FLUCONAZOL ORION kapseli

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,7 mt, 11.03.2014 00:19:56)

Tulosta

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Fluconazol Orion 50 mg, 100 mg ja 150 mg kapseli, kova
flukonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fluconazol Orion -kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluconazol Orion -kapseleita
  3. Miten Fluconazol Orion -kapseleita otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Fluconazol Orion -kapseleiden säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Fluconazol Orion -kapselit ovat ja mihin niitä käytetään

Fluconazol Orion kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään. Vaikuttava aine on flukonatsoli.

Fluconazol Orion -kapseleita käytetään sienten aiheuttamien infektioiden hoitoon sekä sieni-infektioiden estämiseen. Sieni-infektion tavallisin aiheuttaja on Candida-niminen hiiva.

Aikuiset

Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavantyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:

  • kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus – sieni-infektio aivoissa
  • koksidioidomykoosi – keuhkoputkien-keuhkojen sairaus
  • infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä
  • limakalvon sammas – suun, kurkun limakalvoinfektio ja hammasproteeseihin liittyvät suun haavaumat
  • sukupuolielinten hiivatulehdus – emättimen tai siittimen infektio
  • iho-infektiot – esim. jalkasilsa, silsa, nivustaipeen silsa, kynsisilsa

Sinulle voidaan määrätä Fluconazol Orion -kapseleita myös:

  • kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon
  • limakalvon sammaksen uusiutumisen estoon
  • vähentämään sukupuolielinten hiivatulehdusten uusiutumista
  • Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla)

Lapset ja nuoret (0–17-vuotiaat)

Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavantyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:

  • limakalvon sammas – suun, kurkun limakalvoinfektio
  • infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä
  • kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus - sieni-infektio aivoissa

Sinulle voidaan määrätä Fluconazol Orion -kapseleita myös:

  • Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla
  • kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluconazol Orion -kapseleita

Älä ota Fluconazol Orion -kapseleita, jos:

  • olet allerginen flukonatsolille, jollekin muulle sieni-infektion hoitoon aiemmin käyttämällesi lääkkeelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Oireita voivat olla kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet.
  • käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon)
  • käytät sisapridia (mahavaivojen hoitoon)
  • käytät pimotsidia (psyykkisen sairauden hoitoon)
  • käytät kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
  • käytät erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille, jos

  • sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
  • sinulla on sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien
  • veresi kalium-, kalsium- tai magnesiumpitoisuus on poikkeava
  • sinulle ilmaantuu vaikeita ihoreaktioita (kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet)

Muut lääkevalmisteet ja Fluconazol Orion

Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon), sisapridia (mahavaivojen hoitoon), pimotsidia (psyykkisten sairauksien hoitoon), kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) tai erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon), koska niitä ei saa käyttää samanaikaisesti Fluconazol Orion -kapseleiden kanssa (katso kohta ”Älä ota Fluconazol Orion -kapseleita”).

Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Fluconazol Orion -valmisteen kanssa. Varmista, että lääkäri on tietoinen siitä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • rifampisiini tai rifabutiini (antibiootteja infektioiden hoitoon)
  • alfentaniili, fentanyyli (anestesia-aineita)
  • amitriptyliini, nortriptyliini (masennuslääkkeitä)
  • amfoterisiini B, vorikonatsoli (sienilääkkeitä)
  • verenohennuslääke verisuonitukosten estämiseen (varfariini tai samankaltaiset lääkkeet)
  • bentsodiatsepiinit (midatsolaami, triatsolaami tai samankaltaiset lääkkeet), joita käytetään unilääkkeenä tai ahdistuneisuuden hoitoon
  • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian hoitoon)
  • nifedipiini, isradipiini, amlodipiini, felodipiini ja losartaani (verenpainetaudin eli korkean verenpaineen hoitoon)
  • siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi tai takrolimuusi (elinsiirteen hylkimisen estämiseen)
  • syklosfosfamidi, vinka-alkaloidit (vinkristiini, vinblastiini tai samankaltaiset lääkkeet) syövän hoitoon
  • halofantriini (malarialääke)
  • statiinit (atrovastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini tai samankaltaiset lääkkeet) veren korkeiden kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen
  • metadoni (kipulääke)
  • selekoksibi, flurbiprofeeni, naprokseeni, ibuprofeeni, lornoksikaami, meloksikaami, diklofenaakki (tulehduskipulääkkeitä eli NSAIDeja)
  • ehkäisytabletit
  • prednisoni (steroidi)
  • tsidovudiini, tunnetaan myös nimellä AZT; sakinaviiri (HIV-lääke)
  • diabeteslääkkeet, kuten klooripropamidi, glibenklamidi, glipitsidi tai tolbutamidi
  • teofylliini (astmalääke)
  • A-vitamiini (ravintolisä).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Fluconazol Orion ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa lääkkeen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät. Sinun ei tule käyttää Fluconazol Orion -kapseleita raskauden ja imetyksen aikana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ajaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että huimausta tai kouristuskohtauksia saattaa esiintyä satunnaisesti.

Fluconazol Orion sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää pienen määrän laktoosia (maitosokeria) (50 mg kaps.: 46 mg, 100 mg kaps.: 92 mg, 150 mg kaps.: 138 mg). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Fluconazol Orion -kapseleita otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa. Kapselit on parasta ottaa joka päivä samaan aikaan.

Tämän lääkkeen tavanomaiset annokset eri infektioiden hoitoon on esitetty seuraavassa:

Aikuiset

Sairaus

Annos

Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoito

400 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 200–400 mg kerran päivässä 6–8 viikon ajan tai tarvittaessa pidempään. Annos voidaan toisinaan suurentaa enintään 800 mg:aan

Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito

200 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon

Koksidioidomykoosin hoito

200–400 mg kerran päivässä 11–24 kuukauden ajan tai tarvittaessa pidempään. Annos voidaan toisinaan suurentaa enintään 800 mg:aan

Sisäelinten Candida-infektioiden hoito

800 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 400 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.

Suun ja kurkun limakalvoinfektioiden ja hammasproteeseihin liittyvien haavaumien hoito

200–400 mg ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen 100–200 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon

Limakalvon sammaksen hoito - infektion sijainti vaikuttaa annoksen suuruuteen

50–400 mg kerran päivässä 7–30 päivän ajan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon

Suun ja kurkun limakalvoinfektioiden uusiutumisen estohoito

100–200 mg kerran päivässä tai 200 mg 3 kertaa viikossa, kun sinulla on infektion uusiutumisriski

Sukupuolielinten hiivatulehdus

150 mg kerta-annoksena

Sukupuolielinten infektioiden uusiutumisten vähentäminen

150 mg joka kolmas päivä, yhteensä kolme annosta (päivinä 1, 4 ja 7) ja sen jälkeen 150 mg kerran viikossa, kun sinulla on infektion uusiutumisriski

Ihon ja kynsien sieni-infektiot

Infektion paikasta riippuen 50 mg kerran päivässä, 150 mg kerran viikossa, 300–400 mg kerran viikossa 1–4 viikon ajan (jalkasilsan hoito voi kestää enimmillään 6 viikkoa, kynsi-infektion hoito, kunnes kynsi on uusiutunut)

Candida-infektioiden estohoito (jos immuunijärjestelmä on heikko eikä toimi kunnolla)

200–400 mg kerran päivässä, kun sinulla on infektion uusiutumisriski

12–17-vuotiaat nuoret

Noudata lääkärin antamaa annostusohjetta (joko aikuisten tai lasten annostus).

Alle 12-vuotiaat lapset

Enimmäisannos lapsille on 400 mg päivässä.

Annos perustuu lapsen painoon (kilogrammoina).

Sairaus

Vuorokausiannos

Limakalvon sammas ja kurkun Candida-infektio – annos ja hoidon kesto määräytyvät infektion vaikeusasteen ja sijainnin mukaan

3 mg painokiloa kohden (mg/kg) (ensimmäisenä hoitopäivänä voidaan antaa 6 mg/kg)

Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus tai sisäelinten Candida-infektiot

6–12 mg painokiloa kohden (mg/kg)

Sieni-infektioiden estohoito lapsille (jos lapsen immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla)

3–12 mg painokiloa kohden (mg/kg)

0–4 viikon ikäiset lapset

3–4 viikon ikäisten lasten hoito:
Sama annos kuin edellä, mutta vain joka toinen päivä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 48 tunnin välein.

Alle 2 viikon ikäisten lasten hoito:

Sama annos kuin edellä, mutta vain joka kolmas päivä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 72 tunnin välein.

Lääkäri määrää toisinaan eri annostuksen kuin edellä on mainittu. Ota lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet vielä epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Iäkkäät

Tavanomainen aikuisten annos, ellei sinulla ole munuaisten toimintahäiriöitä.

Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi munuaisten toiminnan mukaan.

Jos otat enemmän Fluconazol Orion -kapseleita kuin sinun pitäisi

Liian suuren kapselimäärän ottaminen yhdellä kertaa voi aiheuttaa huonovointisuutta. Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan. Mahdollisen yliannostuksen oireina saattaa esiintyä kuulo-, näkö-, tunto- ja ajatteluharhoja (hallusinaatiot ja harhainen käytös). Oireenmukainen hoito (elintoimintoja tukevat toimenpiteet ja tarvittaessa mahahuuhtelu) saattaa olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Fluconazol Orion -kapseleita

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos pian on jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtamaasi annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Pienelle osalle potilaita ilmaantuu allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, ota heti yhteys lääkäriin.

  • äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai puristuksen tunne rinnassa
  • silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen
  • koko kehon kutina, ihon punoitus tai kutisevat punoittavat laikut
  • ihottuma
  • vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy rakkuloita (joita voi esiintyä myös suussa ja kielessä).

Fluconazol Orion -kapseleilla voi olla maksavaikutuksia. Maksahäiriöiden oireita ovat:

  • väsymys
  • ruokahaluttomuus
  • oksentelu
  • ihon tai silmävalkuaisten kellertyminen (keltaisuus).

Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia:

Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta, on lueteltu seuraavassa:

  • päänsärky
  • vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
  • maksan toimintakokeisiin liittyvien verikoetulosten muutokset
  • ihottuma.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1–10 käyttäjällä 1 000:sta, on lueteltu seuraavassa:

  • punasolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpenemista, heikotusta ja hengenahdistusta
  • alentunut ruokahalu
  • unettomuus, uneliaisuuden tunne
  • kouristuskohtaukset, huimaus, kihelmöinti, pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset
  • ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen
  • lihaskipu
  • maksavaurio sekä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
  • lääkkeestä johtuva ihottuma, nokkosihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu
  • väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume.

Harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta, on lueteltu seuraavassa:

  • veren valkosolujen (verisoluja, jotka vaikuttavat puolustuskykyyn infektioita vastaan) ja verihiutaleiden (edistävät verenvuodon tyrehtymistä) normaalia pienempi määrä
  • ihon värin muuttuminen punaiseksi tai purppuranväriseksi, mikä saattaa aiheutua verihiutaleiden vähyydestä, muiden verisolujen muutokset
  • veren pieni kaliumpitoisuus
  • korkea veren kolesterolipitoisuus ja rasvapitoisuus
  • vapina
  • poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG-käyrässä), sydämen syketaajuuden tai rytmin muutokset
  • maksan vajaatoiminta
  • allergiset reaktiot (jotka voivat toisinaan olla vakavia), mukaan lukien ihon laaja-alainen rakkulainen ihottuma ja ihon kesiminen, vaikeat ihoreaktiot, huulten tai kasvojen turpoaminen
  • hiustenlähtö.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. Fluconazol Orion -kapseleiden säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fluconazol Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on flukonatsoli. Yksi kova kapseli sisältää 50 mg, 100 mg tai 150 mg flukonatsolia.
  • Muut aineet ovat:
    Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti.
    Kapselikuoren koostumus:
    50 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E171) ja kinoliinikeltainen (E104).
    100 mg kovat kapselit: liivate ja titaanidioksidi (E171).
    150 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • 50 mg kaps.: Keltainen, läpinäkymätön, kova liivatekapseli nro 3, joka sisältää valkoista jauhetta.
  • 100 mg kaps.: Valkoinen, läpinäkymätön, kova liivatekapseli nro 2, joka sisältää valkoista jauhetta.
  • 150 mg kaps.: Keltainen, läpinäkymätön, kova liivatekapseli nro 1, joka sisältää valkoista jauhetta.

Fluconazol Orion 50 mg ja 100 mg kapseleita on saatavana 7 tai 28 kovaa kapselia sisältävinä pakkauksina ja Fluconazol Orion 150 mg kapseleita 1, 4 tai 12 kovaa kapselia sisältävinä pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6.3.2012

Yrityksen yhteystiedot:

Orion Pharma
Kalkkipellontie 2, PL 400
02601 Espoo

puh. 010 4261
faksi 010 426 3939

etunimi.sukunimi@orionpharma.com

www.orion.fi

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK