VELCADE

PAKKAUSSELOSTE

VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Bortetsomibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

1. Mitä VELCADE on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät VELCADE-valmistetta
3. Miten VELCADE-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. VELCADEn säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ VELCADE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

VELCADE-valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.

VELCADEa käytetään multippeli myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon aikuisille

• yhdessä muiden, melfalaania ja prednisonia sisältävien, lääkkeiden kanssa potilaille, joiden multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna luuytimensiirrolla ei sovellu.
• ainoana lääkkeenä (monoterapiana) potilaille, joilla sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla luuytimen siirto epäonnistui tai joille se ei sovellu.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VELCADE-VALMISTETTA

Älä käytä VELCADE-valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) VELCADE-valmisteen vaikuttavalle aineelle tai sen jollekin muulle aineelle
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.

Ole erityisen varovainen VELCADE-valmisteen suhteen

Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi, jos sinulla on jokin seuraavista:

• matala puna- tai valkosoluarvo
• verenvuotohäiriö tai matala verihiutalearvo
• ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua
• pyörtymistä, huimausta tai pyörrytystä aiemmin
• munuaisvaivoja
• maksavaivoja
• käsien tai jalkojen puutumisesta, kihelmöinnistä tai kivusta aiheutuneita ongelmia (neuropatia) aiemmin
• sydänvaivoja tai ongelmia verenpaineen kanssa
• hengenahdistusta tai yskää

Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen VELCADE-hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.

VELCADE-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska tietoja käytöstä on vähän.

Muiden lääkkeiden käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista

• ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon
• rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
• suun kautta otettavat diabeteslääkkeet

Raskaus ja imetys

Älä käytä VELCADE-valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä VELCADE-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.

Älä imetä VELCADE-hoidon aikana. Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

VELCADE voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä. Älä aja autoa äläkä käytä vaarallisia työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia. Vaikka sinulla ei olisikaan tällaisia vaikutuksia, sinun on silti syytä olla varovainen.

3. MITEN VELCADE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Lääkäri määrittää sinulle sopivan VELCADE-annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella. Tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m² kehon pinta-alaa kohti. Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa ja ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia.

Monoterapia
Kun VELCADE-valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä, yksi VELCADE-hoitojakso sisältää 4 annosta. Annokset annetaan päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän ”lepotauko”, jonka aikana et saa VELCADE-hoitoa. Hoitojakson pituus on siis 21 päivää (kolme viikkoa).

Yhdistelmähoito
Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu, sinulle annetaan VELCADE-valmistetta yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.

Tällöin hoitojakson pituus on 6 viikkoa ja hoito koostuu kaikkiaan yhdeksästä hoitojaksosta (54 viikkoa).

• Hoitojaksojen 1–4 aikana VELCADEa annetaan kahdesti viikossa (päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32).
• Hoitojaksojen 5–9 aikana VELCADEa annetaan kerran viikossa (päivinä 1, 8, 22 ja 29).

Melfalaania ja prednisonia otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.

Miten VELCADE-valmistetta annetaan

Saat VELCADE-hoitoa erikoissairaalassa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
VELCADE-jauhe täytyy liuottaa ennen antoa. Hoitohenkilökunta valmistelee lääkkeen ja liuos annetaan nopeana, 3-5 sekunnin pituisena, injektiona suoneen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, VELCADE-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.

VELCADE-hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen VELCADE-hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti. Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten

• verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto)
• veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus
• veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireita.

Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:

• hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät)
• yleiset (1-10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät)
• melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät)
• harvinaiset (1-10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät)
• hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät)
• tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

Hyvin yleiset haittavaikutukset

• hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu
• puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)
• kuume, vilunväristyskohtaukset
• hengenahdistus ilman liikuntaa
• pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen
• ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa)
• ripuli. Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän. Voit saada lääkäriltäsi ripulin hoitoon muuta lääkettä.
• lihaskipu
• väsymys
• päänsärky
• herpes zoster (mukaan lukien laajalle levinnyt).

Yleiset haittavaikutukset

• verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen
• toisinaan jopa vaikea masennus, sekavuus
• turvotus silmien ympärillä tai kasvoissa (mikä saattaa harvoin johtua vakavasta allergisesta reaktiosta), tai turvotus nilkoissa, ranteissa, käsivarsissa tai jaloissa
• yleinen huonovointisuus, huimaus, pyörrytys tai heikkouden tunne
• veren kaliumpitoisuuden muutokset, liian suuri veren sokeripitoisuus
• rintakipu, yskä, johon liittyy limaneritystä, hengenahdistus liikunnan yhteydessä
• erilaiset ihottumat ja/tai kutina, kyhmyt iholla tai ihon kuivuminen
• ihon punoitus tai pistoskohdan punoitus ja kipu
• kuivuminen
• närästys, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat tai mahakipu
• suun tai huulten arkuus, suun kuivuminen, suun haavaumat tai kurkkukipu
• painon lasku, makuaistin menetys
• lihaskouristukset, luukipu, raajakivut, selkäkipu
• näön hämärtyminen
• nenäverenvuoto
• univaikeudet, hikoilu, ahdistuneisuus
• yliväsymys (väsymys).

Melko harvinaiset haittavaikutukset

• sydämen tykytys (nopean, epäsäännöllisen sydänrytmin tunne), sydänrytmin muutokset, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa tai sydämen toimintakyvyn heikkeneminen
• suoliston tai mahan verenvuoto, veriset ulosteet, aivoverenvuoto, maksan verenvuoto tai limakalvojen (esim. suussa) verenvuoto
• halvaantuminen, kouristukset
• hengityksen pinnallistuminen, vaikeutuminen tai pysähtyminen, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, yskä, johon liittyy vaahtomaisia tai veriviiruisia ysköksiä, tai veriyskökset
• lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut, veren/proteiinien esiintyminen virtsassa
• silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)
• huomiokyvyn puute, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, mielialan vaihtelut
• kasvojen punoitus tai hiusverisuonten katkeilu
• kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen
• veren kalsium-, natrium-, magnesium- ja fosfaattipitoisuuden muutokset, liian pieni veren sokeripitoisuus
• hormonihäiriö, joka vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen
• silmä-ärsytys, hyvin vetistävät tai kuivat silmät, silmien rähmiminen, epänormaali näkökyky, silmätulehdukset (mukaan lukien herpes zoster), silmien verenvuoto tai valoherkkyys
• imusolmukkeiden turvotus
• nivelten tai lihasten jäykkyys, lihasspasmit tai lihasnykäykset, pakarakipu
• hiusten lähtö
• allergiset reaktiot
• suun kipu, yökkäily
• vatsakipu
• painon nousu.

Tuntematon

• sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus
• vakavat mahdollisesti hengenvaaralliset ihoreaktiot, joihin liittyy rakkulamuodostusta ja joita voi esiintyä suussa, kurkussa, silmissä ja sukupuolielimissä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• korjautuva posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS), vaikea korjautuva aivojen häiriö, johon liittyy kouristuskohtauksia, korkeaa verenpainetta, päänsärkyä, väsymystä, sekavuutta, sokeutta tai muita näköhäiriöitä
• verisuonitulehdus, joka voi ilmetä pieninä punaisina tai purppuranvärisinä pisteinä (tavallisesti jaloissa) tai mustelman kaltaisina laikkuina iholla.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. VELCADEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen. Jos käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla. Käyttövalmiiksi saatettu liuos säilyy kuitenkin ennen antoa 8 tuntia 25 ºC lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai ruiskussa, ruiskussa enintään 8 tuntia.

6. MUUTA TIETOA

Mitä VELCADE sisältää

• Vaikuttava aine on bortetsomibi. Yksi injektiopullo sisältää 3,5 mg bortetsomibia (mannitoliboorihappoesterinä). Käyttövalmiiksi saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
• VELCADEn sisältämät muut aineet ovat mannitoli (E 421) ja typpi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

VELCADE injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Yksi pakkaus VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on syvänsininen korkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.

Myyntiluvan haltija
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Belgia.

Valmistaja
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: + 32 3 280 54 11	Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tél: +32 3 280 54 11
България Johnson & Johnson d.o.o. Бизнес Парк София, Младост 4, сграда 4, етаж 3 София 1715 Тел.: +359 2 489 94 00	Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23-513-800
Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/6 CZ-15000 Praha 5- Smíchov Česká republika Tel: +420 227 012 222	Malta A.M. Mangion Ltd. Mangion Building Triq ġdida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL: 00356 2397 6000/6412
Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82	Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-0	Norge JANSSEN-CILAG A.S. Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.z.o.o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410	Österreich JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel:+43 1 610 300
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061	Polska JANSSEN–CILAG POLSKA SP. Z O.O., WIŚNIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL. IŁŻECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 60 00
España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00	Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44	România Johnson & Johnson d.o.o. Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureşti, ROMANIA Tel: +40 21 207 18 00
Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567	Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Ísland JANSSEN-CILAG c/o Vistor Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenska 7/B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/2510.1	Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FIN-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 753 1300
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214	Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel +46 8 626 50 00
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 LV-1048, Rīga Tālr. +371 678 93561	United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 567
Lietuva UAB ‘Johnson & Johnson’ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 2.7.2010.

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä. Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

TIEDOT LÄÄKÄREILLE JA TERVEYDENHOITOHENKILÖSTÖLLE

1. KÄYTTÖVALMIIKSI SAATTAMINEN

Huom! VELCADE on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.

VELCADEN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.

1.1. 3,5 mg valmistus
lisää 3,5 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä VELCADE-kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.

Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.

1.2. Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, käyttövalmiiksi saatettu liuos on hävitettävä.

1.3. Käyttövalmiiksi saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 25 ºC:n lämpötilassa, kun se säilytetään ennen antoa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa, ruiskussa enintään 8 tuntia. Jos valmistettua liuosta ei käytetä heti, säilytyksenaikaiset olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttövalmiiksi saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.

2. ANTOTAPA

• Tarkasta ruiskussa oleva annos.
• Anna liuos 3–5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.
• Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä.

3. HÄVITTÄMINEN

Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.