatum). Mäkikuisman vaikutukset voivat kestää 1–2 viikkoa. Keskustele lääkärisi kanssa.
    • tuotteet, jotka sisältävät aminohappo tryptofaania
    • lääkkeet, joilla hoidetaan vaikeaa kipua (esim. tramadoli)
    • lääkkeet, joita käytetään kroonisen kivun hoidossa tai nukutuslääkkeenä (fentanyyli)
    • migreenilääkkeet (esim. sumatriptaani)
    • verenohennuslääkkeet (varfariini)
    • lääkkeet, joilla hoidetaan kipua/niveltulehdusta (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)
    • rauhoittavat lääkkeet (diatsepaami)
    • nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
    • epilepsialääkkeet (fenytoiini)
    • diabeteslääkkeet (tolbutamidi)
    • lääkkeet, joilla hoidetaan liiallista mahahapon muodostusta ja mahahaavoja (simetidiini)
    • lääkkeet, joilla hoidetaan maniaa ja masennusta (litium)
    • muut masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini, nortriptyliini)
    • lääkkeet, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja muita mielenterveyshäiriöitä (kuten perfenatsiini, levomepromatsiini ja olantsapiini)
    • lääkkeet, joilla hoidetaan epäsäännöllistä sydämensykettä (kuten propafenoni ja flekainidi).

    Sertralin Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

    Sertralin Orion tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
    Sertralin Orion hoidon aikana on vältettävä alkoholin nauttimista

    Sertraliinia ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa, koska tämä voi lisätä sertraliinin pitoisuutta elimistössä.

    Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

    Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

    Sertraliinin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole täysin vahvistettu. Sertraliinia tulee antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos lääkäri arvioi hänelle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin sikiölle. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen saa sertraliinia, hänen on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.

    Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Sertralin Orion tabletteja. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Sertralin Orion tabletit saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

    Sertraliinin on osoitettu erittyvän äidinmaitoon. Sertraliinia tulisi käyttää imettävälle naiselle vain, jos lääkäri arvioi hänelle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin vauvalle.

    Eläinkokeissa joidenkin sertraliinin kaltaisten lääkkeiden on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Sertraliinin kaltaiset psyykenlääkkeet voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä siis aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten tämä lääkitys vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.

    3. Miten Sertralin Orion tabletteja käytetään

    Ota Sertralin Orion tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
    Sertralin Orion tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
    Ota lääkkeesi kerran vuorokaudessa joko aamulla tai illalla.
    Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

    Suositeltu annos on:

    Aikuiset

    Masennus ja pakko-oireinen häiriö:

    Masennuksessa ja pakko-oireisessa häiriössä tavanomainen tehokas annos on 50 mg/vrk. Vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan 50 mg korkeintaan kerran viikossa useiden viikkojen aikana. Suositeltu enimmäisannos on 200 mg/vrk.

    Paniikkihäiriö, sosiaalisten tilanteiden pelko ja traumanjälkeinen stressireaktio:

    Paniikkihäiriössä, sosiaalisten tilanteiden pelossa ja traumanjälkeisessä stressireaktiossa aloitusannos on 25 mg/vrk, joka suurennetaan yhden viikon kuluttua määrään 50 mg/vrk. Tämän jälkeen vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan 50 mg useiden viikkojen aikana. Suositeltu enimmäisannos on 200 mg/vrk.

    Käyttö lapsille ja nuorille

    Sertralin Orion tableteilla tulee hoitaa vain 6–17-vuotiaita lapsia ja nuoria, joilla on pakko-oireinen häiriö.

    Pakko-oireinen häiriö:

    6–12-vuotiaat lapset: Suositeltu aloitusannos on 25 mg päivittäin.
    Yhden viikon kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen määrään 50 mg päivittäin. Enimmäisannos on 200 mg päivittäin.

    13–17-vuotiaat nuoret: Suositeltu aloitusannos on 50 mg päivittäin. Enimmäisannos on 200 mg päivittäin.

    Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, kerro asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.
    Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka pitkään sinun on käytettävä tätä lääkitystä. Hoidon kesto riippuu sairautesi luonteesta ja siitä, miten hyvin vastaat hoitoon. Oireesi voivat alkaa parantua vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta. Masennuksen hoito kestää yleensä 6 kuukautta sen jälkeen, kun paranemista on alkanut tapahtua.

    Jos otat enemmän Sertralin Orion tabletteja kuin sinun pitäisi

    Jos otat Sertralin Orion tabletteja vahingossa liikaa, ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan tai terveyskeskuksen päivystykseen. Ota aina lääkepakkaus ohjelippuineen mukaasi, olipa lääkettä enää jäljellä tai ei.

    Yliannostuksen oireita voivat olla tokkuraisuus, pahoinvointi ja oksentelu, nopea sydämensyke, vapina, kiihtyneisyys, heitehuimaus ja joissakin harvinaisissa tapauksissa tajuttomuus.

    Jos unohdat ottaa Sertralin Orion tabletteja

    Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota unohtamaasi annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

    Jos lopetat Sertralin Orion tablettien käytön

    Älä lopeta Sertralin Orion tablettien käyttöä, jollei lääkärisi kehota sinua niin tekemään. Lääkärisi haluaa pienentää Sertralin Orion annostasi vähitellen useiden viikkojen kuluessa, ennen kuin lopetat Sertralin Orion-tablettien käytön kokonaan. Jos lopetat tämän lääkevalmisteen käytön yhtäkkiä, sinulla voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin heitehuimaus, puutuminen, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista tai mikä tahansa muu haittavaikutus Sertralin Orion hoidon lopettamisen aikaan, keskustele lääkärisi kanssa.

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

    4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, Sertralin Orion valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

    Yleisin haittavaikutus on pahoinvointi. Haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja häviävät usein hoidon jatkuessa.

    Kerro heti lääkärillesi,

    jos sinulle ilmenee jokin seuraavassa mainituista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä oireet voivat olla vakavia.

    • Vaikea rakkuloiva ihottuma (erythema multiforme)(voi ilmetä suussa ja kielessä). Oireet voivat olla merkkejä ns. Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Jos sinulla ilmenee jompikumpi näistä tiloista, lääkäri lopettaa hoitosi.
    • Allerginen reaktio tai allergia, johon voi kuulua sellaisia oireita kuin kutiseva ihottuma, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus.
    • Kiihtyneisyys, sekavuus, ripuli, korkea kuume ja kohonnut verenpaine, liikahikoilu ja nopea sydämensyke. Nämä ovat serotoniinioireyhtymän oireita. Tämä oireyhtymä voi kehittyä joissakin harvinaisissa tapauksissa, jos sertraliinin kanssa käytetään samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä. Lääkärisi voi harkita tällöin hoitosi lopettamista.
    • Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, mikä voi viitata maksavaurioon.
    • Masennusoireet, joihin liittyy itsemurha-ajatuksia.
    • Sertralin Orion tablettien käytön aloittamisen jälkeen ilmenneet levottomuuden tunteet ja kyvyttömyys istua tai seisoa paikoillaan. Kerro lääkärillesi, jos alat tuntea itsesi levottomaksi.
    • Kouristuskohtaus.
    • Maaninen vaihe (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet).

    Seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia on todettu aikuisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.

    Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

    Unettomuus, heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen, siemensyöksyn epäonnistuminen, väsymys.

    Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

    Kurkkukipu, ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen, masennus, epätodellinen olo, painajaisunet, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, hermostuneisuus, sukupuolihalun heikkeneminen, hampaiden narskuttelu, puutuminen ja kihelmöinti, vapina, lihasjännitys, makuaistin häiriö, tarkkaavuuden puute, näköhäiriö, korvien soiminen, sydämentykytys, kuumat aallot, haukottelu, vatsakipu, oksentelu, ummetus, mahavaivat, ilmavaivat, ihottuma, liikahikoilu, lihaskipu, seksuaalinen toimintahäiriö, erektiohäiriö, rintakipu.

    Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

    Ylähengitystieinfektion oireet, nenän eritevuoto, aistiharhat, liiallinen onnellisuuden tunne, välinpitämättömyys, epänormaali ajattelu, kouristus, tahaton lihassupistelu, lihasten yhteistoimintahäiriö, lisääntynyt liike, muistinmenetys, tuntoaistin heikentyminen, puheen tuottamisen häiriö, heitehuimaus seisomaan noustessa, migreeni, korvakipu, nopea sydämensyke, korkea verenpaine, kasvojen kuumoitus ja punoitus, hengitysvaikeus, mahdollisesti hengityksen vinkuna, hengenahdistus, nenäverenvuoto, ruokatorvitulehdus, nielemisvaikeus, peräpukamat, lisääntynyt syljeneritys, kielen häiriö, röyhtäily, silmien turvotus, purppuranpunaiset pisteet ihossa, hiustenlähtö, kylmä hiki, ihon kuivuminen, nokkosihottuma, nivelrikko, lihasheikkous, selkäkipu, lihasten nykiminen, virtsaamistarve öisin, virtsaumpi, virtsamäärän lisääntyminen, tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet, verenvuoto emättimestä, naisen seksuaalinen toimintahäiriö, sairaudentunne, kylmänväristykset, kuume, voimattomuus, jano, painonlasku, painonnousu.

    Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

    Suolistovaiva, korvatulehdus, kasvain, imusolmukkeiden turvotus, korkea kolesteroli, matala verensokeri, stressin tai tunteiden aiheuttamat fyysiset oireet, lääkeriippuvuus, psykoottiset oireet, aggressiivisuus, harhaluuloisuus, itsemurha-ajatukset, unissakävely, ennenaikainen siemensyöksy, kooma, liikehäiriöt, liikkumisvaikeus, tuntoaistin herkistyminen, aistihäiriö, glaukooma, kyynelelinten häiriö, pisteitä näkökentässä, kaksoiskuvat, silmien valonarkuus, silmien verestäminen, mustuaisten laajeneminen, sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydänvaiva, huono verenkierto käsivarsissa ja jaloissa, kurkunpään kouristus, nopea hengitys, hidas hengitys, ääntöhäiriö, hikka, verta ulosteessa, suun arkuus, kielen haavautuminen, hammashäiriö, kielitulehdus, suun haavautuminen, maksan toimintahäiriöt, rakkuloiva ihovaiva, ihottuma karvatupen juuressa, epänormaali hiuslaatu, epänormaali ihontuoksu, luuhäiriö, virtsamäärän väheneminen, virtsanpidätyskyvyttömyys, hidastunut virtsaamisen aloittaminen, runsas kuukautisvuoto, emättimen alueen kuivuus, siittimen ja esinahan punoitus ja kipu, eritevuoto sukupuolielimistä, pitkittynyt erektio, vuoto rintarauhasista, tyrä, arpimuodostus pistokohdassa, lääkkeiden sietokyvyn heikkeneminen, kävelyhäiriö, epänormaalit tulokset laboratoriokokeista, epänormaali siemenneste, vaurio, verisuonen laajentamistoimenpide.

    Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

    Itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen. Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu sertraliinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 2). Psykomotorinen levottomuus/akatisia (kyvyttömyys istua tai seistä paikoillan) (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet).

    Oireet, joita saattaa ilmetä, kun hoito lopetetaan

    Hoidon lopettamisen yhteydessä ilmenevät vieroitusoireet ovat yleisiä. Yleisimmin raportoituja reaktioita ovat huimaus, tuntohäiriöt (mukaan lukien tuntoharhat), unihäiriöt (mm. unettomuus ja intensiiviset unet), kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina ja päänsärky. Oireet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja häviävät itsestään, mutta joillakin potilailla ne saattavat olla voimakkaita ja/tai pitkittyneitä. Tämän vuoksi Sertralin Orion hoito pitäisi lopettaa asteittain pienentämällä annosta vähitellen, kun hoitoa ei enää tarvita (ks. kohdat 2 ja 3).

    Sertraliinin markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

    Valkosolumäärän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, matalat kilpirauhashormonitasot, umpierityshäiriö, veren liian pieni natriumpitoisuus, vaikeudet verensokeritasojen hallinnassa (diabetes), verensokeriarvojen kohoaminen, pelottavat poikkeavat unet, itsemurhakäyttäytyminen, lihasten liikehäiriöt (kuten lisääntynyt liike, lihasjännitys ja kävelyvaikeus), pyörtyminen, näköhäiriö, verenvuotohäiriöt (kuten nenäverenvuoto, mahaverenvuoto tai verta virtsassa), haimatulehdus, vakavat maksatoiminnan häiriöt, keltaisuus, ihon turvotus, auringonvalon aiheuttama ihoreaktio, kutina, nivelkipu, lihaskrampit, rintojen suureneminen miehellä, epäsäännölliset kuukautiset, jalkojen turvotus, veren hyytymishäiriöt ja vaikea allerginen reaktio.

    Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Sertralin Orion tabletteja on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

    Haittavaikutukset lapsissa ja nuorissa:

    Lapsille ja nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla (ks. teksti edellä). Yleisimmät lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset olivat päänsärky, unettomuus, ripuli ja pahoinvointi.

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

    5. Sertralin Orion tablettien säilyttäminen

    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
    Älä käytä Sertralin Orion tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

    6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

    Mitä Sertralin Orion sisältää

    Vaikuttava aine on sertraliini.
    Sertralin Orion 50 mg kalvopäällysteiset tabletit:
    Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sertraliinihydrokloridia, joka vastaa 50 mg sertraliinia.
    Sertralin Orion 100 mg kalvopäällysteiset tabletit:
    Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sertraliinihydrokloridia, joka vastaa 100 mg sertraliinia.

    Muut aineet ovat:

    Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti ja magnesiumstearaatti.
    Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80 ja titaanidioksidi (E 171).

    Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

    Sertralin Orion 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A” ja toisella puolella jakouurre merkintöjen ”8” ja ”1” välissä. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

    Sertralin Orion 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A” ja toisella puolella merkintä ”82”.

    Pakkauskoot: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
    Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

    Myyntiluvan haltija

    Orion Corporation
    Orionintie 1
    02200 Espoo

    Valmistaja

    Orion Pharma
    Orionintie 1
    02200 Espoo

    Pakkausseloste tarkistettu
    18.6.2012

    Yrityksen yhteystiedot:

    Orion Pharma
    Kalkkipellontie 2, PL 400
    02601 Espoo

    puh. 010 4261

    etunimi.sukunimi@orionpharma.com

    www.orion.fi