PENTAVAC

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,2 mt, 10.03.2014 16:57:12)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Pentavac, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), (inaktivoitu) poliomyeliitti- ja tyypin b Haemophilus influenzae -konjugaattirokote (adsorboitu)


Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi rokotetaan.
- Säilytä tämä seloste, kunnes lapsesi on saanut kaikki rokotusohjelmaan kuuluvat rokotukset. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, hoitajan tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi. Älä anna sitä muiden käyttöön.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajallesi tai apteekkiin.


Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä Pentavac on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Pentavacia
3. Miten Pentavacia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pentavacin säilyttäminen
6. Muuta tietoa


1. MITÄ PENTAVAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Pentavac on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.
Tämä rokote auttaa suojaamaan lastasi kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää (vinkuva yskä), poliomyeliittiä (polio) ja vakavia Haemophilus influenzae, tyyppi b:n (kutsutaan usein nimellä Hib-infektiot) aiheuttamia tauteja vastaan.
Sitä annetaan perusrokotussarjana vauvoille ja tehosterokotteena lapsille, jotka ovat saaneet tätä tai vastaavaa rokotetta nuorempina.

Pentavac-pistoksen jälkeen kehon luonnolliset puolustusmekanismit tuottavat suojan näitä eri tauteja vastaan.
• Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun. Infektio aiheuttaa kurkussa kipua ja turvotusta, joka voi johtaa tukehtumiseen. Tätä tautia aiheuttavat bakteerit tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja.
• Jäykkäkouristus (kutsutaan usein myös leukalukoksi) aiheutuu syvään haavaan päässeestä tetanusbakteerista. Bakteerit tuottavat toksiinia (myrkkyä), joka aiheuttaa lihaskouristuksia. Lihaskouristukset johtavat hengitysvaikeuksiin ja mahdolliseen tukehtumiseen.
• Hinkuyskä (vinkuva yskä) on ilmateitse leviävä infektio, joka voi puhjeta missä iässä tahansa. Useimmiten se kuitenkin vaivaa vauvoja ja pieniä lapsia. Taudille on tyypillistä pahenevat, ankarat yskänpuuskat, joita voi kestää useita viikkoja. Yskänkohtausta saattaa seurata vinkuva ääni.
• Poliomyeliitti (kutsutaan usein polioksi) on hermoihin vaikuttavien virusten aiheuttama. Se voi johtaa halvaantumiseen tai lihasheikkouteen, useimmiten jaloissa. Hengitystä ja nielemistä säätelevän lihaksen halvaantuminen voi olla hengenvaarallinen.
• Haemophilus influenzae, tyyppi b:n aiheuttamat infektiot (joita usein kutsutaan vain Hib-infektioiksi) ovat kaikki vakavia ja invasiivisia aivokalvojen (aivoja peittävät kalvot), keuhkojen, kurkun, veren, ihon, nivelten ja luiden infektioita.


Tärkeää
Pentavac antaa suojan näitä tauteja vastaan vain, jos niiden aiheuttajina ovat samat bakteerit ja virukset, joita on käytetty rokotteen valmistamiseen. Lapsesi voi silti saada jonkin muun bakteerin tai viruksen aiheuttamia infektiotauteja.
Pentavac ei suojaa sellaisia infektiotauteja vastaan, jotka ovat muiden Haemophilus influenzae -tyypin aiheuttamia, eikä muusta lähteestä tarttunutta aivon ulkopinnan tulehdusta (meningiittiä) vastaan.


2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PENTAVACIA

On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, apteekkiin tai hoitajallesi, jos jokin alla olevista kohdista koskee lastasi, jotta he voivat varmistaa Pentavacin sopivan hänelle.

Älä käytä Pentavacia:
• jos lapsesi on allerginen (yliherkkä):
• vaikuttaville aineille tai Pentavacin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6)
• muille rokotteille, jotka sisältävät jotakin kohdassa 6 mainittua ainetta
• muille rokotteille, jotka suojaavat hinkuyskää vastaan
• jos lapsellasi on korkea kuume tai akuutti sairaus (esim. kuume, kurkkukipu, yskä, vilustuminen tai influenssa). Pentavac-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsesi on toipunut.
• jos lapsellasi on aktiivinen aivosairaus (ml. enkefalopatia);
• jos lapsesi reagoi voimakkaasti johonkin aivoja vahingoittavalta hinkuyskältä suojaavaan rokotteeseen.

Ole erityisen varovainen Pentavacin suhteen
Kerro lääkärillesi ennen rokotteen antamista, jos:
• lapsesi on allerginen (yliherkkä) glutaraldehydille, neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini B:lle. Tämä johtuu siitä, että näitä aineita käytetään Pentavac-rokotteen valmistukseen ja niitä voi olla rokotteessa jäljellä hyvin pieniä määriä.
• lapsellasi on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia tai hän on saanut immuunisuppressiohoitoa. On suositeltavaa siirtää rokotusta, kunnes tällainen sairaus tai hoito on ohi. Pentavac-rokotteen antamista suositellaan lapsille, joilla on kroonisia ongelmia immuunijärjestelmän kanssa (ml. HIV-infektio), mutta suoja infektiota vastaan rokotuksen jälkeen ei välttämättä ole yhtä hyvä kuin lapsilla, joilla on hyvä immuniteetti infektioita vastaan;
• lapsellasi on ollut aikaisemmin tetanusta sisältäneen rokotuksen jälkeen tilapäistä liikkeen ja tunnon menetystä (Guillain-Barrén oireyhtymä) tai liikkeen menetystä, kipua ja tunnottomuutta käsivarressa ja olkapäässä (brakiaalinen neuriitti). Lääkärisi tai hoitajasi päättää, annetaanko lapsellesi Pentavacia.
• lapsellasi on trombosytopenia (alhainen trombosyyttitaso) tai verenvuototauti (kuten hemofilia), mikä voi aiheuttaa verenvuotoa pistoskohtaan.
• lapsellasi on aiemmin esiintynyt ainakin yksi seuraavista oireista pian hinkuyskältä suojaavan rokotuksen jälkeen:
• 48 tunnin sisällä vähintään 40 °C kuume, jolle ei tiedetä muuta syytä
• kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on kalpea, veltto ja reagoimaton 48 tunnin kuluessa rokotuksesta (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi tai velttouskohtaus)
• yli 3 tuntia kestänyt jatkuva ja lohduton itku 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
• kuumeinen tai kuumeeton kouristuskohtaus kolmen päivän kuluessa rokotteesta.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Pentavacia voidaan antaa samaan aikaan tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteen kanssa. Lääkäri tai hoitaja antaa kaksi pistosta eri pistoskohtiin eri ruiskuilla.

Ilmoita lääkärillesi, hoitajallesi tai apteekkiin, jos lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Ellet ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriä, apteekkia tai hoitajaa selittämään asia.


Raskaus ja imetys
Ei oleellinen. Tämä rokote on tarkoitettu vain lapsille.

Tärkeää tietoa eräistä Pentavacin aineosista:

Tämä tuote sisältää fenyylialaniinia, joka voi olla vahingollista henkilöille, joilla on fenylketonuria (PKU).


3. MITEN PENTAVACIA KÄYTETÄÄN

Tämän rokotuksen antajan tulee olla lääketieteen tai terveydenhuollon alan ammattilainen, joka on saanut koulutuksen rokottamiseen ja joka on varautunut hoitamaan injektiosta mahdollisesti seuraavia tuntemattomia, voimakkaita allergisia reaktioita.

Pentavac annetaan pistoksena lihakseen lapsesi reiteen tai hartialihakseen. Lääkärisi tai hoitajasi välttää verisuoneen pistämistä.

Lääkärisi tai hoitajasi antaa rokotteen lapsellesi välittömästi Pentavacin kahden osan sekoittamisen jälkeen.

Annostus
Jotta rokote olisi tehokas, lapsesi tulee saada rokoteannokset eri aikoina, ennen kuin hän täyttää kaksi vuotta. Annostukseen voidaan käyttää kahta eri aikataulua alla olevan taulukon mukaisesti. Lääkärisi päättää, kumpaa aikataulua lapsellesi käytetään.

Ikä ensimmäisen annoksen aikana Ikä toisen annoksen aikana Ikä kolmannen annoksen aikana Tehosterokotus
Aikataulu 1 (tehoste tarvitaan) 2 tai 3 kuukautta 3-5 kuukautta 4-7 kuukautta 12-24 kuukautta
Aikataulu 2 (tehostetta ei tarvita) 3 kuukautta 5 kuukautta 12 kuukautta Ei tehostetta
Aikataulun 1 mukaisesti ensimmäiset kolme annosta annetaan 1-2 kuukauden välein.

Jos lapseltasi jää väliin aikatauluun kuuluva pistos, lääkärisi päättää, annetaanko hänelle väliin jäänyt annos.

Jos Sinulla on tämän tuotteen käyttöä koskevia lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, hoitajasi tai apteekin puoleen.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikkien rokotteiden ja lääkkeiden, myös Pentavacin antamiseen voi liittyä haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

Vakavat allergiset reaktiot ovat aina harvinaisia, mutta mahdollisia rokotuksen jälkeen. Näihin reaktioihin voi kuulua hengitysvaikeuksia, kielen tai huulten sinerrystä, alhainen verenpaine (aiheuttaa huimausta) ja pyörtyminen (tajunnanmenetys).
Jos näitä merkkejä tai oireita esiintyy, ne kehittyvät yleensä hyvin nopeasti pistoksen antamisen jälkeen henkilön ollessa vielä poliklinikalla tai lääkärin vastaanotolla.

Jos jotain näistä oireista esiintyy lähdettyänne lapsesi rokotuspaikalta, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin VÄLITTÖMÄSTI.


Yleisiä reaktioita (ilmoitettu esiintyneen vähintään 1/10 lapsesta) ovat:
• ruokahalun menetys
• ripuli ja/tai oksentelu (pahoinvointi)
• unihäiriöt.
• punoitus, pistospaikan kovuus (induraatio)
• kuumetta 38 °C tai enemmän
• hermostuneisuus tai ärtyneisyys
• uneliaisuus

Melko harvinaisia reaktioita (ilmoitettu esiintyneen vähintään 1/100 lapsesta) ovat:
• punoitus ja vähintään 5 cm turvotus pistospaikassa
• kuumetta 39 °C tai enemmän
• pitkäkestoinen lohduton itku.

Harvinaisia reaktioita (ilmoitettu esiintyneen vähintään 1/1 000 lapsesta) ovat:
• korkea, yli 40 °C kuume
• toisen tai molempien alaraajojen turvotus. Tämän ohella saattaa esiintyä ihon sinerrystä (syanoosi) ja punoitusta ja pienillä alueilla voi olla ihonalaista verenvuotoa (ohimenevä purppura) ja voimakasta itkua. Tällainen mahdollinen reaktio ilmenee pääasiassa ensimmäisten pistosten (alkurokotusten) jälkeen, ja se havaitaan ensimmäisten rokotuksen jälkeisten tuntien aikana. Kaikki oireet häviävät täysin 24 tunnin kuluessa eivätkä vaadi hoitoa.

Hyvin harvinaisia reaktioita (ilmoitettu esiintyneen vähintään 1/10 000 lapsesta) ovat:
• kuumeilevat tai kuumeettomat kouristuskohtaukset
• kohtaukset, joissa lapsi menee sokin kaltaiseen tilaan tai on kalpea, veltto ja reagoimaton (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi tai velttouskohtaus)
• ihottuma, punoitus ja ihon kutina (eryteema, urtikaria).
• kipu pistoskohdassa
• laajat injektiopaikan reaktiot (> 5 cm), ml. laajaa raajojen turpoamista, joka ulottuu pistospaikasta yhden tai molempien nivelten yli. Nämä reaktiot alkavat 24-72 tunnin kuluessa rokotuksesta, ja niihin saattaa liittyä punoitusta, lämpöä, arkuutta tai kipua injektiopaikassa. Oireet lievittyvät itsestään 3-5 päivän kuluessa.
• äkilliset allergiaoireet, kuten kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen (ödeema, Quincken ödeema) tai äkillinen pintahengitys, kylmä ja nihkeä iho, nopea, heikko pulssi, huimaus, heikotus ja pyörtyminen (sokki)

Samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien rokotteiden aiheuttamia muita reaktioita ovat:

• tilapäinen liikkeen ja tunnon menetys (Guillain-Barrén oireyhtymä) tai liikkeen menetys, kipu ja tunnottomuus käsivarressa ja hartioissa (brakiaalinen neuriitti).

Jos lapsellasi esiintyy jotakin näistä haittavaikutuksista ja ne jatkuvat tai muuttuvat pahemmiksi, erityisesti kuume, kouristuskohtaukset, uneliaisuus ja pitkittynyt itku tai ärtyisyys, sinun tulee ottaa yhteyttä lapsesi lääkäriin. Ota yhteyttä lääkäriisi myös silloin, jos havaitset lapsellasi muita haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa.


5. PENTAVACIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Pentavacia etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Jos rokote jäätyy, se on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Pentavac sisältää

Yksi 0,5 ml annos käyttövalmiiksi sekoitettua rokotetta sisältää:

Vaikuttavat aineet ovat:
Puhdistettu difteriatoksoidi vähintään 30 I.U.*
Puhdistettu tetanustoksoidi vähintään 40 I.U.*
Puhdistettu pertussistoksoidi (PTxd) 25 mikrogrammaa
Puhdistettu filamenttihemagglutiniini (FHA)...... 25 mikrogrammaa
Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus D-antigeeni**: 40 yksikköä
Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus D-antigeeni**: 8 yksikköä
Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus D-antigeeni**: 32 yksikköä
Haemophilus influenzae, tyypin b polysakkaridi, joka on konjugoitu tetanusproteiiniin 10 mikrogrammaa
*I.U: kansainvälistä yksikköä
**antigeenimäärä rokotteessa

Adjuvantti on:
Alumiinihydroksidi (ilmaistuna: Al 3+:na) 0,30 milligrammaa

Muut aineet ovat formaldehydi, 2-fenoksietanoli, trometamoli, sukroosi, Medium 199 injektionesteeseen käytettävässä vedessä. Medium 199 on monimutkainen yhdistelmä aminohappoja (ml. fenyylialaniini), mineraalisuoloja, vitamiineja ja muita aineosia (kuten glukoosi) liuotettuna injektionesteisiin käytettävään veteen.

Tärkeää tietoa eräistä Pentavacin aineosista:

Tämä tuote sisältää fenyylialaniinia, joka voi olla vahingollista henkilöille, joilla on fenylketonuria (PKU).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pentavac, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten, on saatavana yksittäisannoksena (0,5 ml). Pakkauksessa on esitäytetty ruisku ja yhden annoksen pullo Haemophilus influenzae, tyypin b rokotetta (kylmäkuivattu rokote).

Pakkauskoot ovat 1 tai 10 ilman neulaa, mukana olevan kiinteän neulan, yhden irrallisen neulan tai kahden irrallisen neulan kanssa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

Myyntiluvan haltija on
Sanofi Pasteur MSD
Avenue Jules Bordet 13
1140 Bryssel
Belgia

Valmistaja
Erän vapauttamisesta vastuussa oleva valmistaja on Sanofi Pasteur SA, jonka osoite on:
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä:

PENTAVAC Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Portugali, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Islanti, Norja

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi. 09.09.2008

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttöohje – Pentavac, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), poliomyeliitti- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae, tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu)


Jos ruisku on neulaton, työnnä neula lujasti esitäytetyn ruiskun päähän ja kierrä sen jälkeen 90 astetta.

• Ravista esitäytettyä ruiskua siten, että sen sisältö tulee homogeeniseksi.
• Lisää suspensio pulloon ja ravista varovasti, kunnes kylmäkuivattu aine on täysin liuennut. Suspensio on käyttövalmiiksi sekoitettuna samean valkoista.
• Rokote on injisoitava välittömästi sekoituksen jälkeen.
• Pentavacia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Pentavac annetaan lihakseen. Suositeltava pistospaikka vauvoilla on reiden taka-sivuosassa ja vanhemmilla lapsilla hartialihaksessa.
Rokotetta ei anneta ihon- tai suonensisäisesti. Älä anna injektiota suoneen: varmista, että neula ei läpäise verisuonen seinämää.

Yrityksen yhteystiedot:

Sanofi Pasteur MSD
Opus Business Park, Hitsaajankatu 22
00810 Helsinki

puh. +358 9 565 8830
faksi +358 9 565 88399

www.spmsd.com

Kansallinen Lääkeinformaatiokeskus KLIK