NEXIUM 20 mg ja 40 mg enterotabletit, resepti

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 11.03.2014 13:54:10)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nexium 20 mg ja 40 mg enterotabletit

esomepratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Nexium on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nexiumia
  3. Miten Nexiumia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Nexiumin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Nexium on ja mihin sitä käytetään

Nexiumin vaikuttava aine on esomepratsoli. Nexium on ns. protonipumpun estäjiin kuuluva lääke. Se vähentää mahahapon muodostumista.

Nexiumia käytetään seuraavien sairaustilojen hoitoon:

Aikuiset ja lapset 12:sta ikävuodesta ylöspäin

  • Ruokatorven refluksisairaus. Sillä tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, missä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä
  • Helicobacter pylori –bakteerin aiheuttamaan mahalaukun limakalvon tulehdukseen, joka saattaa johtaa pohjukaissuoli- ja mahahaavaan. Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös antibiootteja tulehduksen hoitoon ja haavan paranemiseksi.

Aikuiset

  • Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvä mahahaava ja sen ennaltaehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa tulehduskipulääkkeillä
  • Haiman kasvusta johtuva mahahapon liiallinen erittyminen (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä)
  • Haavaumien verenvuodon uusiutumisen ehkäisy Nexium-infuusio hoidon jatkohoitona.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nexiumia

Älä käytä Nexiumia

  • jos olet allerginen (yliherkkä) esomepratsolille tai Nexiumin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6. Muuta tietoa)
  • jos olet allerginen (yliherkkä) muille vastaaville protonipumpun estäjille (esim. pantopratsoli, lantsopratsoli, rabepratsoli, omepratsoli)
  • jos käytät nelfinaviiria (HIV-lääke).

Jos jokin yllä luetelluista kohdista koskee sinua, sinun ei pidä käyttää Nexiumia. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Nexium-hoidon aloittamista,

  • jos sinulla on vaikea maksasairaus
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

Nexium saattaa peittää muiden sairauksien oireita. Niinpä jos havaitset jonkin seuraavista oireista Nexiumin käytön aikana tai sen jälkeen, sinun tulee ottaa heti yhteyttä lääkäriin:

  • Laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä ja sinulla on nielemisvaikeuksia
  • Sinulla on vatsakipua tai ruuansulatushäiriöitä
  • Alat oksennella ruokaa tai verta
  • Ulosteesi ovat tummia (verinen uloste).

Jos käytät Nexiumia tarpeen mukaan, kerro lääkärille, jos oireet ovat jatkuvia tai muuttavat luonnettaan.

Protonipumpun estäjän, kuten Nexiumin, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä).

Muut lääkevalmisteet ja Nexium
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua Nexiumin vaikutuksesta tai muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta Nexiumin tehoon.

Älä käytä Nexiumia, jos käytät nelfinaviiria (HIV -lääke).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • Atatsanaviiria (HIV-lääke)
  • Klopidogreeli (käytetään veritulppien estoon)
  • Ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (sieni-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
  • Erlotinibi (syövän hoitoon käytetty lääke)
  • Sitalopraami, imipraamiini tai klomipramiini (masennuslääkkeitä)
  • Diatsepaami (ahdistuksen tai lihasjännityksen hoitoon tarkoitettu lääke)
  • Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät fenytoiinia, lääkäri seuraa terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Nexiumin käytön
  • Veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini. Lääkäri seuraa terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Nexiumin käytön
  • Silostatsoli (lääke katkokävelyn hoitoon – verenkiertohäiriön aiheuttama kipu alaraajoissa, joka pakottaa kävelijän aika ajoin pysähtymään)
  • Sisapridi (ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon tarkoitettu lääke)
  • Digoksiini (sydänongelmien hoitoon tarkoitettu lääke)
  • Metotreksaatti (korkeina annoksina syövän hoitoon käytetty kemoterapialääke) – jos käytät korkeata annosta metotreksaattia, lääkäri voi väliaikaisesti keskeyttää Nexium-hoitosi
  • Takrolimuusi (elintensiirto)
  • Rifampisiini (tuperkuloosin hoitoon tarkoitettu lääke)
  • Mäkikuisma – Hypericum perforatum (masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke).

Jos lääkäri on määrännyt sinulle amoksisilliini- ja klaritromysiini-antibiootit yhdenssä Nexiumin kanssa käytettäväksi Helicopacter pylori -tulehduksen häätämiseksi, muista kertoa lääkärille mitä muita lääkkeitä käytät.

Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille ennen Nexiumin käyttöä, mikäli olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ohjeita ennen minkään lääkkeen käyttöä. Lääkärisi arvioi voitko käyttää Nexiumia raskauden aikana. Ei tiedetä kulkeutuuko Nexium äidinmaitoon. Siksi Nexiumia ei tulisi käyttää imetyksen aikana.

Nexiumin otto ruuan ja juoman kanssa
Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Nexium ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja ja koneita.

Nexium sisältää sakkaroosia
Nexium-enterotabletit sisältävät sakkaroosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


3. Miten Nexiumia käytetään

Käytä Nexiumia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Nexium-enterotabletteja ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille
  • Jos käytät Nexiumia pitkään, lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti (erityisesti jos käyttö jatkuu yli vuoden)
  • Jos sinulle on määrätty käytettäväksi Nexiumia tarpeen mukaan, kerro lääkärille, jos oireesi muuttuvat.

Nexiumin käyttö

  • Tabletit voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa
  • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan
  • Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kanssa. Tabletteja ei saa pureskella tai murskata ennen nielaisemista, koska ne sisältävät päällystettyjä, lääkeainetta sisältäviä rakeita, jotka estävät lääkeainetta vahingoittumasta happamassa mahassa. Siksi on tärkeää, että rakeet eivät rikkoonnu.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletteja

  • Jos sinulla on vaikeuksia nielemisessä:
    • Tabletit voidaan sekoittaa lasilliseen hiilihapotonta vettä. Tabletteja ei saa sekoittaa muihin nesteisiin
    • Sekoita kunnes tabletti on hajonnut (liuos ei ole kirkas) ja juo liuos heti tai viimeistään 30 minuutin sisällä. Sekoita liuosta aina juuri ennen juomista
    • Jotta saat tabletin sisältämän koko lääkeainemäärän, huuhtele lasi ½ lasillisella vettä ja juo huuhteluvesi. Liuoksessa näkyvät rakeet sisältävät lääkeaineen – älä pureskele tai murskaa niitä
  • Jos et pysty nielemään lainkaan, tabletti voidaan sekoittaa veteen ja näin saatu liuos voidaan annostella sinulle nenämahaletkun kautta suoraan mahaan.

Kuinka paljon Nexiumia otetaan

  • Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta tablettia sinun on otettava ja kuinka pitkään niitä otetaan. Hoidon pituus riippuu sairaudestasi, iästäsi ja maksasi toiminnasta
  • Tavanomainen annos, ks. alla.

Närästyksen hoito ruokatorven refluksisairaudessa
Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille:

  • Jos ruokatorvesi on jossain määrin vaurioitunut, tavanomainen annos on Nexium 40 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan. Lääkäri saattaa hoitotuloksesta riippuen kehottaa sinua jatkamaan tablettien käyttöä vielä toiset 4 viikkoa
  • Tavallinen annos ruokatorven parantumisen jälkeen on Nexium 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa
  • Jos ruokatorvesi ei ole vahingoittunut, tavanomainen annos on Nexium 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa. Kun oireet ovat hallinnassa, lääkärin suosituksesta voidaan tabletit ottaa tarpeen mukaan, maksimissaan yksi Nexium 20 mg enterotabletti kerran päivässä
  • Jos sinulla on vakava maksasairaus, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.

Helicobacter pylori –bakteeritulehduksen aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito ja ennaltaehkäisy

  • Aikuiset ja lapset 12:sta ikävuodesta ylöspäin: tavallinen annos on yksi Nexium 20 mg enterotabletti kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan
  • Lisäksi lääkäri kehottaa sinua ottamaan samanaikaisesti kahta antibioottilääkettä, esimerkiksi amoksisilliinia ja klaritromysiiniä.

Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän mahahaavan hoito

  • Tavallinen annos aikuisille on Nexium 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa 4–8 viikon ajan.

Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän mahahaavan ennaltaehkäisy

  • Tavallinen annos aikuisille on Nexium 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa.

Haiman kasvusta johtuvan mahahapon liiallisen erittymisen hoito (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä)

  • Tavallinen annos aikuisille on Nexium 40 mg enterotabletti kahdesti vuorokaudessa
  • Lääkäri saattaa tarvittaessa nostaa annostasi ja päättää hoidon kestosta. Maksimiannos on 80 mg kahdesti päivässä.

Haavaumien verenvuodon uusiutumisen ehkäisy Nexium-infuusiohoidon jatkohoitona

  • Tavallinen annos Nexium 40 mg enterotabletti kerran päivässä 4 viikon ajan.

Jos otat enemmän Nexium kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän kuin lääkärin suosittaman määrän tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Nexiumia

  • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta
  • Älä korvaa unohtunutta annosta kaksinkertaisella annoksella.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Nexiumin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

  • äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai vartalon turpoaminen, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio)
  • ihon punoitus, johon liittyy rakkuloiden ilmaantuminen tai ihon kuoriutuminen. Myös huuliin, silmiin, suuhun, nenään ja genitaalialueelle voi ilmaantua rakkuloita ja ihon kuoriutumista. Tällöin kyseessä saattaa olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
  • ihon keltaisuus, virtsan tummuus ja väsyneisyys voivat olla oireita maksan ongelmista.

Nämä vaikutukset ovat harvinaisia, ilmaantuvat alle yhdellä 1 000 ihmisestä.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (ilmaantuvat harvemmalle kuin yhdelle 10 ihmisestä):

  • päänsärky
  • maha- tai suolisto-oireet: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat
  • pahoinvointi tai oksentelu.

Melko harvinaiset (ilmaantuvat alle yhdelle 100 ihmisestä):

  • jalkojen ja nilkkojen turvotus
  • unihäiriöt (unettomuus)
  • heitehuimaus, pistelevät tuntemukset, uneliaisuus
  • pyörrytys
  • suun kuivuminen
  • epänormaalit maksa-arvot
  • ihottuma, nokkosihottuma ja ihon kutiaminen
  • lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma (jos Nexiumia käytetään pitkäaikaisesti korkeina annoksina).

Harvinaiset (ilmaantuvat alle yhdelle 1 000 ihmisestä)

  • epänormaalit veriarvot, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia tai altistaa infektioille
  • veren natriumpitoisuuden aleneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, sairauden tunnetta (oksentaminen) ja kouristuksia
  • kiihtymys, sekavuus tai masennus
  • makuaistin muutokset
  • näköongelmat, kuten näön hämärtyminen
  • hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi eli keuhkoputkien äkillinen supistuminen)
  • suun tulehtuminen
  • sammas (suussa, nielussa ja toisinaan ruokatorvessa esiintyvä tavallisesti hiivasienen aiheuttama vaalea kate)
  • maksaongelmat, mukaan lukien keltatauti, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, virtsan tummuutta ja väsymystä
  • hiustenlähtö
  • aurinkoihottuma
  • nivel- tai lihaskivut
  • yleinen huonovointisuus tai energian puute
  • lisääntynyt hikoilu.

Hyvin harvinaiset (ilmaantuvat alle yhdelle 10 000 ihmisestä)

  • verenkuvan muutokset mukaan lukien agranulosytoosi (valkosolujen puutos)
  • aggressiivisuus
  • aistiharhat (ihminen tuntee, näkee tai kuulee olemattomia)
  • vaikeat maksaongelmat, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen
  • äkillinen vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen. Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • lihasheikkous
  • vaikeat munuaisongelmat
  • rintojen kasvaminen miehillä

Esiintyvyys tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

  • jos käytät Nexiumia yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.
  • tulehdus suolessa (aiheuttaa ripulia)

Nexium voi erittäin harvoin vaurioittaa valkosoluja, minkä seurauksena syntyy immuunivajavuus. Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti heikentynyt yleiskunto tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten kipua kaulalla, kurkussa tai suussa tai virtsaamisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeella. On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.

Älä huolestu yllä olevasta haittavaikutusten määrästä. Et välttämättä saa niitä lainkaan. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.


5. Nexiumin säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville
  • Säilytä alle 30 °C
  • Säilytä tabletit kosteudelta suojassa alkuperäispakkauksessa (läpipainopakkaus) tai pidä pakkaus tiiviisti suljettuna (tablettipurkki)
  • Älä käytä tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. ennen) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojaat luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nexium sisältää
Vaikuttava aine on esomepratsoli. Nexium enterotabletit sisältävät 20 mg tai 40 mg esomepratsolia (magnesiumsuolana).

Muut aineet ovat glyserolimonostearaatti 40-55, hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, rautaoksidi (punaruskea, keltainen) (E172 vain 20 mg:n tabletti), magnesiumstearaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio, mikrokiteinen selluloosa, synteettinen parafiini, makrogoli, polysorbaatti 80, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), talkki, titaanidioksidi (E171), trietyylisitraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Nexium 20 mg enterotabletti on hennon vaaleanpunainen, jossa on yhdellä puolella merkintä ja toisella puolella 20 mg.

Nexium 40 mg enterotabletti on vaaleanpunainen, jossa on yhdellä puolella merkintä ja toisella puolella 40 mg.

Tabletit ovat saatavissa:
20 mg, 40 mg: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140(5x28) tablettia purkissa
20 mg, 40 mg: 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 tablettia läpipainopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija: AstraZeneca Oy, 02600 Espoo, Suomi.
Valmistaja: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Ruotsi.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Inexium (Ranska)

Nexiam (Belgia, Luxemburg)

Nexium (Alankomaat, Irlanti, Islanti, Italia, Kreikka, Norja, Portugali, Ruotsi, Suomi, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta (UK))

Nexium mups (Espanja, Saksa)

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 09.09.2013


Yrityksen yhteystiedot:

AstraZeneca Oy
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

puh. 010 23 010
faksi 010 230 1500

www.astrazeneca.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK