OXYNORM

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,2 mt, 10.03.2014 17:35:21)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

OxyNorm® 5 mg kapseli, kova
OxyNorm® 10 mg kapseli, kova
OxyNorm® 20 mg kapseli, kova

Oksikodonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä OxyNorm kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
2. Ennen kuin käytät OxyNorm kapseleita
3. Miten OxyNorm kapseleita käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. OxyNorm kapselien säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ OXYNORM KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN

Lääkärisi on määrännyt nämä kapselit vaikean kivun lievittämiseen. Kapselien vaikutus kestää 4–6 tunnin ajan. Niiden vaikuttava aine, oksikodoni, kuuluu opioidien lääkeryhmään. Muut aineet on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6.

Lääkärisi on saattanut määrätä OxyNorm kapselit jotakin muuta käyttöä varten. Ota OxyNorm kapseleita juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OXYNORM KAPSELEITA

Älä käytä OxyNorm kapseleita
- jos olet allerginen (yliherkkä) oksikodonille tai jollekin muulle OxyNorm kapselien aineelle.
- jos sinulla on sairaus, johon liittyy hengitysvaikeuksia
- jos sinulla on vaikea astma
- jos veresi hiilidioksidipitoisuus on kohonnut tai sen happipitoisuus on alentunut
- jos sinulla on pitkäaikaisen keuhkosairauden aiheuttamia sydänvaivoja
- jos suolistosi liikkeet (peristaltiikka) ovat lamaantuneet tai huomattavasti heikentyneet.

Lasten ja alle 12-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää kapselien.

Ole erityisen varovainen OxyNorm kapselien suhteen
Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen OxyNorm kapselien käytön aloittamista:
- jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta, sillä tarvitset mahdollisesti tavallista pienemmän annoksen
- jos sinulla on jokin pään vamma, sillä aivopaine saattaa suurentua
- jos sinulla on alhainen verenpaine
- jos sinulla on huomattava maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- jos hengitystoimintasi on vaikeasti heikentynyt
- jos lisämunuaistoimintasi on heikentynyt
- jos sinulla on haimatulehdus
- jos eturauhasesi on suurentunut
- jos sinulla on jokin infektion, alkoholin tai lääkkeiden käytön aiheuttama mielenterveyden häiriö
- jos sinulla on esiintynyt vieroitusoireita kuten levottomuutta, ahdistuneisuutta, vapinaa tai hikoilua
alkoholinkäytön lopettamisen yhteydessä
- jos olet riippuvainen alkoholista tai huumausaineista
- jos sinulla on uniapnea
- jos käytät MAO-estäjtä (esimerkiksi jotkin masennuksen hoitoon käytettävät lääkeet) tai olet käyttänyt niitä edeltävien kahden viikon aikana.

OxyNorm saattaa lamata yskänrefleksin.

Kun OxyNorm-hoitoa ei enää tarvita, annosta pienennetään vähitellen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa seuraavia vieroitusoireita 24 tunnin kuluessa: levottomuus,
kyynelvuoto, nuha, hikoilu, levoton uni. Oireet voivat voimistua seuraavien kolmen päivän aikana.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos käytät OxyNorm kapseleita samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jommankumman
lääkkeen vaikutus voi muuttua.

Kerro lääkärillesi:
- jos käytät uni- tai nukahtamislääkkeitä
- jos käytät masennuslääkkeitä
- jos käytät psyykenlääkkeitä
- jos käytät muita voimakkaita kipulääkkeitä (esim. muita opioideja)
- jos käytät MAO-estäjtä (esimerkiksi jotkin masennuksen hoitoon käytettävät lääkeet) tai olet käyttänyt niitä edeltävien kahden viikon aikana.

Pidä mielessä, että nämä varoitukset voivat koskea myös lääkkeitä, joita käytit muutamia päiviä sitten tai joita käytät hoidon aikana tai pian sen jälkeen.

OxyNorm kapselien käyttö ruuan ja juoman kanssa
OxyNorm kapseli voidaan ottaa yhdessä ruuan tai juoman kanssa.
Alkoholi saattaa voimistaa OxyNorm-kapselien vaikutusta, jolloin olosi voi tuntua uniselta. Älä juo
alkoholia OxyNorm kapseleiden käytön yhteydessä jos olet väsynyt tai unelias.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana

Raskaus:
OxyNorm kapselien käyttöä raskauden aikana tulee välttää.

Imetys:
OxyNorm kapseleita ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Pakkaukseen on merkitty punainen varoituskolmio, sillä OxyNorm kapselit saattavat heikentää
reaktiokykyä ja vaikuttaa näin työturvallisuuteen ja kykyyn selviytyä turvallisesti liikenteessä.
Voit tuntea olosi uniseksi, kun aloitat OxyNorm-kapselien käytön tai kun annosta suurennetaan. Jos
sinulle käy näin, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Tärkeää tietoa joistakin OxyNorm kapselien aineista
5 mg:n kapselit sisältävät atsoväriainetta (paraoranssi E110), joka saattaa aiheuttaa allergiatyyppisiä
reaktioita. Allergia on yleisempää henkilöillä, jotka ovat allergisia salisylaateille (esim.
asetyylisalisylihappoa on useissa kipulääkkeissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä).

3. MITEN OXYNORM KAPSELEITA KÄYTETÄÄN

Ota OxyNorm kapseleita juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen aloitusannos aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja, on yksi 5 mg tabletti 4–
6 tunnin välein. Joidenkin potilaiden tulee mahdollisesti käyttää suurempaa aloitusannosta. Lääkärisi
määrää sinulle kipusi hoitoon tarvittavan annoksen. Jos sinulla on edelleen kipuja OxyNorm-hoidon
aikana, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Älä ota enempää lääkettä kuin lääkärisi on määrännyt.

OxyNorm kapseli tulee aina ottaa suun kautta. Kapselien ei saa koskaan antaa ruiskeena verisuoneen,
sillä tämä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa kuolemaan.

Jos otat enemmän OxyNorm kapseleita kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan,apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 tai 09-4711 vaihde), jos olet ottanut enemmän OxyNorm kapseleita kuin lääkäri on määrännyt ja vointisi on huono.
Yliannostus voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta ja pahoinvointia sekä johtaa myös hengitysvaikeuksiin. Oireena voi olla myös silmien mustuaisten pieneneminen, lihasten velttous, hidas
syke, alhainen verenpaine ja jopa tajuttomuus tai kuolema. Ota tämä seloste ja loput kapselit mukaan
lääkärille näytettäviksi.

Jos unohdat ottaa OxyNorm kapselisi
Jos unohdat ottaa kapselisi, ota se heti kun muistat. Ota sen jälkeen seuraava annos 4-6 tunnin kuluttua, eli pidä annosten välillä yhtä pitkä tauko kuin normaalistikin pidät.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselit.
Jos olet epävarma, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Jos lopetat OxyNorm kapselien käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri ole neuvonut sinua tekemään niin.
Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Lääkärisi antaa sinulle ohjeita hoidon lopettamisesta ja neuvoo yleensä pienentämään annosta vähitellen, jotta hoidon lopettaminen ei
aiheuttaisi haittavaikutuksia.

Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa seuraavia vieroitusoireita 24 tunnin kuluessa: levottomuus, kyynelvuoto, nuha, hikoilu, levoton uni. Oireet voivat voimistua seuraavien kolmen päivän aikana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös OxyNorm kapselit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavat allergiset reaktiot ovatkin
harvinaisia.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy äkillistä hengityksen vinkumista,
hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa, etenkin, jos
näitä esiintyy joka puolella kehoa.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä):
- useimmilla ihmisillä esiintyy ummetusta OxyNorm kapselien käytön yhteydessä. Lääkäri voi määrätä
ulostuslääkettä tilanteen lievittämiseksi.
- lääkkeen ottamisen jälkeen voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua. Vaikutus häviää yleensä
muutaman päivän kuluttua. Jos tämä aiheuttaa ongelmia, lääkäri voi määrätä oksentelua estävää
lääkettä.
- voit tuntea olosi tavallista uneliaammaksi, kun aloitat kapselien käytön tai annosta suurennetaan.
Vaikutus häviää yleensä muutaman päivän kuluttua.
- huimausta ja kutinaa voi esiintyä.

Yleiset (1–10 potilaalla 100:sta)
- päänsärky, yleinen huonovointisuus
- vatsakipu, ruokahaluttomuus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen,
- turvotus, ihottuma, hikoilu, vilunväristykset
- ahdistuneisuus, sekavuus, unettomuus, hermostuneisuus, masennus, ajattelun poikkeavuus
- pyörrytys etenkin seisomaan noustessa
- hengenahdistus

Melko harvinaiset (1–10 potilaalla 1 000:sta)
- makuaistin muutokset, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, nielemishäiriöt, suolitukos, röyhtäily
- kouristukset, tahdosta riippumattomat lihassupistukset, kohonnut verenpaine, ihon lisääntynyt tuntoherkkyys, halvaantuminen, puhehäiriöt, pyörtyminen, vapina, kiertohuimaus
- sydämentykytys (vieroitusoireiden yhteydessä), vasodilattaatio, verenpaineen aleneminen
- hengityslama
- virtsaumpi
- kuukautisten poisjääminen, sukupuolivietin heikkeneminen, impotenssi
- nokkosihottuma, ihon kuivuminen ,nilkkojen ja jalkaterien turpoaminen, jano, vieroitusoireet
- agitaatio, aistiharhat, muistinmenetys, tunteiden heilahtelu, suhteeton onnellisuudentunne (euforia)
- karies
- Kolestaasi

Harvinaiset (1–10 potilaalla 10 000:sta):
- silmän mustuaisen supistuminen, näköhäiriöt
- allergiset reaktiot, anafylaktistyyppiset tai anafylaktiset reaktiot
- nestehukka

Hyvin harvinaiset (alle 10 potilaalla 10 000:sta):
- kohonneet maksaentsyymit

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jotkin haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa.

5. OXYNORM KAPSELIEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Säilytä alle +30 °C.
Älä käytä tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä OxyNorm kapselit sisältävät
Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi (5 mg, 10 mg ja 20 mg).
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.
Kapselin kuori:
5 mg kapseli: Titaanidioksidi (E171), rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), paraoranssia (E110),
natriumdodesyylisulfaatti, liivate.
10 mg kapseli: Titaanidioksidi (E171), rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132),
natriumdodesyylisulfaatti, liivate.
20 mg kapseli: Titaanidioksidi (E171), rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132),
natriumdodesyylisulfaatti, liivate.
Kapselin painomusteessa käytetyt apuaineet: Sellakka, rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

OxyNorm kapseli 5 mg on oranssi/beige. Merkintä ONR 5 mg
OxyNorm kapseli 10 mg on valkoinen/beige. Merkintä ONR 10 mg
OxyNorm kapseli 20 mg on vaaleanpunainen/beige. Merkintä ONR 20 mg

Kussakin pakkauksessa on 28 tai 98 kapselia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Mundipharma Oy
Rajatorpantie 41 B
01640 Vantaa

Valmistaja
Bard Pharmaceuticals Ltd.
Cambridge Science Park, Milton Road
Cambridge CB4 0GW
Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
7.6.2010

®: OxyNorm on rekisteröity tuotemerkki

Yrityksen yhteystiedot:

Mundipharma Oy
Rajatorpantie 41 B
01640 Vantaa

puh. (09) 8520 2065
faksi (09) 8520 2062

etunimi.sukunimi@mundipharma.fi

www.mundipharma.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK