NOVOFEM tabletti, kalvopäällysteinen 1 mg + 1/1 mg

Novofem^® kalvopäällysteiset tabletit
estradioli/noretisteroniasetaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Novofem^® on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Novofem^®-tabletteja
3. Miten Novofem^®-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Novofem^®-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Novofem^® on hormonikorvaushoidossa käytettävä yhdistelmävalmiste (jaksottainen kombinaatiohoito), joka otetaan joka päivä ilman keskeytyksiä. Novofem^®-tabletteja käytetään postmenopausaalisille naisille, joiden luonnollisten kuukautisten loppumisesta on vähintään 6 kuukautta.

Novofem^® sisältää kahta hormonia, estrogeenia (estradiolia) ja progestiinia (noretisteroniasetaattia). Novofem^®-tablettien sisältämä estradioli on identtinen naisen munasarjojen tuottaman estradiolin (naishormoni) kanssa ja luokitellaan luonnolliseksi estrogeeniksi. Noretisteroniasetaatti on synteettinen progestiini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin progesteroni (keltarauhashormoni), toinen tärkeä naissukupuolihormoni.

Novofem^®-tabletteja käytetään:

Lievittämään menopaussin (viimeiset luonnolliset kuukautiset)jälkeen esiintyviä oireita
Menopaussin aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä laskee. Se voi aiheuttaa oireita, kuten kuumotusta kasvoissa, kaulassa ja rinnassa (ʻkuumat aallotʼ). Novofem^® lievittää näitä menopaussin jälkeisiä oireita. Sinulle tulee määrätä Novofem^®-tabletteja vain, jos oireesi haittaavat vakavasti jokapäiväistä elämääsi.

Ehkäisemään osteoporoosia
Menopaussin jälkeen joillekin naisille voi muodostua osteoporoosia (luukato). Keskustele lääkärisi kanssa mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Jos sinulla on osteoporoosin vuoksi suurentunut luunmurtumariski eivätkä muut lääkkeet sovi sinulle, voit käyttää Novofem^®-tabletteja ehkäisemään menopaussin jälkeistä osteoporoosia.

Käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemuksia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lääketieteellinen historia ja säännölliset lääkärintarkastukset
Hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttöön liittyy riskejä, jotka tulee arvioida ennen kuin päätetään hormonikorvaushoidon aloittamisesta tai sen jatkamisesta.

Munasarjojen toimintahäiriöstä tai leikkauksesta johtuvan ennenaikaisen menopaussin hoidosta on vain vähän kokemuksia. Jos sinulla on ennenaikainen menopaussi, hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttöön liittyvät riskit voivat olla erilaisia. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) lääkärisi selvittää lääketieteellisen historiasi ja sukuhistoriasi. Hän saattaa tehdä sinulle fyysisen tutkimuksen, johon voi tarpeen vaatiessa sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus.

Kun olet aloittanut Novofem^®-hoidon, käy säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa) lääkärintarkastuksissa. Tällöin lääkärisi keskustelee kanssasi Novofem^®-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisesti, lääkärisi suositusten mukaan, tarkastuttamassa rintasi.

Älä ota Novofem^®-tabletteja
jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostain kohdasta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Novofem^®-tablettien käytön.
Älä ota Novofem^®-tabletteja:

• Jos sinulla on, on ollut tai epäillään olevan rintasyöpä.
• Jos sinulla on, on ollut tai epäillään olevan syöpä kohdun limakalvolla (endometriumsyöpä) tai jokin muu estrogeeniriippuvainen syöpä.
• Jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
• Jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia).
• Jos sinulla on tai on joskus ollut veritulppa laskimossa (laskimotromboembolia), kuten jalkojen verisuonissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia).
• Jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos).
• Jos sinulla on tai on aiemmin ollut sairaus, joka johtuu veritulpasta valtimoissa, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris (rasitusrintakipu).
• Jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus, eivätkä maksa-arvosi ole vielä normalisoituneet.
• Jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille, noretisteroniasetaatille, tai jollekin muulle Novofem^®-valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).
• Jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä ”porfyria”, joka on perinnöllinen.

Jos joku ylläolevista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa kun otat Novofem^®-tabletteja, lopeta tablettien käyttö heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on koskaan ollut jokin alla mainituista tautitiloista. Nämä tilat saattavat ilmaantua uudelleen tai vaikeutua Novofem^®-hoidon aikana. Jos niin tapahtuu, sinun täytyy käydä useammin lääkärintarkastuksessa:

• fibroideja kohdussa
• kohdun limakalvoa kasvaa kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai jos sinulla on aiemmin ollut kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia)
• veritulppariskin suureneminen (katso ”Laskimoveritulppa (laskimotromboembolia)”)
• suurentunut riski saada estrogeenille herkkä syöpä (kuten jos äidilläsi, sisarellasi tai isoäidilläsi on ollut rintasyöpä)
• korkea verenpaine
• maksasairaus kuten maksan hyvänlaatuinen kasvain
• diabetes
• sappikiviä
• migreeni tai kovia päänsärkyjä
• immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moneen elimeen (SLE, systeeminen lupus erythematosus)
• epilepsia
• astma
• sairaus, joka vaikuttaa tärykalvoon ja kuuloon (otoskleroosi)
• erittäin korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
• nesteen kertyminen sydän- tai munuaissairauden vuoksi
• kilpirauhasen vajaatoiminta (tila, jossa kilpirauhasesi ei pysty tuottamaan tarpeeksi kilpirauhashormonia, ja saat kilpirauhashormonikorvaushoitoa)
• perinnöllinen angioedeema (perinnöllinen tila, joka aiheuttaa toistuvia vaikeita turvotuksia) tai jos sinulla on äkillisiä käsien, kasvojen, jalkojen, huulien, silmien, kielen, kurkun (ilmateiden) tai ruuansulatuskanavan turvotuksia (hankinnainen angioedeema)
• laktoosi-intoleranssi.

Lopeta Novofem^®-tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin
Jos huomaat jonkin seuraavista tiloista hormonikorvausvalmisteen käytön yhteydessä:

• jonkin ”Älä ota Novofem^®-tabletteja” kohdassa mainituista tiloista.
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta. Nämä voivat olla oireita maksan toimintahäiriöistä.
• kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoaminen ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa, mitkä viittaavat angioedeemaan
• verenpaineesi nousee huomattavasti (oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja huimaus).
• migreenityyppinen päänsärky ensimmäistä kertaa.
• tulet raskaaksi.
• jos saat veritulpan oireita, kuten:
  • kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa
  • äkillistä rintakipua
  • hengitysvaikeuksia.

Lisätietoja löydät kohdasta ”Laskimoveritulppa (laskimotromboembolia)”

Huom. Novofem^® ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on kulunut vähemmän kuin 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, saatat tarvita lisäksi raskauden ehkäisyä. Pyydä neuvoa lääkäriltäsi.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)
Pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvaushoitovalmisteiden ottaminen lisää riskiä sairastua kohdun limakalvon liikakasvuun (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpään (endometriumsyöpä).

Novofem^®-tableteissa oleva progestiini suojaa tältä lisääntyneeltä riskiltä.

Vertailua
Naisilla, joilla on kohtu vielä jäljellä ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 5 naisella tuhannesta tullaan toteamaan endometriumsyöpä ikävuosien 50–65 välillä.

50–65-vuotiailla naisilla, joilla vielä on kohtu jäljellä ja jotka käyttävät hormonikorvaushoitona pelkkää estrogeenia, 10–60 naisella tuhannesta tullaan toteamaan endometriumsyöpä (eli 5–55 lisätapausta), riippuen annoksesta ja hoidon kestosta.

Odottamaton verenvuoto
Sinulla tulee olemaan kuukausittaista verenvuotoa Novofem^®-hoidon aikana. Mutta jos sinulle tulee odottamatonta vuotoa tai tiputtelua kuukausittaisen vuotosi lisäksi, ja se:

• jatkuu kauemmin kuin ensimmäisen 6 kuukauden ajan
• alkaa vasta kun olet jo käyttänyt Novofem^®-tabletteja yli 6 kuukautta
• jatkuu vaikka olet lopettanut Novofem^®-tablettien käytön

varaa aika lääkärillesi niin pian kuin mahdollista.

Rintasyöpä
Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään hormonikorvaushoitoa käytetään. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.

Vertailua
50–54-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 13–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä viiden vuoden ajanjaksolla.
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0–3 lisätapausta).
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä 5 vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4–8 lisätapausta).

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta).
50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (ts. 21 lisätapausta).

Tarkasta rintasi säännöllisesti. Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat rinnoissasi muutoksia, kuten:

• ihon menemistä kuopalle
• muutoksia nännissä
• mitä tahansa näkyviä tai tuntuvia kyhmyjä.

Käy lisäksi mammografiaseulonnoissa kun niitä on tarjolla. Mammografiaseulonnassa on tärkeää, että kerrot röntgenkuvat ottavalle sairaanhoitajalle/terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, koska se voi lisätä rintojesi tiiviyttä, mikä voi vaikuttaa mammografiatuloksiin. Kun rintojen tiiviys lisääntyy, kaikki kyhmyt eivät välttämättä näy mammografiakuvissa.

Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimoveritulppa (laskimotromboembolia)
Laskimoveritulpan riski on noin 1,3–3-kertaisesti suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin ei-käyttäjillä, erityisesti ensimmäisenä hoitovuotena.

Veritulpat voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.

Sinulla on suurempi riski saada laskimoveritulppa iän myötä ja jos joku seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärillesi, jos joku seuraavista koskee sinua:

• et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi (katso myös kohta Miten valmistetta käytetään, ”Jos menet leikkaukseen”).
• olet huomattavan ylipainoinen (BMI > 30 kg/m²).
• sinulla on veren hyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista veren hyytymistä estävää lääkehoitoa.
• jos jollain läheisellä sukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossain muussa elimessä.
• sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
• sinulla on syöpä.

Katso veritulpan oireet kohdasta ”Lopeta Novofem^®-tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin”.

Vertailua
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 4–7 naisen tuhannesta saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana.

50–59-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 9–12 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 5 lisätapausta).

Sydänsairaus (sydänkohtaus)
Hormonikorvaushoitovalmisteiden ei ole osoitettu ehkäisevän sydänkohtauksia. Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa, on hieman suurempi todennäköisyys sairastua sydänsairauteen kuin naisilla, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaushoitoa.

Aivohalvaus
Aivohalvauksen riski on noin 1,5-kertaisesti suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin ei-käyttäjillä. Hormonikorvaushoidosta johtuvien lisätapausten määrä lisääntyy iän myötä.

Vertailua
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 8 tuhannesta naisesta saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana.

50–59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa, tapausten määrä 5 vuoden aikana on 11 aivohalvausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 3 lisätapausta).

Muut tilat
Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. On olemassa jonkinlaista näyttöä siitä, että muistin heikkenemisen riski on suurempi naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina. Pyydä neuvoa lääkäriltäsi.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Jotkut lääkeaineet voivat muuttaa Novofem^®-tablettien vaikutusta, mikä voi johtaa epäsäännölliseen vuotoon. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

• Epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
• Tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini ja rifabutiini)
• HIV-infektiolääkkeet (esim. nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
• C-hepatiittilääkkeet (esim. telapreviiri)
• Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.

Hepatiitti C-viruksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (HCV-lääkkeet) (esimerkiksi yhdistelmähoito ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman sekä yhdistelmä glekapreviiri/pibrentasviiri) voivat aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikoearvojen kohoamista (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältäviä hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita. Novofem^®-tabletit sisältävät estradiolia etinyyliestradiolin sijaan. Ei ole tiedossa, voiko ALAT-maksaentsyymiarvojen kohoamista ilmetä silloin, kun Novofem^®-tabletteja käytetään yhdessä kyseisen HCV-yhdistelmähoidon kanssa. Saat lisäohjeita lääkäriltäsi.

Toiset lääkeaineet voivat lisätä Novofem^®-tablettien vaikutusta:

• Ketokonatsolia (sienilääke) sisältävät valmisteet.

Novofem^®-hoidolla voi olla vaikutusta samanaikaiseen siklosporiinihoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai muita luontaistuotteita.

Laboratoriokokeet
Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Novofem^®-tabletteja, koska ne voivat vaikuttaa tiettyjen kokeiden tuloksiin.

Novofem^®-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa
Tabletit voidaan ottaa ruuan ja juoman kanssa tai erikseen.

Raskaus ja imetys

Raskaus: Novofem^® on tarkoitettu vain vaihdevuosi-ikäisille naisille. Jos tulet raskaaksi, lopeta Novofem^®-tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Imetys: Älä ota Novofem^®-tabletteja jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Novofem^®-valmisteella ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Novofem^®-tablettien sisältämistä aineista
Novofem^®-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkärisi ennen kuin otat Novofem^®-tabletteja.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos et siirry toisesta hormonikorvausvalmisteesta Novofem^®-tabletteihin, voit aloittaa Novofem^®-hoidon minä päivänä tahansa. Jos kuitenkin siirryt toisesta hormonikorvaushoitovalmisteesta Novofem^®-tabletteihin, pyydä lääkäriäsi kertomaan, milloin voit aloittaa Novofem^®-hoidon.

Ota yksi tabletti kerran päivässä, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Jokainen pakkaus sisältää 28 tablettia
Päivät 1-16 Ota yksi punainen tabletti joka päivä 16 päivän ajan
Päivät 17-28 Ota yksi valkoinen tabletti joka päivä 12 päivän ajan

Ota tabletti vesilasillisen kanssa.

Kun olet käyttänyt pakkauksen loppuun, aloita uusi pakkaus jatkaen hoitoa ilman keskeytystä. Kuukautisten kaltainen vuoto tulee yleensä uuden pakkauksen alussa.

Katso päivyripakkauksen käyttöohjeet pakkausselosteen lopusta, kohdasta KÄYTTÖOHJEET.

Lääkärisi pyrkii määräämään sinulle pienimmän annoksen, joka lievittää oireesi, mahdollisimman lyhyeksi aikaa. Keskustele lääkärisi kanssa, jos arvelet, että annoksesi on liian vahva tai se ei ole tarpeeksi vahva.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos oireesi eivät ole lievittyneet kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin siitä saatava hyöty ylittää riskit.

Jos otat enemmän Novofem^®-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Estrogeenien yliannostus voi aiheuttaa rintojen arkuutta, pahoinvointia, oksentelua ja/tai epäsäännöllistä emätinverenvuotoa (metrorragia). Progestiinien yliannostus voi aiheuttaa masentuneisuutta, väsymystä, aknea ja karvojen liiallista kasvua kasvoissa tai vartalossa (hirsutismi).

Jos unohdat ottaa Novofem^®-tabletin
Jos unohdat ottaa tabletin tavalliseen aikaan, ota se seuraavan 12 tunnin kuluessa. Jos aikaa on kulunut enemmän kuin 12 tuntia, aloita hoito taas normaalisti seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä.

Jos lopetat Novofem^®-tablettien käytön
Jos haluaisit lopettaa Novofem^®-tablettien käytön, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Hän selittää sinulle hoidon lopettamisen seuraukset ja kertoo muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos menet leikkaukseen
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Novofem^®-tabletteja. Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun tulee mahdollisesti lopettaa Novofem^®-tablettien ottaminen noin 4-6 viikkoa ennen leikkausta (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Laskimoveritulppa (laskimotromboembolia)”). Kysy lääkäriltäsi milloin voit aloittaa Novofem^®-tablettien käytön uudestaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia sairauksia on raportoitu hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla useammin kuin naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitovalmisteita:

• rintasyöpä
• kohdun limakalvon epänormaali kasvu tai syöpä (endometriumin hyperplasia tai endometriumsyöpä)
• munasarjasyöpä
• laskimoveritulppa jaloissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
• sydänsairaus
• aivohalvaus
• mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito on aloitettu yli 65-vuotiaana.

Katso lisätietoa näistä haittavaikutuksista kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Novofem^®-tabletteja”.

Yliherkkyys/allergia (melko harvinainen haittavaikutus - esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta)
Yliherkkyyttä/allergiaa saattaa esiintyä, vaikkakin se on melko harvinaista. Yliherkkyyden/allergian oireisiin voi sisältyä yksi tai useampi seuraavista oireista: nokkosihottuma, kutina, turvotus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine (kalpeus ja ihon viileys, sydämentykytys), huimaus ja hikoilu, jotka voivat olla merkkejä anafylaktisesta reaktiosta tai sokista. Jos sinulla ilmenee jotain edellämainituista oireista, lopeta Novofem^®-tablettien käyttö ja mene lääkäriin välittömästi.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä kymmenestä)

• Päänsärky
• Rintojen arkuus.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

• Verenpaineen nousu, vaikeutunut hypertensio (kohonnut verenpaine)
• Emättimen hiivatulehdus
• Heitehuimaus, unettomuus, masennus
• Ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ilmavaivat
• Pahoinvointi
• Ihottuma, kutina
• Emättimen verenvuoto (katso kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. alakohta ʻOdottamaton verenvuotoʼ)
• Kohdun hyvänlaatuisten sidekudoskasvaimien vaikeutuminen
• Turvotus (kädet, nilkat ja jalat)
• Painon nousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

• Migreeni
• Sukupuolivietin muutokset
• Ääreissuonten embolia ja tromboosi (veritulppa)
• Oksentelu
• Sappirakon sairaus tai sappikivet
• Hiustenlähtö (alopesia)
• Lihaskouristukset.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)

• Allergiset reaktiot
• Hermostuneisuus
• Huimaus (heitehuimaus)
• Ripuli
• Turvotuksen tunne vatsan alueella
• Akne
• Kohdun fibrooma (hyvänlaatuinen kasvain).

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

• Endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu)
• Vartalon ja kasvojen liiallinen karvankasvu
• Levottomuus
• Näköhäiriöt
• Seborrea
• Emättimen kutina.

Muita yhdistelmähormonikorvaushoidon haittavaikutuksia
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvaushoitovalmisteiden yhteydessä:

• Erilaiset ihosairaudet:
  • ihon värjäytymät erityisesti kasvoilla ja kaulassa (maksaläiskät)
  • kivuliaita, punertavia ihokyhmyjä (erythema nodosum, kyhmyruusu)
  • ihottumaa, jossa on rengasmaisia, punoittavia tai kipeitä kohtia (erythema multiforme, monimuotoinen punavihoittuma)
  • punaisia tai sinipunaisia värjäytymiä ihossa ja/tai limakalvoilla (vaskulaarinen purppura)
• Kuivat silmät
• Kyynelkalvon koostumuksen muutokset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.
Älä säilytä kylmässä.
Pidä päivyrirasia ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Novofem^® sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat estradioli ja noretisteroniasetaatti.
  Punainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: estradiolia 1 mg (estradiolihemihydraattina).
  Valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: estradiolia 1 mg (estradiolihemihydraattina) ja noretisteroniasetaattia 1 mg.
• Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, talkki ja magnesiumstearaatti.
  Kalvopäällyste (punaiset tabletit) sisältää: hypromelloosia, talkkia, titaanidioksidia (E171), propyleeniglykolia ja punaista rautaoksidia (E172).
  Kalvopäällyste (valkoiset tabletit) sisältää: hypromelloosia, triasetiinia ja talkkia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, halkaisijaltaan 6 mm. Punaisissa tableteissa on koodi NOVO 282, valkoisissa tableteissa koodi NOVO 283.

Jokaisessa 28 tabletin päivyrirasiassa on 16 punaista tablettia ja 12 valkoista tablettia.

Pakkauskoot:
1 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Tanska

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:
ETA-maat: Novofem^® - paitsi
Espanja: Duofemme^®
Ranska: Novofemme^®

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 31.3.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Fimean (Finnish Medicines Agency) kotisivuilta: www.fimea.fi

Novofem^®, Duofemme^® ja Novofemme^® ovat
Novo Nordisk Health Care AG:n
omistamia tavaramerkkejä.

© 2023

Novo Nordisk A/S

Ohjeet käyttäjälle

Kuinka päivyrirasiaa käytetään

1. Päiväosoittimen asettaminen

Kierrä keskimmäistä levyä kunnes oikea viikonpäivä on muovisen kielekkeen kohdalla.

2. Ensimmäisen tabletin ottaminen

Katkaise muovinen kieleke ja ota ensimmäinen tabletti ulos rasiasta.

3. Tablettien päivittäinen ottaminen

Seuraavana päivänä kierrä läpinäkyvää levyä myötäpäivään päivä kerrallaan nuolen osoittamaan suuntaan. Ota ulos seuraava tabletti. Muista ottaa vain yksi tabletti kerran päivässä.

Läpinäkyvää levyä voi kiertää eteenpäin vasta sen jälkeen, kun tabletti on poistettu aukosta.