Lescol 20 mg ja 40 mg kapselit, kovat ja Lescol Depot 80 mg depottabletit

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,1 mt, 10.04.2014 15:58:28)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lescol 20 mg ja 40 mg kapselit, kovat
Lescol Depot 80 mg depottabletit

fluvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Lescol/Lescol Depot on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Lescol/Lescol Depot -valmistetta
  3. Miten Lescol/Lescol Depot -valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Lescol/Lescol Depot -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Lescol/Lescol Depot on ja mihin sitä käytetään

Lescol/Lescol Depot sisältää aktiivista fluvastatiininatriumia, joka kuuluu statiineiksi kutsuttujen rasvalääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet pienentävät veren rasva- eli lipidipitoisuutta. Näitä lääkkeitä määrätään potilaille, joiden tilaa ei pystytä hallitsemaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.

  • Lescol/Lescol Depot on lääke, jolla alennetaan
  • veren suurentuneita rasvapitoisuuksia aikuisilla; etenkin kokonaiskolesterolia ja ns. pahaa, eli LDL-kolesterolia (johon liittyy suurentunut riski sairastua sydänsairauteen ja aivohalvaukseen) pienentämiseksi
    • aikuisilla potilailla, joilla on suuri veren kolesterolipitoisuus
    • aikuisilla potilailla, joilla sekä veren kolesteroli- että triglyseridipitoisuudet (toisentyyppinen veren rasva) ovat suuret.
  • Lääkäri voi myös määrätä Lescol/Lescol Depot -lääkityksen uusien vakavien sydäntapahtumien (esim. sydänkohtauksen) estoon potilaille, joille on jo tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.


2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Lescol/Lescol Depot -valmistetta

Noudata tarkoin kaikkia lääkärin antamia ohjeita. Ne saattavat olla erilaisia kuin tässä pakkausselosteessa esitetyt yleiset tiedot.

Lue seuraavat tiedot ennen kuin aloitat Lescol/Lescol Depot -valmisteen käytön.

Älä ota Lescol/Lescol Depot valmistetta

  • Jos olet allerginen fluvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • Jos sinulla on jokin maksavaiva, tai jos tietyt maksaentsyymiarvosi (transaminaasiarvot) ovat pysyvästi koholla ilman selvää syytä.
  • Jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Lescol/Lescol Depot -valmistetta, vaan kerro asiasta lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lescol/Lescol Depot -valmistetta.

  • jos sinulla aiemmin on ollut jokin maksasairaus. Maksan toimintakokeet tehdään tavallisesti ennen kuin aloitat Lescol/Lescol Depot hoidon, kun annostasi suurennetaan ja eri aikavälein hoidon aikana haittavaikutusten havaitsemiseksi.
  • jos sinulla on munuaissairaus.
  • jos sinulla on kilpirauhassairaus (hypotyreoosi).
  • jos sinulla itselläsi tai suvussasi on aiemmin esiintynyt lihassairauksia
  • jos sinulla on ilmennyt lihaksiin liittyviä ongelmia toisen veren rasva-arvoja alentavan lääkkeen käytön yhteydessä.
  • tai jos juot jatkuvasti runsaasti alkoholia
  • jos sinulla on vakava tulehdus
  • jos sinulla on hyvin matala verenpaine (oireita voivat olla heitehuimaus ja sekavuus)
  • jos teet hallittuja tai hallitsemattomia voimakkaita lihasharjoituksia
  • jos olet menossa leikkaukseen
  • jos sinulla on vaikea metabolinen, endokriininen tai elektrolyyttien häiriö, kuten epätasapainotilassa oleva sokeritauti ja matala kalium-pitoisuus veressä.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lescol/Lescol Depot –valmisteen ottamista:

  • jos sinulla on vaikea hengitysvajaus.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Lescol/Lescol Depot valmistetta. Lääkäri tulee otattamaan sinulta verikokeen ennen Lescol -valmisteen määräämistä.

Jos sinulle kehittyy Lescol/Lescol Depot -hoidon aikana oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, silmien tai ihon keltaisuutta, sekavuutta, poikkeavaa hyvänolontunnetta tai masennusta, henkisten toimintojen hidastumista, epäselvää puhetta, unihäiriöitä, vapinaa, mustelma- tai verenvuotoherkkyyttä, voivat ne voivat olla merkki maksavauriosta. Ota välittömästi yhteytta lääkäriin.

Lescol/Lescol Depot ja yli 70-vuotiaat potilaat
Jos olet yli 70-vuotias, lääkäri saattaa haluta tarkistaa, onko sinulla lihassairauksien riskitekijöitä. Tätä varten sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita.

Lescol/Lescol Depot ja lapset/nuoret
Lescol/Lescol Depot -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 9-vuotiailla lapsilla, eikä sitä ole tarkoitettu tämänikäisten lasten hoitoon. Annostusohjeet yli 9-vuotiaille lapsille ja nuorille, ks. kohta 3.

Lasten ja nuorten hoidossa ei ole kokemusta Lescol/Lescol Depot -valmisteen käytöstä yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Lescol/Lescol Depot
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lescol/Lescol Depot -valmistetta voi käyttää yksinään tai yhdistettynä toiseen, lääkärin määräämään kolesterolia alentavaan lääkkeeseen.

Resiinivalmisteen, esim. kolestyramiinin (jota ensisijaisesti käytetään suurentuneen kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi), oton jälkeen sinun tulee odottaa vähintään 4 tuntia ennen kuin otat Lescol/Lescol Depot -lääkkeen.

Kerro lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:

  • siklosporiini (elimistön omaa immuunipuolustusta heikentävä lääke)
  • fibraatit (esim. gemfibrotsiili), nikotiinihappo tai sappihappoja sitovat lääkkeet (lääkkeitä ”pahan” kolesterolin pitoisuuden pienentämiseksi)
  • flukonatsoli (sienilääke)
  • rifampisiini (antibiootti)
  • fenytoiini (epilepsialääke)
  • suun kautta otettavat antikoagulantit, kuten varfariini (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä)
  • glibenklamidi (diabeteslääke)
  • kolkisiini (kihtilääke).

Lescol/Lescol Depot -valmiste ruoan ja juoman kanssa
Voit ottaa Lescol/Lescol Depot -annoksen joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

Raskaus ja imetys
Älä ota Lescol/Lescol Depot -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, sillä vaikuttava aine voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapsellesi, eikä tiedetä erittyykö vaikuttava aine ihmisten äidinmaitoon. Jos olet raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen Lescol/Lescol Depot -lääkkeen käyttöä. Käytä luotettavaa ehkäisyä Lescol/Lescol Depot -hoidon aikana.Jos tulet raskaaksi, kun käytät tätä lääkettä, lopeta Lescol/Lescol Depot -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Lääkäri keskustelee kanssasi Lescol-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lescol/Lescol Depot –valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa.


3. Miten Lescol/Lescol Depot -valmistetta otetaan

Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita. Älä ylitä suositeltua annosta.

Lääkäri suosittelee sinulle kolesteroliarvoja alentavan ruokavalion noudattamista. Noudata tätä ruokavaliota Lescol/Lescol Depot hoidon aikana.

Miten paljon Lescol/Lescol Depot -valmistetta otetaan

  • Aikuisilla annos vaihtelee välillä 20–80 mg vuorokaudessa, ja riippuu siitä, miten paljon kolesterolipitoisuutta on tarve pienentää. Lääkäri voi muuttaa annosta 4 viikon välein tai harvemmin.
  • Lapsille (9-vuotiaille ja sitä vanhemmille) tavanomainen aloitusannos on 20 mg päivässä. Suurin päivittäinen annos on 80 mg. Lääkäri voi muuttaa annosta 6 viikon välein.

Lääkäri kertoo, kuinka monta Lescol kapselia tai Lescol Depot tablettia sinun on otettava.
Lääkäri saattaa ehdottaa annostuksen suurentamista tai pienentämistä hoitovasteesi perusteella.

Milloin Lescol/Lescol Depot -annokset otetaan
Jos käytät Lescol kapseleita, ota annoksesi iltaisin tai nukkumaanmenon yhteydessä.
Jos käytät Lescol kapseleita kahdesti päivässä, ota yksi kapseli aamulla ja toinen illalla tai nukkumaan mennessä.
Jos käytät Lescol Depot tabletteja, voit ottaa annoksesi mihin tahansa aikaan päivästä.
Lescol/Lescol Depot -lääkkeet voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Niele kapseli tai tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.

Jos otat enemmän Lescol/Lescol Depot -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos unohdat ottaa Lescol/Lescol Depot -valmistetta
Ota yksi annos heti, kun muistat. Älä kuitenkaan ota annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on aikaa alle 4 tuntia. Ota siinä tapauksessa seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Lescol/Lescol Depot -valmisteen käytön
Säilyttääksesi lääkehoidosta saamasi hyödyt sinun ei pidä lopettaa Lescol/Lescol Depot -valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin. Sinun on jatkettava Lescol/Lescol Depot hoitoa ohjeiden mukaisesti, jotta ”pahan” kolesterolin pitoisuudet pysyisivät pieninä. Lescol/Lescol Depot ei paranna sairauttasi, mutta se auttaa pitämään sitä hallinnassta. Kolesteroliarvot on tarkistettava säännöllisesti, jotta hoidon etenemistä voidaan seurata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Lescol/Lescol Depot voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä
Yleinen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta
Melko harvinainen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta
Harvinainen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
Hyvin harvinainen: esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Osa harvinaisista tai hyvin harvinaisista haittavaikutuksista voivat olla vakavia, joten hakeudu välittömästi hoitoon,

  • jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta. Nämä voivat olla varhaisia oireita mahdollisesti vaikeasta lihasrappeumasta. Tämän voi välttää, jos lääkäri lopettaa fluvastatiinihoitosi mahdollisimman pian. Näitä haittavaikutuksia on havaittu myös muiden tähän lääkeryhmään (statiineihin) kuuluvien lääkkeiden käytön yhteydessä.
  • jos sinulla on epätavallista väsymystä tai kuumetta, ihon tai silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummaksi (maksatulehduksen oireita).
  • jos sinulla on ihoreaktioihin viittaavia merkkejä, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, punoitusta, kutinaa, kasvojen, silmäluomien ja huulien turpoamista.
  • jos sinulla ihon turpoamista, hengitysvaikeuksia, huimausta (vaikean allergisen reaktion merkkejä).
  • jos sinulla esiintyy verenvuotoa tai mustelmia tavallista herkemmin (verihiutaleiden vähyyteen viittaavia merkkejä).
  • jos sinulla on punaisia tai purppuranvärisiä ihovaurioita (verisuonitulehduksen merkkejä).
  • jos sinulla on punaista, laikukasta ihottumaa pääasiassa kasvoissa, ja siihen saattaa liiittyä väsymystä, kuumetta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta (SLE-taudin [lupus erythematosus] kaltaisen reaktion merkkejä).
  • jos sinulla on voimakasta ylävatsakipua (haimatulehduksen oireita).

Jos sinulla esiintyy jotakin näistä, kerro siitä heti lääkärille.

Muita haittavaikutuksia: Kerro lääkärillesi, jos nämä huolestuttavat sinua.
Yleisiä:
Univaikeudet, päänsärky, epämiellyttävät tuntemukset mahassa, vatsakipu, pahoinvointi, poikkeavat verikoetulokset maksa- ja lihasarvoissa.

Hyvin harvinaisia:
Käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, aistimiskyvyn häiriöt tai heikentyminen.
Tuntematon:
Impotenssi.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

  • unihäiriöt, kuten unettomuus ja painajaisunet
  • muistinmenetys
  • seksuaaliset toimintahäiriöt
  • masennus
  • hengitysvaikeudet; mukaan lukien pitkäkestoinen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume.
  • Diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille.


5. Lescol/Lescol Depot -valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa ”Käyt.viim./EXP” jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä Lescol-kapselit alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.
  • Säilytä Lescol depot -tabletit alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
  • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai huomaat merkkejä vuotamisesta
  • Irrota Lescol-kapselit tai Lescol depot -tabletit foliopakkauksesta vasta juuri ennen lääkkeen ottamista. Herkkä kosteudelle.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lescol sisältää

  • Vaikuttava aine on fluvastatiininatrium.
    Yksi Lescol 20 mg kapseli sisältää 21,06 mg fluvastatiininatriumia vastaten 20 mg fluvastatiinia vapaana happona.
    Yksi Lescol 40 mg kapseli sisältää 42,12 mg fluvastatiininatriumia vastaten 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
    Yksi Lescol Depot 80 mg tabletti sisältää 84,24 mg fluvastatiininatriumia vastaten 80 mg fluvastatiinia vapaana happona.
  • Muut aineet Lescol 20 mg ja 40 mg kapseleissa ovat: magnesiumstearaatti, natriumvetykarbonaatti, talkki, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitutärkkelys ja kalsiumkarbonaatti, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), liivate, keltainen rautaoksidi (E172) shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi.
  • Muut aineet Lescol Depot 80 mg tableteissa ovat: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, kaliumvetykarbonaatti, povidoni, magnesiumstearaatti, makrogoli 8000, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • Lescol 20 mg kapseleissa on vahvasti punaisen ruskea, läpinäkymätön kansi ja vaalean keltainen, läpinäkymätön runko, jossa punainen merkintä XU 20 mg.
  • Lescol 40 mg kapseleissa on vahvasti punaisen ruskea, läpinäkymätön kansi ja oranssinkeltainen, läpinäkymätön runko, jossa punainen merkintä XU 40 mg.
    • Pullot: kapselit ovat joko 20 (näytepakkaus tai osa sairaalapakkausta), 30, 50 tai 100 (2 x 50 tai 1 x 100) kapselin pakkauksissa ja 300 (15 x 20) tai 600 (30 x 20) kapselin sairaalapakkauksissa.
    • Läpipainopakkaukset: kapselit ovat jo 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 kapselin pakkauksissa ja 28, 56, 98 tai 490 kapselin sairaalapakkauksissa.
  • Lescol Depot 80 mg depottabletit ovat keltaisia, pyöreitä, hiukan kaksoiskuperia, viistoreunaisia, kalvopäällysteisiä. Niissä on toisella puolella on painatus “LE” ja toisella “NVR”.
    • Pullot: depottabletit ovat joko 20 (näytepakkaus tai osa sairaalapakkausta), 28, 30, 50 , 98 tai 100 (2 x 50 tai 1 x 100) tabletin pakkauksissa ja 300 (15 x 20) tai 600 (30 x 20) tabletin sairaalapakkauksissa.
    • Läpipainopakkaukset: depottabletit ovat joko 7, 14, 28 (4x7 tai 2x14), 28 (perforoitu yksikköpakkaus), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8x7), 70, 84, 90 tai 98 (14x7 tai 7x14) tabletin pakkauksissa ja 28, 56, 98 tai 490 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa paikallinen myyntiluvanhaltijan edustaja.

Lescol 20 mg ja 40 mg kapselit:

Myyntiluvan haltija: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

Valmistaja: Novartis Farmaceutica S.A., E-08210 Barberà del Vallès (Barcelona), Espanja

Lescol Depot 80 mg depottabletit:

Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 19.02.2014



Yrityksen yhteystiedot:

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

puh. 010 6133 200
faksi (09) 855 0003

www.novartis.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK