AMLODIPIN ORION tabletti

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,1 mt, 11.03.2014 07:09:07)

Tulosta

Pakkausseloste: tietoa potilaalle

Amlodipin Orion 5 mg ja 10 mg tabletit
amlodipiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Amlodipin Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amlodipin Orion -tabletteja
  3. Miten Amlodipin Orion -tabletteja käytetään.
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Amlodipin Orion -tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Amlodipin Orion on ja mihin sitä käytetään

Amlodipin Orion -tabletit kuuluvat kalsiumkanavan salpaajien lääkeaineryhmään.
Amlodipin Orion -valmisteella hoidetaan kohonnutta verenpainetta (hypertensiota) ja rasitusrintakipua (angina pectorista), jonka harvinainen muoto on Prinzmetalin angina eli varianttiangina.

Kohonnutta verenpainetta sairastavilla potilailla lääke rentouttaa verisuonen seinämiä, jolloin veri pääsee virtaamaan helpommin verisuonissa. Rasitusrintakipupotilailla Amlodipin Orion parantaa sydänlihaksen verenkiertoa, minkä seurauksena sydämen hapensaanti paranee ja rintakipu estyy. Lääke ei välittömästi helpota angina pectoriksesta johtuvaa rintakipua.

Huomioi, että lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai toisella annostuksella kuin mitä tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkäriltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amlodipin Orion -tabletteja

Älä käytä Amlodipin Orion -tabletteja, jos:

• olet allerginen amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle. Yliherkkyys voi ilmetä kutinana, ihon punoituksena tai hengitysvaikeutena.
• sinulla on hyvin matala verenpaine (hypotensio)
• sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)
• sinulla on sydäninfarktin jälkeen ilmaantunut sydämen vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa jos jokin seuraavista koskee tai on koskenut sinua:
• äskettäin sairastettu sydänkohtaus
• sydämen vajaatoiminta
• voimakas verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi)
• maksasairaus
• olet iäkäs ja lääkeannostasi on suurennettava.

Lapset ja nuoret

Amlodipin Orion -tablettien käyttöä ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa. Amlodipin Orion -tabletteja tulisi käyttää kohonneen verenpaineen hoitoon vain 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille. Jos haluat lisätietoja, keskustele lääkärin kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Amlodipin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Amlodipin Orion voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen. Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä)
  • diltiatseemi, verapamiili (sydänlääkkeitä)
  • rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (antibiootteja)
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
  • ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri (ns. proteaasinestäjiin kuuluvia HIV-lääkkeitä)
  • dantroleeni-infuusio (vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)
  • simvastatiini.

Amlodipin Orion -valmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua, jos käytät jo muita lääkkeitä kohonneen verenpaineen hoitoon.

Amlodipin Orion -tabletit ruuan ja juoman kanssa

Älä syö greippiä tai juo greippimehua, jos käytät Amlodipin Orion -valmistetta. Greippi ja greippimehu voivat suurentaa lääkkeen vaikuttavan aineen amlodipiinin pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa Amlodipin Orion -valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattomaan voimistumiseen.

Raskaus ja imetys

Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Amlodipiinin kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa. Jos imetät tai olet aloittamassa imetystä, keskustele lääkärin kanssa ennen Amlodipin Orion -hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Amlodipin Orion -tabletit voivat vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos tabletit kapselit aiheuttavat huonovointisuutta, huimausta tai väsymystä, tai saat niistä päänsärkyä, älä aja tai käytä koneita ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

3. Miten Amlodipin Orion -tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista jos olet epävarma.

Tavanomainen aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Lääkkeen voi ottaa ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Ota lääke aina samaan aikaan vuorokaudesta veden kanssa. Älä ota Amlodipin Orion-valmistetta greippimehun kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille
Lapsille ja nuorille (6–17-vuotiaat) suositeltu tavanomainen aloitusannos on 2,5 mg vuorokaudessa. Suurin suositeltu annos on 5 mg vuorokaudessa. Amlodipiini 2,5 mg -valmistetta ei tällä hetkellä ole saatavilla eikä 2,5 mg annosta voida toteuttaa Amlodipin Orion 5 mg tableteilla, koska näitä tabletteja ei ole valmistettu siten, että ne voitaisiin jakaa kahteen yhtä suureen osaan.

On tärkeää jatkaa tablettien käyttöä säännöllisesti. Älä odota, kunnes tabletit ovat loppuneet, ennen kuin käyt lääkärissä.

Jos otat enemmän Amlodipin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh. 09-471 977) jos otat tai joku muu ottaa liian suuren annoksen lääkettä.

Jos olet ottanut liian suuren määrän tabletteja, verenpaineesi voi aleta jopa vaarallisen paljon. Voit tuntea huimausta, heikotusta, pyörrytystä tai voimattomuutta. Jos verenpaine laskee liikaa, siitä voi aiheutua sokki. Ihosi saattaa tuntua kylmältä ja nihkeältä ja saatat menettää tajuntasi. Hakeudu heti lääkäriin, jos olet ottanut liikaa Amlodipin Orion-tabletteja.

Jos unohdat ottaa Amlodipin Orion -tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan odota kunnes on seuraavan annoksen aika. Jatka normaalisti lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.

Jos lopetat Amlodipin Orion –tablettien käytön

Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on otettava Amlodipin Orion-valmistetta. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, oireet saattavat uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista erittäin harvinaisista vakavista haittavaikutuksista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen:

  • äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu, hengenahdistus tai hengitysvaikeus
  • silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus
  • kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia
  • vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus kauttaaltaan koko keholla, voimakas kutina, rakkulamuodostus, ihon hilseily ja turvotus, limakalvojen tulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai muut allergiset reaktiot
  • sydänkohtaus, poikkeava sydämensyke
  • haiman tulehtuminen, joka voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua ja selkäkipua ja johon liittyy erittäin huono olo.

Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia on raportoitu. Jos jokin näistä haitoista aiheuttaa sinulle ongelmia tai oireet jatkuvat yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin.

Yleiset (1-10 potilaalla 100:sta):

  • päänsärky, huimaus, uneliaisuus (erityisesti hoidon alussa)
  • sydämentykytys, punastelu
  • pahoinvointi, vatsakipu
  • nilkkojen turvotus, väsymys.

Seuraavassa on lueteltu muita ilmoitettuja haittavaikutuksia.

Melko harvinaiset (1-10 potilaalla 1000:sta):

  • mielialan muutokset, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus
  • vapina, makuhäiriöt, pyörtyminen, heikkous
  • raajojen puutuminen tai pistely, kivuntunnon häviäminen
  • näköhäiriöt, kahtena näkeminen, korvien soiminen
  • matala verenpaine
  • aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)
  • suolentoiminnan muutokset, ripuli, ummetus, närästys, suun kuivuminen, oksentelu
  • hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, ihon kutina, punaiset läiskät iholla, ihon värimuutos
  • virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve yöllä, tihentynyt virtsaamistarve,
  • erektiokyvyttömyys, miehen rintarauhasten kipu tai suurentuminen
  • heikotus, kipu, huonovointisuus
  • nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit, selkäkipu
  • painonnousu tai painonlasku.

Harvinaiset (1-10 potilaalla 10 000:sta):

  • sekavuus

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta):

  • veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoherkkyyttä (punasolujen vaurioituminen)
  • kohonnut verensokeri (hyperglykemia)
  • hermosairaus, joka saattaa aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista
  • yskä, ikenien turvotus
  • vatsan turvotus (gastriitti)
  • maksan toimintahäiriö, maksatulehdus (hepatiitti), ihon keltaisuus, kohonneet maksaentsyymit, jotka saattavat vaikuttaa joihinkin laboratoriotutkimustuloksiin
  • lisääntynyt lihasjännitys
  • verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma
  • valoyliherkkyys
  • sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. Amlodipin Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 ºC.

Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amlodipin Orion -tabletit sisältävät

  • Vaikuttava-aine on amlodipiinimaleaatti vastaten 5 mg tai 10 mg amlodipiinia.
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, tasapintaisia ja viistoreunaisia tabletteja, joissa on merkintä ”R” toisella puolella ja ”177” toisella
10 mg tabletit ovat valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia ja tasapintaisia tabletteja, joissa on merkintä ”R” toisella puolella ja ”178” toisella.

Pakkauskoot
5 mg tabletit:
10, 28, 30, 50, 98, 100 ja 200 tablettia. Polyamidi, alumiini, polyvinyylikloridi / alumiini läpipainopakkaus.
90, 100, 300 ja 500 tablettia. HDPE-muovipurkki, jossa turvasuljin.

10 mg tabletit:
10, 28, 30, 50, 98 ja 100 tablettia. Polyamidi, alumiini, polyvinyylikloridi / alumiini läpipainopakkaus.
90, 100 ja 500 tablettia. HDPE-muovipurkki, jossa turvasuljin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Suomi ja Tanska: Amlodipin Orion

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.11.2012

Yrityksen yhteystiedot:

Orion Pharma
Kalkkipellontie 2, PL 400
02601 Espoo

puh. 010 4261

etunimi.sukunimi@orionpharma.com

www.orion.fi