ZAVEDOS injektioneste, liuos 1 mg/ml

Zavedos 1 mg/ml injektioneste, liuos

idarubisiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zavedos on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zavedosia

3. Miten Zavedosia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zavedosin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zavedosin vaikuttava aine idarubisiinihydrokloridi on niin sanottu solunsalpaaja eli syöpäsoluja tuhoava lääke.

Zavedosilla hoidetaan aikuisten akuuttia myelooista leukemiaa, joka on eräs verisyövän tyyppi.

Zavedosia käytetään yhdessä sytarabiinin kanssa akuutin myelooisen leukemian remission induktiohoitoon lapsille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa tähän sairauteen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Zavedosia ei pidä käyttää

• jos olet allerginen idarubisiinille, muille samaan tai saman sukuiseen lääkeaineryhmään kuuluville aineille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
• jos sinulla on vaikea sydänlihassairaus
• jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti
• jos sinulla on vaikeita rytmihäiriöitä
• jos luuytimesi toiminta on jo pitkään ollut heikentynyt (myelosuppressio)
• jos olet jo aiemmin saanut idarubisiinihydrokloridia ja/tai muita antrasykliinejä/saman sukuisia lääkeaineita enimmäisannoksina
• jos imetät.

Imetys on lopetettava Zavedos-hoidon ajaksi. Katso myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.

Varoitukset ja varotoimet

Hoidossa on noudatettava varovaisuutta,

• jos sinulla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä
• jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt
• jos saat hoidon aikana muita solunsalpaajia tai sädehoitoa
• jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut trastutsumabia (tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä lääke). Trastutsumabia voi olla elimistössä jopa 7 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Trastutsumabi voi vaikuttaa sydämeen, joten sinun ei pidä käyttää Zavedos-valmistetta 7 kuukauteen trastutsumabin käytön lopettamisen jälkeen. Jos Zavedos-valmistetta käytetään ennen tätä ajankohtaa, sydämesi toimintaa on seurattava tarkoin.

Ennen Zavedos-hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulta otetaan säännöllisesti verikokeita sekä tutkitaan maksan, munuaisten ja sydämen toiminta. Imeväiset ja lapset näyttäisivät olevan herkempiä antrasykliinien aiheuttamalle sydäntoksisuudelle, joten näillä potilailla on tarpeen seurata sydämen toimintaa ajoittain pitkäkestoisesti.

Jos sinulla on jokin yleisinfektio (esim. suutulehdus), se on hoidettava ennen Zavedos-hoidon aloittamista.

Sydän

Idarubisiini voi joskus aiheuttaa sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia vasta kuukausien tai vuosien kuluttua hoidon päättymisestä. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee sydänoireita, hengenahdistusta, turvotusta tai jos vuorokaudessa erittämäsi virtsan määrä vähenee huomattavasti.

Veri

Idarubisiinin hoitoannos heikentää aina luuytimen toimintaa (myelosuppressio). Jos luuytimen toiminta heikkenee voimakkaasti, seurauksena voi olla mm. kuume, infektio, verenmyrkytys, verenvuoto tai kudosten hapenpuute.

Leukemia

Zavedos-hoito voi joissakin tapauksissa aiheuttaa leukemian, joka ilmenee vasta 1–3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.

Ruoansulatuskanava

Idarubisiini aiheuttaa usein suun tai ruokatorven limakalvotulehduksen. Jos tulehdus on vaikea, se voi edetä nopeasti limakalvon haavaumiksi. Tämä haittavaikutus häviää kuitenkin useimmiten kolmanteen hoitoviikkoon mennessä.

Virtsa

Virtsa värjäytyy usein punaiseksi 1–2 päivän ajaksi annostelun jälkeen, mutta se ei ole vakavaa eikä vaadi hoitoa.

Vastustuskyky

Sinulle ei pitäisi alentuneen vastustuskyvyn vuoksi antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita Zavedos-hoidon aikana. Tapettuja tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voi antaa, mutta vaste tällaisille rokotteille voi olla heikentynyt.

Zavedos voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen. Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa hedelmällisyyden säilyttämisestä. Sekä miesten että naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Jos haluat saada lapsia Zavedos-hoidon jälkeen, keskustele vaihtoehdoista lääkärin kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Zavedos

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkärin on erityisesti tiedettävä seuraavista lääkkeistä:

• muut solunsalpaajat
• muut syöpälääkkeet (esim. trastutsumabi)
• muut sydämeen vaikuttavat lääkkeet (esim. kalsiumsalpaajat, joita käytetään kohonneen verenpaineen ja rasitusrintakivun hoitoon)
• rokotteet
• suun kautta otettavat verenohennuslääkkeet.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Vältä raskaaksi tuloa, kun sinä saat tai kumppanisi saa Zavedos-hoitoa. Zavedos voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaa, joten on tärkeää kertoa lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana.

Ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi

Sinun on käytettävä aina luotettavaa raskaudenehkäisyä Zavedos-hoidon ajan ja vähintään 6,5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Keskustele sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa.

Ehkäisy miehille

Miesten on käytettävä aina luotettavaa raskaudenehkäisyä Zavedos-hoidon aikana ja vähintään 3,5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Imetys

Älä imetä Zavedos-hoidon aikana äläkä vähintään 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen, sillä osa lääkkeestä voi erittyä rintamaitoon ja siten vahingoittaa lastasi.

Hedelmällisyys

Sekä miesten että naisten tulisi ennen hoitoa saada tietoa toimenpiteistä hedelmällisyyden säilyttämiseksi.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai hoitaja antaa Zavedos-injektion hitaasti laskimoon. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen yksilöllisesti ihon pinta-alan (mg/m²) perusteella.

Aikuiset

Käytettäessä idarubisiinihydrokloridia yhdessä toisen leukemialääkkeen (sytarabiinin) kanssa suositeltu annostus on 12 mg/m² kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä.

Toinen käytössä oleva annostusohjelma sekä ainoana hoitona että yhdistelmähoitona on 8 mg/m² idarubisiinihydrokloridia kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan.

Lapset

Käytettäessä idarubisiinihydrokloridia yhdessä toisen leukemialääkkeen (sytarabiinin) kanssa suositeltu annostus on 10–12 mg/m² hitaana laskimonsisäisenä injektiona kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä. Tätä hoitoa toistetaan kolmen viikon välein.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Zavedosin vaikein haittavaikutus on luuytimen toiminnan heikkeneminen (myelosuppressio). Se on kuitenkin välttämätöntä leukemiasolujen tuhoamiseksi. Jos luuytimen toiminta heikkenee voimakkaasti, seurauksena voi olla mm. kuume, infektio, verenmyrkytys, verenvuoto tai kudosten hapenpuute.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden mukaan.

Hyvin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

Eri verisolumäärien väheneminen, pahoinvointi, oksentelu, limakalvotulehdus, suutulehdus, ripuli, vatsakipu tai polttava tunne, kuume, päänsärky, vilunväristykset, infektiot, ruokahaluttomuus, hiustenlähtö, virtsan värjäytyminen punaiseksi 1–2 päivän ajaksi annostelun jälkeen.

Yleiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä, mutta vähintään yhdellä sadasta)

Sydämen harva- tai tiheälyöntisyys, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sydänlihassairaudet, ruoansulatuskanavan verenvuoto, mahakipu, verenvuoto, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista, ihottuma, kutina, sädehoidolle altistuneen ihon yliherkkyys, laskimotulehdus, laskimontukkotulehdus.

Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta, mutta vähintään yhdellä tuhannesta)

EKG-poikkeavuudet, sydäninfarkti, ruokatorvitulehdus, paksusuolitulehdus, elimistön kuivuminen, verenmyrkytys, veren suuri virtsahappopitoisuus (kihtioireet), leukemia, ihon ja kynsien tummeneminen, nokkosihottuma, ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, kudoskuolio, sokki.

Harvinaiset (alle yhdellä potilaalla tuhannesta, mutta vähintään yhdellä kymmenestätuhannesta)

Aivoverenvuodot.

Hyvin harvinaiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)

Häiriöt sydämen sähköisessä johtumisjärjestelmässä, sydänpussitulehdus, sydänlihastulehdus, mahalaukun syöpymät/haavaumat, hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio (anafylaksi), raajojen tai niiden kärkiosien punoitus, veritulppa, kasvojen punoitus ja kuumotus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Veren kaikkien solumuotojen niukkuus, kasvaimen hajoamisen aiheuttama oireyhtymä (tuumorilyysioireyhtymä), paikallinen reaktio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä ja kuljeta avaamaton pakkaus kylmässä (2–8 °C).

Ks. avatun pakkauksen säilyttämistä koskevat ohjeet jäljempänä olevasta terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetusta kohdasta.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zavedos sisältää

Yksi injektiopullo sisältää

• Vaikuttava aine: 1 mg/ml idarubisiinihydrokloridia.
• Muut aineet: glyseroli, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmisteen kuvaus

Steriili, pyrogeeniton, puna-oranssi, kirkas neste.

Pakkauskoot

5 ml, 10 ml, 20 ml

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Puh. (09) 430 040

Valmistaja

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 27.4.2023.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Annostus

Annos määritetään yksilöllisesti ihon pinta-alan (mg/m²) perusteella.

Aikuiset

Suositusannostus on yleensä

• 12 mg/m² idarubisiinihydrokloridia laskimoon kerran vuorokaudessa kolmena päivänä yhdistelmähoitona sytarabiinin kanssa

tai

• ainoana hoitona tai yhdistelmähoitona: 8 mg/m² idarubisiinihydrokloridia laskimoon kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan.

Lapset

Suositusannostus on

• 10–12 mg/m² idarubisiinihydrokloridia laskimoon kerran vuorokaudessa kolmena päivänä yhdistelmähoitona sytarabiinin kanssa.

Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Harkitse annoksen pienentämistä, jos seerumin bilirubiiniarvo on yli 34 mikromol/l ja/tai kreatiniiniarvo on yli 180 mikromol/l.

Antotapa ja -nopeus

Injisoi Zavedos-injektioliuos hitaasti 5–10 minuutin kuluessa hyvin virtaavaan laskimoreittiin kanyylista, johon infusoidaan samanaikaisesti 0,9-prosenttista fysiologista keittosuolaliuosta.

Jos injektio annetaan pieneen verisuoneen tai jos samaan laskimoon on annettu aiemmin useita injektioita, seurauksena voi olla laskimoskleroosi. Suositeltujen antotoimenpiteiden noudattaminen voi minimoida laskimotulehduksen/laskimontukkotulehduksen riskin pistokohdassa.

Yhteensopimattomuudet

Älä sekoita Zavedosia hepariinin kanssa, koska ne saostuvat keskenään.

Älä sekoita Zavedosia emäksisten liuosten kanssa, koska ne aiheuttavat lääkeaineen nopean hajoamisen.

Sekoittamista muidenkaan lääkeaineiden kanssa ei suositella.

Ekstravasaatio

Jos injektionestettä joutuu suonen ulkopuolelle, keskeytä injektion anto heti.

Kipua voi lievittää jäähdyttämällä ihoaluetta 24 tunnin ajan. Deksratsoksaania voidaan käyttää estämään tai vähentämään kudosvaurioita. Seuraa potilasta tarkoin.

Varotoimenpiteet

• Zavedosia saa käsitellä vain henkilö, joka on saanut koulutusta solunsalpaajien käsittelystä.
• Älä käsittele Zavedosia, jos olet raskaana.
• Saata Zavedos käyttövalmiiksi mieluiten luokan II suojakaapissa.
• Suojaa pöytätasot kertakäyttöisellä, muovitetulla, imukykyisellä paperilla.
• Käytä suojatakkia ja -käsineitä, suu-nenäsuojainta, suojalaseja tai kasvosuojainta.
• Kiinnitä jokaiseen injektioruiskuun etiketti, jossa on valmisteen nimi ja määrä.
• Ruiskuta ruiskussa mahdollisesti oleva ilma tai ylimääräinen injektioneste pois mieluiten steriiliä sidetaitosta vasten ennen lääkkeen antoa.
• Pese aina kädet, kun olet ottanut suojakäsineet pois.

Roiskeet ja vuodot

Jos injektionestettä joutuu iholle, huuhtele altistunut ihoalue runsaalla vedellä, ja ota sitten yhteys lääkäriin.

Jos injektionestettä joutuu silmiin, huuhtele ne heti runsaalla vedellä, saippualla ja vedellä tai natriumbikarbonaattiliuoksella ja hakeudu silmälääkäriin.

Huuhtele ympäristön roiskeet ja vuodot ensin laimealla natriumhypokloriittiliuoksella (1% vapaata klooria) ja sitten vedellä. Hävitä kaikki siivousvälineet polttamalla.

Hävittäminen

• Inaktivoi käyttämättä jäänyt injektioliuos 1-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella ja hävitä.
• Käsittele Zavedosin kanssa kosketuksissa olleita tarvikkeita (suojakäsineitä, ampulleja yms.) riskijätteenä: kerää ne erilliseen riskijätteille tarkoitettuun säiliöön ja hävitä polttamalla korkeassa lämpötilassa.
• Riskijätteeksi ei lueta lasipakkauksia yms., joiden sisältämän laimennetun solunsalpaajaliuoksen vähimmäistilavuus on ollut 500 ml.

Säilytys

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Avaamaton pakkaus: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 ºC).

Avattu pakkaus: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmis liuos ja avattu injektioneste säilyvät 24 tuntia 2–8 ºC:ssa tai 12 tuntia alle 25 ºC:ssa. Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lisätietoja: Työsuojeluhallituksen turvallisuustiedote nro 9 Sytostaatit (1985).