FASTURTEC infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten 1,5 mg/ml

Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten

rasburikaasi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fasturtec on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia
3. Miten Fasturtecia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fasturtecin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fasturtec sisältää vaikuttavana aineena rasburikaasia.
Rasburikaasia käytetään hoitamaan tai ehkäisemään veren korkeita virtsahappopitoisuuksia aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla on häiriöitä verisoluissa (verisairaus) ja jotka saavat tai tulevat saamaan kemoterapiaa.

Kemoterapiassa syöpäsolut tuhoutuvat ja suuri määrä virtsahappoa vapautuu verenkiertoon.
Fasturtecin ansiosta virtsahappo poistuu elimistöstä helpommin munuaisten kautta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Fasturtecia, jos:

• olet allerginen rasburikaasille, muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• olet sairastanut hemolyyttistä anemiaa (sairaus, jossa punasolut hajoavat epänormaalisti).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aiemmin esiintynyt mitä tahansa allergioita.
Kerro lääkärillesi, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostain lääkkeestä: Fasturtec saattaa aiheuttaa allergistyyppisiä reaktioita kuten vaikeaa anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen sokki (äkillinen henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava allerginen reaktio).

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista, koska hoito voidaan joutua lopettamaan:

• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
• yskä tai hengityksen vinkuminen
• hengitys- tai nielemisvaikeudet
• ihottuma, kutina tai nokkosihottuma.

Nämä voivat olla ensimmäisiä merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta. Fasturtec-hoitosi voidaan joutua lopettamaan ja voit tarvita muuta hoitoa.

Ei tiedetä, kehittyykö allergisia reaktioita helpommin, jos Fasturtec-hoito toistetaan.

Jos sinulle kehittyy veritauti, jossa punasolut hajoavat epätavallisesti (hemodialyysi), tai jos veresi pigmenttitasot ovat epätavalliset (methemoglobinemia), lääkärisi keskeyttää Fasturtec-hoitosi välittömästi ja lopullisesti.

Muut lääkevalmisteet ja Fasturtec
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi, jos olet tai saatat olla raskaana tai jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tietoa.

Fasturtec sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 10,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 0,53 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Fasturtec annetaan sinulle ennen kemoterapiajakson alkamista tai sen alkaessa.

Fasturtec annetaan hitaasti laskimoon. Tämä kestää noin 30 minuuttia.

Annoksesi lasketaan painosi perusteella.
Suositeltu annos on 0,20 mg/kg/vrk sekä lapsille että aikuisille.

Valmistetta annetaan kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
Fasturtec-hoidon aikana lääkärisi ottaa verikokeita virtsahappopitoisuuden tarkistamiseksi ja päättää kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Lääkärisi saattaa ottaa verikokeita myös varmistaakseen, ettei sinulle kehity veritautia.

Jos sinulle annetaan enemmän Fasturteciä kuin pitäisi
Jos näin käy, lääkäri seuraa tarkasti vaikutuksia veren punasoluihin ja hoitaa mahdollisia oireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Fasturtec annetaan samanaikaisesti muiden valmisteiden kanssa, joilla voi myös olla haittavaikutuksia.

Jos havaitset äkillisesti:

• kasvojen, huulten, kielen tai muun ruumiinosan turvotusta
• hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia
• ihottumaa, kutinaa tai nokkosrokkoa

Kerro välittömästi lääkärillesi, hoitajallesi tai sairaala-apteekissa, koska nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion (anafylaksian) oireita. Nämä ovat harvinaisia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 1 000:sta).

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 10:stä):

• ripuli
• oksentelu
• pahoinvointi
• päänsärky
• kuume.

Yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 100:sta):

• allergiset reaktiot, pääasiassa ihottumat ja nokkosihottuma.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 100:sta):

• vaikeat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaksia (harvinainen), mukaan lukien anafylaktinen sokki (yleisyys tuntematon), joka voi olla kuolemaan johtava
• matala verenpaine (hypotensio)
• hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus (bronkospasmi)
• veritaudit, kuten häiriö veressä, jolloin punasolut hajoavat epätavallisesti (hemolyysi), tuhoutuvat (hemolyyttinen anemia) tai veren epätavalliset pigmenttitasot (methemoglobinemia)
• kouristuskohtaus.

Harvinaisia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 1 000:sta):

• vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, painetta tai kipua kasvoilla (riniitti).

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• tahattomat lihasten liikkeet (tahaton lihaskouristus).

Jos havaitset mitään näistä, kerro lääkärillesi, sairaanhoitajallesi tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on samea ja/tai sisältää hiukkasia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fasturtec sisältää

• Vaikuttava aine on rasburikaasi 1,5 mg/ml. Rasburikaasi tuotetaan geeniteknologian avulla Saccharomyces cerevisiae -nimisessä mikro-organismissa.
• Kuiva-aine, muut aineet ovat: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti.
• Liuotin, muut aineet ovat: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Fasturtec on infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Kuiva-aine on ehjä tai rikkinäinen valkoinen tai luonnonvalkoinen pelletti.
Liuotin on väritön ja kirkas neste.

Pakkauksessa on 3 injektiopulloa, joissa on 1,5 mg rasburikaasia sekä 3 liuotinampullia, joissa on 1 ml liuotinta. Kuiva-aine on kirkkaassa 3 ml:n injektiopullossa, jossa on kumitulppa, ja liuotin on 2 ml:n kirkkaassa ampullissa.

Pakkauksessa on 1 injektiopullo, jossa on 7,5 mg rasburikaasia sekä 1 liuotinampulli, jossa on 5 ml liuotinta. Kuiva-aine on kirkkaassa 10 ml:n injektiopullossa, jossa on kumitulppa, ja liuotin on 5 ml:n kirkkaassa ampullissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Ranska

Valmistajat
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Italia

Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 18.11.2022

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Ks. kohta Miten valmistetta käytetään “Miten Fasturtecia käytetään” ja käytännön ohjeet valmistamisesta ja käsittelystä alla.

Fasturtec-liuos on valmistettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (esim. 1,5 mg:n rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg:n rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö). Liuottamisen tuloksena on liuoskonsentraatti, jonka pitoisuus on 1,5 mg/ml, ja se laimennetaan edelleen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä.

Liuoksen käyttöönvalmistus:
Kuhunkin rasburikaasia sisältävään injektiopulloon lisätään 1 liuotinampullin sisältämä neste valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa ja sekoitetaan pyörittämällä hyvin varovasti.
Ei saa ravistaa.
Tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Kertakäyttöön, mahdollinen käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Liuotin ei sisällä säilöntäainetta, ja siksi liuos on valmistettava käyttöön valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Laimennus ennen infuusiota:
Tarvittava konsentraatin määrä riippuu potilaan painosta. Yhtä antokertaa varten tarvittavan rasburikaasimäärän saavuttamiseksi voi olla tarpeen käyttää useita rasburikaasi-injektiopulloja. Tarvittava määrä konsentraattia (yhdestä tai useammasta injektiopullosta) on jatkolaimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä siten, että lopullisen liuoksen kokonaismääräksi tulee 50 ml. Laimennetun infuusionesteen rasburikaasipitoisuus riippuu potilaan painosta.

Käyttövalmis liuos ei sisällä säilöntäainetta, joten jatkolaimennettu liuos on annettava heti infuusiona.

Infuusio:
Liuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.

Verinäytteiden käsittely:
Jos uraattitasoa on tarpeen seurata, on seuraavia verinäytteen käsittelyohjeita noudatettava, jotta estetään uraatin ex-vivo hajoaminen. Verinäytteet on otettava esijäähdytettyihin hepariiniputkiin. Näytteet on säilytettävä jäävesihauteessa. Plasmanäytteet on esikäsiteltävä heti sentrifugoimalla ne esijäähdytetyssä (4 °C) sentrifuugissa. Tämän jälkeen plasma on säilytettävä jäävesihauteessa ja analysoitava uraatin suhteen neljän tunnin sisällä.