ABILIFY 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 30 mg tabletit
aripipratsoli
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä ABILIFY on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat ABILIFY-tabletteja
3. Miten ABILIFY otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. ABILIFY-tablettien säilyttäminen
6. Muuta tietoa
1. MITÄ ABILIFY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ABILIFY kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
ABILIFY -valmistetta käytetään aikuispotilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksen riento ja joskus voimakas ärtyisyys. Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen potilailla, joihin ABILIFY-hoito on tehonnut.
2. ENNEN KUIN OTAT ABILIFY-TABLETTEJA
Älä ota ABILIFY-tabletteja,
- jos olet allerginen (yliherkkä) aripipratsolille tai ABILIFY-tablettien jollekin muulle aineelle.
Ole erityisen varovainen ABILIFY-valmisteen suhteen
Ennen ABILIFY-hoidon aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on
- korkea verensokeri tai suvussasi on esiintynyt diabetesta
- kouristuskohtauksia
- tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella
- sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine
- verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista
Jos havaitset painosi nousevan tai jos sinulla on nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.
Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.
Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume, hikoilu, tajunnan tason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.
Lapset ja nuoret
ABILIFY-valmistetta a ei pidä käyttää lapsille ja alle 15-vuotiaille nuorille. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista ennen kuin otat ABILIFY-valmistetta.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Verenpainelääkkeet: ABILIFY saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.
ABILIFY-valmisteen käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa voi edellyttää ABILIFYannoksen muuttamista. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille jos käytät
- rytmihäiriölääkkeitä
- masennuslääkkeitä tai luontaistuotteita, jotka on tarkoitettu masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon
- sieni-infektioon tarkoitettuja lääkkeitä
- joitakin HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä
- epilepsian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kouristuksia ehkäisevät lääkkeet)
ABILIFY-tablettien otto ruoan ja juoman kanssa
ABILIFY voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Alkoholin käyttöä on vältettävä ABILIFY-valmisteen käytön aikana.
Raskaus ja imetys
ABILIFY-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos asiasta on sovittu lääkärin kanssa. Ilmoita heti lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Ilmoita heti lääkärille, jos imetät. Jos käytät ABILIFY -valmistetta, sinun ei pitäisi imettää.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tiedät, kuinka ABILIFY vaikuttaa sinuun.
Tärkeää tietoa ABILIFY-valmisteen sisältämistä aineista
Jos sinulla on todettu joidenkin sokereiden sietohäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
3. MITEN ABILIFY OTETAAN
Ota ABILIFY-valmistetta aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma.
Aikuiset:
- Tavanomainen annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
Käyttö lapsille:
- Vähintään 15-vuotiaille nuorille ABILIFY voidaan aloittaa pienellä annoksella oraaliliuoksella, nestemäisellä lääkemuodolla. Annosta voidaan nostaa asteittain nuorilla tavanomaisesti käytettävään päiväannokseen, 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg kerran vuorokaudessa.
Jos sinusta tuntuu, että ABILIFY-tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Pyri ottamaan ABILIFY-tabletti joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.
Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä ABILIFY-annostasi äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos otat enemmän ABILIFY-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos huomaat, että olet ottanut enemmän ABILIFY-tabletteja kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut ABILIFY-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriin. Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Jos unohdat ottaa ABILIFY-tablettisi
Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, ABILIFYkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti:
| hyvin yleinen: |
esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä |
| yleinen: |
esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta |
| melko harvinainen: |
esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta |
| harvinainen: |
esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta |
| hyvin harvinainen: |
esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta |
| tuntematon: |
saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin |
Yleiset haittavaikutukset:
Hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, päänsärky, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, epämiellyttävä tunne vatsassa, ummetus, huimaus, unihäiriöt, levottomuus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, vapina ja näön hämärtyminen.
Melko harvinaiset haittavaikutukset:
Joillakin potilailla voi esiintyä huimausta, varsinkin noustaessa seisomaan makuulta tai istuma-asennosta, tai sydämen syke saattaa tuntua nopealta.
Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä masennusta.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu ABILIFY -valmisteen markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden yleisyys on tuntematon:
Muutoksia joidenkin verisolujen määrässä, epänormaali sydämen syke, äkkikuolema, sydänkohtaus, allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma), korkea verensokeri, diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien esiintyminen veressä ja virtsassa) tai tajuttomuus, veren matala natriumarvo, painonnousu, painonlasku, ruokahaluttomuus, hermostuneisuus, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha, puheen häiriöt, kouristuskohtaukset, oireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, tajunnan tason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset, pyörtyminen, korkea verenpaine, verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon) lihaskouristukset äänihuulten alueella, ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeriski, nielemisvaikeudet, haimatulehdus, maksatulehdus, ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus, poikkeavat maksa-arvot, vatsa- ja mahavaivat, ripuli, ihottuma ja ihon valoherkkyys, epänormaali hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, runsas hikoilu, jäykkyys tai kouristukset, lihaskipu, heikkous, tahdosta riippumaton virtsankarkailu, virtsaamisvaikeudet, pitkittynyt ja/tai kivulias erektio, ruumiinlämmönsäätelyn häiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö, rintakipu ja käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus.
15-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus ja hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet olivat hyvin yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja suun kuivuminen, lisääntynyt ruokahalu sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä.
Iäkkäillä dementiapotilailla on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä. Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
5. ABILIFY-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä ABILIFY-valmistetta läpipainolevyssä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. MUUTA TIETOA
Mitä ABILIFY sisältää
- Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg tai 30 mg aripipratsolia.
- Abilify 5mg: muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini (E132), alumiinilakka.
- Abilify 10 mg: muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, punainen rautaoksidi (E172).
- Abilify 15 mg: muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, keltainen rautaoksidi (E172).
- Abilify 30 mg: muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, punainen rautaoksidi (E172).
ABILIFY-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
ABILIFY 5 mg tabletit ovat suorakulmaisia ja sinisiä, ja niissä on toisella puolella merkintä 'A-007' ja '5'. Ne toimitetaan yksittäispakattuina läpipainolevyissä, joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin. Läpipainolevyt on pakattu 14, 28, 49, 56 ja 98 tabletin pahvipakkauksiin.
ABILIFY 10 mg tabletit ovat suorakulmaisia ja vaaleanpunaisia, ja niissä on toisella puolella merkintä ’A 008’ ja ’10’. Ne toimitetaan yksittäispakattuina läpipainolevyissä, joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin. Läpipainolevyt on pakattu 14, 28, 49, 56 ja 98 tabletin pahvipakkauksiin.
ABILIFY 15 mg tabletit ovat pyöreitä ja keltaisia, ja niissä on toisella puolella merkintä ’A 009’ ja ’15’. Ne toimitetaan yksittäispakattuina läpipainolevyissä, joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin. Läpipainolevyt on pakattu 14, 28, 49, 56 ja 98 tabletin pahvipakkauksiin.
ABILIFY 30 mg tabletit ovat pyöreitä ja vaaleanpunaisia, ja niissä on toisella puolella merkintä ’A 011’ ja ’30’. Ne toimitetaan yksittäispakattuina läpipainolevyissä, joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin. Läpipainolevyt on pakattu 14, 28, 49, 56 ja 98 tabletin pahvipakkauksiin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road
Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Iso-Britannia
Valmistaja
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Belgique/België/Belgien
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA
Tél/Tel: +32 2 352 76 11
Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA
Tél/Tel: +32 2 352 76 11
България
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT
Teл.: + 359 800 12 400
Magyarország
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT
Tel.: +36 1 301 9700
Česká republika
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: +420 221 016 111
Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: +39 06 50 39 61
Danmark
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Tlf: +45 45 93 05 06
Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB BV
Tel: +31 34 857 42 22
Deutschland
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA
Tel: +49 89 121 42-0
Norge
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Tlf: +47 67 55 53 50
Eesti
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT
Tel: +372 6827 400
Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH
Tel: +43 1 60 14 30
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 6074300
Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel. +48 22 5796666
España
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L.
Tel: +34 91 456 53 00
Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA
PORTUGUESA, LDA
Tel: +351 21 440 70 00
France
OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS
Tél: + 33 (0)811 740 400
România
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
Tel: +353 (1 800) 749 749
Slovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: +386 1 236 47 00
Ísland
VISTOR HF
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 421 2 59298411
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: +39 06 50 39 61
Suomi/Finland
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Puh/Tel: +358 9 251 21 230
Κύπρος
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
Τηλ: +357 22 677038
Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB
Tel: +46 8 704 71 00
Latvija
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT
Tel: + 371 67 50 21 85
United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
Tel: +44 (0800) 731 1736
Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT
Tel. +370 5 2790 762
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 03/2010
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/