Histec 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 10 tai 30 kpl

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,8 mt, 10.03.2014 20:14:25)

Tulosta

PAKKAUSSELOSTE

Histec 10 mg kalvopäällysteinen tabletti

Setiritsiinidihydrokloridi

Tämä pakkauskoko on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.
  • Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
  • Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Histec on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Histeciä
  3. Miten Histeciä otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Histecin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. MITÄ HISTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Histecin vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.

Histec on allergialääke.

Histec on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten

  • kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon
  • pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 3 päivän jälkeen.

2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT HISTECIÄ

Älä ota Histeciä

  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min)
  • jos olet allerginen Histecin vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille).
  • jos sinulla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Ole erityisen varovainen Histecin suhteen

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä ja ota tarvittaessa pienempi annos. Lääkäri määrää sinulle uuden annostuksen.

Jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on alttius saada kouristuksia, ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja.

Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja normaaleina annoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, joilla olisi erityistä merkitystä. Alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan kuitenkin välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja Histec

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Setiritsiinin ominaisuuksien vuoksi muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.

Histecin otto ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ei vaikuta merkitsevästi setiritsiinin imeytymiseen.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Muiden lääkkeiden tavoin myös Histecin käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia. Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava.

Älä käytä Histeciä imetyksen aikana, koska setiritsiini erittyy rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että valmiste heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, kun Histeciä käytetään suositeltuina annoksina.

Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltuja annoksia. Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen.

Jos elimistösi on herkkä, saatat havaita alkoholin tai muiden hermostoa lamaavien lääkkeiden vaikuttavan voimakkaammin huomio- ja reaktiokykyysi.

Tärkeää tietoa Histecin sisältämistä aineista

Valmiste sisältää laktoosia (66,4 mg/tabletti). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. MITEN HISTECIÄ OTETAAN

Miten ja milloin Histeciä otetaan?

Noudata seuraavia ohjeita, ellei lääkäri ole antanut sinulle muunlaisia annostusohjeita. Noudata annettuja ohjeita, jotta Histec tehoaa riittävästi.

Tablettien nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:

10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).

6−12-vuotiaat lapset:

5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (½ tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa).

Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat

Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa.

Jos Histecin vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Hoidon kesto

Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Lääkäri määrittelee hoidon keston.

Jos otat enemmän Histeciä kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi yliannoksen Histeciä, ota yhteyttä lääkäriin.

Lääkäri päättää, millaisiin toimenpiteisiin on syytä ryhtyä.

Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampina. Tällaisia haittavaikutuksia ovat sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, heikkokuntoisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi.

Jos unohdat ottaa Histeciä

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Histecin oton

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lääkkeen myyntiin tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä. Haittojen esiintyvyys on määritelty seuraavasti: yleiset: 1–10 potilaalla 100:sta, melko harvinaiset: 1–10 potilaalla 1 000:sta, harvinaiset: 1–10 potilaalla 10 000:sta, hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta.

Veri ja imukudos:

Hyvin harvinaiset: trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys).

Sydän:

Harvinaiset: sydämen tiheälyöntisyys.

Silmät:

Hyvin harvinaiset: silmien mukautumishäiriöt, näön hämärtyminen, silmien hallitsematon kiertoliike.

Ruoansulatuselimistö:

Yleiset: suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli.

Melko harvinaiset: vatsakipu.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Yleiset: uupumus

Melko harvinaiset: voimattomuus, huonovointisuus.

Harvinaiset: turvotus.

Immuunijärjestelmä:

Harvinaiset: allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita.

Maksa ja sappi:

Harvinaiset: poikkeava maksan toiminta.

Tutkimukset:

Harvinaiset: painonnousu.

Hermosto:

Yleiset: huimaus, päänsärky.

Melko harvinaiset: harhatuntemukset (parestesiat).

Harvinaiset: kouristukset, liikehäiriöt.

Hyvin harvinaiset: pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen).

Psyykkiset häiriöt:

Yleiset: unisuus.

Melko harvinaiset: levottomuus.

Harvinaiset: aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus.

Hyvin harvinaiset: nykimishäiriö.

Munuaiset ja virtsatiet:

Hyvin harvinaiset: virtsaamisen vaikeutuminen.

Hengityselimet:

Yleiset: nielutulehdus, nuha.

Iho ja ihonalainen kudos:

Melko harvinaiset: kutina, ihottuma.

Harvinaiset: nokkosihottuma.

Hyvin harvinaiset: turvotus, lääkeihottuma.

Jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille. Lopeta Histecin ottaminen heti yliherkkyysreaktion ensimmäisten merkkien ilmaantuessa. Lääkäri arvioi haittavaikutuksen vaikeusasteen ja päättää mahdollisesti tarvittavista toimenpiteistä.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. HISTECIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Histeciä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Histec sisältää

Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi, jota on 10 mg yhdessä tabletissa.

Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällysteen apuaineet ovat titaanidioksidi (E171), hypromelloosi ja makrogolit.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Halkaisija n. 6,5 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

6, 10 tai 30 tablettia (ilman reseptiä), 100 tablettia (reseptillä).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Pakkausseloste tarkistettu 12.12.2011

Yrityksen yhteystiedot:

Orion Pharma
Kalkkipellontie 2, PL 400
02601 Espoo

puh. 010 4261
faksi 010 426 3939

etunimi.sukunimi@orionpharma.com

www.orion.fi