AZOPT silmätipat, suspensio 10 mg/ml

AZOPT 10 mg/ml silmätipat, suspensio

brintsolamidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja

3. Miten AZOPT-silmätippoja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. AZOPT-silmätippojen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

AZOPT sisältää brintsolamidia, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä hiilihappoanhydraasin estäjät. Se alentaa silmänsisäistä painetta.

AZOPT‑silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen hoitoon. Liian korkea silmänpaine voi johtaa glaukooma-nimisen sairauden kehittymiseen.

Jos silmänpaine nousee liian korkeaksi, se voi vahingoittaa näköaistia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä AZOPT-silmätippoja

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus
• jos olet allerginen brintsolamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen sulfonamideille. Näitä on mm. diabeteslääkkeissä, antibiooteissa ja nesteenpoistolääkkeissä. AZOPT voi aiheuttaa samanlaista allergiaa.
• jos veresi happamuus on liian suuri (tätä tilaa kutsutaan hyperkloreemiseksi asidoosiksi).

Neuvottele lääkärisi kanssa, jos sinulla on lisäkysymyksiä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja:

• jos sinulla on munuais- tai maksasairaus
• jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvo-ongelmia
• jos käytät muita sulfonamidilääkkeitä
• jos sinulla on tietty glaukooman (silmänpainetaudin) muoto, jossa silmänpaine kohoaa hiukkaskerrostumien estäessä nesteen ulosvirtausta (pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai pigmenttiglaukooma), tai tietty glaukooman muoto, jossa silmänpaine kohoaa (joskus nopeasti) silmän työntyessä eteenpäin ja nesteen ulosvirtauksen estyessä (ahdaskulmaglaukooma)
• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia AZOPT-silmätippojen tai muiden samankaltaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen.

Ole erityisen varovainen AZOPT-silmätippojen kanssa:

Brintsolamidi-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta AZOPT-silmätippojen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista vakavien ihoreaktioiden oireista.

Lapset ja nuoret

Imeväiset, lapset tai alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää AZOPT-silmätippoja, ellei lääkäri toisin neuvo.

Muut lääkevalmisteet ja AZOPT

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos käytät toista hiilihappoanhydraasin estäjää (asetatsolamidia tai dortsolamidia, ks. kohta Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään), keskustele lääkärisi kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Naisten, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä AZOPT-hoidon aikana. AZOPT-silmätippojen käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana. Älä käytä AZOPT-silmätippoja, ellei lääkäri nimenomaisesti kehota käyttämään niitä.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on täysin normaali. AZOPT‑silmätipat saattavat aiheuttaa ohimenevää näön sumentumista heti tippojen annostelun jälkeen.

AZOPT voi huonontaa potilaiden kykyä suoriutua valppautta ja/tai fyysistä koordinaatiota vaativista tehtävistä. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, ole varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita.

AZOPT sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 3,35 µg per tippa (= 1 annos), joka vastaa 0,01 % tai 0,1 mg/ml.

AZOPT sisältää säilytysainetta nimeltään bentsalkoniumkloridi, joka saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

AZOPT-silmätippoja saa käyttää vain silmiin. Niitä ei saa niellä tai antaa pistoksena.

Suositeltu annos on

Yksi tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.

Käytä tätä annostusta, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Älä käytä AZOPT‑silmätippoja molempiin silmiin, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Käytä silmätippoja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.

Käyttäminen

• Ota esiin AZOPT‑silmätippapullo ja peili.
• Pese kädet.
• Ravista pulloa ja kierrä korkki auki. Jos avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, irrota se ennen valmisteen käyttämistä.
• Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.
• Kallista päätäsi taaksepäin. Vedä alaluomea varovasti alaspäin puhtaalla sormella, niin että silmän ja silmäluomen väliin muodostuu tasku. Silmätippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1).
• Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
• Älä anna pullon tiputuskärjen koskea silmään tai silmäluomeen, ympäröivään ihoon tai muihin pintoihin, jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia.
• Paina varovasti pullon pohjaa, jolloin pullosta vapautuu yksi AZOPT-silmätippa kerrallaan.
• Älä purista pulloa: se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
• Tiputuksen jälkeen paina sormella nenänpuoleista silmänurkkaa (kuva 3) vähintään 1 minuutin ajan. Tämä auttaa estämään AZOPT-silmätippojen pääsyn muualle elimistöön.
• Toista edellä mainitut vaiheet, jos myös toinen silmä täytyy hoitaa.
• Sulje pullon korkki huolellisesti heti käytön jälkeen.
• Käytä pullo loppuun, ennen kuin avaat uuden.

Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.

Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko AZOPT-silmätippojen ja muiden tippojen käytön välillä. Silmävoiteet on annosteltava viimeiseksi.

Jos käytät enemmän AZOPT-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Jos saat silmiisi liikaa tippoja, huuhtele ne pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa lisää tippoja silmiisi, ennen kuin vasta seuraavalla annostelukerralla.

Jos unohdat käyttää AZOPT-silmätippoja

Tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa sen jälkeen normaaliannostukseen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat AZOPT-silmätippojen käytön

Jos lopetat AZOPT-valmisteen käytön keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa ennakkoon, tällöin silmänsisäinen paine ei enää ole kontrollissa, mikä voi johtaa näön menetykseen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

AZOPT-silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.

Lopeta AZOPT-silmätippojen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

• punertavat, tasaiset, rengasmaiset tai pyöreät, usein keskiosastaan rakkulaiset läiskät vartalolla, ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: näön sumentuminen, silmän ärsytys, silmäkipu, silmän vuotaminen, silmän kutina, silmän kuivuminen, poikkeava tunne silmässä, silmän punoitus.
• Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: paha maku suussa.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: valonarkuus, sidekalvon tulehdus tai infektio, silmän turpoaminen, silmäluomen kutina, punoitus tai turvotus, hiukkaskerrostumat silmässä, häikäisy, polte, silmän pinnan kerrostumat, silmän pigmentin lisääntyminen, silmien väsyminen, silmäluomen karstaantuminen tai lisääntynyt kyyneleritys.
• Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: alentunut tai heikentynyt sydämen toiminta, voimakas sydämen syke, joka voi olla nopea tai epäsäännöllinen, sykkeen lasku, hengitysvaikeudet, hengenahdistus, yskä, pienentynyt veren punasolumäärä, suurentunut klooripitoisuus veressä, huimaus, muistivaikeudet, masennus, hermostuneisuus, välinpitämättömyys, painajaiset, yleinen heikkous, uupumus, poikkeava olo, kipu, liikeongelmat, heikentynyt sukupuolivietti, sukupuolitoimintojen vaikeus miehillä, flunssaoireet, pakahtumisen tunne rinnassa, sivuontelon infektio, kurkun ärsytys, kurkkukipu, suun poikkeava vai heikentynyt tunto, ruokatorvea verhoavan kudoksen tulehdus, mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat, tihentynyt suolen toiminta, ripuli, suolistokaasut, ruoansulatushäiriö, munuaiskipu, lihaskipu, lihaskrampit, selkäkipu, nenäverenvuoto, nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus, aivastelu, ihottuma, poikkeava ihon tunne, kutina, sileä ihottuma tai punoittava, paukamainen ihottuma, ihon kireyden tunne, päänsärky, suun kuivuminen, vierasesine silmässä.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: sarveiskalvon turpoaminen, kaksoiskuvat tai heikentynyt näkö, poikkeava näkökyky, valonvälähdykset näkökentässä, heikentynyt silmän tunto, turvotus silmän ympärillä, silmänpaineen kohoaminen, näköhermovaurio.
• Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: heikentynyt muisti, uneliaisuus, rintakipu, ylähengitysteiden tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, nenän tukkoisuus, nenän kuivuminen, korvien soiminen, hiustenlähtö, yleistynyt kutina, rauhaton olo, ärtyneisyys, epäsäännöllinen syke, kehon heikkous, nukkumisvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kutiava ihottuma.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmäluomen poikkeavuus, näköhäiriö, sarveiskalvohäiriö, silmäallergia, silmäripsien heikentynyt kasvu tai määrän vähentyminen, silmäluomien punoitus.
• Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: lisääntyneet allergiaoireet, heikentynyt tunto, vapina, makuaistin häviäminen tai heikentyminen, verenpaineen lasku, verenpaineen nousu, sykkeen nousu, nivelkipu, astma, raajakipu, ihon punaisuus, tulehdus tai kutina, poikkeavat maksan toimintaa kuvaavat veriarvot, raajojen turpoaminen, tihentynyt virtsaamistarve, heikentynyt ruokahalu, huonovointisuus, punertavat, tasaiset, rengasmaiset tai pyöreät, usein keskiosastaan rakkulaiset läiskät vartalolla, ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä, joita voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet. Nämä vakavat ihottumat voivat olla hengenvaarallisia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Hävitä pullo neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi. Merkitse kunkin pullon avaamispäivä alla olevaan tilaan sekä pullon etiketissä ja pakkauksessa olevaan tilaan. Yhden pullon pakkauksessa avaamispäivä merkitään vain kerran.

Avattu (1):

Avattu (2):

Avattu (3):

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä AZOPT sisältää

• Vaikuttava aine on brintsolamidi. Yksi millilitra sisältää 10 mg brintsolamidia.
• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, karbomeeri 974P, natriumedetaatti, mannitoli (E421), puhdistettu vesi, natriumkloridi, tyloksapoli. Pieniä määriä natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa lisätään, jotta valmisteen happamuus (pH‑taso) pysyy normaalina.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

AZOPT on maitomainen neste (suspensio), joka toimitetaan yhden 5 tai 10 ml kierrekorkillisen muovipullon tai kolme kierrekorkillista 5 ml:n muovipulloa sisältävässä pahvipakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.3.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .